山东省公立医疗机构常用口服降糖药可获得性分析

温楠　宋燕

[摘要] 目的 分析与评价山东省各级公立医疗机构口服降糖药品的可获得性与配备情况。 方法 参考世界卫生组织/国际健康行动机构（WHO/HAI）标准化调查方法，调查和分析山东省3个城市的39家一、二、三级公立医疗机构中常用的7种口服降糖药品的可获得性与配备情况。 结果 三级医院、二级医院的口服降糖药品可获得性与配备率均高于基层医疗机构。瑞格列奈（36.8%）是原研药中可获得性最高的药品，可获得性最低的是格列吡嗪（13.4%），格列本脲的原研药不可获得。二甲双胍（86.8%）是仿制药中可获得性最高的药品，可获得性最低的是格列本脲（5.3%）。三级医院原研药配备率（77.8%）高于仿制药（57.1%），基层医疗机构原研药配备率（8.6%）低于仿制药（43.3%），且二者配备率均较低。 结论 山东省综合医院的口服降糖药品可获得性和配备率均较高，而基层医疗机构的口服降糖药品可获得性与配备率均较低。为满足糖尿病患者的用药需求，应采取各种措施提高基层医疗机构口服降糖药品的可获得性和仿制药品的质量。

[关键词] 口服降糖药;可获得性;公立医疗机构;山东省

[中图分类号] R977.15          [文獻标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2019）05（b）-0136-04

[Abstract] Objective To analyze and evaluate the availability and equipping rate of oral antidiabetic drugs in public medical institutions at all levels in Shandong Province. Methods According to the standardized survey method of World Health Organization / Health Action International （WHO/HAI）， the equipping conditions and availability of 7 commonly used oral antidiabetic drugs in 39 public medical institutions of the first， second， third levels in 3 cities of Shandong Province were analyzed and investigated. Results The equipping rate and availability of oral antidiabetic drugs in tertiary hospitals and second-class hospitals were all higher than those in primary health care institutions. The availability of Repaglinide （36.8%） was the highest in original drugs， and the availability of Glipizide （13.4%） was the lowest， the original drugs of Glibenclamide couldn′t be obtained. The availability of Metformin was the highest （86.8%） in generic drugs， and the availability of Glibenclamide was the lowest （5.3%）. In tertiary hospitals， original drugs （77.8%） had higher equipping rate than generic drugs （57.1%）. In primary medical institutions， original drugs （8.6%） had lower equipping rate than generic drugs （43.3%）， and the equipping rates of both of them were lower. Conclusion The availability and equipping rate of oral antidiabetic drugs in general hospitals in Shandong Province are all higher， which in primary health care institutions are all lower. In order to meet the medical needs of diabetic patients， it is necessary to take various measures to improve the availability of oral antidiabetic drugs in primary health care institutions and the quality of generic drugs.

[Key words] Oral antidiabetic drugs; Availability; Public hospitals; Shandong Province

根据《中国2型糖尿病防治指南（2017年）》，2013年我国18岁及以上居民糖尿病患病率为10.4%，与2007年（9.7%）比较，患病率呈上升趋势。在各类糖尿病患者中，2型糖尿病占总数的95%左右[1]。口服降糖药是治疗2型糖尿病的主要途径，调查显示，在2型糖尿病患者中，有78.7%的患者采用口服降糖药治疗[2]。口服降糖药在降低患者的血糖、减少患者的并发症方面有重要的作用，药品是否可获得直接影响到患者的身体健康与生活质量。本研究对山东省3个城市的39家公立医疗机构常用口服降糖药的配备情况进行调查，评估山东省各级医疗机构口服降糖药品配备率与可获得性。

