体外诊断试剂物流质量控制

许翔

[摘要] 为确保体外诊断试剂在流通环节等方面符合要求，保障临床试剂的质量，该院按照GSP、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定，规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求，适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、流通与使用过程中质量控制在规定范围内的物流过程。

[关键词] 体外诊断试剂;物流管理;质量控制

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）01（c）-0085-03

国家在医药政策上的规范性越来越强。但是，其中一些政策存在滞后性，它和物流技术上的运作存在一定的矛盾。例如：医药政策要求对体外诊断试剂实施批号管理、安全管理和有效期管理以及运输存储管理等，但随着现代物流技术的发展和市场竞争态势的复杂波动，这些滞后的管理规范显得费时费力。另一方面，我国的GSP、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定[1-2]，而对于体外诊断试剂这类具有特殊性质的医疗器械，没有明确而详尽的规定。国家在制定监管政策的时候，往往是以药品或医疗器械的性质为依据的，而没有充分考虑到体外诊断试剂物流的性质和运作特点，经常会出现政策层面与物流技术层面的不协调，在很大程度上影响了我国体外诊断试剂物流水平的提高。

体外诊断试剂物流业的基础设施尚不完善，各种运输模式之间的配合方面缺乏标准。生产企业相互独立，各自选择物流方式，选择标准不一，无法完全保证其有效性。同时，物流成本已经成为体外诊断试剂主要成本来源之一，并有不断上升的趋势。体外诊断试剂物流管理的体系还未建立。各企业缺少物流管理网络体系，缺少物流的增值服务。各生产企业没有运用物流信息系统，信息缺乏共享[3-4]。远远没有达到物流运作所要求的信息化水平。尽管电子计算机和网络的普及率很高，但由于相互之间大多没有形成系统，因而发挥的作用极为有限。多数体外诊断试剂企业以自办仓库、自寻物流方式为主。企业自办物流费用支出大，成本高，效益低。很少有体外诊断试剂生产企业利用第三方仓库和物流系统。物流管理人才严重不足，专业培养体系不完善。

1  适用范围

对所有质量标准规定贮藏条件为冷处（《中国药典》规定为2～10℃，其他个别品种根据质量标准的要求）、冷冻储存的体外诊断试剂从收货到送达临床使用部门签收的全过程。

术语和定义：①冷藏：指对贮藏、运输过程有冷贮或冷冻等温度要求的体外诊断试剂。②冷处：指温度符合在2～10℃范围内的贮藏运输条件。③冷冻：指温度符合在-10～25℃范围内的贮藏运输条件。④冷链物流：指为保证冷藏体外诊断试剂质量，体外诊断试剂的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施设备，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位体外诊断试剂库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。⑤冷链运输设备包括冷藏车及车载冷藏箱、保温箱等，冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

2  职责

①质量管理部负责制订冷藏体外诊断试剂物流管理制度，并负责ERP商品字典库中冷藏体外诊断试剂信息的维护。

②物流配送受托方负责体外诊断试剂冷链物流所用设施设备的配备、温湿度自动监测系统的配置及相应的校准与验证，负责数据的读取与传递，负责所有冷链操作、控制的工作。

③物流质量管理相关部门负责冷藏体外诊断试剂相应环节的控制。

3  管理方式

3.1  采购部门

①在审核首营品种时，判断该品种是否属于冷藏体外诊断试剂，若属于冷藏体外诊断试剂，则在ERP商品字典库中录入每一商品信息时，在“储藏条件”“商品运输条件”项中输入“冷藏”字样;冷链体外诊断试剂均作为重点养护品种。

②如引进冷链品种，应事先与物流配送受托方沟通;如果属于温度要求比较特殊的或冷冻商品，必须先与质量管理部、物流配送受托方全面质量管理部讨论，向供应商索取资料，进行风险评估。必要时，要进行试验或验证，评估数据充足性、数据的质量以及其他假设，总结试验或验证中识别出的风险，附上风险分析和评估报告，总结控制风险所需措施。

