我国特殊医学用途配方食品营养功效调查

张葵　车佩云

[摘要]近几年，随着我国特殊医学用途配方食品的相关法律规范的不断发布，我国特医食品行业得到迅速发展，对特医食品的研究也具有了更加实用的价值。文章以《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）为依据，对特医食品三个分类概念作出解释，详述了国家每一阶段的相关法律规范及其作用，在众多研究的基础上，着重对已进入我国市场的特医食品分类举例，列举了产品配料和营养数据，对这一领域目前的研究进行了总结和拓展，也为之后更多的产品研究提供资料。

[关键词]特医食品;法律规范;营养;配方

中图分类号：TS218 文献标识码：A DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.201909

2011年，世界银行报告《创建健康和谐生活：遏制中国慢性病流行》发布中国疾病负担形成数据，慢性疾病占比68.6%[1]，随着我国将来一段时间内老龄化人口构造的增加，慢性疾病发病率在40岁以上的人中将是现在的3～4倍[2]。随着国民经济、思想的进步，对膳食已经不仅仅是原来的要求了，从谋求食品安全逐渐到谋求食品营养;从疾病治疗到疾病预防和修复。满足人们这些要求的特医食品也逐渐为更多人所熟知，迎来新的挑战机遇。

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purposes，缩写为FSMP）（簡称特医食品）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需求，专门加工配制而成的配方食品[3]。该类产品必须有医生或临床营养师的指导，单独使用或与其余产品配合使用[1]。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当特定患者没有食用一般膳食的能力，或者日常膳食不足以达到其所需的营养时，特医食品能够作为一种方式进行营养补充，对患者后期的医疗、痊愈及机体功能维持等进行营养支持。但这种产品仅仅是食品类，不能代替药品，更不得宣称对疾病有预防和治疗的作用[3]。

现阶段，我国对特医食品的研究文献大致有三类：第一类为对特医食品的概念及技术的解析，及我国特医食品市场所面临的机遇与挑战;第二类为我国出台的相关政策法规与国外经验启示;第三类为临床试验和对特殊人群或原料的研究。

（1）特医食品的概念解析和中国市场的机遇与挑战：张双燕等[4]简述了特医食品的发展历程，并以保龄宝生物股份有限公司为例介绍了全营养配方食品;《中国全科医生》[5]对特殊医学用途配方食品进行了解释;刘学聪[6]、王翠竹[7]、武阳阳等[8]阐述了我国特医食品的发展现状及发展前景;张雯等[9]提出中国或将成为最大的特医食品市场;王旭[10]认为特医食品将会成为与当今的保健品和一般食品有明显区隔的新品类;徐亚静[11-12]提出特医食品仍然挑战很多，瓶颈待破。

（2）我国出台的政策法规与国外经验启示：林雨晨等[13]对中外政府颁布的政策法规进行了研究分析并解读了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》;李美英等[14]总结了特殊医学用途配方食品国内外管理现状;梁栋等[15]就目前国际上对特医食品的法律体系、监督管理等方面的定义进行了综述;王林智等[16]以特医食品的立法方面着手，剖析了该领域的立法现状及存在的问题，阐述了意义。

（3）特医食品的临床试验和对特殊人群或原料的研究：徐亚静[11-12]等认为虽然现如今临床营养学应用越来越广泛，临床需求越来越大，带动了特医食品市场发展，但对于食品行业来说，特医食品对研究和生产条件都有很高的要求，这对食品企业必然是不小的挑战。范光森等[17]介绍了低聚木糖在特医食品中的潜在应用价值，为以后的研究和应用提供了范例;彭艳梅等[18]针对国内外糖尿病患者的特点，对糖尿病型特定全营养配方食品的研究重点进行论述;黄陈等[19]通过研究得出短肽型肠内营养制剂能大大缩短脊柱术后患者胃肠道恢复时间并增强患者胃肠道耐受性。

