中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

侯晶瑶

摘 要：中药制剂生产工艺对中药的治疗功效具有直接影响，从目前中药制剂发展现状看，其生产工艺环节仍存在一些问题，一定程度上对药厂发展及药物质量造成影响。为了充分解决中药制剂生产环节存在的问题，提升药品质量，本文从多个角度出发，立足于实际，在分析中药制剂生产工艺流程的基础上，分析了其中存在的问题，提出了采取针对性的创新手段，以切实提升工艺水平。

关键词：中药制剂;生产工艺;问题;对策

引言

中药制剂以中医理论为依托，结合药材自身的性质，采用传统的炮制工艺结合现代化的技术手段，完成对药材的深度加工。近些年来，中药制剂的销售量逐步年提升，在医药行业收益比重也呈现出增加的趋势，由于中药药材化学组成较为复杂，中药制剂生产环节往往需要投入大量资源，用于稳固提升药效以及应对不明确作用机制，无形之中，增加了生产成本与加工难度。

1 中药制剂生产工艺存在的问题

目前我国药品企业在中药制剂生产环节主要存在药材前期处理不规范以及制剂生产工艺薄弱等问题，这些问题如果长期得到不到解决，将会大大制约中药产业的发展空间，对医药行业带来极为不利的影响。

1.1 药材前期处理不规范

药材的鉴定以及加工是中药制剂生产工艺体系的重要组成，是提升中药制剂品质的主要途径。考虑到中药药材资源较为有限，价格水平不断上涨，生产成本攀升，为了确保自身的利益，部分药品企业在生产加工环节，使用劣等药材，导致药品质量下降，也使得制药难度不断提升。同时受到多种因素的影响，中药制剂检验环节缺失，多数药品企业没有根据国家的规定，开展中药制剂的检测工作，造成药材前期处理的不规范。

1.2 药剂生产工艺薄弱

从实际的生产流程来看，为了确保药剂效用满足实际的医疗需求，应当做好消毒灭菌以及辅料添加工作。随着技术能力的提升，我国中药制剂的灭菌效果得到保证，灭菌体系日益成熟，符合国家标准要求，但是由于中药制剂所需辅料较多，在辅料添加环节，时常出现辅料种类添加不正确以及辅料添加量不足等情况，辅料问题的出现，导致中药制剂的药效发生改变，达不到预期的使用效果。

1.3 提取分离技术有待提升

中药制剂的提取分离技术与西药有所不同，其技术标准更为严苛，例如中药药材中含有某些蛋白质或者有机物，在实际的临床环節，可能会对部分患者带来过敏的现象。为了有效规避这种风险，提升中药制剂的适用性与安全性，需要在提取分离环节进行调整转变。但是从实际情况来看，我国多数医药生产企业使用的提取分离技术较为落后，提取流程不够完善，造成药品纯度的下降，影响实际的使用效果。

1.4 工艺研究不完善

有相关调查结果显示，部分新药的注册申报信息不全，整体资料中有些缺乏工艺参数、生产设备的具体性能及工艺技术的情况，且工艺规程内容均是在其申请GMP认证或获得文号后来完成编制工作，对评定审核人员工作造成一定影响，以降低药品质量判定的精准性。

2 中药制剂生产工艺问题对策

中药制剂生产工艺问题的解决，需要工作人员明确生产工艺环节存在的问题，以问题为导向，采取针对性的技术方案，扎实开展中药制剂生产研发活动，在弥补现阶段生产工艺缺陷的同时，提升中药制剂生产能力。

2.1 规范中药制剂生产标准

基于目前中药制剂生产环节存在处理不规范等问题，政府主管部门应当采取必要的措施，将中药制剂生产工艺与GMP规范衔接起来，通过GMP来引导中药制剂生产，在规范各项生产加工行为的同时，也促进了中药制剂的现代化。在实际操作环节，医药企业应当以中医理论为依托，形成完善的生产流程，通过药材鉴定、检验、炮制、加工等一系列流程，弥补了生产缺陷，强化生产能力。对中药药材的性质进行分析评估，进而有效提升中药制剂生产的针对性，避免出现辅料盲目添加等情况。

2.2 做好中药制剂提取质量控制

作为中药制剂生产流程中的重要一环，药材提取对于药剂药效有着最为直接的影响，为了健全完善中药制剂生产工艺流程，提升药剂提取质量，药品生产企业可以从中药投入量、提取、浓缩、干燥、存储等几个层面入手，扎实做好中药制剂生产工作。在实际的提取质量控制环节，对各个提取环节的技术参数进行明确，并根据实际，做好提取记录，以进一步落实责任，强化质量控制能力。对于提取物可以进行三次以上的试验，在确保提取效果的同时，也为后续中药制剂的稳定性试验、质量试验、临床试验、毒理试验提供了便利。

2.3 逐步丰富生产工艺

使用现代化的生产工艺，能够在很大程度上，提升中药制剂的成分保留率、浸膏固含率，是确保中药制剂疗效以及制剂成型的关键性因素。考虑到目前主流的中药制剂生产工艺较为落后，在药材存储、加工等方面存在不足，无法确保药效的充分发挥，增加生产加工成本。为了有效应对这一情况，强化中药制剂生产能力，医药企业在生产环节，可以积极转变思路，创新方法，引入新的中药制剂生产工艺，创新生产流程，不断增强中药药材的存储水平，提升加工能力。同时建立起完善的药品检测机制，在相关标准的指导下，对药品成分、药效进行评估，逐步形成一个完备的生产工艺机制。

2.4 完善工艺研究

中药制剂的工艺研究步骤流程复杂，提取工艺、分离、纯化、精制、干燥工艺、制剂成型和中试研究流程均缺一不可。其中，提取工艺研究工作是测定药材基原及继续努力相关处理来为工艺流程设计提供依据，以判断中药制剂的工艺技术条件是否符合要求;分离、纯化、精制和干燥工艺是以新药的理化性质为依据来完成对应操作，以得出提取物、药物成分中的获得、保留结果，从而判断工艺过程是否可靠合理。

3 结语

总之，针对中药制剂的工艺研究时出现的用药与实际生产存在差异性、原药材的前期处理缺乏、辅料选用的不科学、中试研究步骤的散漫性及工艺研究不完善等多种问题，相关工艺人员需积极规范自身操作、完善相关系统及确保工艺研究的科学性，对中药制剂发展的稳定性能起到较好的保障作用，是促进药厂健康有序发展的有效策略。

参考文献

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