③采购部门在签订采购合同时应争取提高经营的毛利率以及应由供应商提供的经过验证的保温包装材料，足以支撑冷藏体外诊断试剂冷链储运的成本。

④冷藏体外诊断试剂采购合同中应注明冷链运输的要求，并尽量要求供应商做到门对门送货服务。

⑤采购部门在与供应商签订《体外诊断试剂体外诊断试剂供需双方质量保证协议书》，有特殊要求的在相关协议中涉及该内容，约定供需双方对冷藏体外诊断试剂的质量责任。

⑥冷藏体外诊断试剂采购进仓时，采购部门应及时通知物流部门，尽量做到预约收货。

3.2  物流配送方

①應按照冷链储运过程中温度控制的要求以及委托方业务增长的规模配置必要、足够的冷链设施设备。冷库运作人员承担冷藏商品的收货发货作业、冷库贮藏商品的管理、作业工具的日常维护和保养。

②物流配送受托方质量部门应做好冷库、冷藏车及车载冷藏箱、保温箱等保温包装、冷藏运输车辆的验证工作，保证体外诊断试剂运输温度控制在合理范围。物流配送受托方全面质量管理部负责制订冷藏商品作业指导书，对作业过程的异常情况处理、读取温度记录、评价温度控制情况。

③物流配送受托方运作部门必须按照预定的操作规程作业。负责冷藏商品恒温运输控制标准执行情况的审核。

④物流配送受托方运输部门必须注意运输过程中的温度控制情况，按照规定要求与客户办理交接。

⑤物流配送受托方委托运输的，需审核承运商资质和冷链运输能力，并签订《委托运输协议》;建立定期现场审核制度，首次承运的车辆需进行相关验证并符合使用要求。

⑥物流配送受托方应当制定冷藏、冷冻体外诊断试剂储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成体外诊断试剂存放温度的失控。

⑦风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。

3.3  库房

3.3.1 库存养护  ①以入库日起开始计时，储存满3个月尚有库存的冷藏商品做在库养护。②养护时做好养护记录，并注意冷库温湿度情况。

3.3.2 收货、验收  ①供应商的冷藏商品到货，收货员检查核对送货单位提供的送货清单是否齐全。

若供应商采用冷藏车送货的，立即打开车门，检查车厢或包装箱内温度情况，填写在《商品收货&验收单（ASN）》上。记录运输方式和运输时间;有温度记录仪的，读取过程温度记录。

若供应商使用冷链包装并采用普通运输车辆送达的，则将商品从车上直接运至冷库验收区内，打开包装测温。记录运输方式和运输时间;有温度记录仪的，读取过程温度记录。填写在《商品收货&验收单（ASN）》上。

②温度符合要求，则逐箱检查包装并核对产品批号;温度不符合要求，则作拒收处理，并对相关信息记载在拒收记录中。与供应商有协议要求的，可暂放冷库验收区，通知供应商处理。

③在冷库作业区进行开箱检查验收，检查合格证、包装情况、包装数量。核对体外诊断试剂的名称、规格、生产企业、批准文号、生产日期、批号、有效期至等信息。按照实际收货数量填写《商品收货&验收单（ASN）》，确认商品质量是否符合要求并签字确认。

④温度记录仪读取的温度数据有异常的，应将数据送至生产商进行评估，评估结果未通知公司前，存放于验收区，若评估后可以放行的，按正常收货程序进行操作。若评估后不可以放行的，退回供应商。供应商有授权我司放行证明的，验收人员可根据实际情况评估。温度记录仪遗失的，按数据异常情况处理。

⑤完成验收后，在ERP系统的收货管理中确认收货数量，在入库管理中确认上架。

3.3.3出库  ①应签订《体外诊断试剂质量保证协议书》，明确冷藏体外诊断试剂库房的责任。

②应指定专人负责冷藏体外诊断试剂出库后与物流部门指定人员及临床使用部门的信息沟通工作。告知临床使用部门在冷藏体外诊断试剂送达后如有疑问不要当场拒收，因为拒收退回时可能超过保温包装的时限，请协助暂存客户冷库，并将具体原因填写在送货单上后签字确认，等待处理。