文章的主要内容分为四个部分。第一，目前的国内的特医食品研究文献对特医食品的概念多为对特医食品本身的总体的概念，很少有其分类的概念，文章第一部分参考《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013），对特医食品三个分类的概念进行详述;第二，目前国内有关特医食品的文献在法律规范方面，大多只列举了我国的法律规范名称及时间，文章第二部分以时间为轴，对我国出台的特医食品法律规范的内容及意义进行了整理分析;第三，这是文章的重点研究内容，根据特医食品的三大分类及所针对的疾病，对已生产出的典型国内外特医食品进行了详细调研分析;第四，全文总结并点明文章的研究意义。

1 特医食品概述

我国特殊膳食用食品的分类，见图1。

广义上的特殊医学用途配方食品包括大分类中的特殊医学用途配方食品（针对1岁以上人群）和婴幼儿食品中的特殊医学用途婴儿配方食品（针对0月～12月婴儿）[20]。文章重点研究的是针对1岁以上人群的特医食品。

按照不同的临床需要和特定人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类[3]。

1.1 全营养配方食品

目标人群：需要全面均衡补充人体所需营养素，不会对某一种营养素有特别要求的人群[3]，可将此食品作为同时段唯一的用于营养补充的食品，可维持人体所需的能量，利于身体机能的康复。但需要在医生或临床营养师的指导下使用，大多适用需要口服或者管饲的病人[21]。

1.2 特定全营养配方食品

目标人群：特定疾病或医学状况下需对某一种或多种营养素进行补充的人群。有指向性的契合于某一疾病的特殊性代谢状态，为身体带来更多的营养支持。若患者有其他疾病或并发症，应在询问医生或临床营养师后，有选择地使用此类食品[3]。

特定全营养配方食品目前有13种：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍，胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品[3、22]。

1.3 非全营养配方食品

目标人群：需要补充单一或特定营养素的人群。但不能单独使用这一种产品，需由医生或临床营养师针对不同患者，给出意见后，在其他特医食品或普通食品辅助下食用。

按营养素组件划分，该类食品常见的有七种：蛋白质（氨基酸）组件、脂肪（脂肪酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方[21]。

2 我国特医食品发展过程

我国特医食品的发展在2013年以前并没有专门的法律规范，文章就以2013年之后相关的主要法律规范发布时间为时间轴，对我国特医食品的法律历史做系统梳理，见图2。

2.1 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》

《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）  [3]（以下简称《通则》）于2013年12月26日由国家卫计委发布，2014年7月1日实施，仅针对为1岁以上人群研发的特医食品。

《通则》的编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的准则，考虑到标准的可推行性，竭力达到国际通用标准的高度，严格按食品安全国家标准编写要求进行编写。编制标准依据了我国的国情，和医院的实际情况，考虑了可行性、可及性和可控性。

内容主要有特医食品相关术语和定义、技术要求、营养成分、标签、说明、包装等。这是第一个对特医食品概念、分类进行系统阐述的法律文件，其中规定的技术要求，营养标准等都对之后的规范化提供了基础和模板，是具有里程碑式的法律文献。

2.2 《特殊医学用途配方食品良好市场规范》

《特殊医学用途配方食品良好市场规范》（GB 29923-2013） [23]（以下简称《规范》）于2013年12月26号由国家卫计委发布，2015年1月1日实施。针对所有特殊医学用途配方食品的生产企业。

《规范》对特医食品原材料购买、生产制造、外观包装、贮存和运输等生产环节的环境、设备、人员的基本要求和管理准则都做了明确规定，包括生产区、机器设备、卫生条件、外观材料及食品安全控制等所要遵守的具体标准，为企业的生产提供了法律标准，保证特医食品产品的安全性、规范性。

2.3 《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国食品安全法》 [24]于2015年4月24日由第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订。

在第四章食品生产经营，第四节特殊食品中明确规定了“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理[24]。”第80条规定了注册部门及材料、广告规范;在之后的第82、83条中同样有特医食品注册备案等相关规定。此法案将特医食品从药品正式转入食品类别，在法律上确定了特医食品的地位。

