TRIPS—plus之药品专利条款分析

摘 要：TRIPS协议出于对健康权的尊重，在其框架内允许发展中国家采取强制许可等方式，确保其对于药品的可及性。然而发达国家却利用TRIPS协议中的弹性条款，在同其他国家签订的自由贸易协议中要求提升知识产权保护标准。此类条款被合称为TRIPS-plus条款，上述条款对于发展中国家获取药品造成了严重影响。作为缺乏自主研发制造药品能力的国家，我国虽然目前尚未同发达国家制定药品方面的TRIPS-plus条款，然而西方发达国家的压力以及知识产权国际立法新动向表明TRIPS-plus条款存在转化为国际多边条约的可能性，而我国应对此做好准备。本文致力于分析现行TRIPS-plus条款，并为我国对此提供应对策略。

关键词：TRIPS-plus；可及性；药品

中图分类号：D923.42 文献标识码：A 文章编号：1008-4428（2019）02-0150-03

一、 医药领域内发展中国家所面临的困境

解决发展中国家药品可及性这一问题，是当今社会的一个难题。药品的可及性是指人人能够承担药品的价格，即能够安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。决定药品可及性的众多因素中最重要的自然是药品价格，发展中国家由于经济上的原因，不能够承担高额的药品费用，因此无法及时解决公共健康问题，而发达国家面临疾病的压力相对较小。

药品价格高背后的原因则是源于专利，而药品专利制度可谓一把双刃剑。一方面，给予药品专利保护旨在激励创造者，以作为其投入精力、财力进行药物研发过程的回报，进而激励其研发热情，通过给予一段时间内专有权的方式，换取其专利的公开，进而为整个社会提供帮助。因此，给予药品专利保护能够促进社会的可持续发展。而另一方面，专利导致药品价格的上涨，进而阻碍公众获得药品。受这一影响最大的便是发展中国家，由于难以承担昂贵的药品，进而导致公众健康的危机。从这一角度来看，药品专利制度已经成为发展中国家人民享受医疗服务的拦路虎，进而危及公众健康，阻碍了社会发展。

双刃剑背后所代表的两方分别是属于私权的专利权，以及代表公权的公众健康权，两者之间存在着紧张的关系。确保公众健康权的方法中最重要的一条便是降低药品价格，而造成药品价格昂贵的首要原因便是专利，如何在两者间做出选择，已经成为当下各国所面临的问题。西方发达国家倡导私权，因此选择保护专利权优先，而发展中国家由于经济及政治因素将公众健康权看得更重，国家之间的利益冲突也由此产生。发展中国家由于药物研发能力不强，在同发达国家之间的博弈中始终处于下风。

二、 TRIPS协议对药品可及性的积极影响

TRIPS协议体现了以人为本保障人权的意旨。基于TRIPS协议，发展中国家主要可以通过平行进口以及强制许可两种方式增加药品的可及性。

（一）利用平行进口增加药品可及性

根据平行进口理论，倘若商品首次销售得到知识产权人的许可，则之后任何转售行为均不构成对知识产权人的侵犯。由于TRIPS协议的规定，各国政府纷纷通过实施平行进口以获取所需药物。由于专利权人在不同地区对专利商品的售价不同，各国能够从售价较为低廉的地区进口药品，而不侵犯专利权人的权利。然而平行进口这一措施存在其局限性，如果零售商统一药品价格，则其将无计可施，这对于经济水平较低的发展中国家而言并非好消息。此外，部分发达国家禁止国内公司向特定地区提供药品，这也使得平行进口成为无米之炊。

（二）利用强制许可原则增加药品可及性

发展中国家拥有世界上3/4的人口，却缺乏自主药品研发能力，因此极度依赖药品进口。专利许可是指未经专利所有权人许可的情况下，政府允许第三方开发利用专利，进而生产药品。對于专利所有权人，则通过给予适当酬劳的方式给予补偿。TRIPS协议体现了平衡各方利益的思想，一方面要防止专利权人的权利滥用，另一方面要保护其合法权利。其中第31条规定了三种强制许可情况，即防止权利滥用的强制许可、为公共利益目的的强制许可、交叉强制许可。