③控制冷藏体外诊断试剂的库存，尽量不发生退货。如果临床使用部门必须退货，需临床使用部门提供拟退回体外诊断试剂在库温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。在退货申请手续完备并且与物流配送受托方确认有冷链控制措施提货时，才可将冷藏体外诊断试剂退回物流。

④一般情况下，冷藏体外诊断试剂如不能保证在冷链验证的有效时间内送达客户的，应嘱委托物流部门不予发运。如属紧急需要，须由填写临床使用部门申请单后经库房组长签字确认方可发运。库房与临床使用部门保持联系，在临床使用部门承诺的时间内收货。

⑤当环境温度≤2℃时销售部门应做好与临床使用部门的沟通工作、调整订单。一般应停止发运冷处贮藏体外诊断试剂，防止低温冻结变性。

3.4  院内运输管理

冷藏商品出库运输采取冷藏车运输、冷柜加冰排运输、保温箱包装运输3种方式。冷藏商品发货待运期间应存放在冷藏库待运区域，以订单为单位集中存放。库房工作人员完成作业后分别在拣货单及复核单上签名或在RF上确认。对全程实施温度记录的商品，还要提醒并督促发放温度记录仪。物流配送运输部门在运输前的行车单上必须注明冷藏商品，提醒运输人员注意;并做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。管理部门应及时发放冷藏药品的包装方案，并监控包装情况。

①必须经过物流配送部门对保温箱的保温性能的验证，方可采用恒温包装常规车辆运输;车辆运途车厢温度控制执行2～8℃的标准，车厢内地面放置垫仓板。启运温度读取后，记录在行车单上。

②如果供应商对恒温包装有明确规定，则严格按照规定执行。如果发现结果与预期有差异，则应立即与供应商联系，决定调整方案。

③运输过程温度记录，物流配送部门负责读取温度记录，核对送达时间，评价温度控制情况。相关文档打印装订成册。每月对运作部和运输部的工作检查纳入当月考核。如温度记录显示在一定时间内温度超过一定范围的，应与供应商联系进行风险评估，在风险控制范围内的可以放行;超出风险控制范围的，则应立即通知客户将予以回收。有特殊要求的，按冷链商品生产厂提供的控制标准文本执行。

3.5  运达交接。

①运达目的地，应与接收方对恒温运输情况进行确认。

②除正常点交外，双方应对送达时间、冷藏车厢温度、恒温包装外表状况等进行记录，并签名确认。

③冷库、冷藏车、冷柜及恒温包装应进行相关的温度验证。

④冷藏商品委托运输的，委托运输协议中必须明确冷藏商品运输的相关责任，遵守运输相关的操作规程和在途时间限制。

4  人员培训

为确保体外诊断试剂等在流通环节等方面符合要求，保障临床试剂的质量，按照GSP、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等对体外诊断试剂的贮存与运输环节的管理人员进行培训，规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、售后服务等方面的要求，定期考核[5-9]。

该院体外诊断试剂管理项目实施3年多以来，有注册证或备案的体外诊断试剂比例和供应商资质齐全比率均达到100%，供应商的配送周期也由原来的7 d缩短到2 d。项目实施的成果主要有，实现流程信息化，成功实现了订货计划、采购订单、供应配送、验收入库、领用出库的完整业务过程，把各业务流程之间有机集成地连接起来，促使流程所涉及各岗位的工作更加规范高效。运用完整的物流管理，全院进行统一采购、统一配送、统一验收、统一核算的管理，各部门协调运作、跟踪，达到了整体的最优，最大程度上保证了临床试剂的质量、交货和使用，提高了临床科室的满意度。

[参考文献]

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[9]  李婷.新版GSP助力药品冷链物流行业发展[J].首都食品与医药，2017，24（9）：31.

（收稿日期：2018-10-25）