外科修复和基于临床路径的经导管封堵膜周部室间隔缺损对比研究

2019-09-13段维勋李子林王少玮孙子兰金振晓俞世强

中国体外循环杂志 2019年4期

夏麟，段维勋，李子林，王少玮，窦宁，孙子兰，金振晓，左健，俞世强

室间隔缺损（ventricular septal defect，VSD）是一种常见的先天性心脏病。膜周部VSD作为一种常见的亚型，占比高达70%［1］。运用外科方式修复膜周部VSD已经成为一种标准疗法，但它同时面临创伤、瘢痕大等诸多局限［2］。经导管封堵术作为一类微创手术方式，较之传统外科，在应用临床路径方面具有更大优势［3］。临床路径的概念雏形于1974年提出，是指医疗健康机构的多学科专业人员共同制定的、针对某一特定疾病或手术的标准化诊疗计划，其目的在于将某种疾病或者手术所涉及的关键检查、治疗、护理等活动规范化，从而使得患者在正确的时间和地点得到正确的诊疗服务［4］。通过文献回顾，笔者发现尽管经导管膜周部VSD封堵术发展已经日趋成熟［5-9］，但针对其的临床路径尚未建立。所以，参照该研究建立的本中心经导管膜周部VSD封堵术临床路径，笔者回顾性地总结了其应用的初步经验并与外科修复的结果进行了比较。

1 资料与方法

1.1患者资料 2016年12月到2017年12月，206名被诊断为膜周部VSD的患者按所接受的手术治疗方法分为2组：外科修复组（n＝100）接受外科修复手术；导管封堵组（n＝106）接受经导管封堵术。考虑到血流动力学的改变和临床症状，通过经胸超声心动图筛查，满足以下标准的患者被纳入研究：①诊断为膜周部VSD；②体重＞10 kg；③年龄＞2岁；④经胸超声显示缺损＜20 mm。排除标准为：①肌部VSD或膜周部VSD术后残余漏；②体重＜10 kg；③年龄＜2岁；④经胸超声显示缺损＞20 mm；⑤严重的主动脉瓣返流。

1.2临床路径经导管膜周部VSD封堵术的临床路径涵盖术前，术中和术后3个阶段。术前：患者于术前1～2 d收入院，住院第一天完成病史询问，体格检查，基于超声心动图、心电图、胸片、血尿便常规、血型、凝血功能、血生化全套、肝肾功能及感染性疾病筛查完成术前准备与评估，向家属交代病情及围术期注意事项，进行术前检查，按常规护理并接受术前教育。手术日术前允许患者正常饮食，建立静脉通道。术中：予经胸超声心动图检查，持续血压心电监测，局麻下穿刺股动脉行心导管造影，完成经导管VSD封堵，嘱穿刺点弹力绷带包扎。术后：3～5 d拆除穿刺点弹力绷带并检查伤口，常规进行实验室、胸部X线、心电图和经胸超声心动图检查，穿刺点和下肢血运情况被重点关注。若未出现术后并发症，患者将接受康复教育，术后1～2 d即可出院。出院前向患者交代后续治疗及相关注意事项，如阿司匹林治疗等。患者在入院前评估确认不能入径的、在手术治疗中或术后恢复期间出现手术临床路径变异的、出院后出现严重并发症的，需转普通住院治疗或延长出院的，由手术医师评估并于病程记录详细记录后，转出径住院治疗。

1.3手术方法

1.3.1经导管封堵术患者在镇静和局麻下接受股动、静脉穿刺。在操作开始前，以100 IU／kg的剂量进行肝素化。通过心导管造影结合术前经胸超声心动图的数据确定膜周部VSD的位置，基于术前经胸超声所示左室面和右室面缺损大小推导得到封堵伞尺寸（y）和经胸超声测量膜周部VSD大小（x1代表左室面缺损大小，x2代表右室面缺损大小）关系为y＝0.434x1＋0.711x2＋3.053，R2＝ 0.711，外科医生选择适合的封堵伞进行植入。所有患者在介入操作后均转入普通病房。术后6个月内嘱患者服用阿司匹林［5 mg／（kg·d）］。

