灸疗联合健脾生血颗粒治疗心脾两虚型失眠的临床观察

陈方芳 喻凤文 向泽东

摘要 目的：觀察灸疗联合健脾生血颗粒治疗心脾两虚型失眠的临床疗效。方法：选取2015年3月至2018年12月巴中市中医院收治的辨证为心脾两虚型失眠患者123例作为研究对象，随机分为对照组（n=61）和观察组（n=62），2组患者均在关元、百会、两侧足三里等基础上辨证选穴，给予灸法治疗，同时观察组加用健脾生血颗粒口服，观察2组睡眠质量改善情况、临床疗效及复发率等指标。结果：2组患者经治疗后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、中医证候积分均有改善，差异有统计学意义（P<0.05）;观察组总有效率为91.9%，对照组为77.0%，观察组临床疗效明显优于对照组，2组比较差异有统计学意义（P<0.05）;3个月后随访，观察组复发1例（4.3%），对照组复发5例（31.3%），2组复发率比较，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：灸疗联合健脾生血颗粒治疗心脾两虚型失眠疗效确切，二者联用可显著提高睡眠质量，减少复发率，值得临床推广。

关键词 失眠;心脾两虚;睡眠障碍;灸疗;健脾生血颗粒;证候积分

Abstract Objective：To observe the clinical effects of moxibustion combined with Jianpi Shengxue Granule in treating insomnia of heart and spleen deficiency syndrome.Methods：A total of 123 patients with insomnia of heart and spleen deficiency syndrome in Bazhong Hospital of Traditional Chinese Medicine from March 2015 to December 2018 were selected as research subjects.They were randomly divided into 2 groups：62 patients in the observation group and 61 patients in the control group，All the patients in 2 groups selected points based on the syndrome differentiation including Guanyuan（RN4），Baihui（DU20）and bilateral Zusanli（ST36）and other acupuncture points，and moxibustion treatment was given.The observation group was added with oral administration of Jianpi Shengxue Granule.Indexes including improvement of sleep quality，clinical efficacy and insomnia recurrence rate in the 2 groups were observed.Results：After treatment，the Pittsburgh sleep quality index（PSQI）and TCM symptom scores were improved in the 2 groups，and the difference was statistically significant（P<0.05）; the total effective rate was 92.7% in the observation group and 75.2% in the control group.The clinical efficacy of the observation group was significantly better than that of the control group，and the difference was statistically significant（P<0.05）.After 3 months of follow-up period，1 patient（4.3%）relapsed in the observation group and 5 patients relapsed in the control（only moxbustion therapy）group（31.3%），and the observation group was significantly better than the simple moxibustion group（P<0.05）.Conclusion：Moxibustion combined with Jianpi Shengxue Granule is effective in treating insomnia of heart and spleen deficiency syndrome.The combination of the 2 treatments can significantly improve sleep quality，especially for patients with high recurrence rate.Treatment combined with Jianpi Shengxue Granule can reduce the probability of recurrence，which is worthy of clinical promotion.

Key Words Insomnia; Heart and spleen deficiency; Sleep disorder; Moxibustion; Jianpi Shengxue Granule; Symptom scores

中图分类号：R256.63;R245.8 文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.07.058

