SYSMEX XN-3000全自动血细胞分析仪的性能验证

2019-04-29刘振玲王兴丽王劲松

医疗装备 2019年7期

刘振玲，王兴丽，王劲松

天津市蓟州区人民医院检验科（天津 301900）

CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》要求实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求[1]。CNAS-CL02-A001：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》要求血液分析仪的性能验证内容至少应包括精密度、正确度、可报告范围等[2]。本研究参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[3]，对SYSMEX XN-3000全自动血细胞分析仪进行全面系统的性能评价，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源

所用标本均来自本院住院患者以及健康体检者，采集新鲜EDTA-K2抗凝静脉血2 ml，标本的采集操作按照《全国临床检验操作规程》（第4版）[4]进行。

1.2 仪器与试剂

日本SYSMEX公司生产的全自动血细胞分析仪XN系列A1与B4机型及原装配套的试剂、校准品和质控（均在有效期内正常使用）。采血管为美国BD公司生产的含有EDTA-K2抗凝剂的真空采血管。

1.3 方法

性能验证前，参照《血液分析仪校准指南》，使用原装配套的校准品对仪器进行校准，确保仪器处于良好的状态。所有实验均在6 h内检测完成，并严格按照仪器操作说明书进行操作。

1.3.1 本底计数

用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。

1.3.2 携带污染率（CR）

取高浓度血液样本（WBC＞90×109/L，RBC＞6.2×1012/L，HGB＞220 g/L，PLT＞900×109/L），混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本（WBC＜3×109/L，RBC＜1.5×1012/L，HGB＜50 g/L，PLT＜30×109/L），连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率，CR=|（L1-L3）|/（H3-L3）×100%。

1.3.3 精密度

批内精密度：用1份中值浓度的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值（Mean）和标准差（SD），评价批内重复性；批间精密度：使用2个浓度水平（包含正常和异常水平）的配套质控品，每天检测1次，剔除失控数据（失控结果已得到纠正），计算20 d室内质控在控数据的变异系数，评价仪器的批间重复性。

1.3.4 正确度

XN-3000全自动血细胞分析仪A1机参加原卫生部临检中心的正确度验证，以此评价A1机的正确度；以A1机为参比仪器，使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血标本，同时在A1机和B4机进行检测，每份标本检测2次，在4 h内完成，计算各自结果的平均值，以A1机的均值为靶值，计算B4仪器的偏倚，评价B4机的正确度。

通过以上数据及曲线可以看出，定向钻孔钻场抽采浓度与高位钻场及高抽巷抽采基本持平，抽采浓度为20 %～30 %；抽采混合量与高抽巷近似，均达到40 m3/min以上，约为高位钻场的2倍；抽采纯量略低于高抽巷抽采，达到10 m3/min以上，优于高位钻场抽采效果。

1.3.5 线性范围

选取1份接近预期上限的高值全血样本（H），与仪器配套的稀释液混合配置，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程y=ax+b，验证线性范围[5]。

1.3.6 不同进样模式间比对

使用5份临床样本，分别使用自动进样和手动进样两种模式进行检测，每份样本各检测2次，分别计算两种模式下均值间的相对偏差。

1.3.7 不同仪器间检测结果比对

使用20份覆盖不同浓度水平临床样本，每份样本分别使用A1机和B4机进行检测，以A1机结果为标准，计算B4机的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合要求的比例应大于或等于80%。

2 结果

2.1 本底计数

XN-3000全自动血细胞分析仪A1机和B4机两台仪器连续检测3次WBC、RBC、HGB、PLT的结果均为0，满足WS/T 406-2012的要求，见表1。

表1 XN-3000全自动血细胞分析仪本底计数验证结果

2.2 携带污染率

XN-3000全自动血细胞分析仪A1机和B4机两台仪器符合WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》中携带污染率的验证要求，故本检测系统的携带污染率可接受，见表2。

表2 XN-3000全自动血细胞分析仪携带污染率验证结果

2.3 精密度验证

XN-3000全自动血细胞分析仪A1机和B4机两台仪器批内精密度和批间精密度，均符合厂家所声明的批内精密度要求，故本检测系统的批内精密度可接受，见表3～5。

表3 XN-3000全自动血细胞分析仪批内精密度验证结果

表4 XN-3000全自动血细胞分析仪批间精密度验证结果（中值）

表5 XN-3000全自动血细胞分析仪批间精密度验证结果（高值）

2.4 正确度

XN-3000全自动血细胞分析仪A1机和B4机均符合在WS/T 406-2012中正确度的验证要求，故本检测系统的正确度可接受，验证结果见表6。

2.5 线性范围验证

XN-3000全自动血细胞分析仪A1机和B4机检测线性范围回归方程中，a值均小于或等于1±0.05，相关系数（r）大于或等于0.975，符合在WS/T 406-2012的要求，验证结果见表7。

2.6 不同进样模式间比

对XN-3000全自动血细胞分析仪A1机和B4机自动进样模式与手动进样模式WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV的检测结果偏差均符合在WS/T 406-2012中不同进样模式的验证要求，故本检测系统的不同进样模式的测定结果可接受，验证结果见表8。

表6 XN-3000全自动血细胞分析仪正确度验证结果

表7 XN-3000全自动血细胞分析仪线性范围验证结果

表8 XN-3000全自动血细胞分析仪不同进样模式的验证结果

2.7 不同仪器间检测结果比对

XN-3000全自动血细胞分析仪B4机（比对机）检测结果与A1机（参比机）检测结果相对偏差符合率大于等于80%，符合WS/T 406-201中仪器间比对的验证要求，故本检测系统的测定结果具有一致性，验证结果见表9。

3 讨论

XN-3000全自动血细胞分析仪将电阻抗、流式细胞术及荧光核酸技术等技术手段结合在一起，对血液和体液中的有形成分（白细胞、红细胞、血小板等）进行定量、定性、存在比率的分析[6-7]。本实验室参照参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，对该检测系统的本底计数、携带污染率、精密度、正确度、线性范围、不同进样模式间比对、不同仪器间比对等性能指标进行验证。本研究结果显示，该检测系统主要检测项目的本底计数、携带污染率极低，反映了不同标本间的交叉污染很小；各检测项目的精密度和正确度均达到国家卫生行业标准要求，符合厂家声明；检测线性范围较宽，具有良好的线性，a值均在1±0.05范围内，r≥0.975，符合要求；检测系统两种进样模式之间比对结果以及仪器间的比对结果均符合要求。该检测系统采用流式细胞术和核酸荧光染色技术对白细胞进行计数和分类，能有效排除排除某些因素对白细胞技术和分类的干扰[8]。