1 对象与方法

1.1 研究方法

参考世界卫生组织/国际健康行动机构（WHO/HAI）标准化调查法[3]对山东省各级公立医院口服降糖药的可获得性与配备率进行评价分析。多个国家、地区的可获得性（availability）、价格（prices）与可负担性（affordability）已经用该方法调查。本研究调查了口服降糖药品的可获得性这个维度。使用该方法调查药品时，药品的规格机型是严格限定的，但我国同一通用名药品通常存在多个规格与剂型，严格按照WHO/HAI调查方法不能得到药品可获得性的真实情况[4-5]。为了更准确地反映山东省口服降糖药品的可获得性，在调查时只要有一个可获得，我们就认为该原研/仿制药品可获得。

1.2 调查地区和机构的选择

按照2015年山东省各地市人均GDP排名水平，分别选取发达地区（青岛市）、中等发达地区（潍坊市）和欠发达地区（菏泽市）共3个城市作为调查地区。在每个城市选择1家三级医院，2个县区，每个县区各1家二级医院，5家基层医疗机构，共计39家医疗机构。

1.3 调查药品目录的确定

参考《中国2型糖尿病防治指南（2013年版）》[6]、《基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》[7]确定在我国常用的口服降糖药品种，并结合文献，根据目前我国口服降糖药用药频度选择需要调查的药品。确定本研究调查的口服降糖药有7种，其中基本药物5种，非基本药物2种。根据药品生产厂家查询国家食品药品监督管理局的数据确定药品是仿制还是原研，除格列本脲外，其他6种药品在中国都有原研品种，具体见表1。

1.4 可获得性计算方法

计算调查药品的可获得率以及所调查医疗机构的药品配备率，以综合反映药品的可获得性。药品A可获得率=配备药品A的机构数/调查的机构数×100%，机构B药品配备率=机构B配备的药品数/调查的药品总数×100%。

对药品的可获得性进行评价时，若可获得率为0，表示该药品不可获得;若可获得率<25%，认为可获得性低;若可获得率在25%～<50%之间，可获得性一般;若可获得率在50%～<75%之间，可获得性较高;可获得率≥75%为可获得性高[8]。

2 结果

2.1 总体可获得性

降糖药在山东的总体可获得性为53.1%，其中最高的品种为二甲双胍，最低的品种为格列本脲。仿制药的总体可获得性为45.9%，其中最高的品种为二甲双胍，最低的品种为格列本脲。原研药的总体可获得性为21.5%，除格列本脲原研药不可获得外，可获得性最高的是瑞格列奈，最低的是格列吡嗪。原研药总体可获得性低于仿制药的有二甲双胍、阿卡波糖等5种药品，原研药的总体可获得性高于仿制药的有格列齐特、瑞格列奈2种药品。

2.2 不同等级医疗机构中药品的可获得性

2.2.1 原研药品可获得性情况  如表3所示，三级医院药品的原研药可获得性较高，二甲双胍、格列吡嗪和阿卡波糖在三级医院中的可获得性达到了100%，除格列齐特外，各配备药品（5种）的可获得性均>50%。二级医院和基层医疗机构的原研药品可获得性明显低于三级医院，二级医院可获得性>50%的有4种，基层医疗机构可获得的原研药种类较少，且原研药的可获得性均<30%。

2.2.2 仿制藥品可获得性情况  在被调查药品的仿制药中，二甲双胍、格列美脲和阿卡波糖的总体可获得性较高，在各级医院的可获得性均>50%。格列本脲、格列齐特、瑞格列奈的总体可获得性较低，均<30%。除格列美脲外，各仿制药在二级医院的可获得性均大于或等于三级医院。格列本脲仿制药仅在基层医疗机构可获得，且可获得性较低（6.9%）。

2.2.3 原研药品与仿制药品可获得性的比较  瑞格列奈在各级医院中原研药的可获得性均大于或等于仿制药的可获得性。三级医院有二甲双胍等5种药品原研药可获得性高于或等于仿制药，二级医院和基层医疗机构各有3种和2种药品原研药可获得性高于或等于仿制药。