失眠是由于入睡困难或睡眠维持障碍，导致睡眠时间不足或睡眠质量差，不能满足个体生理需要，而明显影响患者白天活动的一种睡眠障碍综合征[1]。在现代社会，生活节奏的加快、职业环境压力以及个体健康状况及偶发应激事件均可导致失眠的发生。同时，流行病学证据表明，失眠不仅是糖尿病、高血压、恶性肿瘤等高发疾病的促发因素，同时还往往表现为焦虑症、抑郁症、精神分裂症、自杀等精神障碍的早期症状[2-3]。中医学称失眠为“不寐”或“不得眠”“目不瞑”等，其主要诱因包含虚、湿、痰、火等病理因素，辨证可分为肝火扰心证、痰热扰心证、心脾两虚证、心肾不交证、心胆气虚证[4]等。临床上尤以心脾两虚为多见，可能与现代生活方式相关。有关失眠的治疗方法较多，如针灸治疗、药物治疗[5-9]等，而藥物治疗中常见的镇静安眠类药物因其不良反应以及停药后易复发而使患者有所担忧。基于心脾两虚型患者中医体质辨证多偏虚、偏寒类，其对镇静药物的耐受往往较差，故笔者临床首选以灸疗为基础，在调补脾肾的同时益脑通窍，取得了良好的近期疗效。同时近年联用健脾生血颗粒取其养血安神功效，患者的近期疗效及远期复发均显示了良好的效果。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2015年3月至2018年12月巴中市中医院收治的失眠患者123例作为研究对象，按照就诊先后顺序随机分为观察组（n=62）和对照组（n=61）。观察组中男22例，女40例;年龄18～65岁，平均35.8岁;病程3个月至5年。对照组中男23例，女38例;年龄18～68岁，平均36.8岁;病程2个月至6年。2组患者性别、年龄及病程方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准（CCMD-3）》[10]非器质性失眠诊断标准制定：1）几乎以失眠为唯一症状，其他症状继发于失眠，如睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡，醒后不适感、疲乏或白天困倦;2）上述症状至少每周发生3次，至少持续1个月以上;3）失眠引起显著的苦恼或妨碍社会功能;4）排除其他疾病引起的继发性失眠。

1.2.2 中医辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[11]关于失眠症心脾两虚型中医诊断标准。心脾两虚型症见：失眠多梦，心悸善忘，神疲体倦，食纳减少，或食后腹胀;面色少华;大便溏稀;舌质淡、舌体胖;苔薄白，脉细弱。

1.3 纳入标准 1）符合上述西医诊断及中医辨证标准者;2）年龄18～70岁;3）匹兹堡睡眠质量指数量表评分≥9分;4）自愿参与本实验并签署知情同意书者。

1.4 排除标准 1）精神科疾病及器质性疾病患者;2）妊娠、哺乳期妇女;3）排除凡全身性疾病如疼痛、发热等，以及外界干扰因素引起者;4）严重心血管疾病或原发恶性血液疾病者;5）肝肾功能严重损伤者;6）不耐受灸疗或对健脾生血颗粒过敏者;7）不愿配合研究的患者。

1.5 脱落与剔除标准 因各自原因如病情恶化或出现并发症而中途退出试验者，违背试验方案如依从性差者，患者自行退出试验而失访者，属于脱落病例;对严重违反纳入、排除病例标准，随机化后未曾用药等病例予以剔除。

1.6 治疗方法

1.6.1 对照组 基础穴：百会、关元、双侧足三里;随症加减：伴心悸、易惊者加神门、内关;脾虚溏泄者加脾俞、中脘;神疲乏力者加肾俞、气海等。操作方法：患者仰卧位，暴露腧穴。百会穴采用悬灸，将点燃的艾条对准穴位，距皮肤2～3 cm，以患者感觉温热至微烫为度，每次施灸时间约20 min;关元、双侧足三里均采用隔姜灸，穴位上贴敷姜蓉，上置2 cm的艾柱，待艾柱燃尽后再换一柱点燃，每次以3柱为度。1次/d，7次为1个疗程，疗程间隔休息3 d，共治疗3个疗程。

1.6.2 观察组 除给予上述灸疗方案外，服用健脾生血颗粒（健民药业集团股份有限公司，国药准字Z10940043）。成人15 g/次，3次/d，饭后开水冲服。连续服用4周。

1.7 观察指标

1.7.1 睡眠质量 根据匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[12]评估患者睡眠状况，比较治疗前后PSQI评分变化情况。PSQI评分包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍等7个项目，共计19个条目，按照无、轻、中、重4个等级，分别记0、1、2、3分，各项目累计总分为21分，其分值越低表明患者睡眠质量越好。

1.7.2 临床总有效率及复发率 比较2组患者临床总有效率;计算疗程结束后3个月内的复发率，复发率=（复发例数/总病例数）×100%。

1.8 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[11]判定。痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠达6 h或以上，深度睡眠时间充足，醒后感觉无乏力困倦感;显效：临床症状较治疗前明显缓解，睡眠时间比治疗前增加3 h以上，醒后乏力困倦感较治疗前得到明显好转;有效：病情较治疗前有所缓解，睡眠时间增加，但增加时间不足3 h，醒后乏力困倦感较治疗前好转;无效：病情未好转，睡眠时间和深度与治疗前比较无改善。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。