2.4 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 [25]于2015年12月28日通过，2016年3月10日发布，2016年7月1日实施。适用于在中华人民共和国境内生产销售和进口的特医食品的注册管理。依照本办法的规定，有关监督管理部门要对特医食品的配料、生产加工、标志、说明书以及质量安全性、营养支持性和临床适用性进行审查，并评定该食品是否有注册资格。规定了国家食品药品监管总局各个部门的职责：

（1）申请与受理：包括申请人资格，申请材料，不同情况的处理方案等。

（2）审查与决定：包括审查注册时限，审查方式，注册证书的要求等。

（3）变更与延续注册：包括变更和延续的条件及申请所需的材料等。

（4）临床试验。

（5）标签和说明书。

（6）监督检查：包括注册证书不能擅自更改，撤销和注销的条件等。

（7）法律责任：包括诚信原则，及处罚规定等。

此办法规范了特医食品注册行为并加强了管理，保证了质量安全。

2.5 《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》和《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》

《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》[26]和《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》[27]均于2017年9月6日发布实施。

《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》对注冊申请所需的相关材料进行了详细规定，其中有产品注册、变更注册和延续注册的申请材料等，并附有国产和进口两类上述相关材料附件。

《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》规定了我国境内申请注册的特医食品稳定性研究工作的相关要求。具体指通过设计实验找出产品质量特性在不同环境下随时间变换的规律，并据此为产品设计、生产、使用、包装、储存等提供支持性信息，包括研究要求、试验方法、材料要求、结果评价等。

3 特医食品实例分析

3.1 全营养配方食品

3.1.1 雀巢（Nestle）小百肽全营养配方奶粉

（1）适用对象：1～10岁，因肠胃功能虚弱或不易喂养而需要营养增补的人群。

（2）主要配料：麦芽糊精，浓缩乳清蛋白粉，蔗糖，中联甘油三酯（MCT），淀粉，植物油，磷酸二氯钾，碳酸钙，氯化镁，氯化钠，磷酸二氢钠，葡萄糖浆，胆碱（酒石酸氢胆碱），维生素C（L-抗坏血酸钠），氯化钙，左旋肉碱，牛磺酸，硫酸亚铁，硫酸锌，维生素E（dl-α-醋酸生育酚），烟酰胺，泛酸（D-泛酸钙），硫酸铜，维生素B6（盐酸吡哆醇），硫酸锰，维生素B1（硝酸硫胺素）维生素A（醋酸维生素A），维生素B2（核黄素），叶酸，氯化铬，钼酸钠，碘化钾，硒酸钠，维生素D（胆钙化醇），维生素K（植物甲萘醌），维生素B12（氰钴胺），D-生物素，食品添加剂（大豆磷脂，柠檬酸），香兰素，乙基香兰素。

（3）雀巢小百肽营养成分，见表1。

（4）主要功效：可作为单一营养元素满足使用对象每天的营养需求，维持并促进健康。

3.1.2 雅培（Abbott）全安素原装进口成人全营养配方粉

（1）适用对象：10岁以上，需要补充营养或增加营养支持的人。

（2）主要配料：水解玉米淀粉，麦芽糊精，植物油，酪蛋白粉，白砂糖，分离大豆蛋白，菊粉，低聚果糖（FOS），分离牛奶蛋白，柠檬酸钾，柠檬酸钠，磷酸三钙，食用香料，氯化镁，氯化钾，磷脂，氯化胆碱，磷酸氨镁，L-抗坏血酸，氯化钠，抗坏血酸棕榈酸脂，焦磷酸铁，硫酸锌，烟酰胺，混合生物酚浓缩物，D-泛酸钙，硫酸亚铁，硫酸锰，d-α-醋酸生育酚，盐酸吡哆醇，盐酸硫胺素，核黄素，棕榈酸维生素A，硫酸铜，β-胡萝卜素，叶酸，铝酸钠，碘化钾，氯化铬，硒酸钠，D-生物素，植物甲萘醌，维生素D3，氯钴胺。

