《药品不良反应信息通报》涉及的静脉输液药品安全性分析*

吴 君 ，吕雄文 ，吴繁荣 ，解雪峰 ，刘丽萍 ，胡 伟

（1.安徽医科大学药学院，安徽 合肥 230032； 2.安徽医科大学第二附属医院药学部，安徽 合肥 230601）

静脉输液直接将无菌溶液或药液输入人体血液循环，起效迅速，但因无首过效应而存在较高风险[1]。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构在发现新的、严重的药品不良反应后提示药品生产企业、医务工作者及公众注意其存在的安全性问题，避免严重不良反应重复发生的重要信息发布渠道。本研究中对76期《通报》中的静脉输液药品进行回顾性分析，为静脉输液风险管理和保障公众安全用药提供参考。

1 资料与方法

收集国家药品监督管理局（NMPA）第1～76期《通报》，使用Microsoft Excel 2016软件对涉及静脉输液药品的信息进行数据分类与统计[2-3]；采用世界卫生组织药品不良反应术语集（WHOART）中的不良反应分类对静脉输液药品品种与累及系统/器官进行归类分析。采用SPSS 17.0统计学软件进行分析，多个独立样本构成比的比较采用成组设计行乘列表的 χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

按剂型分类[4]，76期《通报》中共涉及112个药品品种，其中注射剂型52个品种(46.43%)，口服剂型56个品种(50.00%)，外用剂型4个品种(3.57%)；注射剂型中西药品种42个(80.77%)，中药品种10个(19.23%)。《通报》涉及的中药注射剂品种包括参麦注射剂、红花注射液、脉络宁注射液、生脉注射液、香丹注射液、莲必治注射液、清开灵注射剂、双黄连注射剂、喜炎平注射液、鱼腥草注射液，按药理类别分析，主要为活血化瘀类和清热解毒类。详见表1和表2。

3 讨论

重视抗感染药使用管理和安全监测：抗感染药是临床应用最广泛的药品类别，其不良反应/不良事件报告数量一直居首位，是药物警戒监测工作的重点[5]。面对日益严峻的耐药问题，合理使用抗感染药已成为全社会的广泛共识。分析显示，此类药品的警戒问题最多。开具此类药品处方时应权衡利弊，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息[6]，使患者在获得最好疗效的同时，尽量减少用药风险。

关注过敏并及时处理：《通报》累及系统/器官分析显示，全身性损害占比最高，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战、急性喉头水肿、胸闷、气促、发绀、呼吸困难等。提示临床在给药期间应密切观察，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。配备抢救设备及药品，加强处置不良反应快速抢救技能、流程的培训，争取抢救时间，避免发生严重后果。

加强关注中药注射剂的用药风险：《通报》涉及一些不合理的联合用药、超适应证、超剂量及配伍禁忌等[7]，其多与中药注射剂有关。提示临床，中药注射剂禁止与其他药品混合配伍使用，须单独使用；并谨慎联合用药，如确需联用，应慎重考虑药物相互作用及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的冲管等问题[8]。

合理选择剂型：52个品种中，注射剂型有34个（65.38%），另有口服或外用剂型。提示一方面应加强对社会公众的宣教，倡导选择合理的给药途径，只要病情允许，就应尽量采用非静脉用药的治疗形式，“能口服不肌肉注射，能肌肉注射不静脉给药”[9]；另一方面，应加强对临床医务人员静脉输液知识和管理的培训，严格掌握并贯彻落实静脉输液使用指征[10]。

高度重视静脉输液用药风险，有效利用《通报》成果[11]：建议政府、企业、医疗机构多方开展各种形式的静脉输液专项管理活动。规定只有在患者出现吞咽困难，严重吸收障碍（如呕吐、严重腹泻等），以及病情危重，发展迅速，药物在组织中宜达到高浓度才能紧急处理的情况时使用静脉输液。并给出了具体使用八大指征：1）补充血容量，改善微循环，维持血压；2）用于治疗烧伤、失血、休克等，补充水和电解质，调节或维持酸碱平衡；3）用于各种原因引起的脱水、严重呕吐、腹泻、大手术后、代谢性或呼吸性酸中毒等，补充营养，维持热量，促进组织修复，获得正氮平衡；4）用于慢性消耗性疾病、禁食、不能经口摄取食物、管饲不能得到足够营养等；5）输入药物，以达到解毒、脱水利尿、维持血液渗透压、抗肿瘤等治疗；6）中重度感染需要静脉给予抗菌药物；7）经口服或肌肉注射给药治疗无效的疾病，各种原因所致不适合胃肠道给药者；8）因诊疗需要的特殊情况。

表1 静脉输液药品品种与警戒主题分析(n=52)

表2 静脉输液药品品种与累及系统/器官分析(n=105)

建立健全完善的工作机制：开展各种形式的静脉输液管理宣传和学术活动，提高公众及医务人员加强静脉输液管理意识及严格掌握静脉输液使用指征的能力；定期开展规范化静脉输液专项处方点评；政府各级及医院管理职能部门加强此项工作的专项质量督查，建立绩效考核。多措并举[12-14]，共同促进静脉输液合理用药，保障静脉用药安全。