西班牙卫生技术评估的发展应用及启示*

——孙 辉 金春林 程文迪 房 良 王海银

卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)是对卫生技术应用的短期效果和长期效应(包括卫生技术性质、安全性、有效性、经济性及社会影响等)进行科学、客观地评价，旨在为卫生技术合理应用及管理提供科学决策依据[1]。经过多年的发展，HTA在筛选需重点优先投入的卫生技术、制订医保报销目录和医药价格以及医疗技术准入和淘汰等方面发挥了重要作用，已成为多个国家卫生决策的重要程序[2]。

从首家卫生技术评估机构——加泰罗尼亚卫生技术评估办公室自1991年成立伊始，西班牙政府就十分重视HTA在卫生决策中的作用。目前，HTA在西班牙的发展趋于成熟。本研究通过文献分析，总结了西班牙卫生技术评估工作的总体特征、在技术管理中的地位与价值、决策过程、医院卫生技术评估发展的相关经验，为促进我国卫生技术评估的发展提供参考。

1 西班牙开展卫生技术评估的总体特征

目前，西班牙共建有7个结构化的HTA机构，包含1个国家层的HTA机构和6个地区层的HTA机构。除此之外，西班牙加那利群岛卫生服务评估和规划单位也从事HTA相关工作[3]。

HTA机构的总体工作目标是促进卫生技术的适当使用，地区性HTA机构设立了明确的工作目标，侧重服务于本地区卫生保健系统。HTA的工作开展注重机构之间的协调与效率，对于具体技术的评估避免重复开展，以免造成资源投入浪费。此外，西班牙各地区HTA机构也研究不同主题，并将技术评估结果与其他区域分享。

资金方面，由于西班牙HTA机构主要服务对象是国家和地区的政府决策部门，因此其主要资金来源于国家和地区财政拨款[4]。除政府的财政拨款外，HTA机构还通过举办年会和研讨会、HTA研究项目获得的外部收入等筹集资金，但这些收入所占比例相对较低。

西班牙HTA强调多学科团队以及内外部专家合作开展HTA工作。专家研究领域涉及临床医学、护理学、经济学、数学、法学、社会伦理学、文献情报、信息技术等。此外还包括来自政府部门、大学、医院、学术机构以及社会公众等的外部专家参与到技术评估的工作中[4]。

HTA知识传播方面，西班牙采取一系列措施来帮助决策者和研究者进行沟通，促进技术评估结果的广泛传播与普及应用。例如，HTA机构都建立了自己的官方网站，HTA报告在网站可以浏览并免费下载。HTA机构产生的评估报告主要由西班牙语撰写，同时包含英文摘要。其他知识传播途径还包括科学期刊刊登评估报告、机构组织参加科学与专业协会会议、举办培训课程等。

2 西班牙HTA在技术管理中的地位与价值

1995年，西班牙中央卫生部首次尝试引入卫生技术评估条例，条例明确规定了对卫生技术安全性、有效性和效率的评估，并由所有地区遵循，从而确定了卫生技术评估的法律地位和社会价值[3]。

目前，西班牙有4项规章致力于卫生技术临床实践的合理化规范，4项规章都凸显了卫生技术评估的重要价值。医疗器械管理方面，1996年出台了《医疗器械法规》，该法规要求器械厂家提供关于安全性和有效性的证据以供市场批准。药品管理方面，2006年出台的《药品法规》规定，每个自治区的初级卫生保健机构必须有一个专门负责药品管理信息系统的部门，包括药品使用安全性、有效性和使用效率的信息，这是强制性的。此外，该法律还规定，医院药品和服务必须与医院技术评估委员会合作，对药物使用进行循证评估[5]。

《卫生系统联合和质量法案》(2003年)和《卫生保健服务覆盖率条例》(2006年)均规定，“新技术和程序在引入国家卫生系统之前必须经过评估过程。”评估过程必须由西班牙卫生技术评估机构与来自地方政府的机构合作进行，确保新引进的卫生技术与当前可用的替代方案相比，在安全性、有效性、效率或效用方面具有优势，能够改善预期寿命，消除或缓解患者痛苦[4-5]。

