热激活镍钛弓丝矫治效率的系统评价

高洁 马锐 葛振林

兰州大学口腔医学院正畸系 兰州 730000

固定矫治的第一步是排齐整平牙列，弓丝的选择是决定牙齿排齐效率的要素之一[1]。自从1971年，Andreasen等[2]在正畸临床中使用镍钛弓丝开始，它就成为了正畸治疗中不可或缺的部分。

热激活镍钛弓丝是一种具有双相，即马氏体状态和奥氏体状态的合金[3]。它具有形状记忆效应（shape memory effect，SME）[4]，是指马氏体状态的弓丝在受热后转变为奥氏体状态。在口腔环境下，热激活镍钛弓丝会因受热而恢复初始形状，应力随之缓慢加大，并最终实现持续的机械力来矫治错畸形。邓丽蓉[5]的研究对比了热激活镍钛弓丝和普通镍钛弓丝的矫治效率，结果发现在缩短排齐整平时间上，热激活镍钛弓丝具有明显优势。而Ong等[6]的研究则表明，热激活镍钛弓丝在排齐效率和患者舒适感上并无明显优势。故对于热激活镍钛弓丝的矫治效率是否优于其他镍钛弓丝，目前仍存在较大争议。

因此，本文的目的是系统评价热激活镍钛弓丝的矫治效率，以期为临床治疗提供理论指导。

1 材料和方法

1.1 纳入和排除标准

纳入标准：1）研究类型：随机对照试验；2）研究对象：接受正畸治疗的患者；3）干预措施：实验组使用热激活镍钛弓丝，对照组使用其他镍钛弓丝；4）观察指标：排齐整平时间、托槽脱落次数、总疗程、疼痛视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）指数、弓丝断裂次数、Little’s前牙不齐指数。

排除标准：1）重复发表的研究；2）妊娠或哺乳期妇女；3）有正畸治疗史的患者。

1.2 文献检索

1.2.1 检索数据库 检索PubMed、Cochrane library、Web of science、Embase、中国生物医学文献数据库（China Biology Medicine，CBM）、中国知网（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊数据库（Chinese Scientific and Technological Journal Database，VIP）和万方数据库。手动检索博硕士论文集及相关参考文献。检索时间都为建库到2017年11月30日。

1.2.2 检索策略 英文检索词有“nickel-titanium orthodontic wire”、“Ni-Ti arch wire”、“orthodontic treatment”、“orthodontic therapy”。中文检索词有“镍钛弓丝”、 “正畸矫治”、“正畸治疗”。检索的方式遵循Cochrane Handbook 5.1.0定义的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）检索策略。

表1为PubMed检索策略。语种仅限汉语和英语。

表 1 PubMed检索策略Tab 1 Search strategy of PubMed

1.3 数据收集和分析

1.3.1 文献筛选 2位研究者独立评估题目和摘要，然后阅读全文进行筛选。2位研究者产生分歧时通过讨论或另一位研究者来解决。

1.3.2 数据的提取 2位研究者独立地进行数据提取，分歧与另一位研究者讨论解决。

1.3.3 纳入研究的偏倚风险评估 该评估是由2位研究者独立完成的，产生分歧与另一位研究者讨论解决。对纳入的研究进行偏倚风险评估，使用Cochrane的“风险偏倚评估工具”，该工具包含随机序列的产生、分配隐藏、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚、报告偏倚和其他等7个方面，对各研究中的每一条目做出判断，分别以“低风险（L）”、“高风险（H）”或“不确定风险（U）”加以评价。

1.3.4 数据的分析 遵循Cochrane Handbook 5.1.0推荐的统计程序，对数据进行Meta分析时使用RevMan 5.3.0软件。采用相对危险度（risk ratio，RR）作为计数资料的统计量，均数差（mean difference，MD）作为计量资料的统计量，各效应量均用95%置信区间（conf i dence interval，CI）来表示。各临床试验结果的异质性检验采用卡方检验，检验水平α=0.1。采用I2对异质性进行定量分析，检验水平为50%，即I2≥50%时，研究间异质性较大。如果研究提供的数据无法进行Meta分析，只对其进行描述性分析[7]。

2 结果

2.1 纳入研究的基本特征

通过数据库以及手动检索到文献共141篇，去重后获得文献86篇。2位研究者阅读标题和摘要后排除与研究目的不符的文献69篇，其中包括综述6篇，研究类型不符的56篇，干预措施及结局指标不符的7篇；阅读全文后，最终纳入8篇随机对照试验，共456名受试者，并对其中4个研究行Meta分析（图1）。

