探讨抗-HIV检测质量控制管理

朱叶 朱妍 侯春凤

[摘要] 目的 探讨抗-HIV检测质量控制管理的方法。方法 在2016年12月—2017年12月中随机选取在该血站献血人员共2 000人，血液内的HIV抗体进行检测，对抗-HIV检测实验前、实验中以及实验后的检测结果数据进行质量控制，而后对这些数据的质量管理情况进行整理分析，观察检测之后的效果。结果 经过质控管理后定量检测的失控率为3.79%，在控率为96.21%，两组数据分析，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 应该全面加强对不同人群的HIV抗体检测的质量控制管理，提高检测结果的准确性。

[关键词] 抗-HIV检测;定量检测;质量控制;管理

[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）02（a）-0155-02

HIV中文名称为艾滋病，是一种传染性极大的疾病，主要是被艾滋病病毒感染引起的，可以攻击人体的免疫系统，十年内，体内的T淋巴细胞逐渐下降，从而使人体的免疫功能丧失，因此，在患上HIV之后，患者极易患各种疾病，并且很难治愈，死亡率极高。HIV一般多发于青壮年，感染后，最开始几年内无明显的临床症状以及表现，之后便会有各种呼吸道、消化道以及神经系统症状发生，导致人体逐渐丧失免疫功能[1]。所以，HIV初期的抗体检测就显得十分重要，通过对人体内HIV抗体的检测来了解HIV的感染情况，及时发现传染源，从而对HIV的传播进行控制。但是要想获得准确的HIV抗体检测结果，就需要尤其重视实验室的质量控制管理，经过对2016年12月—2017年12月献血2 000名探讨分析，将所得的报告做了以下的总结。报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选取在该血站献血人员共2 000名，血液内的HIV抗体进行检测，并进行质量控制，而后这些检测后样品的质量管理情况进行整理分析，观察检测之后的效果。

1.2  方法

严格按照试剂说明书采取血液并对其进行检测，而后将获得的标本放入3 500 rpm/min的离心机中离心15 min，离心后取上清液，进行加样。实验过程中，使用的是内部与外部对照质控血清。其中内部对照质控血清是由试剂盒提供的阴性和阳性对照血清，而外部对照质控血清是实验室自己配置的，一般是稀释倍数为2～3的稀释试剂盒。具体操作方法为将收集到的HIV抗体阴性以及阳性血清放入人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒中进行6：1比例稀释;而在人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒中将血清阴性和阳性按照2：1比例进行稀释，之后按照7 d的试验检测用量进行分装、低温保存。通过检测之后的結果[2]，结合查阅相关文献资料和这些的管理渠道和管理情况，综合起来进行探讨分析，总结HIV抗体检测该如何进行质量控制管理。

1.3  HIV抗体检测的质量控制管理措施

HIV作为一种传染病，在检查方面做好防控措施显得尤为重要，因此，对其的实验室内检测的质量控制管理就包括了对人员要求控制、实验室设备要求等等方面，具体管理措施如下。

1.3.1 实验室内人员的质量控制管理  参与对HIV抗体的检测的人员需要具有以下几方面的要求：①具有对应的专业知识，并且接受过对应方面的教育、培训、考核以及具有检测资格的人员，才能确保检测结果的质量[3];②对实验室内部人员进行岗前培训，包括各种检测方法标准、仪器操作、法律法规以及各种安全措施等，只有培训合格后才能被准许上岗从事HIV抗体检测的工作;③工作人员在进行检测过程中要对重点的地方进行严格的监督检查，以防万一。

1.3.2 实验室内设备的质量控制管理  除去对HIV抗体检测的实验室内人员的质量控制，也需要对所需用的设备进行管理，以保证在检测过程中设备在受控的状态，从而完成检测工作。对于HIV抗体定量检测设备的管理需满足以下5个条件：①建立健全完整的设备档案，达到对实验室设备的核查标准;②定期对酶标读数仪、洗板机、移液器以及冰箱等设备进行维护和维修，并建立对设备维修计划的制度，严格进行记录和执行《设备管理程序》;③设备管理人员要与使用人员相互配合，爱护设备，并且做好设备核查工作;④做好设备的校准工作，并且以《量值溯源程序》为依据对设备进行校准核查，达到实验室的校准标准，对设备的三色进行标识，以表示设备处于的状态;⑤对设备使用的记录、计划以及设备的维护工作做好完整的记录[4]。

