清凉型卫生用品对妇科炎症及宫寒影响的随机对照研究

王澄　曹文婷　静进　陈裕明

【摘 要】目的：评价使用ABC品牌清凉型卫生用品对妇科炎症及宫寒相关症状的影响。方法：对2484名年龄为18～45岁的成年女性进行随机分组后，1237名研究者进入研究组使用长达9个月的清凉型卫生用品，1247名研究者纳入对照组使用市售非清凉型卫生用品，分别于基线及干预后3、6、9个月进行面对面问卷调查，收集月经史、妇科症状及疾病和其他健康问题。结果：研究组与对照组在干预期间妇科炎症及症状和宫寒指数变化的差异均不具有统计学意义（P>0.05）。结论：与国内非清凉型的相关产品相比，研究组清凉型卫生用品对自报妇科炎症和“宫寒”相关特征无不良作用。

【关键词】 清凉型卫生用品;妇科炎症;宫寒;随机对照

Effect of cool hygiene products on gynecological inflammation and uterine cold syndrome： a randomized controlled trial

Wang Cheng， Cao Wenting， Jing Jing， Chen Yuming

School of Public Health， Sun YatSen University， Guangzhou， Guangdong 510080

[Abstract] Objective： To evaluate the effect of cool hygiene products of ABC brand on gynecological inflammation and related symptoms of uterine cold. Methods： 2484 adult women aged between 18 and 45 years were randomly divided into two groups. 1 237 researchers were enrolled in the trial group to use cool hygiene products for up to 9 months and 1247 researchers were included in the control group to use noncool hygiene products selling on the market. To collect menstrual history， gynecological symptoms， diseases and other health problems， facetoface questionnaire was conducted at baseline， the third month and the ninth month after intervention. Results： There was no significant difference between the trial group and the control group in the changes of gynecological inflammation， uterine cold syndrome index during the intervention period （P>0.05）. Conclusion： There is no adverse effect on the selfreported gynecological inflammation and uterine cold syndrome in the test group compared with the noncool related products.

[Key words]Cool hygiene products; Gynecological inflammation; Uterine cold syndrome; Randomized controlled trial

留兰香精油是从薄荷植物中提取的，对皮肤有一定的缓解瘙痒和抑菌的作用[1]。市售ABC品牌KMS配方卫生巾/护垫添加了留兰香精油及薄荷提取物，其对妇科常见炎症、癥状是否具有确定的有益作用尚不明确。同时此品牌添加的薄荷提取物因其清凉感容易让消费者产生会导致宫寒的误解。为此，本项目采用流行病学研究方法，探讨长达9个月使用此品牌卫生巾是否能减少妇科炎症的不适及发生几率，以及对宫寒相关症状的影响。

1 资料与方法

1.1 研究对象

2014年4月至2014年9月从高校、单位和工厂招募年龄为18～45岁的未停经妇女，排除怀孕、哺乳期，现在患有妇科炎症，妇科肿瘤等疾病，不孕不育症（经医院诊断）或患有严重的其他疾病和近1年内可能移居或变换工作单位者，最终总共招募2484人，其中高校学生482人，白领979人以及工厂女工1023人。

1.2 分组方法

*陈裕明为本文通讯作者

采用区组随机方法，以80个序号为一区，按随机数字大小将研究对象分为两组，人数相等，随机数字小的分为研究组（KMS卫生用品），大的分为对照组（非清凉型卫生用品）。在对照组中40个序号，再按其随机数字大小分为人数相等的4组，分别给予4种市售非ABC品牌非清凉型卫生用品（对照1、2、3、4）。分组后，将分组方案中每个序号所对应的分组状态（序号及组别）分别打印于一张小卡片上，并密封于不透明的信封里，信封外面仅有一个序号。当研究对象完成合格筛查后，愿意进入所分的任意一组，由研究对象抽取一个信封，并将研究对象分配于信封内卡片所对应的干预组。

1.3 基线调查及随访观察指标

随机分组后进行研究对象的基线调查和为期9个月的随访干预，在干预后的第3、6及9个月，各进行1次随访调查。基线调查采用面对面访问，随访调查采用面对面访问和（或）电话访问方式进行调查。调查内容包括：1）一般情况：基本联络资料，个人信息、人口学和社会经济学资料、婚姻状态等;2）月经史：初潮年龄、平均月经周期、规律性、月经量、是否有过痛经史及发生频率与程度、经血异味等;随访调查既往3个月的月经周期，月经量、末次月经时间及是否痛经及程度、经血异味等。3）妇科症状及疾病：外阴瘙痒、子宫疼痛、泌尿道感染症状（尿频、尿急、尿痛）、白带及分泌物、经期潮热、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等。4）一般卫生习惯、睡眠状态及其它重要健康问题。5）依从性评估：是否使用卫生巾/护垫，按要求使用的次数。见图1。