（3）全安素营养成分，见表2。

（4）功效：提供全面均衡营养，帮助改善健康状况。本品可单独使用或与日常饮食配合使用，为需补充营养的人群提供适当的营养支持。

3.2 特定全营养配方食品

3.2.1 纽健匀浆膳-糖尿病型

（1）生产企业：广州纽健生物科技有限公司。

（2）适用人群：①各类糖尿病患者;②应激性高血糖患者;③其他血糖偏高患者。

（3）主要配料：酪蛋白，全脂奶粉，大豆粉，大米粉，玉米粉，南瓜粉，麦芽糊精，黄原胶，食用盐，维生素C。

（4）该产品满足以下技术要求指标，见表3。

（5）产品特点：营养素配比完全与ADA（美国糖尿病协会）推荐标准相吻合，符合糖尿病代谢需求;天然降血糖组，即大豆粉、南瓜粉。糖尿病患者可用该产品替代进食。

3.2.2 立适康肝病全营养粉（支链氨基酸型）

（1）生产企业：西安力邦临床营养有限公司。

（2）适用人群：10岁以上肝功能不健全人群，如脂肪肝、肝炎、肝硬化、肝癌、肝性脑病患者等。

（3）主要配料：麦芽糊精，植物脂肪粉，水解胶原蛋白，支链氨基酸，低聚异麦芽糖，食用香料，L-精氨酸，L-天冬氨酸，L-谷氨酸，復合维生素，复合矿物质。

（4）肝病全营养粉营养成分，见表4。

（5）产品特点：肽+氨基酸配方，含支链氨基酸（BCAA），帮助肝脏功能;添加精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸，降低血氨;含维生素B族、维生素A、D、E及矿物质Zn，有利于肝脏恢复。

3.2.3 立适康肾病全营养粉

（1）生产企业：西安力邦临床营养有限公司。

（2）适用人群：10岁以上肾脏不健康的患者，如肾炎、肾病综合症、糖尿病肾病、肾功能衰竭、透析患者等。

（3）主要配料：麦芽糊精，植物脂肪粉，酪蛋白酸钠，微晶纤维素，浓缩乳清蛋白粉，L-谷氨酰胺，复合维生素，磷酸三钾，黄原胶，食用香料，阿斯巴甜等。

（4）该产品配方符合技术要求，见表5。

（5）产品特点：该产品是肾病全营养配方食品。蛋白质、磷、钠、钾含量都是按肾病人群的基本营养要求所设定;100%的动物蛋白来源，减轻肾脏负担;含膳食纤维，保护肠黏膜，帮助维持正常的肠道功能;特别加入谷氨酰胺，改善肠粘膜屏障功能。此产品为优质低氮源的肾脏专用型产品，具有肾损伤保护作用;安全补充营养，低钠低钾，适合肾状态不佳者;必需氨基酸含量高，改善肾状态，可完全代餐。

3.2.4 瑞能

（1）生产企业：华瑞制药有限公司。

（2）适用人群：本品适用于营养不良的肿瘤患者，包括恶病质、厌食症、咀嚼及吞咽障碍等病况，也适用于脂肪或ω-3脂肪酸需要量增高的其他疾病患者。

（3）主要配料：蛋白质、铬、脂肪、钼、碳水化合物、硒、纤维、维生素A、水、维生素D3、钠、维生素E、钾、维生素K1、氯、维生素B1、钙、维生素B2、镁、烟酰胺、磷、维生素B6、铁、维生素B12、锌、泛酸、铜、生物素、锰、叶酸、碘、维生素C、氟、胆碱。

（4）该产品满足以下技术要求，见表6。

（5）产品特点：该产品可作为唯一营养来源，也可作为补充营养试剂。应按照病人体重和身体状况计算每日用量。但消化道出血及严重肝肾功能不全者禁止使用该产品。

3.3 非全营养配方食品

3.3.1 立适康院内纤维多糖

（1）生产企业：西安力邦临床营养有限公司。

（2）适用人群：胃肠道功能较差，易发生腹泻患者;胆囊炎、胆结石、胆囊切除术等患者;肥胖人群，冠心病、动脉粥样硬化患者等。

（3）主要配料：聚葡萄糖，水苏糖，微晶纤维素，燕麦纤维。

（4）营养成分见表7。

（5）产品特点：膳食纤维具有改善肠道，延缓人体对糖和脂肪吸收等多种生理功能。该产品可添加于牛奶、豆浆、粥等流食或立适康其他产品中使用，适合高血糖、便秘、肥胖、高血压、高血脂等人群长期服用。

