胰岛素泵的故障分析及预防性维护

姚远，李建波（通信作者）

天津医科大学朱宪彝纪念医院设备科 （天津 300134）

1 胰岛素泵原理介绍

1.1 胰岛素泵主机外形和系统内部结构概述

以天津医科大学朱宪彝纪念医院所使用胰岛素泵（美国美敦力公司，型号：712E）为例，其外形如图1，内部结构见图2。

图1 胰岛素泵的外形结构

图2 胰岛素泵的内部结构

1.2 胰岛素泵工作原理概述

与微量注射泵原理相似[3-4]，胰岛素泵也是由微机控制系统和微量推进系统组成。见图3。

图3 胰岛素泵原理

与微量注射泵相比，胰岛素泵的电机行程精密度要求更高，输注速率更低，流量调节范围更小，且还没有针对如此小剂量输注设备进行校准的产品以及相关具备检测资质的权威机构。胰岛素按照“单位”计量，每cc（或ml）划分成100个单位。这种计量方式下，一个单位相当于10 μl。注射速率为每小时1单位，每次注射3～10 min，一般情况下，储药器可以装入200～300单位的胰岛素。

由于胰岛素泵整体设计小巧且易于便携，步进电机已高度集成化，但胰岛素泵同样采用丝杠螺母的传动方式将步进电机的旋转运动变为直线往复运动，电机推头上套有塑料套，通过塑料套上的螺纹与储药器的活塞连接，根据用户在程序上的设置方式进行给药。当发生给药阻塞时，薄膜压力传感器会对测量值进行反馈，由主控芯片处理发生报警并停止给药工作，从而保证使用人员安全。

2 故障实例

2.1 故障现象

电动机复位故障。

2.2 故障分析及排除

设备外壳无明显破损，电池仓盖虽使用磨损痕迹明显，但螺纹螺孔使用功能无大碍，开机后无法进入自检功能，不能进行电动机复位操作。电机进程基本已满，电动机复位失效。电动机支撑驱动帽向外略有凸出，疑为跌落、磕碰等使用不当所致。厂商技术人员给出的初步意见是：因胰岛素泵跌落、磕碰所引起的电动机受损。患者在佩戴胰岛素泵期间接受放射性检查，因此可初步认定为因接受放射性检查未摘除胰岛素泵导致电动机损坏。从以往故障处理经验重新判断该胰岛素泵的故障原因，抛开原有厂商技术人员的分析干扰，通过对设备结构以及工作原理的细致推敲，认为电动机受损概率较低。因为电动机采用的是瑞士Maxon步进电机，其尺寸小，集成度高，丝杠螺母原理进行机械传动的稳定性以及精密度都很好，步进电机在强磁场的作用下存在出现故障的可能，但放射性检查对其作用较小。

根据2014年修订的《中国胰岛素泵治疗指南》，在胰岛素泵的日常护理这一章节中并未强调需避免X线类检查。从实际情况上，天津医科大学朱宪彝纪念医院并未配置MRI或其他具有强磁场的设备，因而出现因此类检查而导致电动机受损情况的可能性较小。

拆解设备，胰岛素泵的输注电动机后侧放置有压力薄膜传感器，用来监测胰岛素的输注情况（如堵管报警、过度输注报警等）。电动机驱动支撑帽是用来固定压力薄膜传感器的装置，从实际情况上看，驱动支撑帽后移很有可能带动压力薄膜传感器的位移，从而影响传感器的有效检测，导致错误报警（如电动机复位报警）。

通过多次操作与调试，按键反应正常，屏幕显示无不稳定情况出现，报警蜂鸣器音响正常，各种迹象证明主控制电路板并没有受损。理论上讲，用于存储操作程序的程序存储器均对辐射颇为敏感。但该设备并未表现出存储器受损或其他MOS类元件受损的现象，可以暂且排除主控制电路板存在问题的可能性。

例如，教学《长方体的体积》探索体积公式时，学生四人一小组，用小正方体拼成一个长方体，动手操作并分别记录所拼长方体的长、宽、高，思考并讨论：

查阅以往的胰岛素泵报警记录，发现曾有数次电池低电量报警。对此，厂商给出的解释是，该设备一旦重新插入不是全新的干电池，均会发生此类报警，因此该报警并不能完全证明所使用干电池已消耗50%以上的电量。而电池电量监测是通过对供电电池两端电压的检测来判定的，开发人员在计算机程序的编写中会从普通干电池电量电压特征曲线中选择一个低电量点来设定一个阈值，用于触发低电量报警。而实际使用过程中，每节干电池的电量电压特征曲线无法做到完全一致，且因开发人员所处国家不同，参考干电池的品牌与实际使用品牌存在差别，其参考的电量电压特征曲线更会存在差别。但电池品牌存在差别、特征曲线存在差别，并不能证明电池质量的优劣，根据实际使用情况，仍然鼓励使用国产电池。

申领一节全新南孚7号干电池，替换掉原来的电池进行测试，将驱动支撑帽手动推回。为粗略测试压力传感器是否工作正常，进行手动实验：开启充盈模式，用小手指用力抵住电机丝杠，压力传感器感应到了电动机向后的反作用力，停止充盈，证明薄膜压力传感器工作正常。

