医疗设备全生命周期管理应用系统的研发*

彭任君 吴响军 刘 林 肖统生 廖华明 范梅红

大数据时代，医疗设备管理信息化、数据化和科学化已成为必然趋势，实现医疗设备的高效合理管理，已成为医院管理中所面临的问题，其管理水平直接影响医疗服务质量[1]。运用信息系统有利于实现医疗设备的信息化管理，提高医疗设备管理质量。本研究针对目前医院医疗设备管理特点，设计医疗设备全生命周期管理应用系统，并投入应用，解决传统模式管理的落后方式，实现医疗设备全生命周期信息化管理，提高设备管理工作效率，提升医疗设备管理的现代化、科学化和规范化水平[2]。

1 医疗设备全生命周期管理应用系统研发

医疗设备管理涉及设备的采购引进、安装验收、操作培训考核、维护保养和维修、应急调配管理、计量管理、效益分析、质量与安全管理、档案管理及报废处置等全生命周期全过程[3]。

目前，很多医院医疗设备维修管理采用纸质版手工登记或Excel记录的落后运行方式，工作数据量大、存档量大、容易出错、办事效率低、保密性差以及信息查询和共享不方便；部分医院也引入基本设备、材料出入库和固定资产等设备管理软件，但仅停留在电子账册及财务需求层面，未能全覆盖医疗设备全生命周期管理，无法满足大数据时代设备管理信息化要求[4]。

本研究设计开发的医疗设备全生命周期管理应用系统基于网络设计，综合临床工程管理技术，是医院信息系统的重要组成部分，对促进医院信息化建设具有重要意义。系统应用可对医疗设备全生命周期信息化动态管理，把握设备各阶段运行状况，解决目前设备传统管理模式的落后运行方式，提高设备管理工作效率。充分利用系统基础数据，完成各类数据分析报表，挖掘数据潜在应用价值，优化设备管理流程，科学地指导医院医疗设备规划，为医院管理层提供决策依据。

2 医疗设备全生命周期管理应用系统需求分析

当前，医院医疗设备管理普遍存在以下问题：①设备科技含量高、数量多及种类庞杂；②传统管理模式多为纸质文件或Excel表记录，工作量大、效率低、信息不完整、统计工作繁杂及信息反馈不及时[5]；③设备维修保养和计量管理混乱；④应急设备调配工作难度大；⑤维修工作量绩效和维修成本统计缺少依据；⑥设备质量与安全管理不完善；⑦档案和报废管理停留在纸质档案盒管理；⑧无法掌握医疗设备全面运行状况，传统管理模式已无法适应信息化、数据化时代技术要求。针对以上问题，采用先进管理模式的信息系统已势在必行，兼顾系统在医疗机构中使用的环境特点，分析医疗设备生命周期管理中各环节的数据特性以及ASP.NET框架、模型视图控制器(model view controller，MVC)模式、SQL server数据库相关技术，基于ASP.NET框架及SQL Server数据库技术、采用MVC模式、利用浏览器与服务器(browser/server，B/S)架构，制定目标、技术及线路，研发医疗设备全生命周期管理应用系统，解决医疗设备全生命周期的全面管理。

3 医疗设备全生命周期管理应用系统总体架构

3.1 软件设计模式

MVC是模型(model)－视图(view)－控制器(controller)的缩写。系统软件设计典范是用一种业务逻辑和数据与界面显示分离的方法来组织代码，将众多的业务逻辑聚集到一个部件里，在需要改进和个性化定制界面及用户交互的同时，不需要重新编写业务逻辑，达到减少编码的时间。

3.2 系统设计模式特点

(1)系统设计特点。①MVC模式将应用分为模型、视图及控制层，有更高的灵活性和扩展性，提高软件代码可重用性和可维护性，为各种技术集成提供标准接口，便于资源共享；②ASP.NET MVC是微软公司提供的以MVC模式为基础的ASP.NET Web应用程序框架，ASP.NET MVC因其更好的扩展性和可测性，提高了后期软件开发效率，降低了模块之间的耦合度，增强系统的可移植性和可变动性[6]；③基于SQL Server数据库设计出系统物理模型，实现系统职能分工，模块化的软件结构管理功能；④系统设置数据导入、备份和还原3个功能，保证系统数据的完整性和安全性[7]。

(2)MVC模式。使用MVC的目的是将Model和View实现代码分离，使同一个程序可以使用不同的表现形式，如统计数据可分别用柱状图和饼图表示。Controller存在的目的是确保Model和View的同步，一旦Model改变，View应同步更新。

3.3 MVC架构基本实现方法

(1)Model实现。Model是应用程序中用于处理应用程序数据逻辑的部分。

(2)View实现。View是应用程序中处理数据显示的部分。

(3)Controller实现。Controller是应用程序中处理用户交互的部分，通常Controller负责从视图读取数据，控制用户输入，并向模型发送数据。

3.4 系统主要功能

通过调研和需求分析，依据设备管理特性、系统设计要求、后期数据处理方法及系统升级等技术指标，达到用户需求和功能要求，将系统整体结构分为业务层和商业智能(business intelligence，BI)决策层见图1。