1.4 宫寒指数计算

包含10个条目，总分100分，每个条目赋值10分，其条目及分值分别为：有无血块（无=2分，偶尔可见=4分，有时候可见=6分，较常见=8分，常见=10分）、经血颜色（浅红=2.5分，鲜红=5分，深红=7.5分，暗红=10分）、有无痛经（无=0分，有=10分）、白带性质（清亮稀薄=10分，清凉较浓=7.5分，浅黄较浓=5分，深黄浓稠=2.5分）、白带量（量极少=2.5分，较少=5分，正常=7.5分，多=10分）、小便性质（小便量少色黄=2分，基本正常=4分，小便量多色黄=6分，次数和量较多=8分，夜尿增多=10分）、大便性质（粒状成型=2分，条状成形=4分，大便略软=6分，大便稀软=8分，大便浠水=10分）、腰腹冷感（无=2.5分，稍觉腰腹发凉=5分，腰腹冷感明显=7.5分，常觉腰腹冰冷=10分）、身体冷感（无=2.5分，稍有畏寒=5分，畏寒手足发冷=7.5分，手足肢体冰凉=10分）、小腹坠胀（无=3.33分，月经周期时有=6.67分，平时也有=10分）。

1.5 统计学方法

采用统计学软件SPSS 17.0进行分析，采用t检验或卡方检验比较连续性变量或分类变量在干预组和对照组间的差异。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线及随访研究对象人数统计

对照组和研究组在基线的人数分别为1247和1237（总数2484）人，在第3、6、9个月的随访率分别为90.1%、86.4%、83.0%（对照组）与88.1%、85.8%和81.2%（研究组），总随访率均大于82%，流失比例低于预期的20%。见图1和表1。

2.2 研究对象基线特征的比较

如表2所示，通过随机分组后，对照组与研究组研究对象在年龄、体质指数（BMI）、月经初潮年龄、婚姻状况、月收入、吸烟、饮酒以及体育锻炼基础特征上比较，两组的差异均无统计学意义（P>0.05），说明随机分组较好地均衡了潜在的干扰因素，分组效果较好。

2.3 外阴瘙痒情况

如图2所示，研究组及对照组两组干预9个月，对月经期间及非经期外阴瘙痒的频率的影响无显著差异（P>0.05）。

2.4 自报妇科相关炎症指标

如图3所示，霉菌感染：对照组和研究组分别有8.4%和8.2%的对象感染霉菌，干预的前3个月两组分别有3.0%和3.8%的感染率，干预第6个月和第9个月，对照组和研究组感染率分别为4.0%和2.3%以及3.4%和1.8%，研究组均略低于对照组，但差异在校正统计次数后，无统计学意义（P=0.021和0.024，>0.05/20）;在9个月干预期间变化的比较在两组之间无统计学差异（P=0.247）。滴虫感染、盆腔附件炎、宫颈炎及其他外阴或生殖器感染比例在干预期间的变化在两组之间无统计学差异（P>0.05）。两组的滴虫感染、宫颈炎等指标在干预期间均呈下降的趋势。

2.5 宫寒指数

图4所示，宫寒指数在干预期间的变化在两组之间无统计学差异（P=0.537）。但两组的宫寒指数评分在干预期间呈下降的趋势，第6和第9个月显著低于基线和第3个月。

3 讨论

本次为期9个月的四期随机对照临床研究检验了ABC品牌的KMS清凉型女性卫生巾或护垫与对照组产品对自报妇科炎症或相关症状、宫寒指数的影响。结果表明，研究组用品与对照组卫生用品类型（清凉与否）对下列自报妇科炎症（霉菌感染、滴虫感染、盆腔炎或附件炎、宫颈炎、其他妇科炎症）和妇女宫寒指数的影响无统计学差异。

