南昌市湾里区2014—2018 年疑似预防接种异常反应监测分析

袁 梅，王 莉

( 南昌市湾里区疾病预防控制中心a.行政管理科; b.免疫规划科，南昌330004)

预防接种是预防传染病最经济、最有效的手段，不过接种后接种者可能会发生一些不良反应［1］。随着免疫接种工作的普及和深入，疫苗的类型与接种的剂次也持续增多，接种后出现疑似预防接种异常反应( adverse events following immunization，AEFI)的概率也相应增加。AEFI 是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。近期频发的疫苗事件和国外抵制疫苗接种事件，使公众对预防接种信任产生一定的影响，预防接种安全问题受到民众广泛关注，因此，AEFI 监测和处置工作面临的压力巨大［2］。规范地开展AEFI 监测，对于正确评价预防接种的风险和利益、提高预防接种服务水平、改进疫苗质量等均具有十分重要的意义，很大程度上能保障预防接种工作的安全、有效［3］。鉴于此，笔者对南昌市湾里区2014—2018 年AEFI 监测数据进行调查，旨在分析AEFI 监测情况和分布规律，报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2014—2018 年南昌市湾里区AEFI 监测个案信息数据来源于中国免疫规划平台AEFI 信息管理系统，疫苗接种剂次数据来源于湾里区2014—2018 年接种率报表统计汇总。

1.2 研究方法

借助EXCEL 软件对湾里区2014—2018 年AEFI 监测数据进行统计，采用描述流行病学分析方法，对所报告AEFI 的监测指标，包括报告概况、三间分布、间隔分布、临床诊断分布、疫苗分布及病例转规等进行分析研究。

2 结果

2.1 报告概况

湾里区2014—2018 年共报告AEFI 个案70 例( AEFI 年平均报告率为43.63/10 万剂次) ，以2015年报告病例数最多，达18 例。全区6 家预防接种单位均有报告，报告乡覆盖率100%，48 h 内及时报告率、调查率均为100%，3 h 内调查表报告率为100%，个案调查表完整率为100%，AEFI 分类率为100%。见表1。

2.2 三间分布

2014—2018 年报告的AEFI 个案主要集中在幸福街办和罗亭镇，两地区共报告40 例( 57.14%) ;以春夏季发生最多，共报告56 例( 80.00%) ;男女构成比为1.69∶1( 44/26) ;＜1 岁组报告最多，共报告38例( 54.29%) 。见图1—2、表2。

表1 2014—2018 年湾里区AEFI 发生情况及监测指标完成情况

图2 2014—2018 年湾里区AEFI 报告时间分布

图1 2014—2018 年湾里区AEFI 地区分布

表2 2014—2018 年湾里区报告AEFI 的性别与年龄分布

2.3 间隔分布

70 例AEFI 个案中，接种1 d 内发生66 例，占94.29%;接种2 d 发生3 例，占4.29%;接种15 d 以上发生1 例，占1.42%。见表3。

表3 2014—2018 年湾里区AEFI 间隔分布 例

2.4 临床诊断分布

70 例AEFI 个案中一般反应62 例( 发热45 例、局部红肿/硬结17 例) ，占总数的88. 57%; 异常反应8 例( 主要为过敏性反应) ，占11.43%。5 年内未报告疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应;无死亡病例发生，无群体性疑似预防接种异常反应报告。见表4。

表4 2014—2018 年湾里区AEFI 临床诊断分布 例

2.5 AEFI 疫苗分布

AEFI 共涉及14 种疫苗，包括一类疫苗11 种，共67 例( 95. 71%) ，报告发生率为53. 78/10 万剂次，二类疫苗3 种，共3 例( 4.29%) ，报告发生率为8.36/10 万剂次。报告前3 位的疫苗分别是: 麻风疫苗( 10 例，164.69/10 万剂次) 、乙脑疫苗( 16 例，130.56/10 万剂次) 、卡介苗( 1 例，92. 34/10 万剂次) 。见表5。

表5 2014—2018 年湾里区AEFI 疫苗分布

2.6 病例转归

70 例AEFI 均痊愈或好转，无任何后遗症。

3 讨论

2014—2018 年湾里区AEFI 年平均报告发生率为43.63/10 万剂次，高于叶家楷等［4-5］报道的2015年全国总估算AEFI 发生率( 29.74/10 万剂次) 。此数据说明南昌市湾里区AEFI 监测网络稳定，系统运行良好，监测工作灵敏性、完整性、及时性均达到较高水平。AEFI 以一般反应为主，病例转归均为痊愈或好转，5 年内无预防接种差错事故及疫苗质量事故报告，未发生严重不良反应，更无死亡病例报告，表明湾里区预防接种服务质量良好，疫苗接种安全性有所保障。

