贵州省疾病预防控制中心2013—2016年能力验证情况分析

谢珊

[摘要] 目的 通过整理贵州省疾病预防控制中心能力验证活动资料，发现实验室存在的问题，促进实验室检测水平的提升。方法 对2013—2016年能力验证活动的结果进行统计分析，对实验室的检验检测能力进行评价。结果 贵州省疾病预防控制中心2013—2016年共参加能力验证项目参数109项，合格96项，总体合格率为88.1%；参加能力验证的类别主要是疾病预防控制、食品卫生、化妆品检测、环境保护（空气、水），其中以食品卫生领域的能力验证项目较多，占比达52.3%，但合格率却只有82.5%。结论 通过对4年能力验证情况的分析，找出省疾控中心检验检测能力偏弱的项目，提出提升检验检测能力的意见和建议。

[关键词] 疾病预防；控制中心；实验能力验证；检验检测能力；贵州省

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）02（b）-0016-04

Analysis of Proficiency Testing Condition of Disease Prevention and Control Center from 2013 to 2016 in Guizhou Province

XIE Shan

Department of Quality Control， Guizhou Disease Prevention and Control Center， Guiyang， Guizhou Province， 550004 China

[Abstract] Objective To find out the existing issues in the laboratory in Guizhou Disease Prevention and Control Center thus promoting the improvement of test level in the laboratory. Methods The results of capability verification activities from 2013 to 2016 were statistically analyzed， and the test capabilities of the laboratory were evaluated. Results Of 109 taking part in the capability verification activities from 2013 to 2016 in Guizhou Disease Prevention and Control Center， 96 were qualified， and the total qualified rate was 88.1%， and the major type taking part in the capability verification activities were disease prevention control， food hygiene， test of cosmetics， environmental protection（air and water）， and the capability verification projects in the food hygiene field are multiple， accounting for 52.3%， but the qualified rate was only 82.5%. Conclusion The analysis of four-year capability verification conditions can find out the projects with weak test abilities in the disease control center and put forward the suggestions and advice of test abilities.

[Key words] Prevent disease； Control center； Laboratory competency Festing； Inspection and testing capability； Guizhou Province

能力驗证作为重要的外部质量评价活动，寻求并参加能力验证是合格评定机构的责任和义务[1]。参加能力验证活动，不仅为实验室提供了一个评价和证明其检测能力、出具可信数据和结果的重要机会，而且提供了一种有效的外部质量监控方式，为实验室提供了一个寻求改进的契机[2]。贵州省疾病预防控制中心（以下简称贵州省疾控中心）于2007年开始参加能力验证活动，2008年首次获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可后，按照《能力验证规则》的要求，积极参加能力验证活动。每年年初，贵州省疾控中心制定的能力验证计划，按照《能力验证规则》的要求做到检验检测参数类别的全覆盖，严格按照中国合格评定国家认可委员会的认可规则和准则规范自身的检验检测行为[3]。为检查自身检验检测行为的能力，省疾控中心质控科对中心2013—2016年能力验证活动情况进行了总结分析，以期从能力验证的活动中发现优缺点，提升检验检测技术水平，并对检验检测技术能力提升提出建议。

1 材料与方法

1.1 数据来源

贵州省疾控中心2013—2016年参加的能力验证由以下单位组织或承担：中国国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、贵州省质量技术监督局、辽宁省出入境检验检疫局检验检疫技术中心、北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司、大连中食国实检测技术有限公司、中国检科院测试评价中心等。

1.2 检测项目

贵州省疾控中心2013—2016年参加的能力验证主要检测项目是食品中铅、镉、砷等重金属，食品添加剂和营养成分，食品中药物残留，食品中微生物和毒素，水中铅、镉、砷等重金属，水中药物残留，空气中一氧化碳、二氧化碳，化妆品中铅、镉、汞，HIV抗体检测，乙肝表面抗原，寨卡病毒、手足口病毒，血铅、尿镉等项目。

