我国制药工业自主创新现状及对策

陈刚

摘 要：本文主要介绍我国制药工业的发展现状与前景、机遇与挑战，就我国制药工业自主创新存在的问题进行分析探讨，提出相应的对策建议。

关键词：制药工业;自主创新;现状;对策

中图分类号：F426.72 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2019）12-0198-02

0 引言

制药工业包括化学药、中药和生物药等行业，关系到13多亿人的身体健康与生命安全，是重大的基本民生问题，行业地位特别重要[1]。随着社会经济的不断发展，我国制药工业已经形成了比较完备的制造体系，但是人类对生命健康的需求永无止境。为了更好地提高健康服务水平，我国制药工业也应积极投身于新药研发的世界潮流中去。

1 我国制药工业的发展现状与前景、机遇与挑战

1.1 发展现状与前景

随着社会经济的发展，人们的物质文化生活水平不断提高，越来越多的人开始关注自身及家人的健康状况和生活质量，对医疗服务的需求也在不断提升。作为一个人口大国，我国对药品的需求也越来越高，因此我国制药工业也在不断发展壮大，其市场已经成为全球药品增长速度最快的市场和全球药品消费第二大市场。同时，制药工业跟国民经济有着重要联系。随着制药工业的发展，药品销售额占全国全部工业总销售额的比重也逐步提高，有效促进了我国国民经济的发展[2]。制药工业门类包括中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。制药工业作为一个国际性大产业，关系到国计民生，有永不衰败的朝阳产业之美誉，具有极强的投资价值。制药工业新药研发具有高投入、高风险、高回报的特点，且具有一定期限内的专利垄断性。虽然存在很高的投资风险，但鉴于新药的市场成长性、对人类健康的重要性、高回报性，新药研发的各种投入必将进一步扩大，成为各国争相投资的重点行业领域。由此制药工业必将具有很好的发展态势。

1.2 发展机遇与挑战

制药工业对于保障人民健康、提高生活质量、救灾防疫等方面都具有十分重要的作用。目前国家大力扶持医药行业的发展，相继制定新医改措施、医保全覆盖及大健康计划、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》等多项文件政策计划，不仅有利于我国医药市场扩容，也有利于我国制药工业的自主创新发展，给我国制药工业的发展提供了机遇。然而我国只是一个“制药大国”，并不是一个“制药强国”，制药工业发展的机遇不仅是我国的机遇，也是世界各国的机遇。因此同样带给我国制药工业很大的挑战，这就要求相关人员必须重视制药工业发展的关键“创新”和“研发”，不断提高我国制药工业的竞争力。因此制药工业自主创新是大势所趋。

2 我国制药工业自主创新存在的问题

2.1 我国制药工业企业多、小、分散，管理杂乱

我国制药工业企业众多，但是大型规模企业少，中小规模企业多，且这些企业布局和管理分散，造成我国制药工业集中度低，无法实现规模经济。而很多企业存在生产工艺落后、装备陈旧、生产条件差等多种问题。虽然我国政府相关部门已经发现并制定相应措施实施创新调整，也出现了中小企业被具有竞争力的大型企业收购合并的情况，一定程度上也提升了行业集中度。但是由于行业分散管理、很多企业生产条件落后等现状仍然存在，给制药工业结构调整造成的压力大、困难多。除此之外，我国制药工业企业中具有特色的品种少，生产专业化程度低。

2.2 对知识产权认识不足，创新体系不完善

目前我国制药工业普遍研发基础薄弱，投入研发经费严重不足，研发的产品技术含量低，产品更新换代速度缓慢，产品重复严重。造成了我国目前：旧产品多新产品少、低档产品多专业产品少、品牌产品少等情况的发生。出现这种问题的主要原因是我国制药工业的创新思维差，自主知识产权认识不足，医药市场体系不健全，竞争体制不完善。这种情况导致了同类低水平“模仿性”制药工业企业的重复建设，进而导致我国制药工业药品重复生产严重。国家药监局已经连续发布了4批过度重复药品品种目录，如葡萄糖、甲硝唑、维生素C及土霉素、安乃近等7个品种已有批文数量均超过1000个，属于超严重过度重复品种。已有批文数量超过100家的达到170多个。尽管每家企业的战略不同，研发策略也不一样，都可以理解，但过度重复将会带来资源的浪费和竞争的无序。

2.3 研发能力、决心不足

首先我国制药工业研发团队研发投入经费不足。虽然我国制药工业已经加大了对药品研发自主创新的重视，在不断地加大投资，但是我国制药工业在投资力度上较发达国家而言还相差甚远。医药发达国家重视研发，以研发带动营销，即通过高投资研发出高端产品，再产生高额销售收入。而国内的投资观念仍然是用销售业绩来决定研发投资，往往是营销投入比研发投入要高很多。国内制药工业研发投入不足，导致研发人员缺乏信心和动力，使我国药品品种研发效果差。其次，药品研发周期长，人员决心不足。新药研发的过程需要高投入且风险很高，且从研发到新药上市需要经历各种临床试验、审批手续繁琐，而且研发结果存在不确定性，所以很多企业宁愿去投资仿制药赢得暂时的小利，也不愿意高投資去研发新产品。

2.4 内生增长动力不足

到目前为止，我国制药工业产值虽然在不断增长，但都可以“归功”于之前我国医疗行业体系的不完善。随着我国医药体系的不断完善，制药工业产值增长会受到限制。因此我国制药工业应该进行自主创新，从开发新药或者开拓国外市场的角度出发，寻求制药工业产值增长的内生动力。而在美国等发达国家，只有通过了FDA认证的药品和技术才能进行商业化临床应用。近年来，我国越来越多的制药工业企业向美国FDA申报药品，但FDA官网对中国制药工业企业产品的警告信越来越多，FDA更是大幅度增加了对中国制药工业企业的检查员人数和次数。可以看出没有真正的科研实力，要进入美国等发达国家医药市场也并非易事。

