应用比率分析法进行冷沉淀凝血因子质控结果的趋势分析

李玲玲

[摘要] 目的 采用比率分析法对冷沉淀凝血因子的质量进行评价。方法 制备冷沉淀凝血因子，并收集整理2017年质控抽检数据，对其定量检测项目进行比率换算，将各项目结果绘制在一张折线图或柱形图中进行趋势分析。结果 一月份1、2、4号样本因子Ⅷ含量均低于标准值偏离率，偏离率分别为-6.69%、-3.85%、-9.00%。5月份抽检的17～20号标本，容量项目均高于标准值偏离率上限，其偏离标准率均为28%。7月份抽检的26号标本，纤维蛋白原含量和因子Ⅷ含量结果均低于标准值偏离率，偏离标准率分别为-51.34%和-28.32%，其余项目检测结果均符合《全血及成分血质量要求》。 结论 采用比率分析法，可以将不同单位冷沉淀凝血因子的检测项目关系进行统一，从而通过一张趋势图来分析比较项目间的横向关系，也可进行血液品种间的纵向比较，分析其中可能存在的问题和风险，提早做好相应的预防及改进措施，这不仅提升了质控数据的应用效率，同时也为临床供血安全提供帮助。

[关键词] 冷沉淀凝血因子；比率分析；趋势分析

[中图分类号] R331.1 R457.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2019）01（c）-0063-03

Trend Analysis of Quality Control Results of Cryoprecipitated Coagulation Factors by Ratio Analysis

LI Ling-ling

Jilin Provincial Blood Center， Changchun， Jilin Province， 130000 China

[Abstract] Objective To evaluate the quality of cryoprecipitate factor by ratio analysis. Methods The cryoprecipitate clotting factors were prepared， and the quality control sampling data of 2017 was collected and compiled. The quantitative test items were converted into ratios. The results of each project were plotted in a line chart or a column chart for trend were analyzed. Results The factor VIII content of samples 1， 2， and 4 in January was lower than the standard deviation rate， and the deviation rates were -6.69%， -3.85%， and -9.00%， respectively. In the sample No. 17-20 sampled in May， the capacity items were higher than the upper limit of the standard value deviation rate， and the deviation standard rate was 28%. In the sample No. 26 sampled in July， the results of fibrinogen content and factor VIII were lower than the standard deviation rate， and the deviation standard rates were -51.34% and -28.32%， respectively. The results of other projects were consistent with "whole blood and blood components " Quality requirements". Conclusion Using the ratio analysis method， the relationship between the detection units of different units of cryoprecipitate factors can be unified， so that a horizontal trend can be analyzed through a trend graph， and longitudinal comparisons between blood varieties can also be performed. The problems and risks， and the corresponding prevention and improvement measures in advance， not only improve the application efficiency of quality control data， but also help the clinical blood supply safety.

[Key words] Cryoprecipitate coagulation factor； Ratio analysis； Trend analysis

2015版《血站技術操作规程》[1]的颁布，进一步明确了血液质量控制检查项目，并再次要求血站应对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，但对趋势分析的具体方法未做出明确规定。该室结合血液成分的特点，采用比率分析法，通过将不同单位冷沉淀凝血因子的检测项目结果进行比率换算，使复杂的变量关系简单明了地体现在一张趋势图中。通过各项目间的横向比较，及血液品种间的纵向对比，分析其中可能存在的问题和风险，以探索趋势分析的方法。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

血液保存箱（日本三洋），数字控制水浴式血浆融化箱（CT-4T.6C型，美国）； 大容量低温离心机（6000i型，德国）；全自动血液成分分离机（G5，费森尤斯卡比有限公司） ；血浆速冻机（MBF 21，卢森堡） ；全自动血凝分析仪（ACL TOP 300，美国） ；因子 Ⅷ 缺乏血浆测定试剂盒（凝固法）、凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、低值、正常值血凝试剂质控品（沃芬公司提供）。

1.2 方法

1.2.1 冷沉淀的制备 采用符合《献血者健康检查要求》采集的300～400 mL全血分离制备的新鲜冰冻血浆， 置（4±2）℃血液保存箱中自然融化4～5 h，再转入（4±2）℃水浴式血浆融化箱中继续融化，待血浆基本融化时，取出血浆置0℃低温离心机中，5 100 g离心20 min，取出后置全自动血液成分分离机中进行分离后，置-50℃血浆速冻机中速冻，转置-20℃以下冰箱内保存。

1.2.2 数据来源 根据《血站技术操作规程》（2015版）中血液质量控制检查项目要求，收集2017 年按照以上方法制备的 48 袋冷沉淀凝血因子的定量检查项目数值。

