管壁扇形折叠式无菌保护套的设计与应用

高明芳，赵剑侠，梅娜，张佳，冯鸥

西安交通大学第一附属医院 a. 麻醉手术部；b. 肿瘤外科，陕西 西安 710061

引言

自从法国医生Mouret 在1987 年完成第一例腹腔镜胆囊切除术（Laparoscopic Cholecystectomy，LC）[1]，开创了微创手术的先河以来，近十几年的时间，微创手术已在全国各大医院广泛开展，已经成为外科手术治疗的主流方向，占主导地位。微创手术是指利用腔镜（腹腔镜、胸腔镜）等现代医疗器械及相关设备进行的手术，所有的微创腔镜手术都离不开腔镜辅助设备——无菌保护套。虽然无菌保护套没有腔镜系统中任何一个组成配件和器械重要，但是无菌保护套在腔镜手术中的应用价值无可替代。医疗设备的开发和研制[2]，术中B 超、食管胃镜、胆道镜等等的广泛应用，都离不开无菌保护套。腔镜系统中最主要的系统是摄像系统，摄像系统的摄像头不能进行消毒处理，只有将摄像头用无菌保护套保护起来才能达到在无菌状态下操作的原则[3]。目前本领域使用的无菌保护套都是由聚乙烯塑料薄膜制成的口径14 cm，长150 cm 的管状保护套。消毒铺巾后，洗手护士首先需要利用一定的时间把无菌套折叠起来。经500 例统计分析，折叠150 cm 长的保护套需要18±2 s 的时间，再加上对接镜头、系固定带，整个过程需要20±5 s，这时手术医生只能等着，等护士套好后才能开始手术。这就大大延长了手术准备时间，增加了患者手术风险度[4]。如何尽量减少不必要的术前准备时间，快速、有效地将灭菌保护套套入导线与灭菌的器械相连，以保证手术顺利开展，是我们应该思考的问题。由此看来，腔镜手术中使用的保护套的设计问题，具有很大地提升的空间。

1 需求分析

现在腔镜手术中使用的保护套，大都是150 cm×14 cm的管状无菌保护套（图1a 和图1b）。打开包装后，洗手护士须放下手中其他的工作，专门耗费较长时间先将150 cm 长的管状套体折叠在一起（图1c），折叠好后还必须一只手握着，另一只手拿腔镜镜子才能从中较快地穿过（图1d），然后与台下巡回护士手中的主机摄像头相对接；对接好后，由台下护士再拉开，保持摄像头线处于无菌状态，随后洗手护士再系好固定带（图1e），方可手术使用。整个套无菌保护套的准备程序非常繁琐复杂，过程很不方便，费时费力，一般都需要25 s 左右的时间，从而延误开始手术时间。

图1 现临床使用的无菌保护套结构

由此可见，现有腔镜手术使用的无菌保护套在结构的设计上存在诸多问题，使用起来程序繁琐、费时费力，实用性和可操作性较差[5]，还增加了护士的劳动强度。针对以上缺点，我们认为腔镜手术用无菌保护套的设计理念应该是符合操作者操作时简单、方便、快捷、省力的标准；尽量节省术前准备时间，与医生默契配合，尽快投入手术的配合当中，以满足手术医生的需求[6]；排除一些外在因素，缩短手术时间，避免给患者手术带来不必要的安全隐患。

2 设计

本项目团队在前期研究过程中，首先提出省略洗手护士将管状壁体反复折叠的过程，拿到手术台上直接就能用的保护套，这样就可大大节省术前准备时间，也可减轻护士不必要的劳动强度，缩短手术时间。我们用现有的保护套，将管状壁体扇形折叠，可以达到一拉即开的目的；在开口两端的固定带上安装操作快捷、方便的推按式塑料卡扣（图2a），以替代系固定带；完成粗加工的管壁扇形折叠式管状保护套（图2b）。陈薇[7]设计的一种改进的医用缆线无菌隔离保护套，两端开口处各设有松紧带，通过拉紧松紧带来固定。然而，松紧带富有弹性，力度大时存在易暴露缆线污染手术的风险。罗喜平等[8]设计了一种腔镜保护套，其两端开口处各粘贴一个医用纸质胶带进行固定，但粘贴处也是医生进行手术操作手握之处，容易使纸质胶带失去粘性而松开，造成摄像头暴露污染情况。临床上也有用更加实用、简捷且性价比高的尼龙扎带代替系带封闭保护套两端的实例，但尼龙扎带扎紧后的残端会影响医生的操作，手术结束后拆卸方面操作比较繁琐。我们设计的保护套两端固定装置为推按式塑料卡扣，固定和拆卸都很方便，且小卡扣生产工艺简单，性价比更高。

折叠后的保护套褶皱越小越好，便于包装和使用。一期共加工了100 个管壁扇形折叠式无菌保护套，经环氧乙烷灭菌后在手术中试用。临床研究试用过程中，专门选择手术时间较短的LC 手术。针对快节奏的手术，使用我们改进创新后的保护套，洗手护士不需要花时间去准备保护套，直接将关注点投入到对医生手术的配合中，以保证手术顺利进行，从而缩短整台手术时间，同时也大大减少了洗手护士的劳动强度。扇形折叠的管状壁一拉即开，固定带上的卡扣小巧灵活。试用期间，没有出现因卡扣存在而影响仪器操作的现象，基本达到了设计的要求。由于试用品由人工制作，条件有限，折叠后的褶皱没有压缩成固定的褶皱，打开外包装时褶皱会反弹一些。二期制作时，将扇形折好的保护套用一条固定带的一端从保护套中间穿过并挂在卡扣上，将保护套内外壁分开，使用起来一目了然，也起到固定外形的作用。根据聚乙烯薄膜预热易塑形的特性，相信机床设备机器智能化处理后就不会出现这种情况。由于保护套操作快捷方便，省时省力，得到试用人员的一致认可。