2.3 药品配备率

根据前述公式计算原研药品和仿制药品在各级公立医疗机构的配备率，结果如表4所示，原研药的整体配备率仅为21.5%，仿制药的配备率虽高于原研药，但也只有47.0%。在各级医院原研药配置率方面，三级医院和二级医院均显著高于基层医疗机构。三级医院的原研药配备率与仿制药配备率相比较高，二级医院和基层医疗机构的原研药配备率低于仿制药配备率。

3 讨论

3.1 总体可获得性情况

山东省公立医疗机构常用口服降糖药品总体可获得性较高。但大多数原研药品可获得性低于陕西省同一药品的调查结果[9]。

山东省常用口服降糖药品可获得性最高的品种为二甲双胍（86.8%），该药品可获得性较高可能是因为它是基本药物，价格较为低廉且报销比例较高。临床应用较为安全，疗效好，能预防心血管并发症[11]。此外，调查中发现通用名为二甲双胍的仿制药品有15种，这也是二甲双胍可获得性高的原因之一。最低的品种为格列本脲（5.3%），可能是因为其副作用较大，被疗效好、副作用较小的新一代磺酰脲类药物格列美脲替代[12]。

3.2 基层医疗机构药品可获得性与配备情况

通过调查发现，基层医疗机构的口服降糖药物配备率无论是仿制药还是原研药都低于二三级机构。这可能是因为基层医疗机构药品需求量小，容易出现药品配送率低的情况，形成药品短缺[13]。二三级医院规模效益大多比一般基层医疗机构高很多，在基本药品配备比例、药品价格等方面都有很大的优势[14]。此外，由于原研药品多为国外厂家生产，价格通常较高，而基层医疗机构的患者看病期望通常比较低，决定了基层医疗机构原研药品可获得性较差[14]。值得注意的是，瑞格列奈在基层机构中的原研配备率高于仿制配备率，这可能是因为该药品仿制药种类少（在调查中仅发现一种仿制药），建议我国药品生产厂家着力研发优质的瑞格列奈仿制药。

基层医疗机构药品可获得性不高会影响患者在基层医疗卫生机构购买和使用口服降糖药品，不利于推进分级诊疗制度中引导慢性病患者由二级医院以上的医院向下转诊。建议政府部门加强检测药品供应情况，利用政策引导减少药品短缺情况，同时，对药品供应企业建立恰当的奖惩制度[13];适当增加对基层医疗机构的财政补贴;大力推行分级转诊制度，提高基层医疗机构药品可获得性，满足患者用药需求。

3.3 原研降糖药的可获得性

总体来看，口服降糖药品仿制药可获得性比原研药高。这可能是由于同一通用名的仿制药品有多个品规多个厂家，相较于原研药品来讲，市场供给情况更好。例如一线口服降糖药二甲双胍可获得的仿制药有15个不同的品规，可获得的格列美脲仿制药有5个品规。即便如此，格列齐特、瑞格列奈2种药品原研药的可获得性仍比仿制药可获得性高。可能是因为这两种药品不是基本药物，基本药物招标采购中，价格较高的原研药不易中标。而有些仿制药质量堪忧，无法和原研药相比，在临床上，一些固体制剂的有效性微乎其微[15]。我国应着重发展仿制药品的一致性评价，建立涵盖质量系统、药学等效、生物等效等多角度的评价系统，尽快淘汰质量差及落后的仿制药，从而全面提升仿制药品水平与质量[16]。与此同时，建议相关部门通过政策、奖惩等方式支持优质国产仿制药厂家，提高仿制药品质量，避免口服降糖药仿制药品的价格虚高和品质参差不齐。

口服降糖药品的可获得性关系到糖尿病患者的生命健康。本研究通过调查分析发现山东省公立医疗机构常用口服降糖药品总体可获得性较高，但基层医疗机构药品可获得性与药品配备率均有待提高。在原研药品价格较高的情况下，仍有部分药品原研药可获得性高于仿制药。建议相关部门采取有力措施提高基层医疗机构药品可获得性与配备率，提高仿制药品的可获得性，更好地满足糖尿病患者的用药需求。

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（收稿日期：2018-12-10  本文编辑：张瑜杰）