强制许可制度旨在防止专利所造成的滥用与垄断，进而促进社会的发展。TRIPS协议确立了强制许可的正当性，而这一制度也在随后被马来西亚、印尼等多个发展中国家所使用。无论如何TRIPS协议使得发展中国家相较以往，更容易获取药品，其对于促进公众健康起到了积极的作用。根据TRIPS协议，健康权作为人类基本生存权利，应当得到更多的关注与尊重，不能够受到私权专利权的过多制约。然而，TRIPS协议触动了发达国家的利益，认为其没有完全实现知识产权保护。这也导致之后TRIPS-plus条款的诞生。

三、 TRIPS-plus专利条款相较于TRIPS协议的变化

TRIP协议签订后，西方发达国家对此并不满意，认为其知识产权合法利益无法得到充分保护。发达国家选择各个击破，同发展中国家制定双边自由贸易协议，以求扩大知识产权保护范围，限制TRIPS协议中对于发展中国家的差别优待，上述双边自由贸易协议被统称为TRIPS-plus条款。

TRIPS-plus条款提高知识产权保护标准的途径是多样的，其中最重要的方式是通过增加新规定、引入新制度从而对TRIPS协议进行扩张，这种方式突出表现在自由贸易协议的解释规则、专利链接制度的引入、对数据的独占保护、专利保护期限的延长等方面。

（一）对未披露数据进行保护

传统上，制造商在将药品投放市场并在市场上销售之前，必须向该国的药品管理机关申请准予上市，为了确保药品的质量以及安全，药品开发商必须进行临床试验并将结果和其他数据提交给药品管理机关。药品管理机关并不对药品进行测试及临床试验，而是由申请者提供临床试验结果及数据。其他申请者申请药品注册时，无须提供临床试验结果及数据，只需证明其药品同现注册药品拥有同样质量功效即可，这对于仿制药品而言十分有利。而仿制药品是否能够获得成功，很大程度上基于仿制药品者能否获得已注册药品的数据。发达国家为阻止缺乏自主药品研发开发能力的发展中国家获取其国内药品，强烈要求在TRIPS协议中加入对于数据的保护条款。

TRIPS协议并未明确要求成员国保护数据专有权，世界各国也没有对此达成一致意见，对于数据采取专有权保护的国家主要为以美国为首的发达国家。然而，最近美国与智利、摩洛哥以及巴林签署的双边FTAs，却对于未披露的数据提供了更大范围和更高水平的保护。在这些FTAs中，受保护的未披露数据不再仅仅限于“经相当大的努力”才获得的数据，而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息，而且，这些FTAs 给予了未披露数据5年独占的专有权利。上述FTAs条款的设定给仿制药物带来了极大困难，缺少临床研究数据使得仿制者难以成功制造出药品。在原药物注册后的5年内，仿制者在无法接触药品的临床研究数据的情况下，即使耗费大量精力、财力最终制造出成型药品，先不说其质量功效能否达到标准，在此阶段所耗费的时间、金钱最后终会转嫁到消费者，即发展中国家的居民身上。此外，如果等到药物注册5年后，临床研究数据向公众公开之时，方开始研发药品，则此时市场对于其药品的需求是否存在还是未知数，而公共健康在这5年间同样不能够得到有效保障。

值得注意的是，FTAs条款中规定的独占专有权利并不以药品获得专利保护为前提，因此发达国家所签订的FTAs条款实则加剧了市场垄断的情况发生，进而间接提高了药品的价格，对保障发展中国家人民的健康产生了消极作用。

（二）延长专利保护期限

药品相较于其他专利，需要更长的研发时间以及审批时间，而保护期限确仍然为20年，且从专利申请开始计算。由于防止竞争对手申请相同或类似专利，医药公司需要在药物研发初期便提出专利申请，而在专利获得审批后方获得专利授权，这段时间通常长达10余年。因此，药品专利的有效期往往只剩下10年左右，这对于发达国家的医药公司而言十分不利，10余年不能够建立市场垄断地位，也难以赚取充分利润以抵消在药物研发过程中的成本。TRIPS协议中规定，成员国需要在合理期限内授予专利，不得无故缩短专利保护期限。然而TRIPS协议中却未明确规定合理期限以及无故缩短的含义，以及倘若政府违反相关义务，对于专利权人的补偿方案，这也引起了发达国家的不满，其认为医药公司的利益必须得到充分保障，而保障的具体方式便是延长专利保护期限。在美国签署的FTAs协议中规定，政府不得在授予专利时存在“不合理”延误的情况出现，否则需通过延长专利权期限的方式进行补偿。延长专利权保护期限这一TRIPS-plus条款进一步增加了发达国家对于发展中国家领域内药品行业的垄断，进而降低了发展中国家之于药品的可及性。