综合以上现象，可认为该胰岛素泵由于驱动支撑帽松脱，使薄膜压力传感器产生位移，导致不能感知电动机复位期间的压力信号，因此无法正常进行电动机复位操作中的反馈控制，出现电动机复位报警。与此同时，在对前期报修记录的查阅中发现，设备出现电动机复位故障前总是存在接受X线检查的记录。综合考虑X线对半导体元器件的影响，可以认为佩戴胰岛素泵接受X线检查同样是引发电动机复位故障的因素之一。

胰岛素泵作为精密输注泵用于临床治疗，其输注量的精准与否关乎患者的生命安全。虽然经过自处理解决了电动机复位的问题，但其实际输注量的重复性以及实际输注量与设定输注值的回收率一定要经过权威质检机构鉴定合格后才能确定维修成功。

3 预防性维护管理措施

电动机复位故障发生后，为避免天津医科大学朱宪彝纪念医院再次出现类似故障，影响临床诊疗，设备科先后实施了如下预防性维护管理措施。（1）组织培训：对临床科室使用人员进行日常维护培训，包括电池更换、胰岛素泵佩戴禁忌、冬季使用安全警告等。（2）配置警示标识：虽然放射性检查对胰岛素泵电动机影响较小，但根据大量案例查阅和求证，电动机复位故障报警与前期接受放射性检查事件正相关，因此设备科在放射科登记室、检查室门外张贴了醒目的提示“戴胰岛素泵患者禁止入内”。（3）修订管理规范：考虑到胰岛素泵的精密性，将有关于复杂物理场环境全部书写在胰岛素泵禁用条件中，并与天津医科大学朱宪彝纪念医院护理部一起将该条件写入最新一版的《中国胰岛素泵治疗护理管理规范》，该规范已于2018年1月出版。

新版规范中明确强调：（1）进入特殊物理环境前需分离胰岛素泵；（2）强辐射与强磁场环境类型[X线、CT（PET-CT）、MR（MRI、MRADWI）、同位素检测、伽马刀、磁疗床、介入治疗等]；（3）高压环境（高压氧舱）；（4）极端温度（气温高于42 ℃或低于1 ℃）。

4 胰岛素泵质控方式的初步探索

近年来，胰岛素泵的使用管理受到临床护理人员的重视。陶静等[5]通过成立糖尿病护理小组，降低了非内分泌科胰岛素泵不良事件；周燕等[6]通过将多学科协作模式应用于围手术期患者的血糖管理，确保胰岛素泵的安全运行；谢娟英等[7]使用持续质量改进方法在全院范围内进行统一的胰岛素泵管理，取得了一定成果。

天津医科大学朱宪彝纪念医院从设备管理角度出发，建立了三级质控管理方式：院级质控、部级质控和科级质控，关系见图4。科级质控主要是要求使用科室每天对胰岛素泵进行使用观察；部级质控主要由护理部每月对各科室进行质控监察；院级质控是由设备科与厂商工程师一起在每月月初进行功能上的预防性维护。

图4 三级质控模式关系

各级质控管理主要内容如下。（1）日使用观察（科级质控），包括戴泵时间、观察时间、基础量、注射部位情况、前日泵入总量、剩余剂量、导管状态等。（2）月质控检查（部级质控）分为3个部分，第一部分为文件管理，包括质控手册、泵治疗协议书、质控记录、泵交接记录本等；第二部分为使用中泵的管理，包括泵的性能、部位的选择、妥善固定情况、皮肤情况、健康宣教情况等；第三部分为备用泵的管理，包括专柜管理情况、定期清点情况、基础量归零情况等。（3）月质控监测（院级质控）包括2个部分，第一部分为设备自然情况检查，包括按键、背景灯、声响、电池帽情况、储药室和螺杆、报警回顾以及是否接触磁场或射线；第二部分为设备测试，包括手动自检、电动机位移测试、压力试验。

在实施预防性维护管理以及建立三级质控管理模式后，天津医科大学朱宪彝纪念医院胰岛素泵使用效率得到有效提高，临床使用效果得到明显改善。到目前为止，该方案已经实施近3年。在此期间，天津医科大学朱宪彝纪念医院未出现过与电动机复位故障相关的胰岛素泵维修报告。

5 小结

根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）统计，截至2017年，全球共有4.25亿例糖尿病患者。其中，西太平洋地区所占比例最大，约为37.4%。同时，该组织还预测，到2045年，全球将会有6.26亿例糖尿病患者。

从胰岛素泵的使用状况上看，根据美国的一项研究[8]，2015年美国糖尿病患者总数约为3 000万例，其中，获得胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者约有900万例，得到同样治疗手段的2型糖尿病患者约有30万。与此同时，国内也有研究指出[9]，2013年全国糖尿病患者数约为1.14亿例，而这一年使用胰岛素泵治疗的人数是350万例；2010—2013年，中国大陆胰岛素泵的使用患者增加1倍[10]。相比之下，我国目前仍有很大一部分糖尿病患者未得到胰岛素泵的治疗。

不难看出，未来我国胰岛素泵的使用量会越来越大。这意味着胰岛素泵的预防性维护管理迫在眉睫，更有待进一步地研究和发展具体的胰岛素泵质控措施。