图 1 文献检索及筛选流程图Fig 1 Flow diagram of literature retrieval and screening

表2为纳入研究的基本特征。其中有2篇研究[8-9]描述了干预组和对照组的拔牙或非拔牙患者数量相匹配，另有2篇[9-10]描述了2组患者的前牙拥挤程度基本一致。所有研究均描述了2组患者在年龄和性别上差异无统计学意义，具有可比性。

表 2 纳入研究的基本特征Tab 2 Characteristics of the studies

2.2 纳入研究的偏倚风险评估

仅有3个研究描述随机分配的具体方法，其余的只提及随机；有3个研究实施了正确的盲法；有1个研究存在失访，1个研究存在选择性报告，都属于高风险。详细结果见图2、3。

图 2 偏移风险总结图：各个研究每个条目的判断结果交叉图Fig 2 Risk of bias summary: cross plot of judgment results for each item of each study

图 3 偏移风险图：纳入研究中每一项偏倚风险所占的百分比Fig 3 Risk of bias graph: each risk of bias item presented as percentages across all included studies

2.3 系统评价结果

2.3.1 排齐整平时间 共纳入4个研究[5,11-13]。其中有3个观察指标数据类型相同的研究[5,12-13]，均为患者牙列排齐整平所需要的时间，以周作为时间单位。因为3个研究之间差异有统计学意义但无临床意义（P=0.02，I2=75%），所以采用随机效应模型进行Meta分析，结果提示：在缩短排齐整平时间上，热激活镍钛弓丝具有明显优势{MD=-5.53，95%CI [-6.86，-4.19]，P＜0.000 01}（图4）。吉利等[11]的研究未纳入Meta分析，但其结果也提示热激活组病例的排齐整平时间少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

图 4 热激活镍钛弓丝和对照镍钛弓丝排齐整平时间的Meta分析Fig 4 Meta analysis of the time of leveling between the heat-activated nickel-titanium wires and the other nickel-titanium wires

2.3.2 托槽脱落次数 共纳入4个研究[5,11-13]。其中有3个观察指标数据类型相同的研究[5,12-13]，结果提示：热激活镍钛弓丝组的托槽脱落次数少于对照镍钛弓丝组，差异有统计学意义{MD=-2.00，95%CI [-2.38，-1.63]，P＜0.000 01}（图5）。吉利等[11]的研究也显示热激活组病例的托槽脱落次数少于对照组病例，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

图 5 热激活镍钛弓丝和对照镍钛弓丝托槽脱落次数的Meta分析Fig 5 Meta analysis of the bracket shedding between the heat-activated nickel-titanium wires and the other nickel-titanium wires

2.3.3 总疗程 共纳入3个研究[5,11,13]。对其中2个研究[5,13]进行Meta分析，结果提示：热激活镍钛弓丝组总疗程短于对照镍钛弓丝组，差异有统计学意义{MD=-10.71，95%CI [-12.16，-9.25]，P＜0.000 01}（图6）。吉利等[11]的研究也给出了相同的结论，差异有统计学意义（P＜0.05）。

图 6 热激活镍钛弓丝和对照镍钛弓丝总疗程的Meta分析Fig 6 Meta analysis of the total course between the heat-activated nickel-titanium wires and the other nickel-titanium wires

2.3.4 VAS指数 共纳入4个研究[5,8,13-14]。对其中3个观察指标数据类型相同的研究[5,8,13]进行Meta分析，结果提示：热激活镍钛弓丝组VAS指数比对照组低，差异有统计学意义{MD=-5.39，95%CI[-5.61，-5.16]，P＜0.000 01}（图7）。Cioff i等[14]的研究结果也显示在放入弓丝的2～4 d，热激活镍钛弓丝组患者的VAS指数明显较低，差异有统计学意义（P＜0.005）。

图 7 热激活镍钛弓丝和对照镍钛弓丝VAS指数的Meta分析Fig 7 Meta analysis of the VAS scores between the heat-activated nickel-titanium wires and the other nickel-titanium wires