（三）限制强制许可的使用或提高使用门槛

TRIPS及《多哈宣言》《修改议定书》，将强制许可的使用规则具体化。强制许可制度背后所蕴含的思想便是公共健康权优先于专利权，而这一制度的最大受益方为缺乏自主药品研发能力的发展中国家。以美国为首的发达国家的利益由于未在TRIPS协议中得到充分支持，因此试图通过签订TRIPS-plus条款的方式以限定强制许可的使用。其主要采取的是限制强制许可的使用情况以及提高强制许可使用门槛这两种方式。

1. 限制强制许可使用

以美国为首的发达国家通过签订自由贸易协定的方式，利用TRIPS协议中的漏洞限制强制许可使用。在美国同约旦所签订的自由贸易协定中第4条规定，只在有拒绝强制许可情形、为补救不正当竞争行为、非商业性公共使用和国家紧急状况这几种事由下可以颁布强制许可。相较于TRIPS协议中的弹性规定，自由贸易协定将可以使用强制许可的情况进行了明示。此外，强制许可中能够被许可使用专利的第三方的范围也受到限制，只有政府或政府授权者方能够成为第三方。上述限制强制许可使用的规定同样出现在美国同泰国等发展中国家所签订的自由贸易协定中。

2. 提高许可使用门槛

美国同其他国家间签订的自由贸易协定要求，实施强制许可时需要给予专利权人充分全额补偿，而非合理补偿。TRIPS协定规定在利用强制许可补偿费进行个案分析时应该考虑下列因素：第一，专利权人因颁发强制许可造成的损失；第二，颁发强制许可的目的；第三，向公众提供专利产品的需要。相较于TRIPS协议中的规定，自由贸易协议显然更加注重保护专利权人的利益，进而忽视了向公众提供专利产品的需要，降低了药品的可及性。

此外，即使已经向专利权人提供全额补偿，缔约方依然不得要求专利权人转让与根据本条款授权使用的专利有关的未公开的信息和技术秘密。这也导致仿制药品的难度大大增加，进而使得强制许可打破专利垄断，尽快向公众提供产品的目的无法实现。自由贸易协议使得制造药品的成本及难度大幅增加，提高了强制许可实施的门槛。

（四）限制平行进口

自由贸易协定中存在同《多哈宣言》注重公众健康权所违背的精神，即限制药品的出口，不得将药品出口到缺乏自主药品研发能力缺乏的发展中国家。FTAs中之所以如此规定，实际上便是为了限制发展中国家从发达国家获取药品。为了达到这一目的，FTAs中对于平行进口行为进行了限制或禁止。

TRIPS协议中并未对平行进口这一问题作出明确规定。其仅仅约定，本协定不得用于处理知识产权的权利用尽问题。由此可见，TRIPS协议并未明确禁止平行进口这一问题，各成员国可以对此自行决定。缺乏药物自主研发能力并且经济实力相对较弱的发展中国家可以通过平行进口，获取价格相对较低的先进药物。美式的自由贸易协定通过规定缔约方只能采取知识产权国内用尽和要求缔约方允许权利人在知道或者有理由知道产品违反合同销售的情况下仍然进口或出口该产品的行为可提起法律诉讼这两种方式来明确禁止或限制平行进口。对于平行进口的禁止与限制，导致发展中国家难以获得药品，进而无法保障其国内的公共健康。

