失效模式与效应分析在重症监护室医院感染中的应用

史瑀，殷翠香，穆金智，李泽文，陆德生

随着医疗技术的发展以及诊疗新技术和新方法的应用，人们对医疗质量的期望值得到了极大提高，但医疗行业风险值也随之增加。在降低医院感染重点环节、重点人群以及高危因素中，就必须针对性地制定预防以及控制计划，并及时采取评估、分析、风险评价[1]。失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis，FMEA)是在事故发生前，在设计阶段就对各种可能的失效进行预计及量化评估的前瞻性研究方法[2-3]。在中国医疗行业特别是在医院感染风险管理方面还没有一套完整的风险评估和管理模式[4]。本研究基于FMEA理论制定重症监护室(ICU)重点环节、重点人群与高危因素医院感染风险评估实施计划并具体措施。

1 资料与方法

1.1 一般资料本研究选取内蒙古林业总医院2015年1月和2016年12月在职的ICU临床管理者、护理管理者及其医院感染管理者共48位工作人员。

1.2 方法风险评估的应用适用于组织各个层级，评估范围可以包括项目、单个活动或者具体事项等，包括风险识别、风险分析、风险评估3个步骤。

1.2.1风险识别 将FEMA应用于医院感染则要首先明确监测目标，在2015年12月下旬组织我院感染管理委员会以及ICU相关医学专家共16人，采用头脑风暴法，根据医院地理位置、医内感染管理优缺点、医院开展的相关诊疗技术、病患人群特点等方面，列举出医院感染的危险因素，并建立医院感染重点环节、重点人群与高危险因素清单，明确本院ICU高危因素，即各外科手术、血流导管相关感染、呼吸机相关肺炎、泌尿道插管、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素的肠球菌(VRE)、产ESBLs革兰阴性菌、多重耐药/泛耐药鲍曼不动杆菌(MDR/PDR-PA)、多重耐药/泛耐药铜绿假单胞菌(MDR/PDR-AB)、其他细菌、手卫生依从性、消毒隔离、医院感染上报及时性、突发事件准备、一次性用品使用、环境卫生学监测、医疗废物管制、探视制度执行、流程布局以及锐器伤监测，共20项。

1.2.2风险分析 首先建立风险评估小组，包括院感科相关工作人员和ICU院感管理小组成员。在进行风险评估表填写时先对ICU小组成员进行培训，使其了解本次评估的目的和意义，之后对ICU医护人员进行培训，使其了解评估表的正确填写方式。利用FMEA进行分析[5]，针对各风险优先系数进行计算后，为达到对危险因素明显区分的目的，风险系数总分为风险的严重性(S)、风险的可能性(P)和风险的可测性(D)相乘所得分值，S、P、D三个量化评分均分为高、中、低三个等级，分别记为3、2、1，风险优先系数(RPN)的公式为RPN=S×P×D。

1.2.3风险评价 (1)RPN越大、风险水平越高，系数值范围为：1～27分，RPN≥18分风险水平评定为高风险，9分≤RPN<18分风险水平评定为中风险，RPN<9分风险水平评定为低风险。RPN值的高低决定了风险是否需要进行改进以及改进程度的优先缓急，RPN值越高越应被优先采取控制措施进行干预，RPN值越小则表明对医院感染防控的影响越小，应列在最后进行控制干预。(2)制定防控措施。充分发挥“三级质控四级网络”医院感染管理的模式优势，针对本次评定为高风险的因素在医院感染管理委员会上进行讨论分析，并由院感科相关工作人员进行控制措施的制定并对措施进行定期追查，最后由ICU院感小组进行控制措施的落实。对风险评估后RPN评定为高风险的因素作为年度工作重点。具体风险分析得分结果与控制措施见表1。(3)追踪控制措施落实情况。组织各科室院感护士对ICU进行巡查互控，并将入住ICU的神经外科以及普外科病人的防控以及一次性物品使用纳入其查房内容，并有相应的质控检查标准。院感科应定期对ICU进行质控检查，重点检查针对高危病人的隔离措施落实情况、床边备快速手消毒剂情况、消毒隔离制度落实情况和一次性物品使用情况等，并在其他时间内不定期进行督查，控制措施落实情况与科室年终绩效考核挂钩。

1.3 观察指标观察在风险评估控制措施落实前后两年各危险因素风险系数的差异，比较实施前后ICU病人呼吸机相关肺炎(VAP)、导尿管相关尿路感染率(CAUTI)、中心静脉置管相关血流感染率(CLABSI)、手术部位相关感染率(SSI)以及医院感染发生率情况。

2 结果

2.1 ICU医院感染控制与预防风险评估控制措施实施后RPN总分情况较实施前各风险因素下降明显(P<0.01)，见表2。

2.2 各项控制措施落实后医院感染改善情况分别对风险评估控制措施实施前ICU住院数447例和实施后ICU住院数461例进行分析，医院感染率 (χ2=6.230，P=0.013)和CAUTI(χ2=4.898，P=0.027)均较实施前有较大降低，差异有统计学意义；VAP、CLABSI以及SSI较实施前有所降低，但差异无统计学意义(χ2=2.460、2.811、2.964，均P>0.05)，见表3。

