医用计算机体层成像(CT)系统心血管成像软件临床应用质量检测技术专家共识*

CT心血管成像软件临床应用质量检测技术专家共识协作组(2019)

医用计算机体层成像(computed tomography，CT)是目前最先进的医学成像技术之一，也是医学影像诊断最重要的检查技术之一[1-2]。CT不但可以提供形态学结构信息，又可以提供生物化学及灌注等功能信息，解决了临床应用和重大仪器设备的许多重大课题和难题[3-4]。为了得到科学准确可靠的数据、优质的图像和科研设备的成像质量，降低设备运行风险，必须建立科学、有效及持续性的成像系统质量控制与质量管理，即对CT设备的质量控制和质量保证提出要求[5-6]。现行的CT质量控制体系仅实现了采用静态体模对设备主要性能和安全指标的实际检测，无法在动态条件下对采集的原始图像进行后处理而研发的大量辅助诊疗临床应用软件的符合性进行评价[5，7-9]。

目前，加拿大、美国、日本有动态体模初步应用，但在材料仿生和运动测控方面并不能较好模拟人体生理运动[2，10-14]。为了在动态体模下对CT心血管成像软件临床应用质量进行系统检测，国内相继开展动态心血管体模研制及检测方面的研究，并取得了较好的研究成果[4，15-16]。陆军军医大学第二附属医院种银保教授项目组在国家重点研发计划支持下研发成功CT动态心血管体模，并全面系统开展CT心脏临床应用软件符合性评价研究，得到了放射医学和临床工程领域专家的广泛认可。为了规范利用动态心血管体模对CT心血管成像软件临床应用质量的评价，国内相关专家参考相关文献并结合临床实际起草了本版专家共识。

图1 CT动态心血管体模

1 检测条件

1.1 检测环境

环境要求：①温度为(20±2)℃；②相对湿度为(50±15)%；③大气压力为86.0～106.0 kPa。

1.2 检测设备

采用国家重点研发计划(2016YFC0103100)研制的CT动态心血管体模(型号：XQYG-CT)包括[16]控制端PC、控制箱、电缸组件、活塞泵组件、液体回路组件及动态心血管体模(见图1)。

CT动态心血管体模应可模拟人体心脏搏动，心率波动范围0～180次/min，能够产生同步的ECG信号，可模拟真实患者心律失常的病理模式，模拟房室不同心率周期的运动，还可同步产生ECG信号，并通过ECG输出模块及CT心电导联线发送给CT设备，用于CT心血管扫描时触发心电门控进行体模扫描，能够完成噪声、CT值、血管直径、血管狭窄程度等检测项目的检测[16-17]。

CT动态心血管体模主要组成包括[16]CT心血管体模、液体回路组件、活塞泵组件、电缸组件和控制系统。①CT心血管体模包括冠状动脉体模、左心室体模及水箱；②液体回路组件包括缓冲器、液路汇流模块和液体管路，分别与活塞泵组件、心血管体模连接；③活塞泵组件与电缸传动组件连接；④电缸组件包括电缸驱动组件和电缸传动组件，电缸驱动组件与PLC控制系统连接，电缸传动组件与电缸驱动组件连接；⑤控制系统包括控制箱、控制端PC及软件，控制箱包括PLC控制系统和心电发生器，PLC控制系统分别与控制端PC和心电发生器连接。

1.3 检测前准备

为对被检设备的运行状态进行质量检测与控制，该检测应在采用设备配备体部标准水模进行球管校准，达标后方能进行[8，17]。

2 检测项目及技术要求

根据体模的实际功能及医学影像诊断需求，检测指标[18]包括噪声、CT值、不同心率条件下及心律失常(早搏)条件下血管管径、血管狭窄程度及整体图像质量评价(见表1)。

表1 医用计算机体层成像系统(CT)心血管成像软件临床应用质量检测项目和技术要求

3 检测方法

3.1 体模准备及参数设置

按照CT动态心血管体模使用手册[V1.00]完成体模硬件和软件的安装，并启动系统。进入参数设置界面，根据实际需要设置心率及室性早搏，每组建议测试3～5次。

3.2 体模定位

首先进行体模的定位。将体模水平放置在扫描床上，用水平仪检查水平度，要求其轴与扫描孔的轴平行，定位光线对准体模的中心，定位线归位。定位后，进行两平面定位像的扫描，由所得到的两平面定位像确定对体模各横断位断层的连续扫描，获得容积数据。体模在冠状位上定轴位时，从体模最上端到最下端顶点结束(见图2)。

图2 体模质量控制检测图像轴位扫描定位示意图

3.3 扫描方法

(1)扫描参数：管电压为120 kV，管电流为150～250 mAs，螺距为0～0.625，FOV为250 mm，扫描矩阵为512×512。

(2)扫描方式：螺旋扫描或容积扫描，门控选择：前/后门控均可。重建算法为标准算法，重建层厚为1 mm，重建层间距为0.8 mm。

(3)图像后处理：采用相应心血管软件包以MIP、MPRj及CPR方法进行图像重构，处理出测量层面图像。

3.4 检测项目及其检测方法

3.4.1 噪声

在模拟血管受压层面处的水的均匀层面选取ROI为200～300 mm2，测量CT值及SD，其噪声测量见图3，噪声n的计算为公式1：

图3 噪声测量示意图

式中n为噪声，SD为水体模ROI中测量的标准偏差。

3.4.2 水的CT值

在模拟血管受压层面处的水的均匀层面选取ROI为200～300 mm2，测量该ROI的平均CT值作为水CT值的测量值。

3.4.3 血管直径

采用MPR将图像重组后，得到血管的冠状面影像，采用3D参考线，定出血管的最中心层面，调节窗宽、窗位，使得模拟血管影像显示较清晰(见图4)，然后采用测距功能测量血管的有效直径(mm)(见图5)。