3 西班牙HTA协作网

3.1 HTA协作网的设立及成员

2012年，西班牙国家卫生部卫生系统跨地区理事会(Interterritorial Council of the National Healthcare System of the Ministry of Health)同意成立西班牙HTA协作网[3]。该协作网由8所从事卫生技术评估工作的机构组成，包括卡洛斯三世卫生技术评估机构(AETS)，加泰罗尼亚卫生信息、评估和质量管理机构(CAHIAQ)，巴斯克卫生技术评估办公室(OSTEBA)，安达卢西亚卫生技术评估机构(AETSA)，加利西亚卫生技术评估机构(AVALIA-T)，马德里社区卫生技术评价单位(UETS-Madrid)，阿拉贡卫生科学研究所(IACS)和加那利群岛卫生服务评估和规划单位(SESCS)。西班牙HTA协作网建立在各机构相互承认的基础上，并通过法律条文予以规制。

3.2 工作内容

协作网的预算由国家卫生部支付，其主要工作内容包括：(1)HTA方法学指南的开发。包括技术评估的主题识别、选择和确定优先项、数据收集、分析和结果展示方法、HTA研究的质量评估、HTA报告的质量控制等。(2)协调机构开展卫生技术联合评估。(3)开展HTA知识学习与培训。

值得一提的是，虽然西班牙在政策制定上权力高度下放，但任何即将纳入国家卫生系统服务的相关技术都必须由协作网中的机构进行评估，通过HTA协作网的报告来支持国家卫生决策。

3.3 HTA决策过程

HTA的决策过程[3]如下：技术评估需求由国家卫生部门和地方卫生部门发起，要求所属HTA机构进行技术评价；国家HTA机构和地方HTA机构合作开展工作，生产所需的HTA信息；HTA结果报告由国家HTA机构提交给国家卫生系统跨地区理事会；理事会决定是否将技术纳入国家目录；理事会的决定由中央和地区政府执行。见图1。

图1 西班牙HTA决策过程

图2 西班牙医院技术评估流程

4 医院卫生技术评估

医院卫生技术评估(Hospital Based Health Technology Assessment, HB-HTA)遵循经典卫生技术评估的流程与方法，基于特定背景，为医院决策者提供卫生技术管理决策信息。通常情况下，医院是新技术的入口，尤其是高科技和昂贵药物，主要通过医院引进使用。决策者需要明确新技术对于当前医院的临床实践价值，相比国家或地方HTA部门提供的信息，从医院HTA当中获取的信息往往更加快速及时，更符合医院实际，满足医院管理层的信息需求。

西班牙在医院卫生技术评估方面积累了丰富的经验。首先，大多数医院成立医院技术评估委员会，该委员会包括来自不同专业的临床医生、药师、公共卫生专家和临床流行病专家，委员会由具有HTA专业知识的医生领导，负责批准或拒绝拟进入医院的卫生技术，最终由医院首席执行官做出决定[6]。委员会定期开会评估和讨论引入新技术的可行性。

西班牙医院技术评估的流程如图2所示。新医疗器械进入医院，在合规要求、适应症范围以及存在不同类别医疗器械的健康风险等领域开展技术评估工作[7]。

在西班牙，医院HTA部门与政府HTA机构开展了广泛的合作[8]。委托研究项目是合作的主要内容。医院与政府HTA机构共同选择评估主题，明确评估重点，根据被评估的技术以及HTA项目所需的专业技能组建临时研究团队，以非正式的形式开展技术评估。例如：2010年，巴斯克两家医院与巴斯克卫生技术评估办公室合作，开展新兴卫生技术和过时技术的评估工作，为医院决策提供证据。

合作的评估任务按以下几种方式进行分解：(1)地区HTA机构负责协调并为文献检索和评估方法提供技术支撑，评估涉及伦理、法律、社会、组织方面以及经济学分析；(2)医院方面负责明确评估主题、分析获取信息、协调组织机构，帮助形成推荐意见并且在医院实施评估结果。评估主题的选择和评估工作联合进行，形成临床、经济、伦理等方面的报告。