1.9 统计学方法 采用SPSS 16.0统计软件进行数据分析。计量资料用均数±标准差（±s）表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用单因素方差分析;计数资料以百分比/率（%）表示，采用卡方检验或秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者临床疗效比较 观察组总有效率为91.9%，对照组为77.0%，2组比较差异有统计学意义（P<0.05）;观察组痊愈率及显效率均高于对照组（P<0.05），提示灸疗加用健脾生血颗粒后，疗效有了较大提升。见表1。

2.2 2组患者治疗前后PSQI评分比较 观察组及对照组治疗前PSQI各项评分及总分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;2组治疗后PSQI各子项评分及总分均显著低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05），观察组治疗后PSQI各项评分及总分均显著低于对照组，2组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3 2组患者复发率比较 完成治疗后3个月内随访，观察组复发1例（4.3%），对照组复发5例（31.3%），2组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

3 讨论

失眠已成为现代社会的高发疾病。研究[13]显示，一般人群中约30%有失眠症状，约25%的人对睡眠不满意，10% ～15%的人会因慢性失眠导致明显的白天劳累，6% ～10%的人符合失眠症的国际诊断标准。心理疗法、药物疗法以及中医药手段是当前国内诊治失眠的主要措施[14-16]。针药结合、辨证论治是中医治疗失眠的独有特点。临床上，以心脾两虚型失眠最为常见[17]，多因患者先天禀赋柔弱、后天脾虚不运或长期情志失调导致髓海失养、心神不明，故治宜健运脾胃、益气养血、补髓安神等，法当宜补，临床常以灸法，取穴百会、关元、双侧足三里以达温通气血、开窍醒神、健脾运胃之功。本研究结果表示，上述穴位的隔姜灸疗法具有一定的疗效。

中医学的“血虚”与现代医学的“贫血”并非同一概念，两者既相互关联又有所不同。贫血特指血液中红细胞数量或血红蛋白含量减少，其引发的临床症状可能与中医的血虚高度重合。但中医学“血虚”范围涵盖更广，既可能是生发不足，也可能与气血不运相关。因此临床所见“血虚”患者，其血液检验红细胞或血红蛋白指标常处于正常或稍低，但仍可辨为中医心脾两虚证，可见神疲乏力、食纳减少、面色少华、舌淡或胖等典型表现。究其原因，当为脾失健运、气血生化乏源，气血不充而心神失养之故。

健脾生血颗粒的药味组成极具特色，体现了“健脾胃之运、益化生之源”的中医补血思路，临床应用疗效突出[18-19]。中医学理论认为：脾胃为后天生化之源，脾通过受纳、消化、吸收等功能活动，摄取水谷中的精微物质，为造血系统提供物质原料诸如铁、蛋白质、维生素、叶酸等。由此《景岳全书》有“血者，水谷之精也，源源而来，而实生化于脾”之议。“中焦受气取汁，变化而赤”的过程是水谷精微物质化生为血液的过程，与现代医学中成熟血干细胞释放至外周，与血浆合而成为具有营养功能的血液的过程基本相符。健脾生血颗粒以“参苓白术散”和“四君子汤”为基础，配以硫酸亚铁和维生素C的思路，借鉴了现代医学关于益气生血的作用成果，方中益气、养血、补髓、填精并举，体现了精血互化、气血相生的中医思路。方中麦冬、五味子、龙骨、牡蛎、龟甲是酸甘养阴、潜阳安神的要药，因其配伍大量益气运脾之品则滋阴而不腻，神安而能守，故养血、安神之功俱成。本研究结果显示，健脾生血颗粒治疗心脾两虚之失眠，伍以温补之灸疗，相互为用，临床疗效更加显著，同时可有效降低患者PSQI评分且复发率低。对于心脾两虚型失眠患者，联用健脾生血颗粒可有效减少其复发，可能与其较为长久地改善了患者的心脾两虚体质有关。总之，灸疗联合健脾生血颗粒为治疗心脾两虚型失眠的较好方法，值得临床推广，其作用机制尚待进一步深入探究。

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（2019-01-27收稿 責任编辑：芮莉莉）