1.2.3 比率换算方法 偏离标准率=（测定值-标准值）/标准值，用%表示；

1.2.4 标准值的比率换算 以《全血及成分血质量要求》（GB 18469-2012） [2]中冷沉淀凝血因子的质控要求为依据，按照 （标准值a-标准值b）/标准值a的换算方法，其中容量项目的标准值a为标准值上限和下限的均值，标准值b为其上限或下限值；其他项目标准值a和b即为该项目标准值的临界值。以来源于400 mL的全血的冷沉淀凝血因子为例，以离心法制备冷沉淀凝血因子的容量范围为20～30 mL，标准值a为（20+30）/2=25，标准值偏离率上限为（25-20）/25=20%，下限为（25-30）/25= - 20%，即该血液容量的标准值偏离率为±20%。纤维蛋白原含量的标准值为≥80 IU，其标准值偏离率为（80-80）/80，即≥0；以此方法进行换算后，冷沉淀凝血因子各项目的标准值偏离率分别为：容量（±20%），纤维蛋白原含量≥0，Ⅷ因子含量≥0。

1.2.5 图表绘制 以血液编号为横坐标，偏离标准率为纵坐标，绘制趋势图。

1.2.6 趋势分析指标 每月对于连续性趋势予以关注，对偏离数据予以分析，必要时采取措施。

2 结果

检测结果中，1月份1、2、4号样本因子Ⅷ含量均低于标准值偏离率，偏离率分别为-6.69%、-3.85%、-9.00%，该月抽检结果 75% 超出质量控制指标范围。5月份抽检的17～20号标本，容量项目均高于标准值偏离率上限，其偏离标准率均为28%。7月份抽检的26号标本，纤维蛋白原含量和因子Ⅷ含量结果均低于标准值偏离率，偏离标准率分别为-51.34%和-28.32%，其余项目检测结果均符合《全血及成分血质量要求》。见图1。

与新鲜冰冻血浆相比，冷沉淀凝血因子的容量波动相对较小，因子Ⅷ含量波动相对较大，其偏离标准率均值略高于前者，纤维蛋白原含量趋势波动也相对明显。见图2。

3 讨论

冷沉淀凝血因子作为一种血液制品因其富含因子Ⅷ和纤维蛋白原等凝血因子，被广泛应用于治疗血友病、纤维蛋白原缺乏症、因子Ⅷ 缺乏症患者，同时还可用于术后出血、严重外伤和DIC 等的替代治疗，因此受到临床治疗的广泛关注[3-5]。而质量控制监测的有效进行是保证冷沉淀凝血因子质量的重要环节，因此如何有效地分析和利用质控数据对于保证其质量具有重要的意义。目前对于质控数据的分析多采用其关键指标以折线图或柱状图的方式进行连续性的趋势分析[6-8]。由于该方法难以体现不同品种以及项目间的关联性，同时由于血液产品的容量不同，其质控要求也不同，从而使得质控数据的趋势分析变得繁琐复杂。该室考虑质控项目的特点，采用比率分析法，对不同单位、不同项目的检测结果进行比率换算，以实现不同单位的变量关系体现在一张分析图中，通过对不同项目间的横向比较，以及血液品种间的纵向比较，来分析之间的相互关系。

结果显示，Ⅷ 因子含量结果在1月同时出现3次数据低于标准值偏离率，排除献血者个体差异导致的异常外，调查发现在成分制备过程中，由于操作时间过长，速冻环节不及时，至使冷链保持不当，是导致该次偏离的主要原因，这与 Ⅷ 因子活性易受制备时间和温度影响的研究结果保持一致[9-10]，同时分离过程中混入过多的红细胞，可能也是导致其偏离的因素之一。据此我们组织相应科室采取改进措施，并对 Ⅷ 因子含量的检测进行持续关注。由于26号标本同时出现纤维蛋白原含量和Ⅷ 因子含量的偏离，考虑由于献血者个体差异所致。17～20号标本同时出现容量的偏离，且其偏离率相同，分析认为可能是系统误差导致，经工程师调试校准分离设备后，后续容量结果未出现偏离。与相应容量的新鲜冰冻血浆相比，冷沉淀凝血因子富含的因子Ⅷ含量无差别，说明该血液的成分制备环节合理。因各种因子含量检测结果波动相对较大，考虑由于献血者的个体差异导致。

该研究采用比率分析法进行冷沉淀凝血因子的趋势分析，不仅可以体现相同血液项目间的横向关系，也可进行不同血液品种间的纵向比较，进而将各种复杂的变量关系简单化，以发现血液在采集、保存、制备、质控等各环节中可能存在的风险和问题，提早做好相应的预防及改进措施。因此，应用比率分析法进行血液制品的趋势分析，不仅充分地提升了质控数据的应用效率，同时也为血液制剂质量的提高提供了帮助。

参考文献

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（收稿日期：2018-10-15）