药品审评核查业务综合管理

朱馨 金德庄 董正龙

摘 要 为适应国家药品审评审批制度改革以及提高工作效能，上海药品审评核查中心对原有的各业务条线分散管理方式进行了改革，新设立了综合业务组，由综合业务组承担所有药品审评核查业务的综合管理，同时建设了信息化的业务综合管理系统，提高了业务管理的能力和业务办理的效率。

关键词 药品审评核查 综合管理 信息化平台

中图分类号：R95； C931.6 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）07-0013-03

Comprehensive management of drug evaluation and inspection

ZHU Xin*， JIN Dezhuang**， DONG Zhenglong

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT To meet the requirements of the national reform of drug review and approval system and improve work efficiency， the original decentralized management of multiple lines for drug review and inspection operations was reformed in Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection. An operation management group responsible for comprehensive management of all drug evaluation and inspection work was established， meanwhile， an information-based operation management system was also formed so as to improve the ability of operation management and the work efficiency.

KEY WORDS drug evaluation and inspection； comprehensive management； information platform

当前，我国生物医药产业发展迅速，迫切需要有一支能与时俱进且高水平、高效率工作的监管队伍。为了提升我国医药产业的技术创新能力，鼓励药物创新，在国务院的大力推动下，国家药品监督管理局（以下简称为“国家局”）以药品审评审批制度改革为契机，在监管策略上不断创新，出台了一系列新的监管制度，以期简化程序，加强技术沟通，建立激励新药研发、保障上市药品安全和有效的体（机）制。以往形成的药品审评审批积压和低水平仿制药等问题也将在此改革过程中逐步得到解决。上海药品审评核查中心（以下简称为“本中心”）是上海市药品监督管理局（以下简称为“市局”）的直属机构，其职责是为市局对管辖范围内的药品注册、生产、经营等事项的行政审批提供技术支撑，具体承担着药品审评核查的技术工作，工作效能和技术水平直接影响到市局的行政管理和审批行为。因此，借助市局信息化的行政审批平台，对接审评核查各业务条线的数据，建设药品审评核查业务综合管理系统，对统筹、协调审评核查业务工作极为必要。

1 业务综合管理系统的建设思路

在探索建设业务综合管理系统之初，首先确定业务综合管理的组织和人事构架，明确人员要求，然后对原有审评核查业务流程进行分析，梳理各条线业务的时限要求。在统筹改进本中心业务流程的过程中，须保证业务流转的合规性和时限性，并依据新的业务周转流程形成相应的管理制度。确定业务综合管理系统的功能需求后，考虑到系统平台模块将委托专业信息技术公司开发完成，故还需提供一份详尽的包含内部业务流程图以及最终功能实现呈现图在内的功能需求方案。

业务综合管理系统试运行后，需不断优化或修补系统平台，以逐步实现本中心药品审评核查业务在任务分配和督办、办理结果及其信息共享等方面的一体化管理，提高审评核查业务办理的效率，推进智慧监管的发展。

2 业务综合管理及其系统建设

2.1 组织架构和人员组成

通过调研和讨论，本中心在综合办公室下新设立了综合业务组，后者承担所有药品审评核查业务的综合管理，对内对接各个业务部门，对外对接市局受理台、各处室等上级机构。综合业务组的成员来自本中心药品审评部、GMP部、GSP部和综合办公室，他们熟悉各业务条线的工作流程，在业务综合管理方面有很好的专业能力储备。

2.2 业务综合管理的流程

综合业务组运行初期着力于业务流程改进。原各业务部门各自对接市局各处室，业务流程较为分散，不利、也不易于管理和监督。改进后，本中心的所有业务件均由综合业务组统一登记流转、集中转出。每个业务件登记后均被赋予唯一编码，并有内部流转单随业务件流转至各业务部门。业务件被分配至业务部门后，由部门负责人分配给审评员或检查员，内部流转单用于记录业务件办理进程。业务部門转出业务件时，内部流转单随之流转，由综合业务组归档管理。办结的业务件或相关文书再转至上级机构。

依据上述流程，制定业务综合管理的各项制度，对所有业务进行统筹管理，衔接各条线业务的周转流程，确保各审评核查业务均能在法定时限内办结。目前，业务综合管理系统已作为本中心质量管理体系的一部分通过了ISO 9000认证。本中心改进后的业务件及相关文书周转流程如图1所示。

2.3 业务综合管理系统的建设

综合业务组统筹管理本中心的药品审评核查业务后，初始时以手工登记各业务件的转入、转出，但因每日转入、转出的业务件数量较大，耗费了较大的人员精力，因此引入信息化手段、建设业务综合管理平台成为提高业务综合管理效能的当务之急。在建设信息化的业务综合管理系统时，主要考虑了以下4项要求：

1）考虑到费、效问题，明确了以本中心现有办公自动化平台为基础，通过搭建业务综合管理模块，对接市局行政许可审批平台，登记业务件并进行任务分配。系统设置提醒功能，在任务分配至各业务部门时，自动发送短信给部门负责人或任务联络员以提醒取件。

2）本中心的药品审评核查业务既有来自市局行政许可审批平台的业务件，也有来自市局各处室下派的其他任务以及国家局下派的各项检查任务等，下派的任务在市局行政许可审批平台没有数据源，故须在业务综合管理模块中设置手工录入端口，手工登记，这样才能保证在业务综合管理系统中管理所有的业务件。

3）除业务件转入、转出登记外，业务综合管理系统还应有查询功能，以方便相关人员了解业务件的办理状况、办理效率及其质量。

4）在每一业务件办结后，根据内部流转单上记录的办理流程和综合业务组录入的业务件及其各业务办理时限，业务综合管理系统将自动计算出每一业务件及各业务办理的实际耗时，并比较、判断业务办理是否超时，超时的会标红色给予警戒。

明确业务综合管理系统需实现的功能后，形成业务综合管理模块的搭建方案，委托专业信息技术公司进行具体设计和开发，经多次需求验证和再确认，并在试运行期间进一步完善，系统已于2018年初正式投入运行。

2.4 业务综合管理系统的运行

建成的业务综合管理系统分为两块，一块为药品审评核查业务件流程管理模块，包括待办理、办理中、已办结和非业务件办理4个子模块；另一块为业务件查询模块，包括业务件和非业务件查询2个子模块。系统正式运行以来，已累计转入、转出业务件数>1 500件，相关文书转入、转出件数>400件。

业务综合管理系统还可直接提供月度业务统计数据，大大方便了统计汇总工作。系统正式运行1年来，整体稳定、可靠，提高了业务综合管理的效率，节减了不少人力。

3 业务综合管理的意义和成效

进行药品审评核查业务综合管理，使原有的各业务条线分散管理方式转变为新型的集中管理方式，业务办理流程更趋透明化，有利于形成业务件办理的内部监督机制，减少不可控风险。

月度业务数据的统计汇总有利于管理层及时把握各业务动态。业务综合管理还有利于对人力资源进行合理、有效的统筹利用，保证药品审评核查业务办理的質量和时限，在一定意义上提高了政府公共服务的质量和水平。

业务综合管理系统利用信息化手段固化了改进后的业务办理流程，有力推进了药品审评核查业务综合管理的实施，有效提高了工作效能和时间利用率，同时也有助于管理层的科学决策和高效管理。