年度报告发生情况显示，2015 年发生AEFI 例数最多，共计18 例( AEFI 年平均报告率60. 36/10万剂次) ，原因可能与当年接种总剂次数低于其他年份有关，当年湾里将AEFI 监测工作纳入免疫规划重点考核内容，要求各地加强监测工作; 2016 年发生AEFI 例数最少，共计8 例( AEFI 年平均报告率25.87/10 万剂次) ，可能与部分基层单位频繁更换免疫规划工作人员有关。研究结果提示应加强AEFI 监测工作的督导考核与人员培训，确保工作人员的稳定，增强其AEFI 报告意识及责任感。

三间分布结果提示，乡级接种单位AEFI 报告覆盖率达100%，但各乡镇报告的数据明显不同，幸福街办报告病例最多，招贤镇最少，这意味着基层预防接种工作人员对AEFI 监测工作重要性的认识有待提升。70 例AEFI 个案主要集中于7 周岁以内的儿童，特别是不满1 周岁的婴儿，这跟国家免疫规划年龄段分布规律相吻合，也与全国AEFI 监测总体情况保持一致［4-10］，说明在以后的AEFI 监测工作中需要更加关注小年龄段儿童AEFI 监测情况。全年1—12 月均有AEFI 报告，但主要集中于3—8 月份，占总报告例数的80.00%。AEFI 本无突出的季节特征，但湾里区连续五年的监测信息表明在每年3 到8 月环境温度较高时期，AEFI 发生的概率更高，这跟潘雪娇等［11］报告的结果一致;同时在春夏温度上升时期，因儿童所穿衣物较为轻薄，可能更易接触病原体，导致局部感染，即接种后发生局部的红肿/硬结的概率增加［12］。提示接种人员应加强春夏季节AEFI 的主动监测工作。

AEFI 个案中，一般反应62 例，占总数的88.57%，低于全国监测水平( 92.07%～92.45%) ;异常反应8例，占11. 43%，高于全国监测水平( 6. 18% ～6.61%)［4-5，9-10］。以上情况说明湾里区一般反应监测敏感度不高，可能是一般反应多为一过性反性，症状较轻微，儿童家长与监测工作人员关注度不高，容易出现漏报。一般反应远高于异常反应所对应的比重，充分说明接种疫苗的安全性远远超过了发生预防接种异常反应的风险性［13］，提示应向接种对象及其监护人普及疫苗接种的重要性及安全性，避免发生拒绝接种的现象。94. 29%的AEFI 发生于24 h内，与全国监测结果［4-5，9-10］接近，提示应重点关注接种后的首个24 h，特别是接种后做好30 min 的现场留观非常重要［14］，及时发现AEFI 并采取相应的处置措施。

70 例AEFI 个案中，一类疫苗报告67 例( 报告发生率53.78/10 万剂次) ，二类疫苗报告3 例( 报告发生率8.36/10 万剂次) ，一类疫苗的AEFI 报告发生率比二类疫苗高6.4 倍，原因考虑为一类疫苗是政府免费提供的疫苗，有较高的接种率指标要求，因此AEFI 监测报告更为完善，二类疫苗生产工艺改良也可能是AEFI 低发的原因之一，提示二类疫苗的AEFI 监测是湾里区AEFI 监测的薄弱环节，应对受种者进行主动监测，关注接种疫苗后72 h 内的健康状况。

AEFI 报告发生率前3 位分别是麻风疫苗、乙脑疫苗、卡介苗，这与国内相关研究［15］结果相近。接种无细胞百白破、白破疫苗后出现的AEFI 以局部红肿、硬结为主，接种麻疹类疫苗、乙脑疫苗后以出现发热、过敏性反应为主，这与其疫苗所固有的特性相吻合，属于其常见不良反应范畴［15］。局部红肿、硬结等一般反应占AEFI 总个案的24.29%，考虑接种人员可能存在未掌握进针深浅度、角度、接种部位及未充分摇匀疫苗等问题，提示在接种过程中进一步规范操作行为可有效控制此类一般反应发生的概率。

综上所述，为进一步加强湾里区AEFI 监测报告工作，建议采取以下措施: 1) 增加基层工作人员编制，提高待遇，解决基层预防接种人员紧缺与职业倦怠的瓶颈问题( 有AEFI 接诊经历者出现职业倦怠和去人格化的风险分别是无AEFI 接诊经历者的2.391 倍和3.125 倍［16］) 。2) 提升AEFI 监测敏感度和调查处置能力，积极开展主动监测，对AEFI 及时进行报告、调查诊断与处置，对监测情况进行分析，正确评价各类疫苗的AEFI 发生率及其安全性。3) 加大宣传与培训力度，通过手机APP 客户端，组织儿童家长开展线上线下“妈妈班”课堂培训，向家长宣传AEFI 相关知识，减少疫苗接种的顾虑，提高家长对疫苗和不良反应的正确认识和应变能力; 加强对接种工作人员规范化操作培训，接种时做到“四查七对一验证”，避免接种事故发生。4) 国家应出台特殊疾病状态下儿童预防接种工作指南，避免和减少AEFI 的发生。5) 建议完善致死、致残等严重异常反应的补偿救助政策［17］，避免上访事件发生。6) 建议疫苗生产企业不断改良工艺，开发更加稳定及安全有效的疫苗［18］。