南宝戒毒清胶囊治疗气阴两虚、毒瘀蕴结型甲基苯丙胺类戒断综合征的临床研究*

尹天雷 潘永建 陈 莎 曾景宁 王兴国 李跃辉

（1.湖南省中医药研究院附属医院，湖南 长沙 410006；2.湖南中医药大学，湖南 长沙410208；3.湖南省邵阳市中医解毒研究所，湖南 邵阳 422000；4.湖南省中医药研究院，湖南长沙 410006）

甲基苯丙胺别名去氧麻黄素，俗称“冰毒”，是一种极强的精神活性物质，长期滥用会出现妄想、幻觉、强攻击性等严重精神症状［1-3］。甲基苯丙胺作为新型毒品的代表，较之传统毒品海洛因的精神依赖程度虽然较轻，但隐匿性更强，危害性更大，成瘾者复吸率高达87%。甲基苯丙胺已成为威胁医疗和社会安全、经济的一大突出公共卫生问题［4］。中医学认为，毒品成瘾多属本虚标实证，毒邪壅盛为标，脏腑俱虚、气血亏损为本［5］。中医药戒毒历史悠久，且具备多靶点、副反应小、安全性高的疗效优势［6］。南宝戒毒清胶囊系湖南省邵阳市中医解毒研究所研制的医疗机构制剂，于2009年获得制剂生产批文（湘药制字Z20090939），临床应用疗效确切。后课题组进行了针对甲基苯丙胺的药效学研究，获得了针对新型毒品戒断的临床批文。本次研究系在此基础上，选用分层区组随机、安慰剂对照、双盲观察的设计方案，通过伦理委员会评审，对南宝戒毒清胶囊治疗气阴两虚、毒瘀蕴结型甲基苯丙胺类戒断综合征的临床疗效进行了研究。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 1）苯丙胺类毒品戒断综合征诊断标准。西医苯丙胺类毒品戒断综合征诊断标准参照第4版《美国精神障碍诊断与统计手册》苯丙胺所致精神病性障碍的诊断标准及文献 ［7-8］相关标准而定。苯丙胺戒断症状包括：（1）曾大量长期服用苯丙胺或类似药物，而现停用（或减量）。（2）在（1）之后几小时或几天出现心境恶劣及下列生理改变之2项以上：乏力；生动而令人不愉快的梦；失眠或嗜睡；食欲增加；精神运动性迟缓或激越。（3）由于（2）的症状产生了临床上明显的痛苦烦恼，或在社交、职业或其他重要方面的功能缺损。（4）这些症状并非由于一般躯体情况所致，也不可能归于其他精神障碍。2）中医气阴两虚、毒瘀蕴结证候诊断标准。 参照相关文献［5，9］制定。 主症为烦躁不安，紧张焦虑，全身难受、乏力。次症为盗汗、腰膝酸软、肌肉疼痛、关节疼痛、记忆力减退、失眠，食欲减退、盗汗、腰痛、胸闷。舌脉：舌淡苔白，脉弦细或数。见以上主症两项，参见次症两项以上者即可辨证。3）纳入标准：符合苯丙胺所致戒断综合征诊断标准，且尿液苯丙胺类毒物检查阳性者；既往吸毒史小于3年，日吸毒量小于10g者；年龄18～55岁的男性或女性；自愿参加临床试验并签署知情同意书者。4）排除标准：年龄在18岁以下或55岁以上者；合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病者；精神病患者；多药滥用者；妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；过敏体质或多种药物过敏者；4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；患者不能合作或正在参加其他药物试验者；合并肺结核、HIV感染，重度营养不良，血压低于90/40 mmHg或心率低于60次/min者。凡有以上任何一种情况，均不能入选为受试对象。

1.2 临床资料 选取湖南省邵阳市公安局强制隔离戒毒所2017年1月至2017年5月收治的符合纳入标准的气阴两虚、毒瘀蕴结型甲基苯丙胺类戒断综合征患者108例，按试验组与对照组2∶1的比例，采用计算机随机数字软件设计临床试验随机分配，即试验组72例，对照组36例。试验过程中，试验组因未服药剔除2例，对照组因失访脱落1例。试验组70例（实际完成），男性62例，女性8例；汉族66例，其他民族4例；平均年龄（32.17±7.22）岁；平均身高（168.39±5.88） cm；平均体质量（61.66±8.69）kg。对照组35例（实际完成），男性33例，女性2例；汉族34例，其他民族1例；平均年龄（33.47±7.74）岁；平均身高（168.89±4.94） cm；平均体质量（62.97±9.88） kg。两组治疗前性别、年龄、身高、体质量方面比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

1.3 治疗方法 试验组给予南宝戒毒清胶囊 ［由黄芪、远志、党参、人参等中药组成，规格0.5 g/粒，湖南省邵阳市中医解毒研究所院内制剂 （湘药制字Z20090939）］。每日4次，每次8粒，口服。对照组给予模拟南宝戒毒清胶囊（淀粉、糊精、食用色素及调味品组成，规格：0.5 g/粒）。每日4次，每次8粒，口服。所有患者均以7 d为1个疗程，观察1个疗程。