此外，安达卢西亚地区还开发了辅助开展医院HTA的工具包，来促进公立医院的决策。该工具包包括新技术的描述，HTA申请表(包括技术安全性、有效性、经济性、伦理方面的基本信息、技术预期的健康效益和健康风险、预期的费用、对医院效益的影响等)，以及对引进新技术和投资决策的建议。该工具包已在安达卢西亚的大多数公立医院使用。

5 对我国卫生技术评估发展的启示

5.1 将HTA作为政府卫生决策的重要工具

作为一种科学决策工具，卫生技术评估在国际上已得到广泛应用，其理论和方法学已经广泛渗透到卫生政策研究过程中，成为各国卫生决策的重要组成部分，发挥着越来越重要的作用[9]。不仅仅是西班牙，国际上很多发达国家都通过立法确定了卫生技术评估的法律地位和社会价值[10-11]。这些国家的法律普遍规定，卫生决策需要考虑卫生技术的临床效果以及成本效果等信息。因此，应加强我国卫生技术评估立法工作，纳入国家卫生保健系统的卫生技术必须提供安全性、有效性、经济性、伦理性以及组织影响等技术评估证据，将HTA作为政府卫生决策的重要工具。

5.2 加强卫生技术评估协作网建设

采用公认的技术评估研究方法、评估结果机构间互认、机构之间联合开展技术评估是提高技术评估科学性，促进技术评估决策转化的重要基础。2016年，国家卫生计生委卫生发展研究中心发起成立了中国卫生政策与技术评估研究网络，该网络的成立较大程度上推动了我国卫生技术工作的开展，但仍然需要进一步加强技术评估研究工作。参考西班牙的经验，建议继续加强我国卫生技术评估协作网建设，在协作网中纳入地区HTA机构，由协作网开发统一的HTA研究方法论，协调HTA机构开展卫生技术联合评估，指导协作网中各HTA机构的工作开展。进一步强化协作网的功能，纳入国家卫生保健系统的卫生技术至少由协助网中一所技术评估机构评估确认。加强协作网络与政府部门、医疗机构、行业协会等多部门合作，提升技术评估政策转化能力。

5.3 大力发展医院卫生技术评估

通过医院卫生技术评估证据，决策者可以快速的获取技术价值信息，基于医院实际进行循证决策。世界卫生组织推荐的标准采购流程在设备方面侧重于评审现有报告并经卫生技术评估国际网络机构评审或向卫生技术评估机构委托评估。目前我国的HB-HTA实践是建立在专家意见决议基础上的医院新技术准入过程，尚未建立国际上通称的为医院需求服务的HB-HTA单元[12]。医院基于技术评估循证证据的科学决策有待加强。西班牙HB-HTA的实践有着较为成熟的运作体系和操作流程，建议在我国探索建立医院HTA委员会以及HTA办公室，负责对拟进入医院的卫生技术进行评估决策。此外，医院HTA部门与政府HTA机构之间应建立合作机制，在技术评估的项目遴选、技术评估方法论、知识传播以及决策转化等领域进行全方位合作，促进更有价值的卫生技术获得使用。

5.4 建立立体全面的卫生技术评估协作体系

卫生技术评估工作的开展是一个复杂的系统工程，需要多学科、多部门的协作配合。因此，多部门之间的合理分工、广泛协作不可或缺。西班牙卫生技术评估的引入与发展具有鲜明的分工与协作特征，国家与地区HTA机构之间、HTA机构与医院HTA部门之间开展了广泛的协作配合及成果共享，从而有力地助推了全国HTA研究与决策支持的发展。参考西班牙的经验，建议加强我国卫生技术评估机构、卫生技术生产方、技术使用方、卫生行政部门之间的协作配合。通过产学研医等多方协作，探索形成国家和地方、政府和医院协调配合、立体全面的HTA体系。