图1 医疗设备全生命周期管理应用系统架构

3.4.1 业务层

(1)类建模。从医疗设备全生命周期管理业务角度，分析设计设备管理功能，采用面向对象的方式进行设计，使用类建模主要包括设备信息类、设备安装类、设备验收类、设备维修类及设备保养类等，其主要关系为：①设备信息类与设备安装类为1对1关系；②设备信息类与设备验收类为1对1关系；③设备信息类与设备维修类为1对多关系；④设备信息类与设备保养类为1对多关系等。系统通过业务层中的各类别指令实现医疗设备各项管理功能见图2。

图2 设备类关系

(2)业务模型。建立的业务模型中，将多个模型用关联串起来组成聚合，如设备维修-维修处理聚合，设备信息-设备保养聚合。要保护聚合的一致性，为每个聚合选择一个根，并通过根控制所有边界内对象的访问，外部对象只能持有根的引用。由于根控制访问，因此无法绕过修改内部元素，确保了数据的一致性，可为BI决策层提供完整的数据。

3.4.2 BI决策层

业务层数据处理完后，构建完整的数据，BI决策层对数据进行分析处理，可自动生成相关数据报表，为后续决策提供参考依据。

3.5 系统结构设计

基于系统用户需求和软件开发，根据前期调研确立的关键需求、领域模型、系统约束以及各层次的数据特性及数据库关系等进行业务模型设计，设计遵循业务逻辑需求，提高软件开发效率，满足系统的性能要求和运行质量，确定系统软件结构，系统软件结构功能见图3。

图3 医疗设备全生命周期管理应用系统软件结构功能

3.5.1 客户层

客户层将用户的输入数据和命令通过http协议传输到Web层的Controller。

3.5.2 Web层

Controller接收到客户层传来的数据和命令，调用不同的Model进行处理，再调用不同的view，将处理后的数据上传呈现给客户。

3.5.3 业务逻辑层

业务逻辑层进行数据处理，将需持久化存储的数据存储到数据库服务器。在数据库与模型之间采用接口数据访问层(interface data access laywer，IDAL)，抽离出数据库，便于后期单元测试。

3.5.4 数据库层

数据库采用Code First设计方法，利用Entity Framework的对象关系映射(object relational mapping，ORM)将类对象转换成数据库表结构。数据库由数据网络体系构成，由于设计要满足用户功能和性能要求，在系统设计初期就定义系统数据格式，且符合设备管理特性，管理者通过数据库内的数据管理，实现医疗设备管理信息的统计和分析，实现医疗设备信息化管理，确保后期数据收集与分析的可靠性[8]。

3.6 软件系统实现

软件系统业务逻辑层通过数据库各层指令交互实现，鉴于系统模型设计的复杂性和业务设计中实现的多层次，本研究仅以医疗设备维修业务为例阐述系统的实现过程。由使用科室发起报障申请，创建数据维修模型，记录设备信息、故障发生时间及故障描述等发送至客户端，通过数据库各层指令交互，实现医疗设备维修流程全部信息。医疗设备维修流程时序见图4。

图4 医疗设备维修流程时序

4 医疗设备全生命周期管理应用系统模块功能

系统采用先进的数据库及网络技术，结合医疗设备全生命周期管理特点，设计系统管理模块功能及子系统功能。设备管理功能模块化，各模块间独立存在又相互联系，使设备在全生命周期内形成统一整体，全面实现Web化管理。在系统主界面，用户只需点击相应按钮，即可进入相应模块，为设备使用、维护和管理带来极大便利，可方便查阅设备全生命周期的任何信息，实现医疗设备全生命周期统一整体管理[9]。利用SQL server数据库强大关系结构，将各环节指标规范化和结构化，为后期BI决策提供稳定和可靠的基础数据，提高医疗设备管理效率，实现设备管理网络化、信息化和智能化。系统管理模块功能结构见图5。

图5 医疗设备全生命周期管理应用系统模块功能结构

4.1 采购及安装验收管理

设备采购管理包括计划、申请、论证、招标、签审、合同、付款、免税以及安装验收等环节[10]。设备采购是设备管理的起点，针对采购项目流程进行管理，有效保证采购工作，确保引进的每台设备均能安全、顺利应用于临床诊疗。系统单独设置安装验收模块，做好医疗设备安装过程中相关信息的记录，对设备数量和质量严格把关，确保设备按期交付科室正常使用，保证设备安装验收工作顺利进行。

4.2 培训考核管理

医疗设备培训考核管理模块设置培训、操作考核及知识查询平台等功能，实现医务人员设备相关知识的培训考核。本模块等同于医疗设备储备“知识库”，可在线获取设备培训知识，提高用户技术能力和应用水平，减轻管理人员工作量[11-12]。