图2 创新改进后的管壁扇形折叠式管状保护套结构

2.1 原理

为了克服现有临床上使用的保护套的缺点，我们设计出一种管体两端安装推按式卡扣进行固定的管壁扇形折叠式一次性无菌保护套。

2.2 结构

管壁扇形折叠式无菌保护套由两端开口的直筒状套体、固定带和推按式塑料卡扣三部分组成。直筒状套体由聚乙烯薄膜材料制成，在套体开口的两端通过环形穿口通道穿装并伸出有固定带，套体的管壁为具有多层扇形伸缩折叠边的螺纹式管壁，在套体两端的固定带上均套置有推按式塑料卡扣，如图3 所示。

图3 管壁扇形折叠式无菌保护套设计示意图

2.3 材料

管壁扇形折叠式无菌保护套的直筒状套体由聚乙烯薄膜材料制成。聚乙烯薄膜具有优良的防湿性、耐水性，利用其热收缩性大、热合性好的优点将其管壁制作成扇形折叠式管状套。任何没有弹性、表面有一定摩擦力的材料都可作为固定带，代替手工系固定带的设备为按压式塑料卡扣，它操作简单，松紧度可以自己掌握，固定作用安全可靠。所有使用材料均符合国家医用材料的具体要求[9]。

3 使用方法

将灭菌好的一次性无菌保护套打到无菌器械台上，洗手护士拿起腔镜镜头直接穿过保护套（图4a），与巡回护士递过来的主机线摄像头相对接（图4b），对接好后洗手护士用推按式塑料卡扣固定好保护套（图4c），再由巡回护士拿住另一端卡扣拉开保护套便可开始手术，这个过程只需要3～5 s，比原来的时间缩短了20 s 左右。

图4 管壁扇形折叠式无菌保护套的实际试用图

4 使用效果

4.1 操作简单，省时省力

无菌保护套管状管壁采取扇形折叠式，将原来150 cm长的直筒状管体直接制作成管状管腔内径开口直接相通的螺纹式管体，便于腔镜镜头直接通过，省略了洗手护士打开管壁来回反复把管壁折叠起来的过程，把护士的注意力集中到手术的配合当中去，保证手术顺利进行，大大提高工作效率。

4.2 注重细节，确保安全

两端固定带上安装推按式塑料卡扣，替代用手系固定带的麻烦，且松紧度可自动调节。这可以避免因系带时不小心手指碰触摄像头而造成的污染，而且这种污染不易被发现，有可能造成手术的感染[10]，给患者造成痛苦与伤害。

4.3 经济实惠，实用性强，应用广泛

创新改进后的保护套的原材料、外包装及消毒灭菌方法等均不改变，确保使用安全可靠。仅对产品的形状进行了创新和改进，看似简单的改进却给临床护士提供了很大的便利。无菌保护套不但广泛应用于各种微创、腔镜、内镜手术，也广泛应用于能量平台、超声刀等手术辅助医疗设备和术中各种内镜的辅助诊疗活动中。

总之，管壁扇形折叠式保护套的设计简单合理，操作方便，特别是保护套管状壁体的扇形折叠法是无菌保护套设计的关键。它省略了手术台上反复折叠保护套管壁的繁琐复杂程序，为手术的顺利进行争取了时间。推按式塑料卡扣的安置，避免了污染手术台的机会；也将器械护士的手解放出来，更准更快地为术者传递器械物品，大大缩短了手术时间，减轻了洗手护士的劳动强度。经过临床试用效果良好，具有较高的实用性[11]。

5 结语

随着医疗行业科技创新，医疗器械设备越来越先进，越来越能满足广大医生的手术需求；越来越多的患者在疾病得到有效治疗的同时，更关注医院诊疗过程中的舒适感受和外在形象，希望对人的照护多于对疾病的护理[12]。医务人员进行各种临床诊疗活动中，医疗设备是必不可少的前提条件，其安全性、有效性和方便性直接决定了临床诊疗活动的顺利与否，标志着临床诊疗质量的高低，使手术诊疗过程更精准、更快捷、更省时省力。现代的医疗诊治活动已发展为多学科合作的诊疗时代[13]，手术过程中经常需要临床辅助科室如B 超室、食管胃镜室等多部门合作，在手术中进行诊断、治疗[14]。这就要求我们要快速准确地给探头套好无菌保护套，使医生以最快的速度迅速进行术中疾病的判断诊疗，减少操作准备时间，以免拖延手术时间，给患者造成不可挽回的损失。我们设计的管壁扇形折叠式无菌保护套，正好满足了现代手术诊疗活动的需求，使其理念更加科学规范，设备更符合临床实际需要，有效地避免和省去了现在临床上使用的保护套反复折叠、系带子等繁琐的程序，为临床诊断和治疗活动提供了很大的便利，具有良好的社会效益和经济效益，值得临床推广和广泛使用。然而，任何一项医疗新技术在临床上的转化应用，涉及政府的投资和开发支持，如何推进准入新技术在临床中的应用与发展，需政府、医疗行业和社会更多的思考[15]，完善与加快准入制度，以便提高应用效率，较早的服务于医疗行业[16]。