津力达颗粒对糖尿病病人常见中医证候的影响

李 争，宋郁珍，李凤娥，杜鸿瑶，刘立壮，梁凤兰，史俊玲

随着人们生活水平的不断提高、不良生活方式的增加以及人口的老龄化，糖尿病(diabetes mellitus，DM)的发病率和患病率逐年升高。根据2010年全国性糖尿病流行病学调查情况汇总，我国18岁以上成人DM估测患病率为11.6%，而接受治疗的DM病人仅占25.8%，其中能够达到有效血糖控制的病人仅占39.7%。可见，我国糖尿病患病率较高，但血糖达标率却较低[1]。糖尿病病人较非糖尿病病人死亡率增加2～4倍，并且同时伴有心血管疾病发病率显著增加[2]。Framingham心脏研究显示，通过对糖尿病病人血糖进行有效管理可显著降低心血管疾病事件率达50%[3]。津力达颗粒具有益气养阴、健脾运津之功效，并可调节糖脂代谢(降低血糖、糖化血红蛋白，调节血脂，改善胰岛β细胞脂质代谢)，保护胰岛结构，促进胰岛素分泌，减少胰岛素抵抗。大量临床研究证实津力达颗粒能辅助降低糖尿病病人血糖水平，有效改善糖尿病症状，提高病人的生活质量。本研究旨在探讨津力达颗粒治疗对糖尿病病人中医证候的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择2014年3月—2017年3月华北理工大学附属唐山市中医医院心内科门诊及住院的DM病人220例，年龄38～76(60.3±12.1)岁；病程1个月至19年，平均(3.6±3.5)年。分为津力达组(120例)和常规组(100例)，两组性别、年龄、体质指数、血压、空腹血糖、餐后2 h血糖、肝功能、肾功能、尿微量白蛋白、血清白蛋白等一般资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)。

1.2 纳入标准 明确诊断的糖尿病病人，糖尿病诊断依据2013年中国糖尿病防治指南标准(空腹血糖≥7.0 mmol/L，葡萄糖负荷后2 h血糖≥11.1 mmol/L或随机血糖≥11.1 mmol/L)[4]；年龄≥18岁；病人自愿签署受试同意书，依从性较好，建立随访联系。

1.3 排除标准 1型糖尿病；2型糖尿病合并各种急性并发症如乳酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷；慢性心力衰竭；糖尿病肾病；严重肝肾功能不全；急慢性脑卒中；甲状腺、肾上腺、垂体、下丘脑及其他内分泌疾病病史；服用糖皮质激素等影响糖脂代谢药物者；过敏体质者；同时参加其他临床研究者；妊娠或哺乳期者；精神疾病及不愿签署知情同意书者。

1.4 治疗方法 常规组常规应用口服降糖药物或(和)皮下注射胰岛素降糖治疗，津力达组在常规治疗组的基础上加服津力达颗粒(石家庄以岭药业股份有限公司提供，国药准字Z20050845)9 g，饭后口服，3次/日。随访观察4周。服药前后检测血糖、肝功能、肾功能，并评价中医证候改善情况。

1.5 诊断标准 糖尿病常见中医症候要素的辨证依据《中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语证候部分(GB/T 16751.2—1997)》。

1.6 疗效标准 入组时记录糖尿病病人存在中医症候的数量及程度。疗程结束时依据望诊、问诊、脉诊判断症候疗效。①显效：临床症状、体征明显改善；②有效：临床症状、体征一定程度好转；③无效：临床症状、体征无明显改善；④加重：临床症状、体征恶化。

2 结 果

2.1 两组基线资料比较 两组年龄、体质指数(body mass index，BMI)、空腹血糖(fasting plasma glucose，FPG)、餐后2 h血糖(2 h postprandial glucose，2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿微量白蛋白(mAlb)、血清白蛋白(Alb)比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。详见表1。

表1 两组基线资料比较(±s)

注：两组各项比较，P>0.05

2.2 糖尿病中医证候的分布情况 糖尿病常见中医证候中口干、烦渴、大便干燥、腰膝酸软、疲倦乏力、面色晦暗、口唇紫绀、舌质紫暗、脉细数比例均大于40%；而传统糖尿病中医证候多饮、尿频且量多、多食易饥、形体消瘦比例均不足40%。详见表2。

表2 糖尿病中医证候分布情况(n=220)

症状例数百分比(%)症状例数百分比(%)口干10547.7头晕耳鸣6328.6烦渴9342.3五心烦热4721.4多饮8237.3自汗9543.2尿频量多8639.1盗汗3616.4多食易饥5525.0畏寒8739.5形体消瘦6830.9面色晦暗9040.9大便干燥10045.5口唇紫绀10547.7腰膝酸软10648.2舌质紫暗15168.6疲倦乏力13661.8脉细数15972.3

2.3 两组糖尿病中医证候疗效比较 津力达组口干、烦渴、多饮、多食易饥、形体消瘦、大便干燥、腰膝酸软、疲倦乏力、五心烦热、自汗、盗汗、畏寒、面色、舌质、脉象较常规组均明显改善，差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)，其余临床证候组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见表3