1.3.3 检测方法及方法确认管理  对于不同的检测设备就有不同的使用方法，因此就必须保证实验室内工作人员掌握所用设备的使用方法，并且严格按照相关要求进行检测工作。需满足：①保留现有的有效标准、检测说明指导书以及可查阅的资料;②检测时优先选择国家标准、行业标准以及地方标准，同时新的检测方法要由技术负责人进行验证工作，而后保留验证的记录，可参照《开展新项目管理评审》进行验证工作;③检测出的结果需要考虑不确定度分量对不确定因素的影响，可参照《不确定度评定程序》进行检查;④检测的方法以及结果不得违背质量方针和标准[4]，应由技术负责人进行检验;⑤定量检测中的数据输入、存储、转移以及处理都需要遵循数据的完整性和保密性。

1.3.4 设施环境控制管理  不同的设备运行需要不同的环境，根据设施和环境的实际情况，需要对设备所在的实验室及时通风、照明，以及保证水、电、空气湿度等等满足国家的法律法规，以确保检测的结果有效可靠;另外，在安装设备时要防止检测项目之间的相互干扰，从而保证检测结果的准确度;最后，使用设备完毕后，要对产生的垃圾进行清理，并对仪器设备进行清洗，避免下次使用时对产生影响，同时也需要保护环境，做好实验室内的清理工作。

1.4  统计方法

通过对所得的数据进行分类汇总、对比分析，再将所有的数据利用SPSS 20.0统计学软件进行统计学分析处理，计数资料以百分数（%）表示，进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

经过对各种数据的分析探讨，未进行质控管理的HIV抗体检测的失控率为5.36%，在控率为94.64，经过质控管理后定量检测的失控率为3.79%，在控率为96.21%，通过对两组数据分析比较，差异有统计学意义（P<0.05）。

3  讨论

HIV是一种极其严重的免疫缺陷病，不仅具有传染性，也对人体的免疫系统造成了很大的损害。HIV一般多发于青壮年，感染后，最开始几年内无明显的临床症状以及表现，之后便会有各种呼吸道、消化道以及神经系统症状发生，导致人体逐渐丧失免疫功能。从目前来看，并没有相应的治疗措施来治疗HIV，因此只能通过采取积极的预防措施来预防HIV的感染。通过对不同人群体内血清中HIV抗体的检测，来判定其是否患有HIV，一旦检测为阴性，就需要及时采取相关治疗来抵抗HIV的侵蚀。同时也需要對这些HIV传染源进行建档管理和治疗，从而达到有效防止HIV的传播的目的[5]。

另一方面，对HIV抗体的检测也显得尤为重要，准确地HIV抗体检测结果能早期发现患者，也能避免其的传播，因此对HIV抗体的检测也需要严格的质量控制管理，可以用来决定HIV抗体常规检验实验报告可否正常发出，从而需要采取一定的系列检测、以及所用的控制手段，其中包括了：①室内人员的质量控制，具有对应的专业知识，并且接受过对应方面的教育、培训、考核以及具有检测资格的人员，才能确保检测结果的质量;②设备的质量控制，对所需用的设备进行管理，以保证在检测过程中设备在受控的状态，从而完成检测工作;③检测方法及方法确认，必须保证实验室内工作人员掌握所用设备的使用方法;④设施环境控制，不同的设备运行需要不同的环境，根据设施和环境的实际情况，需要对设备所在的实验室及时通风、照明，以及保证水、电、空气湿度等等满足国家的法律法规，以确保检测的结果有效可靠[6-8]。

综上所述，为及时筛查出我国HIV患者并对其进行管理和治疗，该院应该全面加强对不同人群的HIV抗体检测的质量控制管理，提高检测结果的准确性。

[参考文献]

[1]  罗庆峰，吴英，朱燕霞，等.家属互助献血与单位无偿献血血液初筛检测结果对比分析[J].深圳中西医结合杂志，2016（6）：73.

[2]  张杰.影响ELISA法检测HIV抗体准确性的若干因素和质控研究[J].临床医学研究与实践，2016（16）：76.

[3]  邬晓敏.ELISA检测中HIV抗体采用即刻法质控的应用效果[J].临床医药文献电子杂志，2016（31）：6525，6528.

[4]  郑鹏，张容，杨春晖，等.四川省自愿无偿献血适龄人群HIV流行特征调查[J].中国输血杂志，2008（6）：525.

[5]  段慧玲，滕本秀.HIV抗体检测即刻法室内质控存在的有关问题探讨[J].免疫学杂志，2017（3）：234-235.

[6]  覃克文.桂林市无偿献血者抗-HIV检测结果分析[J].中国输血杂志，2011（6）：98.

[7]  王珍贤，李小红，韩继姝，等.重庆市近7年来献血者血液HIV筛查与确证情况[J].中国输血杂志，2007（3）：79.

[8]  陈斌.兰州地区2000-2007年献血者血液抗-HIV检测结果分析[J].中国输血杂志，2009（6）：98.

（收稿日期：2018-11-07）