据有关资料统计，我国约30%的成年女性存在着不同程度的妇科炎症[23]，其中已婚妇女患病率更高，达到60%[4]。妇科炎症多与不洁性生活、不良卫生习惯等因素有关，病情易反复发作，难以速愈，且常并发月经不调、闭经、不孕等妇科疾病[5]。对于成年妇女，经期用品是最常用的生活用品之一。经期使用卫生巾的质量和功能的好坏与妇科炎症的发生发展密切相关。研究组卫生用品添加留兰香精油和薄荷等天然植物萃取精华，研究表明薄荷属植物精油外用时，能麻醉神经末梢，达到清凉止痒的作用[5]，同时薄荷属精油的主要成分薄荷油及薄荷醇能抑制霉菌，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及单纯疱疹病毒的生长和繁殖[68]。本次研究探讨了通过在卫生用品中添加植物精油的方式是否能在发挥正常的卫生巾（护垫）功能时，对妇科炎症起到防治作用。本次随机对照临床研究结果显示，研究组滴虫感染率略低于对照组，虽然差异在校正统计次数后无统计学意义，或可提示研究组卫生用品可能有防治滴虫感染的作用。

宫寒是中医理论下的病名，是指妇女肾阳不足，胞宫失于温煦所出现的下腹寒凉坠胀、疼痛，得热则缓和，主要表现为白带多、痛经、月经失调、脉沉紧、舌苔薄白多津等症状，可继发月经不调、痛经、闭经及不孕等妇科疾病，主要与体质及不良生活习惯有关[9]。添加有薄荷成分的研究组卫生用品因其能麻醉神经末梢，刺激皮肤的冷觉感受器而产生冷感，进而使使用者担心是否会导致女性宫寒。本次随机对照临床研究结果显示，添加有薄荷成分的研究组卫生用品在干预期间宫寒指数的变化与对照组之间无统计学差异，可提示添加有薄荷成分的卫生用品带来的清凉感觉不会引起使用者宫寒的发生和发展。

本研究具有較多的优点，更好地保证了研究结果的可信度。采用了随机对照研究设计，该设计具有检验干预效果的最高证据效力。在随机分组中，采用分层区组随机，并采取了随机隐匿方法，保证了随机分组的严格实施。通过基线资料的组间对比分析，研究对象的人口学资料和常见的潜在干扰因素在两组分布无统计学差异，说明随机效果好。因此，本研究结果存在潜在混杂偏倚的风险低。本研究采用较大的样本量，最终纳入分析的样本量超过设计的样本量，研究出现假阴性的概率低。大样本也大大降低随机分组中因随机误差出现混杂偏倚的可能性。因此，研究对象具有相对较好的代表性。同时，此次研究也存在一定的缺陷。本研究对相关结局的评估采用面对面问卷调查，通过自报的方式对相关结局进行评估，缺乏客观测量指标。如妇科炎症，缺乏医院诊断证明，研究对象自报容易出现“霍桑效应”而高估“疗效”，但本研究并未出现显著性的保护作用，因此，本研究中研究组发生高估疗效的概率低。本次研究产品为上市产品，涉及产品的种类多，无法做到盲法干预，因此，不能排除研究对象因主观嗜好对结局指标评估的影响。

综上，与对照组相比，未发现研究组卫生巾和护垫对自报妇科炎症和“宫寒”相关特征的不良作用。研究说明，添加了“草本”清凉成分的研究组卫生用品与国内未添加的相关产品相比，并无不良作用。

参考文献

[1] 李祥，邢文峰.薄荷的化学成分及临床应用研究进展[J].中南药学，2011，（05）：362365.

[2] 葛静，鲁永鲜，黎新宇，等.北京地区女性常见妇科炎症患病率抽样问卷调查[J].感染、炎症、修复，2010，（03）：137139.

[3] 王玮，许伟，吴文硕，等.沈阳市妇女生殖道感染现状及影响因素分析[J].中国公共卫生，2008，（02）：131132.

[4] 武秋林，黎秀芳，曾芳玲，等.广州市已婚职业妇女生殖道感染及影响因素[J].中国公共卫生，2005，（07）：864865.

[5] 刘海红，张子云，房忠女.城市已婚妇女生殖健康状况调查与分析[J].中国妇幼保健，2012，（10）：15121513.

[6] 沈梅芳，李小萌，单琪媛.薄荷化学成分与药理作用研究新进展[J].中华中医药学刊，2012，（07）：14841487.

[7] 吕爽，田呈瑞，韩莎莎.薄荷属植物精油和多酚类的抑菌性及抗氧化性研究[J].食品与生物技术学报，2011，（06）：827831.

[8] 李慧，白红彤，王晓，等.椒样薄荷、薄荷和苏格兰留兰香精油与抗生素的协同抑菌功能[J].植物学报，2011，（01）：3743.

[9] 赵红霞，高琳，汪文来，等.宫寒的形成与寒痛通道活化的关联性研究[J].中国中医基础医学杂志，2016，（04）：581584.