1.3 检测方法

贵州省疾控中心参加的能力验证，都是按照能力验证组织实施机构统一规定的检验检测方法，通过认证认可的检验检测方法或实验室平时工作中经常使用的方法进行检测。

1.4 结果评价方法

贵州省疾控中心参加的能力验证，都是由能力验证组织实施机构采用稳健（Robust）统计技术处理，用中位数估计样本均值，标准化四分位间距度量样本数据的分散程度。 ≤2为满意结果，2< <3为有问题结果， ≥3为不满意结果（离群）[1]。

2 结果

2.1 2013—2016年能力验证活动总体情况

2013—2016年，贵州省疾控中心共参加能力验证的项目参数109项，合格96项，总体合格率为88.1%。按照《能力验证规则》的要求，做到检验检测参数类别的全覆盖，参加能力验证总体情况见图1。

2.2 2013—2016年能力验证类别分析

2013—2016年，贵州省疾控中心参加能力验证的类别主要是：疾病预防控制、食品卫生、化妆品检测和环境保护（空气、水）的检测，具体情况见表1。

2.3 2013—2016年能力验证食品卫生领域情况分析

贵州省疾控中心的检验检测项目中，食品卫生领域的检验检测占到43.2%，每年的能力验证项目主要以食品卫生领域的项目偏多，2013—2016年贵州省疾控中心食品卫生领域能力验证情况见表2。

3 讨论

（1）从图1可以看出，2013—2016年，贵州省疾病预防控制中心项目参数满意率达到83.3%以上，最高为2015年的96.0%，4年的项目参数平均满意率为87.7%。贵州省疾控中心作为第三方检验检测机构，检验检测范围包括疾病预防控制、食品卫生检验、职业卫生检验、环境检验、医疗器械检验等，涉及的范围较广，检验检测技术人员相对不足，总体项目参数满意率达到良好以上，整体检验检测能力良好[4]。但是作为省级检验检测机构，我们追求的是科学、准确、高效的高目标，检验检测能力还需要进一步加强。

（2）从表1的能力验证类别分析可以看出，贵州省疾控中心在化妆品和环境保护（空气、水）的检测能力较好，超过了项目参数年平均满意率（即87.7%），而在疾病预防控制和食品卫生领域较弱，低于年平均满意率。疾病预防控制类的能力验证由于样品的特殊性，许多机构不能开展此类项目的能力验证，贵州省疾控中心主要是参加中国疾病预防控制中心或国家临床检验中心等机构的实验室比对项目进行质量控制，所以参加疾病预防控制能力验证项目偏少[5]。省疾控中心在食品卫生领域参加的能力验证项目较多，但检验检测能力满意率只有82.5%。

（3）针对省疾控中心在食品卫生领域检验检测能力偏弱的情况，对食品卫生领域的重金属、添加剂和营养成分、药物残留、毒素和微生物的子领域进行分析。由表2可以看出，省疾控中心在食品卫生中的毒素和微生物分析检测能力比较强，4年的合格率都达到了100.0%，但需要加强食品卫生领域中重金属、添加剂和营养成分，药物残留子领域的检测能力[6]。特别是药物残留的检测能力只达到66.7%，当然2015、2016年的药物残留检测能力有显著提高，说明实验室管理者和试验人员对药物残留的检测能力有了格外重视。

（4）在针对不满意项目进行整改分析时，发现造成能力验证不满意的情况主要有：①样品编号写错、原始记录不准确；②标准品和试剂耗材满足不了试验要求；③试验人员检测经验不足；④试验人员时间紧张，在一两天内完成试验，上报结果；⑤试验仪器出现故障，边修理仪器边进行试验。能力验证的情况，只是初步反映检验检测机构的技术能力，但也反映出贵州省疾控中心的检验检测能力受到“人、机、料、法、环”等各方面的影响，需要实验室管理者和试验人员更加重视[7]。

4 检验检测能力进一步提升的建议

4.1 检验检测人员能力提升

检验检测能力影响因素中，技术人员的检验能力是一个很重要的因素。省疾控中心目前的检验检测范围较广，但是技术人员却相对不足[8]。比如微量元素检测组、药物残留检测组、食品微生物检测组、肠道细菌检测组的技术人员平均只有2～3名。这2～3名技术人员不仅要承担检验检测任务，还需要对市县疾控的检验技术能力进行督导检查，遇到突发应急事件，需要一线指导，在检验时效上不能做到保障。某次能力验证计划，樣品已经到单位了，检验人员却在外地进行应急任务，最后只能抽出周末进行试验，结果是能力验证结果离群。

