基于2017版《医疗器械分类目录》扩展医用耗材分类与编码的探究

胡通海 樊红彬 靳 颉

随着科技进步及医疗水平的提高，医用耗材在医疗活动中的应用广度和深度不断增加，使用量迅猛增长，其占医院成本支出比例愈来愈高。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)，新医改向纵深的整体推进对公立医院坚持公益导向，以及对控制医疗费用过快增长提出了更高要求，医用耗材管理在医疗服务安全质量监管和经济运行监管等方面的重要性愈加突出，医用耗材及相关内容逐渐作为一个独立的研究方向。本研究基于探究适于大型公立医院医用耗材分类与编码模式，为大型公立医院医用耗材相关从业者提供具有可操作性的分类与编码方法。

1 相关概念

1.1 大型公立医院

大型公立医院作为国有资产管理载体是医疗服务的供方，医疗卫生保障措施最终通过医院来实施，医院通过不断提高医疗技术和服务质量，不以其自身或其成员利益为主要追求目标，而是追求医疗卫生服务的公平性和科技性、节约医疗支出和提高医疗服务质量等社会目标，向公众提供公平、均等和质优价廉的医疗服务。

1.2 医用耗材

本研究所指的医用耗材不包括体外诊断试剂、消毒产品和不作为医疗器械管理的卫生用品，仅针对按医疗器械注册和备案管理的医用材料，即狭义上的医用耗材概念。医用耗材是医院运营成本的重要组成部分，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础，贯穿于医院经营全过程，是医院进行正常医疗活动必不可少的物品；其具有品种繁多、规格型号复杂、使用频率高及管控难度大等特点。

1.3 分类与编码

按照国家食品药品监督信息化标准《食品药品监督信息分类与编码规范》(CFDAB/T 0302-2014)规定，分类指按照选定的属性及特征区分事物和概念，将具有某种共同属性及特征的事物和概念集合在一起的过程；编码指给事物及概念赋予代码的过程；代码指表示特定事物及概念的一个或一组字符，这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。

2 医用耗材分类编码与医疗器械唯一标识和注册证号辨析

医疗器械唯一标识(unique device identification，UDI)是医疗器械贴标商分配给医疗器械唯一的数字或字母数字型标识代码，包括器械标识(device identifier，DI)(静态信息)和生产标识(production identifier，PI)(动态信息)两部分[1-2]。DI不随生产过程的改变而变化，全球唯一，其主要作用是标识器械，区别不同厂商、规格和型号的产品，获取医疗器械注册相关信息。PI随生产过程不断改变，其主要作用是区分不同时间段获得的产品，追溯产品的生产批号、生产日期、失效日期及系列号等，风险较低的产品，不一定要求标识PI[3-4]。全球物品编码(globe standard 1，GS1)、保健产业条形码(the health industry bar Code，HIBC)均为常用的UDI编码形式[5-6]。医疗器械注册证号仅含一级分类信息，关注医用耗材的管理类别，并无面向使用需求的细化分类。

然而，UDI和医疗器械注册证号均不能完全满足大型公立医院对医用耗材的细化分类监管需求，本研究所述分类编码主要聚焦大型公立医院对医用耗材的细化分类监管需求，关注医用耗材的细化类别归属，是对UDI和医疗器械注册证号中分类信息的一种有益补充。

3 医用耗材分类与编码意义

(1)医用耗材分类与编码是医用耗材规范化和信息化管理的基础，通过医用耗材使用全流程和全生命周期的信息化闭环管理(科室计划—采购入库—临床使用—监管点评)最终实现医用耗材精细化管理，保障医用耗材合理使用，降低医用耗材占比。

(2)医用耗材分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医用耗材分类是医疗器械注册、生产、经营和使用全过程监管的重要基础。编制适于大型公立医院的医用耗材目录，可使相关部门动态监控临床科室医用耗材使用，对使用量异动的品类实施预警监测，发现异常及时采取限量使用和暂停使用等干预措施，确定重点监管对象，逐步完善合理使用医用耗材监控机制。

(3)新医用耗材准入评审中，通过对新品的科学分类和编码，匹配现有产品的分类编码，确认其归属类别和同类产品，为评审专家组对新品耗材应用医院卫生技术评估(hospital-based health technology assessment，HB-HTA)，研判较现有同类型医用耗材的经济和性能优劣，控制同类品种数量，科学、严谨地实施新医用耗材评审工作，提供坚实的决策支撑和数据保障[7]。