3 讨论

FMEA研究方法是一种可靠性分析，常应用于金融、工业以及医疗纠纷等方面，是一种生产过程中的预防分析工作[7]。FMEA应用于医学领域是20世纪初针对医疗纠纷来进行评估，近几年逐渐被应用于医院感染的风险评估中[8]。风险评估运用在医院感染管理中最早来源于美国医院评审国际联合委员会，其要求医院每年都应对医院感染的防控进行评估。由于各个医疗机构中临床技术开展情况、病人群特点、地理位置、职工特点的不同，各医疗机构的医院感染风险以及防控重点是不同的，因此医疗机构应根据本院的特点设计一套完整的风险评估实施方案，充分利用医院感染管理中“三级质控，四级网络”的优势，发现并解决具有重要流行病学意义的医院感染问题[9]。2005年我国原卫生部将美国医院评审国际联合委员会的标准内容引入到我国等级医院评审中，在最新的《三级综合医院评审标准条款评价要素与方法说明》中提到对感染较高风险的科室与感染控制情况进行风险评估，并制订针对性的控制措施[10]。

表1 ICU医院感染风险评估得分及控制措施

表2 风险评估控制实施前后RPN总分情况/(分，

表3 各项控制措施落实前后医院感染改善情况/例(%)

FMEA法在进行医院感染的评估过程中，S、P、D的等级评定过程中具有一定的主观性，评估的成功与否和ICU整个团队对医院感染的认知情况具有很大的相关性[11]。这就要求在整个风险评估的实施过程中，评估的决策者即院感相关人员及ICU感控小组成员对失效模式的根本原因必须十分了解[12]。在本次研究中发现我院的高风险因素为入住ICU的神经外科、普外科和一次性物品的使用，这主要是由于ICU内多收治严重疾患的病人，其中神经外科以及普外科病人最为严重，并且病人在入住ICU后要进行各种侵入性操作，这就造成了病人医院感染发病率增加，而且不易进行防控，因此造成的危害较为严重。另外值得注意的是我院的低风险因素为各种多重耐药菌感染，这与黄菊等[5]的研究不同，主要原因主要为我院在多重耐药菌控制措施落实良好，ICU工作人员较为重视，所以在ICU中由多重耐药菌产生的医院感染风险的可能性低，并且如果发生医院感染风险，医院的准备措施及时到位，所以多重耐药菌的医院感染风险控制良好，并且经过评估为低风险因素。

ICU是危重病人监护和治疗的聚集科室，病人由于病情危重，免疫能力低下，住院时间过长以及抗菌药物及多种侵入性措施，特别容易发生医院感染，因此本研究选用了VAP、CAUTI、CLABSI、SSI以及医院感染发生率来评价FMEA方法实施的效果[13]。在进行FMEA控制措施实施后医院感染发生率和CAUTI较实施前有了较大降低，并且差异有统计学意义(P<0.05)，在正常情况下泌尿系是无菌环境，在进行导尿管插管时常可导致泌尿道黏膜损伤，破坏了泌尿系黏膜的屏障作用，从而为细菌侵入创造了条件，在经过FMEA方法调查落实后，加强ICU各种侵入性操作的管理，促使医护人员提高侵入操作的护理如会阴部清洁干燥、加强会阴护理、封闭引流系统，可有效降低CAUTI以及医院感染的发生。但在本研究中也发现VAP、CLABSI和SSI较实施前有所降低，但差异无统计学意义(P>0.05)，其主要原因可能为一年内观察的样本量较少造成的结果。FMEA方法在ICU中的使用，可以有效地降低医院感染的发生，对今后我院其他科室医院感染管理提供了一个新思路。

FMEA作为一种在行动前认清问题并针对相关问题采取预防措施的风险管理策略，可以根据提出的相关问题制定全面系统的应对方案，预防失效模式的发生。风险评估在PDCA中是作为起点，其关注的重点是在危险因素产生影响前进行预防，而非在产生影响后进行纠正，在进行FMEA法进行评估后可以针对医院感染管理中的缺陷，为持续性质量改进提供依据。而以往单纯的PDCA循环没有针对危险因素严重度方面的评估，FMEA在复杂的医院感染管理中可以查到最高级别的风向因素以及最优先解决的问题，从而为今后控制措施的实施寻找靶点，而一个PDCA循环的结束又是下一个风险评估的开始，体现了持续改进的思想[14]。在本次研究中主要针对了ICU所有的医护人员，这些工作人员在进行匿名评估的过程中心态较为平稳，没有相关的顾虑情况，这既能弥补院感专业人员在进行单独评估时的局限性，又能真实地反映出院感中的薄弱环节，在临床对院感工作需求的大方向中具有积极的指导意义[15]。

综上所述，本研究利用管理学相关知识和风险管理领域中的风险评估理念对医院感染预防进行控制，并从多方面、多角度使潜在的隐患得到量化，指导医院感染管理科找出关键风险事件，利用医院感染管理中有效的资源来进行避免高风险的危机，降低ICU医院感染的发生并体现了持续改进的思想。但是FMEA评估方法的应用范围还局限在某个医院某个科室进行，而FMEA大样本量的研究仍需要更多学者共同努力来完成[16]。