3 我国制药工业自主创新对策

3.1 依靠国家支持，优化制药工业格局

制药工业的发展需要我国制藥工业企业齐心协力，共同努力。制药工业取得的成果也是大家众志成城的结果，需要依靠国家的主体引导作用，整合利用国家颁布的相关政策、加大基础研究投资、引进先进技术设备等各种资源，优化产业格局，实现分工合作和优势互补，进一步提高我国制药工业的行业集中度，实现规模经济，提升我国制药工业的研发能力，为我国制药工业的发展提供条件。特别是要大力推进药品上市许可人制度改革，改变我国对国产药品长期实行的上市许可与生产许可“捆绑”式的管理模式，使得制药工业企业可以进行研发、生产的分工协同，突破土地资源和环境资源的约束，极大地提高效率。

3.2 重视制药工业研发人才的培养

首先，注意提升研发人员的业务水平。通过组织专业培训、学术交流、国内外继续教育等形式对研发人员进行培训，提高研发人员研发创新思维能力、动手能力等业务水平。与此同时要时刻关注行业动态，及时组织学习最先进的研发技术和研发手段，帮助科研人员提升业务水平。其次，制定合理的绩效考核规定，对研发人员进行管理。例如积极对科研成果进行肯定，对科研做出贡献的人员进行物质或者资金奖励，提高科研人员的科研信心，并调动科研人员的积极性;与相关人员签订技术保密协议，对科研的内容进行保护，约束科研人员的泄密行为。最后，还可以通过高薪聘请的方式聘请科研人员加入我国制药工业企业的研发团队，提高科研团队科研能力。

3.3 提高知识产权保护力度，完善自主创新体系

现代社会发展日新月异，各国也逐渐认识到知识对经济发展的重要性，因此知识产权也备受重视。而我国制药工业对知识产权的认识不足，对知识产权的保护意识较为薄弱。我国资源丰富、历史悠久，拥有很多药品发明，尤其是中药领域。但是由于缺乏知识产权意识，未申请知识产权保护，导致国内同类药品不断地被模仿制造，不仅消弱了我国制药工业企业的世界竞争力，还使得我国制药工业企业内部形成过度竞争，造成内伤。甚至还有中国企业研发的创新药品却被外国人申请了专利的事情发生。鉴于此，我国制药工业企业应该提高知识产权意识，用法律的力量去保护自己的知识产权，保护自己的竞争优势。同时，政府应该出台相应的政策，对国内制药工业的自主创新成果进行保护，完善知识产权侵权的审判体系和赔偿机制，帮扶我国制药工业企业获得应有的权利，提升我国制药工业的产品竞争力。

3.4 构建创新文化，增加研发投入

创新技术的发展离不开创新文化的支持。国家和企业应该认识到创新对我国制药工业发展的重要性，采取多种手段营造创新文化，提供创新条件，鼓励创新。其中，企业可以通过制定制度对创新进行鼓励、组织创新团体协会引发大家的创新兴趣、组织专业知识培训提高大家的创新能力等。创造良好文化氛围和条件，方便科研人员创新。同时，国家可以完善相应的创新机制，例如上面提到的出台政策保护创新或培养人们的创新意识，为创新提供条件。与此同时，认识到了创新的重要性，制药工业企业应该转变思维，以研发引导营销。加大对我国制药工业自主创新研发的投资，同时国家应该给与一定的资金扶持（包括税收优惠政策），通过国家、企业和员工的通力合作，给制药工业的自主创新提供物质、人力支持，为提升我国制药工业竞争力提供强大支撑力量。

3.5 加强沟通合作，提升研发能力

提高研发能力的另一举措就是加强互助合作。企业和国家的资金支持、人才储备有限，人才的知识研究方向较为单一，因此借助单一的企业或者团队研发新药，在操作上具有很多困难。因此可以通过合作、联盟的形式来提升我国制药工业的研发能力。（1）国家设有医药科研院所及专门培养制药专业学生的医药大学。企业可以主动建立与大学、科研院所的技术交流和合作，通过技术交流分享和合作，提升各自队伍人员的研发技能，提升药品研发进度，实现双赢。（2）企业之间也可以合作。几个产品具有共性技术的企业可以结成技术联盟，实现技术集中攻关，节约研发资金的同时缩短研发周期。（3）药品创新实际意义包括两个：1）解决人类的健康问题;2）降低药品成本，否则药品创新将毫无意义。制药工业服务的是人类而不是某一国家，因此可以引入国际合作，或采用共同研发的形式进行研发创新，或引进其他国家的高科技装备、原料、技术进行进一步研发创新。

4 结语

随着社会和科技的进步，各国药品研发力度的投入，行业竞争越来越激烈，我国的这一朝阳产业“制药工业”同时面临着机遇与挑战。为此，我国制药工业应该把握机遇开展自主创新，提高我国药品研发团队研发实力，提升行业竞争能力。同时要及时发现我国药品创新发展中存在的问题，并采取合理的措施去解决问题，为自主创新奠定基础。

参考文献

[1] 周晨.新医改背景下我国医药行业并购绩效的实证研究[D].中南民族大学，2018.

[2] 郝可昕.生物技术在医药行业中的应用研究[J].中国校外教育，2017（S1）：238-239.