中药制剂的质量标准制定与质量控制研究

李丹

【摘要】中药制剂的成分比较复杂，对其必须制定相应的质量标准，做好质量控制，才能保障其疗效和安全性。本论文主要是对中药制剂的质量标准制定的相关问题进行分析探讨，同时有针对性的介绍了质量控制的相关办法，力争能保障中药制剂的安全、有效及质量可控。

【关键词】中药制剂;质量标准;制定;质量控制

中药制剂是指按照相应处方，对中药原材料进行加工制作成相应的药品，用于疾病的防治与治疗。当前因多方面的因素，我国中药制剂的质量标准不够完善与合理，对于临床治疗效果没有相应的判定。随着现代医学的发展实践来看，必须对中药制剂的质量标准和质量控制进行完善，确保药品的治疗效果。

1中药制剂的质量标准制定

中药制剂质量标准是在中药制剂的生产当中，各部门都必须按规定执行，凡正式批准生产的中药制剂均应制定质量标准。药品是特殊商品，其真伪、优劣直接关系到人民的健康与安全。要保证药品的安全、有效，必须做到有法可依、有章可循。

1.1制定中药制剂质量标准的前提和原则

制定中藥制剂质量标准的前提是：处方组成固定，原料质量稳定，制备工艺确定。处方药昧数、各药味的用量及炮制规格、原辅料的质量、制备工艺等是制定中药制剂的直接依据，对中药制剂的生产、评价、选用具有决定性作用。因此，在制定中药制剂质量标准前，处方组成必须固定不变，原辅料必须都有质量标准或己制定质量标准，并己优选出适合于中试以上生产规模的制备工艺。在获得真实、准确的处方组成后，用符合各自标准的原辅料投料，按确定的优选工艺生产，在这种前提下，方可对中试或中试以上规模制得的样品进行实验设计和质量标准研究。药品的本质属性是安全性与有效性，因此，制定中药制剂质量标准必须坚持质量第一的方针，充分体现药品质量标准。

1.2制定中药制剂质量标准的一般程序和要求

中药制剂质量标准研究是中药新药研究的主要内容，它是根据中药新药的类别，按照现行的《药品注册管理办法》的要求所进行的一项技术研究工作。中药制剂质最标准研究不同于纯学术研究，只需要按规定来做就行。中药制剂质量标准研究的一般程序和要求如下：

（1）熟悉有关法规，依据法规制定研究方案。在正式开始进行质量标准研究前，必须认真学习《药品注册管理办法》、《中药新药质量标准研究的技术要求》及相关的参考文献，做到有的放欠，有所为，有所不为。

（2）根据处方组成，掌握到各药味主主要化学成份及相应的理化性质，并掌握其鉴别和测量，为质量标准的制定提供依据。

（3）在上述工作基础上，正式开始实验研究，为质量标准的制定积累数据，提供依据。其中定性鉴别、制剂通则检垒和杂质检查、含量测定是质量标准研究中的重点实验内容。

（4）制定并起草质量标准草案及说明书。中药新药的质量标准日后将转为正式的国家标准，因此，埘其内容和格式有比较严格的规范化要求，它不是单纯的研究报告或实验总结，而是一种技术规范，其内容和格式可参照现行版《中国药典》，部同类制剂的内容和格式。纳入质量标准中的方法应有足够的准确性、灵敏性、专属性、重现性和可操作性。限度的制定必须以中药化学实验为主，同时也需要同该药的药效学研究进行综合考虑，同时也必须将试验疗效进行综合。

2中药制剂质量标准中存在的问题分析

2.1评价指标较少难以全面反映制剂质量

当前对于中药制剂的化学成分的含量测定只有1-2个（毒性药材制剂除外），相对于复杂的中药制剂来讲是不够的。因此对于传统的质量控制办法无法有效的把握中药制剂的疗效，也无法去体现中医药理论的整体观念。通常采用单一成份来对中药制剂进行标定和质量控制时，也只是对中药制剂中的某个成分进行了确定，并不是对中药制剂的整体进行确定。

2.2定量指标与临床疗效脱节的

中药制剂的临床效果主要是采用的定量指标来进行考核的，但是从当前的实践来看，当前对于是中药制剂的定量指标考核没有办法准确的去反映临床疗效的好坏与高低。该情情况的发生原因较多，中药的化学成分本来就非常复杂，再加上一些复方后，更是对化学成分的区分增加了难度。因此在制定定量指标时，不能仅仅是考虑到制剂工艺的因素，却忽视中药制剂的临床疗效。

3中药制剂质量控制的措施

3.1深入研究制剂的药效物质基础

对于中药制剂来讲，其有效成分是进行临床治疗的基础，必须对有效成分的药效进行深入的研究。必须将中医与西医进行学科联合，采用现代化的化学检测技术来对中药制剂的有效成分进行确定，并把寻找单一有效化合物与寻找有效部位有机结合，阐明中药复方制剂治疗作用的物质基础及其作用原理。这不仅对于中药制剂的质量控制具有重要作用，同时这也是将中药制剂推向国际市场的基础。

3.2建立多组分多指标的含量测定体系

对于化学药品而言，其分子结构清楚，构效关系明确，有效性和安全性与该药品的成分直接相关，所以它的鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。但对于中医理论指导下的中药复方制剂，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效，这是中药与化学合成药品质量标准的根本区别。因此，在制定中药制剂质量标准时，应以中医药理论为指导，按君、臣、佐、使的配伍原则，利用现代科学技术对其中一些具有生理活性的卞要化学成分，作为有效或指标成分，建立尽可能多的含量测定项目，用来对中药制剂的内在质量进行评价。

3.3充分利用现代分离分析技术和方法

当前多种现代化的分析技术应用于中药制剂的分离和分析，包括GC、GC-MS、HPLC、液LC-MS、CE、CE-MS等应用，都为当前的中药制剂的质量标准和控制提供了新的手段。研究提供了新的手段和方法。对于中药制剂的复杂的化学成份，色谱法具有分离和定量双重功能，当前己全面应用。当前GC-MS、LC-MS联用技术的应用，能得到中药制剂所含组分的大量信息，该方法已在国外成为了主导。

当然对于色谱指纹图谱来讲，尽管不能代替含量测定，但是就目前的情况来讲，同其它单一的成份检测来讲，色谱指纹图谱能提供非常多的信息，可以用来对该该中药制剂产品的质量稳定性、药品的真伪等进行确定。借助于这些现代分析检测技术，能有效地进行定性鉴别，确认中药制剂的真伪，并对其进行定量分析，全而控制药品质量，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药的完全有效。

4总结

药品的质量直接关系到到人民的健康与安全。中药制剂的成分比较复杂，对其必须制定相应的质量标准，做好质量控制，才能保障其疗效和安全性。本论文作者长期工作在中药制剂的生产一线，针对中药制剂在质量标准制定存在的问题进行了分析总结，并提出了相应的质量控制办法。希望能对中药制剂的质量标准制定与质量控制提供相应的参考。