药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

黄忠意，黎爱杜

（广西壮族自治区花红药业股份有限公司，广西 柳州 545100）

药品究其本质属于特殊商品的一种，与人们的身体健康乃至生命安全息息相关，目前药品主要被运用于临床疾病治疗和日常生活当中，在正式进入到市场之前需要经过非常严格的检验，才能够充分保证在市场所流通的药品的安全性和质量[1]。由于生产过程中相关因素的影响，出现与预想存在一定差距的结果的可能性较大，从而出现结果偏离[2]。本文研究药品检验工作实施针对性质量控制干预的价值。汇报如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料 选择2016年10月-2018年10月在我厂从事药品检验工作的检验人员46例，通过随机分组方式分成对照组（23例）和观察组（23例）。对照组中男性14例，女性9例；从事检验工作1年-27年，平均（7.4±1.2）年；年龄24岁-51岁，平均（37.6±5.8）岁；本科学历者13例，本科以上学历者7例，本科以下学历者3例；观察组中男性15例，女性8例；从事检验工作1年-28年，平均（7.2±1.3）年；年龄25岁-53岁，平均（37.4±5.9）岁；本科学历者12例，本科以上学历者9例，本科以下学历者2例。数据组间无统计学意义（P＞0.05），可以进行比较分析。

1.2 方法 对照组实施常规质量控制管理；观察组实施针对性质量控制干预，主要措施包括：（1）药品检验工作开始前质量控制；（2）药品检验工作中质量控制：①实验室条件质量控制；②检测仪器性能质量控制；③检品管理质量；④药品标准质量控制；⑤检验操作质量控制；（3）药品检验后质量控制。

1.3 观察指标 （1）在工作出现结果偏离事件的例数；（2）对检验工作质量控制管理模式的满意度；（3）干预前后理论知识和操作技能考核评分。

1.4 评价标准 通过满分为100分的不记名打分问卷，在管理模式实施3个月后，对满意度进行调查。不满意：＜60分，基本满意：＜80分且≥60分，满意：≥80分[3,4]。

1.5 数据处理方法 计量资料行t检验，以（Mean±SD）表示，计数资料行χ2检验，P＜0.05差异有显著统计学意义，采用SPSS 18.0软件处理数据。

2 结果

2.1 在工作出现结果偏离事件的例数 观察组研究对象在工作出现结果偏离事件仅有1例（4.3%），少于对照组的4例（17.4%），有统计学意义（P＜0.05）。

2.2 对检验工作质量控制管理模式的满意度 观察组的满意度高于对照组，有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组满意度情况比较［n（%）］

2.3 干预前后理论知识和操作技能考核评分 具体数据见表2。

表2 两组干预前后理论知识和操作技能考核评分比较（Mean±SD，分）

3 讨论

导致药品检验过程中出现结果偏离事件的主要原因包括设备问题、人为问题、物料问题等三个方面[5,6]：（1）其中之一为是检验人员自身的因素。部分药品检验人员的素质水平不高，因此在检验操作过程中未能够严格遵循检验程序进行操作，检验时操作不熟练；另外由于检验人员由于大意或粗心将会导致检验结果与预期检验结果存在较大的偏差；此外部分检验人员由于工作态度不积极也会导致检验结果出现偏离。（2）另外一个为检验设备的因素。在进行药品检验过程中难免会使用到一定的仪器和设备。但是在实际的检验过程中，又不部分设备出现老化，且未能及时检修或更换，导致检验设备本身未达标，也会影响检验结果。此外由于资金受到限制，对检验设备的投入不足，不能及时引进检验设备也会造成检验结果不科学和不准确。（3）最后一个因素为物料问题。若药品存储不合理，不能在标准条件下进行检验或者包含其他不确定性的因素，均会导致检验结果出现较大的偏离。因此在实际工作中，需要针对上述问题，采取针对性措施进行管理性干预，才能够充分保证药品检验工作的质量[7-9]。

本研究显示实施针对性质量控制后，检验人员在工作出现结果偏离事件的发生例数明显减少，同时其理论知识和操作技能考核评分，且对检验工作质量控制管理模式的满意度明显提高，与对照组相比有显著的差异（P＜0.05），说明在药品检验工作中实施针对性质量控制干预，可以有效减少甚至避免结果偏离事件的发生，提高检验人员的工作能力，使其对质量控制模式的满意度提升。