（五）限制专利撤销及无效情形

TRIPS协议中并未对专利撤销及专利无效的理由作出明确规定，仅仅在第32条中指出，对于专利撤销及无效的任何判决，均需要给予司法审查。这也意味着，任何专利撤销或无效的判决如果不同TRIPS協议相违背，各国均有权自由决定。因此，发展中国家在面临专利垄断以及国内健康问题时，可以通过公共健康这一理由，将专利撤销或无效。

然而在美国同其他国家，如智利、巴林等签订的自由贸易协议中，通过列举的方式列明了所有能够撤销或无效专利的情形，仅仅包括撤销、欺诈、不公平行为，并未规定公共健康、专利权滥用等情况。这也导致缔约方在面临疾病的威胁时，不能够以公共健康的名义撤销或无效专利，进而打破专利垄断挽救生命。而公共健康往往更加困扰发展中国家，这些国家也在其国内法中将其列为专利撤销无效事由。因此限制专利撤销及无效情形受到影响最大的依然是发展中国家，其民众对于药品的可及性受到阻碍。

四、 我国针对TRIPS-plus药品专利条款应采取的措施

由上可知中国正开始有选择地逐步接纳TRIPS-plus条款，但是所接纳的条款基本上均能够同国内法保持一致，且未触动中国当下的核心利益。而药品专利条款则同我国国内法诸多条款存在冲突，且我国的公共健康情况虽有所好转，但仍然存在较大的不足，因此我国在面对同其他国家签订TRIPS-plus药品专利条款时应做到以下几点：

（一）限制数据保护

仿制药品的障碍不仅仅在于专利权，还有数据专有权。我国在加入WTO时，曾经同意提供6年的数据保护。数据专有权的危害不仅仅在于对于数据的垄断，更在于影响药品强制许可实施的效力。根据数据保护的要求，仿制药品企业即使能够不依赖原药品的临床数据制造出了新药品，由于数据保护仍然不能够投放市场。根据《药品注册管理办法》规定，我国对于数据保护没有设置任何限制条件，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理总局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。6年这一时间期限已经超过了美国同发展中国家所签订的自由贸易协定中的规定，显然对于中国这一发展中国家而言并不合理。TRIPS协议中将对数据保护的范围限定在“需要相当大的努力”才能获得的数据。因此我国应对数据保护的范围进行限制，以防止数据保护的垄断情况发生。

（二）保留强制许可制度

相较于平行进口制度，强制许可具备更强的可操作性。因此在我国在面临TRIPS-plus条款时，务必要保留强制许可制度，以起到降低药价增加药品可及性的目的。值得注意的是，保留强制许可制度并非意味着可以滥用强制许可。如果不给予专利权人足够重视，则药品研发会停滞，且过度依赖专利许可也会使得国内具有一定自主研发能力的制药公司因市场被占而受到打击。

保留专利许可制度是为了更好地实施这一制度。我国目前专利法规定的强制许可实施情况包括不实施专利的强制许可、为了国家利益或公共利益的强制许可以及从属专利的强制许可。其中同药品专利具有最密切联系的便是为了国家利益或公共利益的强制许可，我国目前尚未进行过一次药品的强制许可，而在美国这一制度却已经实行过多次。我国应明确实施药品专利强制许可的细则，以提高应对威胁公共健康的疾病之能力。此外保留强制许可制度能够在同外国企业的谈判中占据先机，以达到降低药品价格的目的。

五、 结语

TRIPS-plus相较于TRIPS协议对于发展中国家提出了更高的要求。其中的药品专利条款导致发展中国家对于药品的可及性降低。我国目前的药品自主研发能力仍然较弱，且公共健康的问题仍然严重。面对发达国家对于知识产权高标准保护的要求，我国显然不能够袖手旁观置身事外，为争取更多的国际话语权并维护国际形象，我国同其他国家签订自由贸易协议并规定药品专利条款显然无法避免。基于同国内法保持一致的需要，并结合我国当下实际情况，我国应有选择地逐步接纳TRIPS-plus条款，但对于其中的核心问题，如强制许可、数据保护不能够进行妥协，应对于数据保护进行限制，并保留强制许可制度。

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作者简介：

于彧，男，上海人，华东政法大学知识产权学院2015级学生，曾荣获中金缘法奖学金、学术科研奖学金等，研究方向：著作权法、知识产权国际保护。