3.3.2 纽健复合蛋白粉

（1）生产企业：广州纽健生物科技有限公司。

（2）适用人群：①存在营养不良风险且蛋白质摄入不足者;②接受放/化疗及康复期肿瘤患者;③围手术期患者;④慢性消耗性疾病患者;⑤儿童、年老等体质虚弱人群。

（3）主要配料：乳清蛋白，麦芽糊精。

（4）纽健复合蛋白粉营养成分，见表8。

（5）产品特点：①属于非全营养配方食品中的补充氨基酸组件的产品;②蛋白质含量高达80%;③源自天然食物，患者可长期服用;④肠道更易吸收，生物利用度高;⑤在专业人士指导下使用，需与其他医用食物配合使用。

4 结 论

在我国，特医食品越来越受到人们的普遍关注，这一领域也会有愈加广阔的研发空间。目前我国特医食品的发展现状主要有以下几个方面的特点：

（1）法律规范尚待完善。从20世纪70年代起，特殊医学用途配方食品在临床治疗上的成功应用让各国相继制定了该类产品的相关标准和配套管理政策[28]。严格说来，特医食品在我国已经有了30多年的历史，但从2013年之后政府才出台了专门针对“特殊医学用途配方食品”这一称呼的法律规范，虽然之后的5年基本完善了相关政策，但是由于起步较晚，因此在很多细节方面如产品审批、生产和市场监管等不够规范，有些企业甚至仍然将特医食品和保健品、功能性食品混为一谈。可见在法律标准规范方面的发展，任重而道远[29]。

（2）外资企业“垄断”，国内企业市场份额占有微小。目前国外品牌产品占据市场主导地位，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分为药品类别，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。而国内品牌产品仅占市场的10%左右，主要有西安立邦、广州纽健、上海励成等[30]。导致这种现状的原因，一方面是我国的科研技术相比发达国家相对落后，没有足够的科研支持，产品大多是仿制，另一方面国内市场机制不成熟，对生产线要求非常严格，需要投入大量的研发和宣传资金，这就使得国内一些中小企业望而却步。

（3）消费者认知不足，使用不易。由于目前政府和企业对特医食品都没有系统的宣传，因此使得很多的消费者和患者并不知道特医食品和药物及保健食品的区别，不敢贸然尝试。人们对特医食品缺乏普遍的认知和了解，对它的效果也抱有怀疑的态度。另外，由于特医食品目前在我国还没有医保政策，因此其价格也成为很多消费者不愿尝试的重要原因[31]。

文章从三个角度阐述了我国特医食品的发展过程及现状，在前两个部分的基础上，重点进行举例分析，最后从政府、企业、消费者三方面对我国的特医食品行业进行了深刻探讨，为之后的领域发展提供参考。我国特医食品的发展需要政府的支持，也需要企业的配合，更需要消费者的认可。

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Investigation on Nutritional Efficacy of Formula Foods for Special Medical Purposes in China

Zhang Kui，Che Peiyun

（Wuhan Polytechnic University of Economics and Business administration，Wuhan，Hubei 430040）

Abstract：In recent years， with the release of the relevant laws and regulations of Food for Special Medical Purposes in China， the industry of Food for Special Medical Purposes in China has been developed rapidly， and the research on Food for Special Medical Purposes has more practical value. Based on the General principles of Food for Special Medical Purposes （GB29922-2013）， this paper gives an explanation of the three classification concepts of Food for Special Medical Purposes， and details the relevant legal norms and their functions in each stage of the country. On the basis of many studies， the classification examples of Food for Special Medical Purposes that have entered the market in China are emphasized. The product ingredients and nutrition data are listed. The current research in this field is summarized and expanded. To provide information for more product research in the future.

Key Words：Food for Special Medical Purposes，legal norm，nutrition;formula