灭菌参数检测在灭菌器新装、移位、大修中的应用

吴佳伟，杨春艳，张俊明，张 鹏

(解放军总医院第五医学中心 1. 消毒供应中心； 2. 医学工程科，北京 100071)

脉动预真空灭菌器是利用脉动反复抽真空的原理，将灭菌器及灭菌物品中的空气通过真空泵抽出，然后注入蒸汽灭菌。其灭菌周期快，穿透力强，对物品损伤较小，无菌物品的干燥、灭菌效果良好；是医用物品、器械灭菌的首选方法[1-2]。我院目前有两个消毒供应中心，消毒供应一部和消毒供应二部。二部因不可抗因素装修好以后暂未启用，灭菌器闲置约3年。在闲置期间，每月会空锅运行一次灭菌程序以确保管道的畅通。因一部设备到期淘汰，需将二部的灭菌器移装至一部。《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 310.3—2016)中4.4.2.5指出，灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用[3]。另外，应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌的部位[3]。新型的温度压力检测仪，较易放置在灭菌器中，定期对其性能参数进行检测[4-5]，可以用于日常的设备管理和维修[6-7]。本研究依据消毒供应中心三项标准的要求，对灭菌器进行物理、化学和生物监测，并同时依据国家标准《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》(GB 8599—2008)使用温度压力检测仪对温度、压力和时间等参数进行检测，以保证移装后灭菌器的运行状态[8]。

1 对象与方法

1.1 设备、材料 容积为1.0 m3的压力蒸汽灭菌器3台，容积为0.6 m3的灭菌器1台。温度压力检测仪1套，经过校准。该套设备拥有7个温度探头和1个压力探头，每个探头具有1.2 m的细长导线，设备配套数据智能分析系统。标准测试包符合GB 8599—2008标准，外形尺寸为220 mm×300 mm×250 mm，布包重量为7 kg[8]。A公司生产的管腔PCD，B公司生产的6类PCD、5类卡和B-D包，C公司生产的生物PCD。

1.2 检测方法

1.2.1 灭菌监测方法 依据规范WS 310.3—2016对灭菌器进行物理监测、化学监测和生物监测。

1.2.2 灭菌器检测 依据标准GB 8599-2008中6.8.3指出的方法[8]，使用温度压力检测仪对灭菌器性能进行测试，结合标准测试包在不同位置放置7个温度探头，在灭菌器腔体内放置压力探头，并记录灭菌器自带物理参数的监测结果。平衡时间指参考测量点达到灭菌温度开始，到所有探头都达到灭菌温度需要的时间；维持时间指探头实际测量的温度连续维持在灭菌温度范围的时间；灭菌温度应符合温度下限为灭菌温度，上限不超过+3℃的范围[9]。测漏程序检测按照厂家说明书进行。

1.3 观察指标 物理监测依据灭菌器厂家说明书判定结果。灭菌温度范围：下限=灭菌温度，上限≤(灭菌温度+3)℃。实际测量灭菌时间是否≥设定时间。根据厂家说明书做生物培养，并判定灭菌效果；化学指示物根据厂家说明书，依据颜色变化判定结果是否合格。平衡时间：灭菌器容积>800 L的，平衡时间≤30 s。维持时间：>(设定的灭菌时间-30)s。温度均一性：灭菌平台期各点均匀性<2℃。

2 结果

2.1 移装前灭菌器检测结果 1号灭菌器移装前检测结果显示，温度压力检测仪检测包内温度延迟，维持时间结果不合格；平衡时间过长，不符合标准；温度均一性不合格。6类PCD检测不合格，管腔PCD、B-D测试、5类卡、物理监测和生物监测合格。2、3、4号灭菌器移装前检测结果显示，温度压力检测仪检测无包内温度延迟，结果合格。管腔PCD、6类PCD、B-D测试、5类卡、物理监测和生物监测均合格。移装前温度压力检测仪检测结果见表1。

表1 移装前温度压力检测仪检测结果

Table 1 Detection results of temperature and pressure detector before loading

灭菌器号平衡时间(s)维持时间(s)温度均一性(℃)11612582.62223701.93223581.94133762.0

注：平衡时间应≤30 s，维持时间应≥330 s，温度均一性≤2℃

2.2 原因分析 1号灭菌器相比其他三台灭菌器包内有明显的温度延迟现象，而且科室正常使用的6类PCD检测不合格，因此重点检修1号灭菌器。经过两天的检测，检测结果一致：脉动阶段和干燥阶段的真空度都能满足要求，管腔PCD检测合格，灭菌器厂家工程师测漏程序检测合格，排除灭菌器漏气的情况； 然而敷料型的6类PCD检测不合格，标准测试包内温度出现明显的滞后问题，推测是由于蒸汽的穿透能力不足造成。维修工程师历时两天对灭菌器的各个管道进行排查，并未发现阻塞，不能判断引起灭菌参数不合格的原因。但是鉴于2、3、4号灭菌器正常，建议移装之后再做检测。

2.3 移装后灭菌器检测结果 消毒供应一部重新装修，各种管道重新布置，1号灭菌器移装后再次检测结果较移装前好转，但还是存在一些问题：平衡时间过长(39 s)，温度均一性不合格(2.6℃)，但灭菌维持时间(350 s)合格，管腔PCD、6类PCD、5类卡、物理监测、三次B-D测试和生物监测均合格。结果表明灭菌器需要继续跟进检修，寻找原因。1号灭菌器移装后及检修结果见表2。