近几年，省疾控中心的新进人员比较多，新进人员经过半年左右的岗前培训，在有经验的技术人员指导下便开始了检验检测任务。但是当有能力验证样品时，实验室管理者和技术人员都相对重视，一般都是具有多年检测经验的技术人员进行试验，新进人员做些辅助工作。所以能力验证满意率上，并不能反映省疾控中心所有检验人员的技术水平，这也是所有检验检测机构会遇到的问题。

检验检测技术人员的能力提升，是一个阶段性的任务，需要在技术人员充足的情况下，检测时间、检测量、经验水平都得到充分保证，才能培养好一个经验丰富的检验检测技术人员[9]。这也就是为什么检验检测机构都希望招聘具有经验的技术人员的原因。

4.2 仪器设备维护保障

现在的检验检测标准和规范，对仪器设备的要求越来越严格，需要的仪器检出限和精密度越来越高，一台检出限和精密度高的分光光度计动辄十几万，更不用说气质分析仪、液质分析仪和ICP-MS了。这些价格高昂的仪器，开始使用时需要技术人员对仪器说明书、仪器软件使用和仪器维护都有较深入的学习，经过一两个月的磨合才能进行比较准确的分析检测。但价格高昂的仪器，对维护保障也提出了严格的要求。一般仪器设备，两三年内有维修合同，超出维保期限，需要检测机构进行资金投入。对价格高昂的仪器，检测机构不舍得报废，一般都会使用5～6年，甚至使用十多年的情况都不奇怪。这就要求检测机构对仪器设备的维护保障具有规范的要求，在保证检测能力的前提下，对仪器设备进行维保。

4.3 消耗品的采购保障

消耗品的好坏，直接影响检验检测结果的成败，特别是微量分析、基因分析、药敏试验和微生物定型试验等。一些检测机构在消耗品的采购过程中，会有招投标的流程，可由于价格的因素，最后到试验人员手中的消耗品却满足不了试验要求。消耗品的采购，实验室人员应该具有发言权，不能单靠价格定采购。在保证检验检测的前提下，进行价格比对，经试验人员检测合格，是消耗品采购的一个质量保证。

[参考文献]

[1] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-RL02：能力验证规则[S].2016.

[2] 王洪，贺争鸣.2013-2015实验动物质量检测机构实验室能力验证结果分析[J].实验动物科学，2016，33（1）：45-48.

[3] 黄莉，黄显翔.无创机械通气治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效及IGF-Ⅰ、IGF-Ⅱ和组织CB的水平表达[J].昆明医科大学学报，2018，39（8）：74-79.

[4] 钱可可.观察强化护理干预对慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭无创机械通气效果的影响[J].实用医技杂志，2018，25（8）：940-942.

[5] 林天植，蔡木泾，黄小芹.慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭采用双水平正压无创机械通气治疗的效果观察[J].中国现代药物应用，2018，12（8）：17-18.

[6] 邓飞，刘志敏.支气管镜联合有创-无创机械通气序贯治疗对慢性阻塞性肺疾病并严重呼吸衰竭患者的影响[J].实用心脑肺血管病杂志，2017，25（11）：162-164.

[7] 华海湖，吴宗劲，梁旭.支气管肺泡灌洗对行有创-无创序贯机械通气的慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的疗效观察[J].泰山医学院学报，2017，38（7）：809-810.

[8] 赵双锁，王惠霞，贾汝臻，等.有创机械通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者撤机困难相关影响因素分析[J].解放军预防医学杂志，2017，35（6）：620-623.

[9] 邱乐平，张成云，宋阳，等.2016年四川省、市兩级疾病预防控制机构毒物检测能力调查[J].预防医学情报杂志，2018， 34（10）：1281-1284.

（收稿日期：2018-11-16）