关于无创自动测量血压计动态压力示值误差一些问题的探讨

吴煜燊

广东省江门市质量计量监督检测所 广东江门 29000

血压是人体的重要的生理指标，有很多关于心血管的信息与血压有着密切的关系，而在血压的测量方法上分为有创法和无创法。有创法一般用于危重病人或者开腔手术病人，无创法则是广泛应用于日常血压测量、长期血压监测、初步高血压诊断等。常见的无创自动测量血压计（下称无创自动血压计）包括无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）、动态血压监护仪及电子血压计等。而无创血压计中动态压力示值是否准确则关系到诊断的准确与否，但是我国相关的现行有效的国家计量检定规程JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》（下称JJG692）中，只有关于其静态压力示值误差、动态压力重复性的规定，并没有动态压力示值误差的规定。在现实使用中，恰恰是由于各种品牌、型号的无创血压计在临床测量中所得的动态压力各不相同，给广大的医务工作者及患者造成了极大的困惑。

1 无创自动血压计静态压力示值误差

无创自动血压计的静态压力示值误差实际上可以看做是其内置压力测量模块的示值误差。检定连接如图1所示。

由JJG692可知，静态压力示值最大允许误差为：首次检定：±3mmHg；后续检定和使用中检验：±4mmHg（无创血压计计量单位可选用kPa或mmHg，由于实际使用中绝大部分以mmHg为显示，所以本文统一使用mmHg）。而这个指标对于现在的压力测量模块来说是很容易达到的，在现实检定中无创血压计的静态压力示值误差绝大部分能控制在±2mmHg之内，结果比较理想。

表1 单位：mmHg

2 无创自动血压计动态压力与静态压力的区别

上述所说，无创自动血压计的静态压力示值误差可以控制在比较理想的范围之内，那是否可以说明其做无创血压测量时就能够得到准确的血压参数呢？显然，这是不足够的。因为，我们所测量的血压参数并不是静态压力，而是其动态压力。无创自动血压计的动态压力通常是用示波法原理，通过肢体（通常为上肢）血管壁振动所引起的袖带压力的微小变化，测得其脉动振动波形，从而确定人体的收缩压、舒张压和脉率。而收缩压和舒张压动态压力（下称动态压力）的确定，则需要无创自动血压计生产厂家通过生物试验得出。而生产厂家的生物试验多数采用听诊法来确定。

这就产生了一个问题，因为各厂家所做的生物试验是由不同的个体来完成，并且所采用的算法也是不一样的，所以造成了对同一个模拟信号的测量，在袖带位置及袖带包扎的松紧度一致的情况下，仅更换被检无创自动血压计的情况下，所得动态压力数据也是有所差别。依据JJG692 7．4．3血压示值重复性的检定要求，选用FLUKE ProSim8作为血压模拟器，选用FLUKE血压模拟曲线，条件选用收缩压/舒张压：150mmHg/100 mmHg、脉率：80次/min，根据本地区无创自动血压计所得数据（均为检定5次取平均值后修约结果）填入表1。

从表1中数据可知，各种品牌/型号的无创自动血压计所得结果各有差别，若医务工作者使用不同品牌或类型的无创自动血压计对病人进行血压测量所得结果也会有较大的差别，这样对医生的诊断或者临床用药的选择都会造成较大的困惑。

3 无创自动血压计动态压力示值误差检定的可操作性

从表1统计中可得出，MINDRAY的PM9000系列所测得结果与其他型号的结果差别较大。PM9000系列是MINDRAY公司早期产品，已经停产，iPM系列为MINDRAY公司现产产品，从数据上得出，MINDRAY公司对动态压力所使用的曲线一直在根据生物试验所得出的结果在完善修正。可以看出，所有的无创自动血压计的生产厂家的动态血压生物试验一直在进行，并且一直在完善。还有，表1中剔除PM9000系列之后，现有的其他品牌/型号产品的收缩压最大值与最小值之差为2 mmHg，舒张压最大值与最小值之差也为2 mmHg。所以，我们可以基本得出结论是各大厂商所得出的动态压力数据已经趋于相近了。这样，就可以为动态压力示值误差的检定方法及最大允许误差的范围的确定提供可能。下面我提出5个建议[1]。

各大生产厂家应该联合起来，确定一条模拟曲线作为动态压力的行业参考曲线。此曲线不需要跟每个厂家生产的产品的数据一致，但是要求必须稳定，而且能导入各计量检定机构的血压模拟器中。根据行业中各厂家生产的产品使用此曲线所测量出的结果做一个中值选择。例如，使用某模拟曲线在2019年各产品在设定值收缩压/舒张压为150 mmHg/100 mmHg、脉率：80次/min测出的平均结果为152 mmHg/105 mmHg的话，那么我们可以选用此模拟曲线在设定收缩压/舒张压为150 mmHg/100 mmHg的参考标准为152 mmHg/105 mmHg，计量法规制定部门可等同采用此标准。参考静态压力的最大允许误差±4mmHg的话，如果被检定无创自动血压计所得收缩压数据在148mmHg∼156mmHg、舒张压数据在101mmHg∼109mmHg则判定为动态血压示值误差合格，任何一项超出范围则判定为不合格[2]。

模拟曲线的参考标准不应该一成不变的，应该根据行业内各厂家的生物试验所得结果可每两年确定一次，进行修改。

对于老旧产品，如不符合新标准的要求的话，可由生产厂家对其产品内使用的模拟曲线进行升级，且最大允许误差可稍微放宽至±5mmHg，若还是不能满足要求的话则只能淘汰。

参考标准不做产品好坏的判定，只做是否合格的判定。即不以产品所得数据是否接近参考值为其好坏的判定，只需在合格范围之内即可。

增加检定点。除了JJG692要求的150 mmHg/100 mmHg外，可增加120 mmHg/80mmHg等检定点，这样覆盖范围更广。

4 结语

通过统计分析，我们可以得出，在现有的条件下，我们是可以实现无创自动血压计动态压力示值误差的检定的，但是需要各生产厂商联合起来做一个行业参考标准，并根据其发展在一段时间之后做出必要的修改，这样才能使得我们使用无创自动血压计做血压测量得到的数据更有说服力，也使得我们的医务工作者和患者的权益得到更大的保证[3]。