2.3.5 弓丝断裂次数 共纳入4个研究[5,11-13]。由于4个研究的观察指标数据类型不同，未进行合并分析。4个研究的结果均提示热激活镍钛弓丝组弓丝断裂次数少于对照镍钛弓丝组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.3.6 Little’s前牙不齐指数 共纳入3个研究[8-10]。由于3个研究的观察指标数据类型不同，未进行合并分析。任庆源[8]的研究结果提示非拔牙患者初始排齐阶段，热激活镍钛弓丝的前牙排齐效率高于对照镍钛弓丝，差异有统计学意义（P＜0.05）。但2种弓丝对拔牙患者初始排齐阶段的前牙排齐效率相同（P＞0.05）。Abdelrahman等[9]的研究纳入了拔牙与非拔牙患者，但未对其做出分层分析，故其结果显示热激活镍钛弓丝与另外2种镍钛弓丝的前牙不齐指数相似（P＞0.05）。Serafim等[10]的研究是针对非拔牙患者进行的，其结果提示热激活镍钛弓丝与对照镍钛弓丝前牙不齐指数相近（P＞0.05）。

3 讨论

本系统评价首次关注热激活镍钛弓丝矫治效率的问题。Meta分析结果显示，热激活镍钛弓丝在排齐整平时间、托槽脱落次数、总疗程上均少于对照镍钛弓丝。吉利等[11]的研究也得出了相同的结论。说明热激活镍钛弓丝在牙列排齐整平阶段所需的时间明显短于对照镍钛弓丝。这可能是由于热激活镍钛弓丝在进入口腔环境后，温度升高，会使弓丝由马氏体逐渐转化为奥氏体，其力值也会缓慢增加[15]，这种柔和而持续的机械力可以缩短矫治时间。同时弓丝施于托槽的力也很轻，这使托槽的粘接面受力较小[8]，不易出现脱落。4个研究[5,11-13]均给出在减少弓丝断裂次数上，热激活镍钛弓丝更有优势的结论。这可能是因为热激活镍钛弓丝具有双相且马氏体状态的弓丝更加柔软，故受力后不易发生折断[16]。3个研究[5,8,13]的Meta分析结果显示，应用热激活镍钛弓丝组患者的VAS指数明显小于对照组，Cioffi等[14]的研究结果与该结果一致，但该现象仅表现在弓丝放入的2～4 d。说明热激活镍钛弓丝在排齐整平初期带给患者的疼痛不适感低于对照的镍钛弓丝。这与热激活镍钛弓丝产生的持续轻力有一定关系，患者在弓丝入槽后，不会由于突然加力而产生疼痛不适感，这使得整个矫治过程更为舒适。热激活镍钛弓丝在41 ℃左右时释放出最大力值[15]，所以应提醒患者进食时切勿过热。对于前牙不齐指数的分析，3个研究[8-10]中除任庆源[8]的研究结果显示非拔牙患者在初始排齐阶段，热激活镍钛弓丝组的前牙排齐效率高于对照组外，其他研究均显示两者无明显差异。其中任庆源[8]的研究对拔牙和非拔牙患者进行了分组；Serafim等[10]的研究虽然是针对的非拔牙患者，但与任庆源[8]的研究结论相反；而Abdelrahman等[9]的研究又未对拔牙和非拔牙病例做出分层，故3篇研究的结果无法进行汇总，也无法进行分层研究。所以对于热激活镍钛弓丝是否有利于非拔牙患者的前牙排齐效率尚不能给出定论。

本系统评价共纳入了8个随机对照试验，有2个试验存在高风险，其余均存在不确定风险，总体的证据质量偏低。大部分研究存在选择性偏移，只有Serafim等[10]的研究给出了随机方法和分配隐藏，还有2个研究[12,14]描述了具体的随机方法；这些研究还存在实施偏倚和测量偏倚的可能性，其中有4个研究[8-10,14]提及盲法，但只有2个研究[8,10]给出了具体的实施盲法的情况；任庆源[8]的研究失访率为15.4%，存在减员偏倚；吉利等[11]的研究未报道疼痛评分这一观察指标，已尝试联系作者，但未得到答复，因此存在报告偏移；在样本量估算方面，没有研究提供样本量估算的信息，样本量普遍偏小，从而导致检验效能降低。

由于研究人员语言的限制，本系统评价仅纳入了英语和汉语2种类型的研究，对其他语种研究的遗漏，也造成了本系统评价的局限性。

综上所述，目前的研究证明，热激活镍钛弓丝在排齐整平时间、总疗程、托槽脱落次数、弓丝断裂次数和患者舒适感等方面均优于其他镍钛弓丝，具有良好的临床效果，应在临床推广应用。但由于目前的研究多为小样本、低质量研究，故今后的研究应按照CONSORT标准[17]设计并严格控制研究的方法学质量，同时开展大样本临床研究，还特别需要对拔牙和非拔牙患者进行分组研究，以确定热激活镍钛弓丝是否能提高非拔牙患者的前牙排齐效率。