1.3.2外科修复术所有实施外科手术的患者均接受全身麻醉。通过标准胸骨正中切口开胸并建立体外循环。术中探查膜周部VSD的尺寸，外科医生选择直接缝合，涤纶、心包或生物补片来修复缺损。术后所有患者均转入ICU病房，常规观察1天后即转入普通病房。

1.4并发症并发症可分为主要和次要并发症。主要并发症包括手术导致的死亡，需要起搏器植入的完全房室传导阻滞，需要外科修复的新发瓣膜返流和二次胸部探查。次要并发症包括残余漏，中等程度瓣膜返流，心电图显示的心律失常和发热＞38.5℃。

1.5费用总费用涵盖药品、化验、检查、治疗、麻醉、手术、血费、材料、床位、护理和其他费用。

1.6统计方法数据分析采用 SPSS 19.0软件（Windows）。变量以中位数（中位数区间），均值±标准差（±s）或者百分数进行表示。Studentt检验，卡方检验以及Fisher确定性检验被用于两组间的比较。P＜0.05（双尾）为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1基线特征两组患者年龄，体重和性别没有显著性差异。10岁以下患者在外科修复组有61名（61.0%）和经导管封堵组有 77 名（72.6%）患者位于该年龄段内。对于大多数患者而言，选择封堵治疗主要是考虑到血流动力学已经发生改变（外科修复组：87.0%vs.经导管封堵组：65.1%；P＜0.001）。经胸超声心动图显示，接受经导管封堵的患者其左心房内径，左心室收缩末内径和射血分数更低（P＜0.001）。右室面缺损的外科修复组患者平均值大于经导管封堵组（P＜0.001）。见表1。

2.2手术和并发症术后两组均未出现手术所致的死亡。外科修复组患者均接受全身麻醉。平均手术时间为（150.5±41.8）min。 81 名患者通过涤纶、心包或生物补片予以缺损修复，19名患者予以直接缝合。13名患者同时合并卵圆孔未闭，6名合并房间隔缺损和2名合并动脉导管未闭，术中均成功完成修复。由于失血，65名患者接受了血液制品输注。术后经胸超声显示5名患者补片周缘发生线样分流，彩宽小于2 mm。14名患者出现室内传导阻滞（均为右束支传导阻滞）。其他次要并发症包括1例交界性心律失常和1例发热＞38.5℃。见表2。

在经导管封堵组，封堵伞释放均获得技术角度的成功。没有患者接受全身麻醉及血液制品输注。手术时间明显缩短。复合封堵（n＝36），包括5例房间隔缺损、28例卵圆孔未闭和3例动脉导管未闭封堵。共发生6例次要并发症，包括3例残余漏（宽度＜2 mm）和3例室内传导阻滞（均为左前束支传导阻滞），2名发生残余漏的患者术前即被证实为多孔。见表2。

2.3住院时间和费用经导管封堵组的患者平均住院时间短于外科修复组（P＜0.001）。术后经导管封堵组没有患者需转入ICU（P＜0.001）。总费用在两组之间并未显示出统计学差异（P＝0.190），而经导管封堵组的材料费用显著高于外科修复组（P＜0.001）。见表3。

表1 基于临床路径经导管封堵组和外科修复组患者基本资料

3 讨论

对于发展中国家而言，寻找有效且经济的诊疗途径的需求是迫切的。自2002年经导管膜周部VSD封堵术应用于临床，关于经导管和外科修复的比较从未停止。尽管有证据表明Amplatzer封堵伞较之先前已具有诸多优势［10-12］，但同时不可否认其也面临不同术后并发症的挑战，如完全房室传导阻滞［13-14］、左束支传导阻滞等［15］。 20 世纪 80 年代，美国在医疗保健过程中率先应用临床路径［16-17］，这一通过组织和标准化诊疗流程，以期最大化患者收益的概念开始获得越来越多的关注［18-19］。目前已有研究聚焦于部分先天性心脏病诊疗过程中临床路径的应用［20-21］，但在经导管封堵膜周部VSD临床路径的探索方面仍是空白。从2016年开始，本中心建立了经导管膜周部VSD封堵的临床路径，较之传统外科VSD修复手术，这种基于临床路径的微创治疗其安全性、有效性及经济性是引起关注的主要问题。所以，该回顾性研究设计用于比较两种治疗方式的短期临床结果。