表3 两组糖尿病中医症候比较

与常规组比较，1)P<0.05，2)P<0.01

3 讨 论

目前中医理论对糖尿病的辨证分型尚无统一标准，且中医辨证分型不规范，疗效判定标准不一致的情况普遍存在。传统中医理论依据糖尿病的临床表现通常辨证将其分为燥热炽盛、气阴两虚、阴虚火旺、阴阳两虚、脾肾阳虚、瘀血内阻等证型。燥热炽盛型多见于疾病初起，来势较急，多食，消谷善饥，或胃脘嘈杂，口渴多饮，甚则渴饮无度，咽干舌燥，形体消瘦，小便频数色黄；气阴两虚型是本病的基本型，“三多”症状明显，倦怠乏力，心慌气短，头晕耳鸣，失眠多梦或心悸健忘，自汗盗汗，五心烦热，或骨蒸潮热，形体消瘦，唇红咽干；阴虚火旺型多见于病久迁延不愈，咽干口燥，口苦，口渴多饮；或牙龈肿痛，牙宣口臭，或口舌生疮，消谷善饥，脘痛如灼，伴五心烦热，骨蒸潮热，盗汗，或心烦失眠，形体消瘦，尿频量多，或溺赤，大便干燥或秘结；阴阳两虚型多见于疾病后期，“三多”症状迁延日久，形寒肢冷，面色眺白或黧黑，浮肿，皮肤毛发干枯无华，头晕乏力，耳鸣耳聋，腰酸腿软，夜尿频数，大便稀溏；脾肾阳虚型多见于50岁以上中老年病人，“三多”症状不明显，畏寒怕冷，尤其腹部怕凉，神疲乏力，气短，腰膝酸软无力，耳鸣耳聋，滑精或阳痿，自汗，小便频数量多或清长；瘀血内阻型多见于糖尿病经治疗三消不减，形体日渐消瘦，出现合并心脑血管及神经病变者，“三多”症状轻重不一，伴胸闷胸痛、刺痛，或上下肢疼痛，或肢体麻木，半身不遂，面有瘀斑，月经血块多色紫。因上述糖尿病的中医证候很多，本研究只监测了其中最常见的部分中医证候，结果显示糖尿病常见中医证候中口干、烦渴、大便干燥、腰膝酸软、疲倦乏力、自汗、面色晦暗、口唇紫绀、舌质紫暗、脉细数比例均大于40%；而传统糖尿病中医证候多饮、尿频量多、多食易饥、形体消瘦患病率均不足40%。 由此可见，气阴两虚是糖尿病发病的基础和主要的病理机制，临床工作中对相应证型应作重点观察了解，为糖尿病的诊治提供依据和方向，在对糖尿病的治疗过程中，益气养阴、健脾运津应贯穿始终，在疾病的后期尤其注意活血化瘀的治疗方法，以达到标本兼治的目的。

津力达颗粒由人参、黄精、苍术(炒)、苦参、麦冬、地黄、制何首乌、山茱萸、茯苓、佩兰、黄连、知母、淫羊藿(炙)、丹参、葛根、荔枝核、地骨皮组成。基于“从脾论治、调脾运脾”立法，其君药人参治脾气不足，麦门冬、黄精滋养脾阴，苦参、黄连泻脾热、养阴生精，葛根清热，苍术、佩兰燥脾湿，丹参活血通络，淫羊藿温脾阳，荔枝核畅脾气，该方着重从脾论治，以益气养阴、健脾运津为主，清热化湿、活血通络为辅，扶助脾胃，脾气旺盛、健运，才能将饮食化生精气，输送到全身各个脏腑组织，以营养四肢，使糖充分利用。现代研究也表明津力达颗粒有调节糖脂代谢紊乱的作用，能够改善口干、乏力等临床症状，增加胰岛素的敏感性，保护胰岛β细胞功能，减缓糖尿病并发症的发生[5]。

本研究结果表明，津力达组治疗后口干、烦渴、多饮、多食易饥、体形消瘦、大便干燥、腰膝酸软、疲倦乏力、五心烦热、自汗、盗汗、畏寒、面色晦暗、舌质紫暗、脉细数均较常规治疗组明显改善，证实津力达颗粒不仅对糖尿病气阴两虚证型具有治疗作用，而且对部分燥热炽盛、阴虚火旺、阴阳两虚、脾肾阳虚、瘀血内阻糖尿病证型有很好的改善作用，突显津力达颗粒益气养阴、健脾运津之功效。大量国内外研究证实，津力达颗粒对糖尿病病人具有明确的降糖治疗作用。津力达颗粒可明显增强二甲双胍的降糖作用，降低HbA1c水平，在男性、年龄>60岁、BMI≤24 kg/m2、病史>5年、HbA1c>8.5%的糖尿病病人中作用降糖作用更为显著，且能减轻高胰岛素血症者的胰岛素抵抗，促进低胰岛素血症病人的胰岛素分泌，改善胰岛β细胞功能[6]。津力达颗粒能改善糖耐量减低病人的糖代谢及胰岛素抵抗，促进糖耐量减低状态向正常血糖转变[7-8]。在HbA1c没有得到有效控制的糖尿病病人中，津力达颗粒能增强二甲双胍的降糖作用[9]。

津力达颗粒治疗糖尿病疗效确切，中医症候明显改善，治疗过程中无任何不良反应发生。