1.4 观察指标 1）戒断症状与体征及其分级评分量表：参照文献［10］内容制定。2）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）［11］。 3）中医证候量表：参考文献［12-13］制定（主要包括烦躁不安、紧张焦虑、全身难受、乏力、汗、肌肉疼痛、关节疼痛、腰膝酸软、健忘、失眠、食欲减退、腰痛症状，按严重程度分为正常、轻、中、重4级）。以上各项内容均治疗前后各观察记录1次。

1.5 疗效标准 显效：患者经过治疗，精神状态好转，能够正常生活。有效：患者经过治疗，精神状态有所转变，但还需进一步治疗方可痊愈。无效：治疗后，无任何好转迹象，甚至病情进一步恶化。

1.6 统计学处理 应用SPSS18.0统计软件，统计检验均采用双侧检验。计量资料以（±s）描述，符合正态分布的数据采用t检验，非正态分布采用非参数检验，等级资料采用秩和检验。计数资料采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组综合疗效比较 见表1。试验组综合疗效的显效率和总有效率均高于对照组（均P＜0.05）。

表1 两组综合疗效比较（n）

2.2 两组治疗前后戒断症状评分、焦虑评分、中医证候积分变化比较 见表2。两组治疗前戒断症状评分、焦虑评分、中医证候积分比较，差异无统计学意义（均P＞0.05）。治疗后，试验组受试者戒断症状评分、焦虑评分、中医证候积分均较治疗前下降（均P＜0.05）；对照组受试者戒断症状评分、焦虑评分变化情况差异不明显（均P＞0.05），但中医证候积分较治疗前下降（P＜0.05）；治疗后试验组戒断症状评分、焦虑评分、中医证候积分均低于对照组（均P＜0.05）。

表2 两组治疗前后戒断症状评分、焦虑评分、中医证候积分比较（分，±s）

表2 两组治疗前后戒断症状评分、焦虑评分、中医证候积分比较（分，±s）

与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05

组 别 时 间 中医证候积分戒断症状评分 焦虑评分试验组 治疗前 16.69±7.77（n＝70） 治疗后 1.47±2.10*△对照组 治疗前 17.46±8.14 6.33±2.33 14.54±6.69 1.04±1.37*△ 4.04±4.06*△6.37±2.25 14.83±7.33（n＝35） 治疗后 12.91±6.41*7.57±2.91 14.06±7.17

3 讨 论

甲基苯丙胺类戒断综合征是指甲基苯丙胺类毒品成瘾者停用此类物质后出现的焦虑烦躁、睡眠混乱、疲乏无力、反应迟钝或精神亢奋等一系列生理心理的不适症状。目前以摇头丸、冰毒等为代表的苯丙胺类新型毒品成瘾数逐年上升，已对经济和社会安全产生了严重威胁，因此，积极寻求此类患者的治疗方法，成为当前戒毒工作的焦点［14-15］。中医将甲基苯丙胺类戒断综合征归属于“断瘾后诸症”“瘾发”“瘾脱证”等病范畴［16］。中医认为，“吸毒者引邪内入，毒邪随气机升降出入，气为之逆乱，津为之停聚，血为之痕滞，使诸恙蜂起，怪病丛生”“烟毒余邪稽留，气血津液受损，脏腑阴阳失和而见毒瘀互阻，寒热错杂，虚实互见，则致断瘾后诸症峰起”［17］。本病基本病机为烟毒余邪稽留，脏腑阴阳失和，气血津液受损，气机不畅，毒瘀互阻，治宜清解余毒，扶助正气，调和气血，调畅情志［18-19］。

南宝戒毒清胶囊由黄芪、远志、党参、白参等中药组成，是根据中医基础理论针对断瘾后诸症之基本病因病机立法组方。方中黄芪补气固表、止汗脱毒、利尿消肿；远志安神益智、祛痰消肿，两药共为君药，具有扶正固本、补气安神之效。党参补中益气、健脾益肺，白参补气固脱、滋补强身，二参合用为补气臣药。南宝戒毒清胶囊组方立法严谨，择药精当，具有扶正固本，补气安神，解痉止痛，镇惊熄风，调理阴阳的功效，故临床应用均获良效。本次研究结果表明，南宝戒毒清胶囊在综合疗效方面高于对照组；治疗后，受试者戒断症状评分、焦虑评分、中医证候积分均较疗前明显降低，对改善患者烦躁不安，紧张焦虑，全身难受、乏力等症状方面作用明显。综上所述，南宝戒毒清胶囊治疗气阴两虚、毒瘀蕴结型甲基苯丙胺类戒断综合征，具有较为肯定的临床疗效，值得临床推广及应用。

中医药戒毒历史悠久、理论完善，且具有独特的治疗优势，但目前多局限于以阿片类传统毒品的治疗为主，而关于治疗甲基苯丙胺类戒断综合征的临床研究不多，中成药方面更是少之又少。可以预见，中医药特别是中成药方面对甲基苯丙胺类戒断综合征的治疗，其前景和意义令人期待。