4 医用耗材分类与编码模式

2017年8月，国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)在发布2002版《医疗器械分类与代码》15年后，又发布了2017版《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。CFDA所指“医疗器械”包含本研究所述医用耗材。推行《医疗器械分类目录》的主要目的是指导监管部门和企业识别产品管理类别，并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据[8-10]。

医疗器械监管是围绕医疗器械全生命周期进行，涉及生产、市场前管理、市场中管理和在用管理等诸环节，《医疗器械分类目录》的应用将渗透到企业、医疗卫生机构、高校及科研院所、评估机构及行业协会等领域。对照国家标准《学科分类与代码》(GB/T13745-92)，与《医疗器械分类目录》吻合度极高，表明其更贴近临床医学学科分类与医学技术流程，更侧重从医疗器械功能和临床使用的角度划分产品归属，以技术领域为主线，充分体现以需求为导向的分类宗旨，将医疗器械分类聚焦在临床使用上，有利于企业、医疗及监管等领域的应用。《医疗器械分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分22个子目录；借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》结构，架构更具科学性，更切合临床实际[8]；增加2000余项产品预期用途和产品描述覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。应用和借鉴2017版《医疗器械分类目录》指导大型公立医院的医用耗材分类与编码，具有充分的可行性与适切性。

表1 医用材料分类编码表

4.1 分类与编码方法

(1)《医疗器械分类目录》由22个一级类别，206个二级类别，1157个三级类别，组成三级线性目录层级结构，包含2000余项产品预期用途和产品描述，6609个品名举例，形成彼此独立的若干平面类目；在判定某产品类别时，根据产品实际情况，结合产品描述、预期用途、品名举例和管理类别进行综合判定，确定三级分类编码。

(2)实际应用中，尚存在三级分类程度不够细化，不能满足医疗机构医用耗材监管相关需求的情况，故在2017版三级分类的基础上，增加四级分类编码。

(3)增加管理类别分类编码，组成以线性分类法为主结合面分类法的混合分类模型。

(4)依据大型公立医院管理需求，为满足新医用耗材评审准入和临床使用监管需求，增加专科分类维度，将医用耗材分为通用耗材和专科耗材两个属性，若是专科耗材则注明科室代码，通用耗材缺省值为0补足码位。

(5)添加医用耗材内含主要医用材料分类维度，医用材料分类见表1。

编码方法采取纯数字顺序码形式，具有标识、排序、查询和匹配的功能，以2017版《医疗器械分类目录》的三级分类码为基础，添加四级分类码、管理类别码(1指第1类，2指第2类，3指第3类)、专科维度码(0指通用耗材，1指专科耗材)、科室码、医用材料类别编码组成。用缺省值0代表相应的码位。适于大型公立医院医用耗材的16位分类编码见表2。

表2 医用耗材16位分类编码表

4.2 编码案例分析

(1)编码案例一。选取省直属某大型综合医院医用耗材一次性使用血液过滤器(国械注进20163660680)，对其进行分类与编码，按照医院医用耗材分类与编码操作的5个步骤：①查找、匹配《医疗器械分类目录》确认三级分类编码；②添加四级分类编码；③确认管理类别编码；④添加专科或通用类别编码，科室编码；⑤添加医用材料分类编码。故一次性使用血液过滤器分类编码为100204 01 3 000 0401，见表3。

(2)编码案例二。选取一次性使用包皮切割吻合器(苏械注准20162091314)，对其进行分类与编码，按照医院医用耗材分类与编码操作的5个步骤，故一次性使用包皮切割吻合器分类编码为020104 00 2 101 0101，见表4。

表3 一次性使用血液过滤器分类与编码表

表4 一次性使用包皮切割吻合器分类与编码表

5 结论

通过对大型公立医院数量众多、品类繁杂的医用耗材进行分类赋码，建立医用耗材目录，可快速检索分类码，掌握同类产品情况，为新品评审及使用监管提供了强有力的数据支撑；同时为医用耗材信息化建设，打下坚实的专业分类基础。

大型公立医院医用耗材分类编码的16位编码模型，仅在省直属某大型综合医院初步验证具有可行性与适切性，不排除存在无法明确归类情况；为满足不同监管要求，对医用耗材的分类应预留开放的分类维度，便于从不同的角度区分、理解医用耗材。未来探讨分类编码应结合临床，增加医用耗材作用于的人体解剖组织结构、适用疾病分类及医保单病种类别等分类维度；探讨由多种医用材料组成和药械组合内含药品的医用耗材归类，与UDI编码系统相辅相成配合使用，给大型公立医院医用耗材目录内产品赋唯一标识管理码，将是未来的研究重点和难点。