图4 三维正交参考线定出血管的最中心层面示意图

图5 血管直径测量示意图

评估结果与体模真值进行对比，其计算为公式2：

式中CV为变异系数，Dm为软件测得的血管有效直径，Dt为体模实际的血管有效直径。

为使测量更加准确，可将动态体模内的纯水抽掉后再次扫描进行测量。

3.4.4 冠状动脉狭窄程度

狭窄程度是系统根据参考直径来判断被测血管最窄部分的宽度，然后算出狭窄部分的百分比(见图6)。

参考直径是指狭窄率计算中参考血管管腔的直径；狭窄直径是指被测血管管腔最狭窄处的血管直径[19]。扫描结束后，使用冠状动脉狭窄分析软件，对冠状动脉狭窄程度进行评估。评估结果与体模真值进行对比(式3)，与真值偏差≤10%，其计算为公式3：

式中S为狭窄率偏差；Sm为软件测得的狭窄率；St为体模实际的狭窄率。

3.4.5 图像质量评价

由2名有经验的影像诊断医师和1名研究生以双盲法对图像进行评分，当评分不统一有分歧时，经共同商讨后达成一致意见，并记录最终分值。根据文献采用4分制半定量对冠状动脉节段进行评分[20](见图7)：①4分为优秀，血管连续，管壁光滑锐利、无伪影；②3分为良好，血管连续，管壁轻度模糊伪影；③2分为中等，血管连续，管壁中度运动伪影，但不影响诊断；④1分为差，血管严重运动伪影，管腔出现错层、中断，血管不连续或显示不清等情况或其中之一，不能进行评估。其中≥2分为可评估节段。

图6 冠状动脉狭窄程度测量示意图

图7 冠状动脉图像质量评价标准示意图

4 总结

随着技术的发展，动态心血管体模在成像软件临床应用评估中发挥着越来越重要的作用[1，2，20]。专家共识中所应用的具有自主产权的CT动态心血管体模在总结以往的心血管体模特点基础上研发而成，其在保留了既往心血管体模功能的同时，在心电门控方面取得了显著的发展。该动态心血管体模将心电门控功能由3个期相拓展到了7个期相，取得了突破性进展，更加接近人体生理状态，具有鲜明的创新性[4，16]。同时，对临床工作具有显著的实用性以及指导意义，为新技术的研究、生产的转换提供了良好的思路，处于国际领先地位。应用该CT动态心血管体模基础上对成像软件临床应用质量进行评价，即在最大限度地在还原真实情况下进行的质量评价，结果更加真实可信。

CT动态心血管体模摒弃了以往材料单一的情况，根据不同部位的需求不同采用了不同材料制成[4]。仿生心室结构使用了硅胶材料，仿生冠状动脉结构使用了聚氨酯。由于聚氨酯大分子中含有的基团都是强极性基团，使得聚氨酯具有较高的氧化稳定性、较高的柔曲性和回弹性、具有优良的耐溶剂性等优点，接近国际先进水平。同时，该CT动态心血管体模以液压为基础，通过控制系统将控制参数转化为控制信号带动活塞泵组件同步往复运动，实现模拟左心室在心动周期内不同运动时相的容积变化，能较好模拟人体生理运动。将此类技术进行国产化中取得了显著成果，并在应用方面与国际实现同步化。

CT动态心血管体模的应用对CT心脏成像软件包的质量评价和质量控制以及软件的监控发挥了重要的作用。同时，促进了CT心脏成像软件的研发工作，推动拥有自主知识产品的进程。

专家共识协作组成员(按照姓氏拼音顺序排序)：

敖国昆(解放军总医院第八医学中心医学影像科)；陈自谦(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；种银保(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；崔光彬(空军军医大学唐都医院放射科)；付丽媛(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；郭岗(厦门医学院附属第二医院放射影像科)；季学满(南京中医药大学附属医院医学影像科)；李理(联勤保障部队第九六〇医院医学影像科)；梁永刚(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；刘锴(联勤保障部队第九六〇医院医学影像科)；欧陕兴(南部战区总医院医学影像科)；潘文才(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；孙钢(联勤保障部队第九六〇医院医学影像科)；陶晓峰(上海市第九人民医院医学影像科)；王贵生(解放军总医院第三医学中心放射科)；王青(山东大学齐鲁医院医学影像科)；王双卫(深圳市安保科技有限公司)；肖慧(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；肖新兰(南昌大学第二附属医院医学影像科)；许尚文(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；许乙凯(南方医科大学附属南方医院医学影像科)；张冬(陆军军医大学第二附属医院医学影像科)；赵鹏(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；赵世华(中国医学科学院阜外医院医学影像科)；钟群(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)