2.4 移装后第一次报修 移装两个月后，1号灭菌器出现6类PCD和B-D测试不合格的情况，连续两天测试，B-D测试不合格。再次使用温度压力检测仪检测压力蒸汽灭菌器的温度、压力、时间等主要参数，温度压力检测仪检测包内延迟明显，平衡时间134 s，较移装后39 s有明显延长，灭菌维持时间也相应缩短，说明灭菌器性能明显下降，见表2；5类卡、物理监测、生物监测、管腔PCD、测漏程序检测均合格，而6类PCD检测不合格，仍然提示蒸汽穿透能力不足。经过维修工程师两天的检修，发现灭菌器的温度控制面板系统出现紊乱，使压力蒸汽灭菌器升温时间变短，导致灭菌包裹内不能充分升温，过早进入灭菌阶段，从而造成包内温度延迟的现象。更换控制面板后检测，灭菌维持时间和温度均一性合格，而平衡时间较长，达54 s。管腔PCD、6类PCD、5类卡、物理监测、三次B-D测试和生物监测均合格。

2.5 移装后第二次报修 三周后，1号灭菌器再次出现B-D测试不合格的现象，使用温度压力检测仪检测包内温度延迟明显，平衡时间过长(161 s)、维持时间不足(258 s)、温度均一性不符合标准(2.6℃)，灭菌器性能再次明显下降。管腔PCD、测漏程序检测合格，而6类PCD检测不合格；而5类卡、物理监测、生物监测合格。使用温度压力检测仪配合厂家工程师检修的过程中，出现了无法完成脉动抽真空的现象，灭菌器已不能工作。维修工程师检查发现水箱的温度探头出现问题，冷却水无法循环，从而导致抽气阀门关闭。真空泵无法正常有效工作，导致蒸汽穿透不足，直至真空泵停止工作。维修措施：调整温度探头阈值，使抽气阀门正常工作。随后检测，平衡时间(75 s)、灭菌维持时间(313 s)、温度均一性(2.1℃)有所改善。管腔PCD、6类PCD、5类卡、物理监测、三次B-D测试和生物监测均合格。

2.6 移装后第三次报修 六周后，1号灭菌器再次出现6类PCD检测不合格的现象。使用温度压力检测仪检测包内温度延迟明显，平衡时间过长(172 s)、维持时间不足(229 s)、温度均一性不符合标准(2.6℃)，灭菌器性能再次明显下降。同时，管腔PCD、测漏程序检测合格，而6类PCD检测不合格，仍然提示蒸汽穿透能力不足，而灭菌器密封性和抽真空正常。维修工程师经过检修，未发现原因，将灭菌程序由原来的132℃、6 min变更为134℃、6 min；升高了灭菌温度，随之腔体压力也升高，增加了蒸汽的穿透能力。使用温度压力检测仪检测，平衡时间(7 s)、维持时间(373 s)、温度均一性(1.7℃)等均合格。管腔PCD、6类PCD、5类卡、物理监测、三次B-D测试和生物监测也均合格，见表2。灭菌器性能明显改善，参数检测符合标准要求。

表2 1号灭菌器移装后及维修过程中的检测结果

注：平衡时间应≤30 s，维持时间应≥330 s，温度均一性≤2℃；√为合格；×为不合格

3 讨论

《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 310.3—2016)规定压力蒸汽灭菌器应每年使用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，及时发现问题，降低感染风险。本研究表明，当灭菌器发生故障时，需要使用温度压力检测仪反复进行灭菌参数的检测。可能需要多次维修和更多次的灭菌参数检测，该过程需要灭菌器厂家、温度压力检测仪厂家和医院紧密合作完成。

灭菌器新装、移位、大修后也应该使用温度压力检测仪对灭菌器进行检测。本研究中，灭菌器在移装后、第一次和第二次维修后，灭菌参数虽有改善，但平衡时间均不合格，需要进一步维修。而3次生物PCD、B-D测试的灵敏度不足，无法及时发现问题。特别是生物PCD在整个长达半年的检测中，均为合格，未提示任何风险。因此，灭菌器新装、移位、大修后，需使用温度压力检测仪进行检测，客观的评价灭菌器性能。如果灭菌参数不合格，应继续检修。

根据WS 310.3—2016中4.4.1.7的要求，按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。灭菌参数检测过程中结合两种PCD，有利于更快的发现问题。敷料型PCD是用于监测普通手术包等敷料型物品的PCD。管腔型PCD是内直径≥2 mm，内部无连接点，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1 500倍的用于监测管腔型器械的PCD[10]。本研究的6类PCD属于敷料型PCD。饱和蒸汽的进入和空气的排出均受到棉布(或纸包)的阻力，因此，既能挑战蒸汽的渗透又能挑战真空度，但对真空度的挑战不如管腔PCD。管腔型PCD只有当管腔内的空气完全被抽出，饱和蒸汽才能达到封闭末端。而这时饱和蒸汽进入真空状态的管腔，没有阻力，更像是被吸进去的，直达管腔封闭末端。因此，管腔型PCD对蒸汽的渗透不具备代表性。检测过程中，两种PCD应结合使用。如果管腔PCD检测不合格，提示灭菌器可能漏气，或者真空度不合格。如果6类PCD检测不合格，则可能蒸汽穿透能力不足。蒸汽穿透能力和真空度是相关联的，但不是完全一致的。问题严重时，两种PCD检测可能都不合格，但是问题相对较轻时，可能一种PCD检测不合格。整个过程证实了温度压力检测仪和PCD检测的检测结果，在长达半年的维修过程中，管腔型PCD检测是合格的，而测漏测试也印证了管腔型PCD检测的结果，因此灭菌器漏气或者抽真空不足的可能性较小。而6类PCD检测常不合格，提示该灭菌器蒸汽的穿透能力不足。通过提高灭菌温度和压力，灭菌器参数明显改善且合格，也证实了灭菌器蒸汽的穿透能力不足的问题。