表3 基于临床路径经导管封堵组和外科修复组费用及住院时间比较

临床路径的本质是对现代医疗模式的适应和对医疗效果的改进［22］，2012年国家卫生计生委颁布《心脏大血管外科临床路径》，以期进一步改善心脏大血管外科病种治疗的医疗质量。但目前在房间隔缺损全腔镜手术、VSD介入手术、VSD全腔镜手术3项微创技术领域，临床路径仍然没有建立［23］。本中心2013年以来完成VSD介入治疗600余例，在介入封堵VSD领域积累了丰富的经验，涵盖了自患者入院后的方方面面。其中包括“适用对象，诊断依据，临床治疗方案依据，标准住院日、进入路径标准、术前准备、抗菌素选择和使用时机、手术方式和术后管理，出院标准，变异和原因分析”。基于临床一线实践过程中遇到的各种问题，找到相应解决办法，使介入封堵VSD临床工作更加高效，同时使患者医疗支出降到最低。笔者将这些经验进行归纳总结，并经过相关专家论证后形成临床路径表单。

本研究中两组患者均实现了技术角度的成功，相似结果在其他报道中同样可被观察到［24-25］。并且截至患者出院前，没有主要并发症的发生。这些结果暗示两种诊疗过程在膜周部VSD修复中都是安全有效的。一些经导管封堵术的中期结果注意到术后有3%～20%的患者会发生完全房室传导阻滞［26-27］，而在外科组，其发生率会降至2%以下［28］。但是，在本研究中并未观察到该现象，这可能是由于样本量较小和长期随访的缺失导致的。

本研究发现经导管封堵组患者次要并发症更少，这与避免全身麻醉、体外循环、主动脉阻断以及临床路径的应用或许都有关系。在外科修复组，右束支传导阻滞发生得更为频繁，14名（14.0%）患者术后被诊断为右束支传导阻滞，这与Scully等人的发现是一致的［29］，其原因可能与右侧手术入路有关。当然，就长期结果来讲该并发症并不会对心室收缩功能带来损害［30］。而在经导管封堵组，术后左前束支传导阻滞发生率更高（2.8%）。一些研究者认为该不良事件的发生可能是在建立动静脉通路的过程中导丝、导管或者长鞘损伤到了左侧传导系统。

经导管封堵组中没有患者术后发生超过2 mm的残余漏。总共3名发生残余漏的患者中，两名术前即被证实为多孔，无法通过一个封堵伞予以封堵。这从一个侧面也说明经导管封堵是受到解剖因素限制的，包括多孔及残缘尺寸［31］。同样，经导管封堵选择合适尺寸的封堵伞也非常重要。一项研究推荐封堵伞尺寸（y）和心导管造影所测VSD大小（x）应满足如下关系：y＝ 0.966x＋2.073， R2＝ 0.967［25］。在本研究中，提出了封堵器尺寸和经胸超声所测VSD大小的关系。另外，杨剑等人曾将膜周部VSD分为管状，窗状，锥状和瘤状［23］并指出瘤状缺损封堵操作难度较高。在本研究中，瘤状VSD占到了31.1%且均得到成功治疗。笔者的经验是术者首先应熟练掌握常规先天性心脏病的介入封堵技术，经过一定培训曲线后可逐渐进行此类复杂缺损的封堵操作，尤其是术者将封堵伞推进囊袋时必须高度小心，在整个释放过程中应注意不要影响到瓣膜功能。

与外科修复相比，临床路径指导下的经导管封堵具有如下优势，包括避免ICU观察和输血，更短的手术和住院时间。尽管接受经导管封堵的患者费用均值较高，两组之间总费用并没有显著性差异。Fang等人发现经导管封堵术的大部分费用来源于医疗耗材，尤其是封堵伞［32］，本研究结果与他们一致。从另一个角度看，临床路径对诊疗途径的标准化使得除耗材以外的医疗过程所产生的费用发生了降低。除此之外，本中心将临床路径的适用范围从18周岁以内推广到全年龄段，并尝试在复合介入手术中应用，均取得了良好的短期临床效果。