小议药品检验机构能力建设标准

傅黎莉

摘要：随着深化改革开放和经济建设的发展，药品安全问题越来越得到重视，早在2011年国务院总理温家宝就曾主持召开国务院常务会议，会议讨论并通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》，而2014年，由中国食品药品检定研究院化学药品检定所承担的“药品检验机构能力建设标准”研究任务，检定所按照一定的研究方案进行全面科学的研究，运用了文献调研、问卷调查依旧召开座谈会议和进行数据统计等方法，在药品检验机构的机构管理、机构业务能力、机构的仪器设备和环境设施配备以及机构技术人员的科研能力和机构信息化建设等方面建立了全面的建设标准，进而再由专家进行研究讨论和把关控制，最后形成了药品检验机构能力建设标准的相关研究报告。这份关于药品检验机构能力建设标准的研究报告大大提高了我国药品检验机构的能力和水平，为“十二五”规划以及新形势下的药品检验体系建设奠定了基础。

关键词：药品；检验机构；能力；建设标准；研究

引言

药品安全是事关民生安全的大事，伴随着我国经济发展和社会繁荣，药品的检验标准愈发得到重视，药品的优劣事关着国家安全，药品检验机构是整个国家的药品检测的中坚力量。在2014年，中国食品药品检定研究院化学药品检定所承担了“药品检验机构的能力建设标准”研究任务，明确了制定一个参考标准和作出反应以及提出一个能力建设标准的研究目标，并结合部分省市级有关药品检验机构的能力建设标准问卷调研结果，从而形成了一份《药品检验机构的能力建设标准》的报告。本文回顾性分析研究过程，讨论《药品检验机构的能力建设标准》报告的基本要点，对文献调研和问卷调查结果进行分析，浅议药品检验机构的能力建设标准，提升我国药品检验机构的检验水平，旨在为新时期下药品安全的管理和药品检验体系提供参考。

一、数据来源

进行药品检验机构能力建设标准的所有有关资料均来自国家机构，如：国务院、国家质量检验总局、国家药品监管局以及调研所在省市级药监局，同时辅助于数字资源在图书馆各大期刊，如：知网、万方、维普等中英文学术搜索引擎，输入“药品检验机构”“能力建设”“提升水平”“标准要求”等关键词，从各大中英数据库进行检索，收集文件性和综述性文件。

二、研究方法

明确制定一个参考标准和作出反应以及提出一个能力建设标准的研究目标，并根据研究目标制定研究方法-采取文献调查法和问卷调查法和召开座谈会议三者有机结合的方法，其一，文献调查法能够确定明确的研究目标，并且为制定科学合理的药品检验标准提供参考意见；其二，问卷调查法以研究目的为问题导向，制定问卷，对部分省市级药品机构的检验能力进行调研，并对调研结果进行分析总结；其三，召开座谈会议，邀请药品检验行业专业技术型和业务管理能力型的专家，固定人数，通过专业研讨，对药品检验机构的能力建设标准的定位要求、项目定位等细致问题进行研讨。

三、研究的结果

（一）明确研究目标

2011年国务院总理温家宝就曾主持召开国务院常务会议，会议讨论并通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》，2013年，国务院出台了《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，该文件强调了食品药品监管体制改革的紧迫性和明确了具体的方向，2015年，、国家食品药品监督管理总局发布了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，该文件全面的考虑了建立专业性和技术性的食品藥品检测的必要性，明确了总体目标和提出了指导思想，并部署了六项重点任务。中国食品药品检定研究院化学药品检定所承担了“药品检验机构的能力建设标准”研究任务，明确了制定一个参考标准和作出反应以及提出一个能力建设标准的研究目标，并结合部分省市级有关药品检验机构的能力建设标准问卷调研结果，形成了一份《药品检验机构的能力建设标准》的报告。

（二）问卷调研结果分析

根据地理位置和经济发展水平确定研究对象，在设置研究问卷时，也要按照研究需要设置问卷，范围设置合理，根据问卷和药品机构的项目指标，得到一定的反馈，综合得出该药品检验机构的能力水平。问卷的调查范围主要包括品检验机构的机构管理、机构业务能力、机构的仪器设备和环境设施配备以及机构技术人员的科研能力和机构信息化建设。

四、分析与讨论

通过对以上的研究结果和相关数据进行统计和汇总分析后，确定了基本的报告方案，并最后通过专家座谈会议对其进行研讨，最终形成调研报告。特别注意的是有四个方面需要重点探究讨论，具体是：对于三级药品的检验机构的标准进行探究讨论和进行指定、对于《药品检验机构的能力建设标准》的基本章节进行探讨并进行制定、对于药品检验的标准必须具有统一性进行探讨和明确、对于其主要的仪器设备的基本配备是否完善进行探讨并进行指定。

结语

本文通过多种方法对药品检验机构的能力进行调研，对其的情况进行全面把握和研究，在检验机构的机构管理、明确建立了机构业务能力、机构的仪器设备和环境设施配备以及机构技术人员的科研能力和机构信息化建设六大方面能力标准和要求，进而形成了《药品检验机构的能力建设标准》的研究报告，这极大的提升了我国的药品检验机构准入和检测系统，为药品检验机构的能力建设提供了参考，促进了药品检验机构的能力建设和科学评价，促进了药品行业的健康发展。

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