浅析口罩的过滤效率辅助测量装置的设计

2019-04-29邵蕊娜李风光张峻梓邓杰闫钧郭文远

中国医疗设备 2019年4期

邵蕊娜，李风光，张峻梓，邓杰，闫钧，郭文远

河南省医疗器械检验所，河南郑州 450000

引言

口罩的过滤效率是指在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤出的百分数。不管是满足中国标准的KN90和KP100口罩，还是满足美国标准的N95口罩，防颗粒物口罩的测试都是在一定条件下进行的[1-3]。对于评价该类产品性能的核心指标过滤效率来讲，是以0.3 μm左右的氯化钠气溶胶为测试介质来完成的。0.3 μm左右的颗粒物是最难被过滤的颗粒物，以0.3 μm的颗粒物做测试得到最低过滤效率，用它来评价口罩在实际应用时能带来的防护是最为安全的评价指标。

目前医疗器械行业的医用口罩按照类型主要分为普通医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。按照规格外形主要分为长方形、拱形、蝶形（折叠式）、鱼形等有内部支撑结构的异型口罩。图1列出了几种外形的口罩。

国内检验机构在用的过滤效率检测设备主要是美国的自动滤料测试仪TSI8130，测试效率可以达到99.999%。但是仪器所标配的夹具未考虑到口罩外形的多样性，对于其他形状的口罩，在进行成品检验时，受试面会出现不同程度的扭曲、折叠，造成测量数据的不准确。

图1 不同规格外形的口罩类别

1 自动滤料测试仪辅助测量装置基础设计

1.1 自动滤料测试仪的工作原理

将口罩放置在TSI8130型自动滤料测试仪的夹具上，气压缸迅速将夹具上部压下密封口罩，并开始检测。气溶胶从发生器产生经过上部夹具并穿过被测滤料进入下游，2个固态激光光度计同时检测滤料上游和下游的气溶胶浓度，高灵敏度的电子压力传感器测定口罩的阻力和系统流量。测试结束时，夹具自动开启，系统自动进行数据处理，显示得出的测试结果[4-5]。由此可见，受试面的状态会对气溶胶的流动产生一定影响，使试验结果出现偏差。测试仪结构图，见图2。

图2 TSI8130型的自动滤料测试仪结构图

1.2 辅助测量装置的设计

TSI8130的夹具是平面形的，见图3。此种夹具夹持长方形等平面形的口罩时，口罩不容易变形，检测误差也小；对于拱形、鱼形、蝶形等型式不同于平面形的口罩，在检测过程中上下夹具闭合的情况下容易变形，会影响测量结果[6-7]。在这种情况下，结合仪器的工作原理设计出了立体式口罩辅助测量装置。该装置采用有机玻璃材料，分为上夹具和下夹具两部分，接触部分采用弧面并配有密封条，中间开口面积为100 cm2。辅助测量装置结构示意图，见图4。

图3 TSI8130的夹具示意图

图4 辅助测量装置示意图

辅助测量装置的使用原理是在测试开始前将口罩放置在装置的上下夹具之间，将放置好口罩的装置安放在测试仪的下夹具上，开始测试。

以下图5、图6列举出拱形和蝶形两种口罩在使用辅助测量装置前后夹持状态的示意图。由图5可以看出，使用辅助测量装置前，在TSI8130的上下夹具闭合情况下，口罩在测量过程中未产生明显变形；使用辅助测量装置后，上下夹具闭合后，口罩也无明显变形。由图6可以看出，在未使用辅助测量装置的情况下，口罩在测量过程中产生明显变形；而在使用辅助测量装置后，在上下夹具闭合后，口罩无明显变形[8]。通过对初级版辅助测量装置使用前后口罩基本状态变化的反复试验下，经过大量验证和参数对比及修正，加工生产出了升级版的试验验证装置。

图5 测量拱形口罩使用辅助测量装置前后对比示意图

图6 测量碟形口罩使用辅助测量装置前后对比示意图

2 试验与数据分析

2.1 试验条件

TSI8130型自动滤料测试仪选用的气溶胶类型为氯化钠，粒数中值直径（0.075±0.020）μm，几何标准差不超过1.86，浓度不超过200 mg/m3，气流通过的截面积100 cm2[9]。拱形口罩为河南亚都实业有限公司生产，蝶形口罩为江西3 L医用制品集团股份有限公司生产。

2.2 试验步骤

取拱形和蝶形口罩各20只，分别采用TSI8130的夹具和立体式辅助测量装置进行测试，测试时将口罩放置在下夹具上，启动按钮，关闭夹具，仪器自动进行测试，得出测试结果。

通过试验得出两组口罩过滤效率的数据（表1），对数据进行分析。在GB19083-2010医用防护口罩中，对过滤效率的要求为：在气体流量为85 L/min的条件下，过滤效率不小于95%。因受到生产工艺以及形状等因素的影响，口罩的过滤效率没有相应的标准值[10-12]。本项目通过试验验证辅助测量装置对检测结果的影响程度。下面以拱形和蝶形口罩分别为例加以说明。

通过对表1中数据用Excel自带数据分析工具进行单因素方差分析，在0.05的显著水平下得出P值。单因素方差分析结果，见表2和表3。

表1 实验数据（%）

表2 拱形口罩单因素方差分析

表3 蝶形口罩单因素方差分析

结果显示，拱形的P大于0.05，表示使用试验装置前后，得出的试验数据没有显著差距。由于拱形口罩在使用装置前后均是不变形的，说明口罩在试验过程中使用辅助测量装置并未对试验结果产生显著影响，可以验证出该辅助测量装置的有效性。蝶形的P小于0.05，表示使用试验装置前后，得出的试验数据有显著差距，说明口罩在试验过程中使用辅助测量装置对试验结果产生显著影响。产生影响的原因主要在于试验过程中蝶形口罩容易变形[14-16]。口罩的变形对过滤效率结果产生的影响程度是行业共同关注的问题。由于目前没有针对由于口罩变形产生的测量误差的明确的标准值。我们通过反复试验，先后验证了装置的有效性和对检测结果产生的影响，最终加工完成投入使用。其实物图，见图7。对今后口罩过滤效率的检测工作有很积极的意义。