4.3 质量与安全管理

医疗设备质量与安全管理模块设置使用风险评估、不良事件监测和质量与安全指标系列功能，关注医疗设备使用全过程风险管理，制定设备质量与安全目标，通过医疗设备的器械不良事件上报管理，评估在用设备的使用风险，增强人员风险意识，减少安全隐患，保证医疗质量。

4.4 维护维修管理

医疗设备维护保养管理按照3级保养要求，制定不同种类设备定期维护保养项目明细及周期，并设置维保周期，以便系统定期自动提醒，避免重复或遗漏，系统可随时查询及导出设备维护保养报表，有助于工程师定期做好设备的维护保养，保障医疗设备临床使用质量和使用安全[13]。医疗设备维修管理在全生命周期管理中占据重要地位，涉及设备故障报修、响应、处理及评价反馈等全过程，需关注设备基本信息、设备类型、日期、人员、配件、维修成本、故障类型、故障率、返修率、工作量统计以及评价反馈等方面数据信息，便于后续维修统计管理[14]。系统模块实现移动终端设备故障保修，引入双向评价反馈机制，实时更新管理维修配件库，加快设备维修响应速度。管理人员通过系统数据汇总分析形成报表，核算维修成本，为设备管理提供数据支持。

4.5 应急调配管理

系统设置医疗设备应急调配管理模块，对医院全部应急设备实行集中管理，基础数据录入系统，及时掌握科室应急设备种类、数量及分布情况，监测科室应急设备使用动态，提升医疗设备应急调配速度，达到抢救工作需要。

4.6 效益分析管理

系统收集设备运行相关数据，通过效益分析，了解设备使用状况，避免设备闲置，实现资源共享，提高设备利用率，也可作为设备购置的参考依据，发挥设备效益最大化[15]。

4.7 计量管理

根据计量器具管理要求建立设备技术挡案，系统自动生成计量设备信息清单，可根据需要导出和导入，并可查看计量相关信息。通过设置计量时间，如到期未做计量，系统自动提醒，防止遗漏，保证在用计量设备都在有效检定期内，保障设备运行安全。

4.8 档案管理

档案管理涉及医疗设备全生命周期全过程，从采购引进、培训考核、维护维修、使用评价直至报废等都需档案记录。档案管理模块可很好地把握医疗设备全生命周期各阶段运行状况，并定期更新管理，为医疗设备管理提供可靠依据。

4.9 报废管理

按照固定资产管理要求制定报废制度，明确设备报废处置流程，包括报废申请、鉴定评估、审批、处置和固定资产账目变更，报废结束。用户从发起设备报废申请至报废结束系统都有系列的明细指引，保证报废工作合法、公开、合理和顺利完成。

5 医疗设备全生命周期管理应用系统应用效果

通过系统应用，并不断优化系统功能，其运行结果表明，系统符合设计要求，适应医院设备管理需要，可实现医疗设备全生命周期信息化管理。①通过系统管理模块功能应用，可快捷查阅设备基本信息，加强固定设备资产；②实现移动终端故障报修，加快设备维修响应速度，保障设备正常运行，提高服务质量；③利用网络系统加强与临床科室之间沟通，及时了解设备处理情况，实现各部门间信息协同共享；④有利于维修故障和成本统计，计算相关科室及不同类别设备的使用率与故障率，统计相关人员工作量，控制维修成本，保障维修质量[16]；⑤提高急救设备调配速度，达到抢救目的；⑥优化医疗设备全方位管理，加强维护保养、计量及报废等管理，极大地提高了设备管理部门的工作效率。

医疗设备全生命周期管理应用系统不仅为设备管理部门提供实用的管理工具，且加强了设备管理数据的收集及处理，系统可自动生成数据报表，利用BI决策分析数据的潜在应用价值，优化设备全生命周期的各环节管理流程，为设备管理提供参考依据，提高医疗设备信息化和数据化管理水平。设备年限分布见图6，医疗设备维修量统计见图7，医疗设备类型维修量统计见图8，医疗设备报废统计见图9。

图6 医疗设备年限分布

图7 医疗设备维修量统计

图8 医疗设备类型维修量统计

图9 医疗设备报废统计

6 结语

医疗设备全生命周期管理系统应用可实现医疗设备全生命周期的信息化管理，全方位收集医疗设备全生命周期管理中的相关基础数据，准确掌握现有仪器设备的基本信息，客观分析评价在用医疗设备的工作状况，实现医疗设备的动态管理，提高管理质量，保障设备正常运行。通过充分利用系统基础数据，完成各类数据分析报表，挖掘数据的潜在应用价值，针对管理过程中出现的问题，提出改进和成本控制措施，优化各项业务流程结构。通过不断完善医疗设备的运行管理，加强资源整合配置应用，科学指导医院医疗设备规划，为医院设备管理评估分析和综合性决策提供相关依据，极大提高了设备管理部门工作效率，实现医疗设备管理科学化、信息化和数据化。