专利和解协议中反向支付的反垄断研究

摘 要：医药专利在促进技术进步的同时，带来了阻碍公共药品获取的问题。在国家通过法律来平衡二者之间矛盾的同时，专利权企业也在法律的缝隙间寻找维护其市场垄断地位的方法。带有反向支付的专利和解协议就是其中一种。学界对反向支付协议的合理性持有不同的态度。虽然反向支付和解协议目前仅在美国等欧美国家层出不穷，但是我国同样具备反向支付和解协议的生存环境。正确理解反向支付和解协议，不仅能解决反向支付协议对专利垄断地位带来的挑战，同时还能够通过对反向支付协议的研究找到更多的平衡专利市场垄断地位和公共药品可及性之间冲突的方法。

关键词：医药专利;市场垄断地位;反向支付;仿制药;专利申请

中图分类号：D923.42文献标识码：A文章编号：2095-4379-（2019）08-0203-01

作者简介：刘璐璐（1992-），女，汉族，辽宁沈阳人，法律硕士（非法学），大连海洋大学法律硕士（非法学），研究方向：知识产权。

医药行业的药企间，存在着一种平衡专利权药企和仿制药药企利益的协议———反向支付协议。这种特殊的和解协议是由原告向被告进行逆向支付进而實现和解。反向协议虽然给仿制药企业一定的补偿，但是却严重的损害了公共药物可及性。此种协议已经引起了世界诸多国家的注意，但我国对此种协议与反垄断机制的冲突研究尚不充分。对药品反向协议进行更为深入的研究，有利于我国仿制药企业的发展，有利于增加我国公众的药物可及性，同时能够为制药企业提供更多竞争上的信息帮助。之所以出现此种有违常理的支付和解现象，其根本问题在于专利权药企和仿制药药企之间存在复杂的、失衡的利益分割。佩吉·谢耳曼等人进行的研究表明，专利权药企大约须在新药的研发中花费5亿美元到10亿美元，其中只有0.02%的药品能被FDA批准上市。然而，与此相反，仿制药企只需要投入非常少的资源和精力就能够在现有成品药的基础上研制出仿制药。少量的投入也使仿制药能够依靠更低的价格占领市场。所以专利权药企即便是通过诉讼维护了专利权，但依然会在诉讼期间损失很大的经济利益。在这样的情况下，专利权药企会通过向仿制药企支付一定费用来达成和解。反向协议在美国引起了很大的争议，一部分学者认为，此类协议有违反托拉斯法的风险。另一部分学者认为反向支付协议并未超出专利权赋予药企的市场垄断地位，不违反托拉斯法。反向支付协议的产生有很多背景因素，《哈奇-韦克斯曼法》是导致反向支付协议盛行的因素之一。此项法案制定了一套更为简单的药品申请方法（简称ANDA），此方法要求仿制药企业在获得FDA批准前获得ANDA的认证。获得ANDA认证需要证明其生产的仿制药与专利药品具有同样的成分和效能，同时还要证明专利药企持有的专利是无效专利，或者生产此种仿制药不会侵犯专利药企的专利权。提交以上材料之后，如果专利药企在45天内没有提起专利权侵权诉讼，仿制药企业将会通过ANDA申请，从而获得180天的市场独占期，同时此180天的市场独占期只授予给第一位获得ANDA批准的仿制者。并且时间从仿制者真正进入市场时计算。如果专利权药企提出专利权侵权诉讼，FDA会在30个月内停止对仿制药的审批，在法院作出专利权无效或者没有侵权或者期满30个月后，恢复对仿制药的审批。基于ANDA的制度设计，专利权药企在向ANDA申请人提出专利权侵权诉讼时，通过反向支付和解协议与ANDA申请者达成和解，进而延长仿制药药企进入市场的时间。最后通过药物的不良竞争定价获得更多的利润，进而损害了消费者的利益。美国国会认识到ANDA制度赋予申请者的180天独占期会被滥用，在2003年制定了《医疗保险处方药、改进和现代化法案》，此项法案规定如果申请人在ANDA批准后75天内没有将药品投入市场，180天的市场独占期会被收回。但这仍然没能有效的制止反向支付协议。由此可知，反向支付协议的根源在于专利权药企期待通过向仿制药药企支付一定费用来保证其市场垄断地位。

药品领域的反向支付协议集中体现了药品研发创新保护与药品市场自由竞争之间的博弈。对比之下，中国虽然没有《哈奇-韦克斯曼法》，但是我国2016年公布的《药品注册管理办法（修订稿）》和2017年公布的《关于鼓励药品医疗器械创新者权益的相关政策（征求意见稿）》中均规定了与《哈奇-韦克斯曼法》类似的鼓励仿制药药企向专利权药企发起挑战的激励制度。2015年公布的《推进药品价格改革的意见》中规定，除了第一类精神药品和麻醉药品外，药品由企业通过竞争自由定价。这就加剧了专利权企业和仿制药企业之间的利益冲突，极大的增加了反向支付协议发生的概率。另外，对反向支付协议进行研究，能够帮助我国药企更好的掌握专利权情报，更好的通过专利权的申请来获得市场垄断地位。由此可以看出，加大对医药专利反向支付和解协议的研究，能够更好的预防我国未来会在医药专利领域出现的问题，同时通过对医药专利反向支付和解协议研究带来的商业信息能够帮助我国药企争取更多的生存空间。

[ 参 考 文 献 ]

[1]孙瑜晨.医药专利反向支付协议的反垄断规制研究——基于美国近十年学术文献的分析[J].情报杂志，2018，37（10）：112-119+61.

[2]陈兵.美国药品领域反向支付的反垄断司法经验解读与启示——以反垄断审查规则为线索[J].上海财经大学学报，2018，20（05）：123-138.