CT成像质量控制检测规范的研究

崔晶蕾，刘师竺，于喜坤，焦龙，张健，刘景鑫

1. 吉林大学中日联谊医院 放射线科，吉林 长春 130033；2. 吉林省医学影像工程技术研究中心，吉林 长春 130033；3. 长春市计量检定测试技术研究院，吉林 长春 130012

引言

如今CT已成为临床检查最重要的项目之一，保证合格的CT性能参数是得到良好CT图像的前提和基础[1-3]。随着电子技术和工程技术的发展，GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》[4]已经不能满足现在对CT检测的要求，因此我们制定出一套更加科学、准确、全面的CT成像质量控制检测规范来对CT设备进行质量保证和质量控制。我们在“十三五”国家重点研发计划《数字诊疗装备研发》重点专项的支持下，对国内外CT成像质量控制检测规范进行了研究。

1 国内外CT成像质量控制检测标准规范的现状

随着科学技术的发展及实际应用需求的变更，各种医学影像设备更新换代，医学影像质量控制这一概念的重要性愈发凸显出来[5-7]。卫健委近年发布、更新了一系列标准，如GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》，对CT性能参数的检测项目、要求及方法等一系列问题做出了规定；原国家质量监督检验检疫总局发布了相关的一系列标准，如JJG 961-2017《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源》[8]，对医疗设备的检测提出了相应的要求；原国家食品药品监督管理总局也发布了相关标准，如YY/T 0310-2015《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》[9]中华医学会放射分会针对技师的操作发布了相应的专家共识，如《CT检查技术专家共识》等，我们同时也参考了国外相应标准，如GB/T17006.11-2015/IEC 61223-2-6:2016,《医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验》[10]对相应标准进行了补充说明。

目前国内针对X射线计算机断层摄影装置相关技术的法律法规还非常有限[11-12]，现有标准主要为1998年发布的中华人民共和国国家标准GB/T 17589-1998《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》，并于2011年进行了修订，最新版为中华人民共和国国家标准GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》。该标准由中华人民共和国原卫生部提出并归口，全部技术内容为强制性，规定了CT机以质量保证为目的的检测方法及其项目与要求，本标准适用于CT机的验收检测、使用中CT机的状态检测及稳定性检测。

随着科技的飞速发展，CT成像技术日新月异，需进一步修改完善此标准。GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》已经不能满足现在对CT机的检测要求，因此我们急需修订一套更加科学、准确、全面的《CT成像质量控制检测规范》对CT设备进行质量保证和质量控制。

2 修订CT成像质量控制检测规范的探讨

开展CT成像质量控制检测工作，首先应根据其工作特点，确定需检测的技术指标，选择合适的标准测量器具,编制相应的质量控制检测的方法及要求，指导开展CT成像质量控制检测工作[13]。

2.1 制定规范时应考虑的技术指标

CT成像质量控制检测，实际上包括对CT机本身性能的检测以及对影像参数的检测，分为验收检测、状态检测和稳定性检测。参考国内外相关标准及专家共识，CT成像质量控制检测规范应包括以下项目：诊断床定位精度、定位光精度、扫描架倾角精度、重建层厚偏差(s)、CTDIw、CT值(水)、均匀性、噪声、高对比分辨力、低对比可探测能力和CT值线性[14]。

2.2 《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》的修改建议

根据CT成像质量控制检测所需的技术指标，在编制其标准规范时，应尽量采用国家现有相关物理量的检测规范，并选择合适的标准器具，形成专用的检测方法。我们选取目前医疗市场上的主要CT厂家进行检测，国内厂家包括东软、明峰、深圳安科和上海联影，国外厂家包括GE、Siemens、Philips、东芝（佳能）和日立。我们在国家重点研发计划的支持下，历时2年时间，在覆盖五个省份的126家医院中对正常使用的CT设备进行了522台次试验。针对GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》的修改意见，见表1～3。其中，CT图像低对比度分辨力的测量建议使用量化统计法计算。

3 修订CT检测规范的几点讨论

3.1 关于CTDI

在实际检测过程中发现GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》中CTDIW的要求过于严格，CT设备普遍不能达到其要求。CT系统剂量偏差来源于系统曝光设置参数等误差的累积，且主要影响因素有以下几点：① CT系统设置管电流（mA）误差，行业内通用±10%；② CT系统设置曝光时间误差，行业内通用±10%；③ CT系统kV准确性要求±10%；④ CT系统滤过偏差。

这里分析一下可能引入的剂量误差：A. 其中①和②直接影响mAs，该参数直接与CTDI呈线性关系，假设两项都达到负极值，mGy可造成负偏19%（90%×90%达81%），若假设两项都达到正极值，mGy可造成正偏21%（110%×110%达121%）；B. 其中③导致的误差可能会更大，因为CTDI与kV的2.5（约）次幂成正比；C. 系统的滤过和切片开缝都是引入剂量误差的原因，都是不可忽略的。

表1 验收检测参考标准及修改意见

表2 状态检测参考标准及修改意见

表3 稳定性检测参考标准及修改意见

综上，验收检测允许20%误差、状态检测允许25%误差更加合理。

3.2 低对比度分辨力的量化统计法测量方法

当使用均匀水模测量低对比度分辨力时，可以使用量化统计的原理进行计算。

量化统计法是指在相同的条件下，随机选取并测量多个低对比度物体及其背景上的感兴趣区（Region of Interest，ROI）发现，它们的数值服从高斯分布，且具有相同的标准差。由于两者为同一条件下一次扫描的结果，因此，它们具有差异很小的X射线衰减系数。将两个分布的中点设定为阈值，以此来区分低对比度物体及其背景。当两个分布的平均值相离3.29σμ时，σμ为分布标准差。

因此，当使用均匀水模测量低对比度分辨力时建议使用量化统计的原理进行计算，首先，将均匀水模中心区域分成多个ROI区域；其次，计算每一个ROI区域内所有CT值的均值；最后，得到所有ROI平均值的标准偏差σμ，基于统计学原理，要以95%的置信度从背景中分辨出这些低对比度物体，对比度需要为3.29σμ，即物体的对比度等于被测量平均值标准偏差的3.29倍[15]。

3.3 关于层厚

不同厂家、不同型号的CT设备在参数设置上存在差异，在实际检测过程中如层厚没有10 mm，选择其最大层厚。随着设备的更新换代和医疗技术日新月异的发展，CT设备质量控制检测规范的修订也应当不断地进行完善。完善已有的标准和编写新的标准时，要参考已有国内外相关标准及文献,也要经过不同地区、不同医院和不同设备的大量实验,只有通过不断地增加和修订，才能达到适应临床医学所需要的最佳检测精度，并做到合理的操作指导[16]。

CT成像质量控制检测规范的修订将对现有的检测项目、方法及要求进行优化，为各级医疗机构和计量检定机构定期开展质量控制和计量校准工作提供理论依据和实际办法。