我国体外诊断试剂产业发展现状、问题及对策

张伟玲

天津诺禾致源生物信息科技有限公司 天津 301700

1 体外诊断试剂概述

《体外诊断试剂注册管理办法》将体外诊断试剂按医疗器械进行管理，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据产品风险程度高低，体外诊断试剂从低到高依次分为第一类、第二类、第三类产品。第一类包括微生物培养基、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等；第三类主要涉及血液、抗原等相关检测；除已明确为第一类、第三类的产品，其他则为第二类产品，包括用于蛋白质、糖类等检测的试剂。产品附加值方面，通常第三类＞第二类＞第一类。根据检测原理与方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、即时诊断以及其他类别，其中免疫诊断、生化诊断、分子诊断为我国诊断试剂最主要的3大类品种[1]。

2 体外诊断试剂产业发展现状分析

2.1 市场环境

近年来，我国健康体检市场规模快速增大，2012-2017年均复合增长率为20．02%，2017年市场规模达1399亿元。健康体检市场规模的扩大，直接拉动了体外诊断试剂的需求。同时，我国人民健康意识不断增强，居民医疗消费比重逐年加大，人均卫生费用增长率虽呈波动变化，但一直远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率。此外，人口老龄化问题日趋严重，老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品。这些因素客观上增加了体外诊断试剂的市场需求。

2.2 产业指标

（1）细分产业份额。由于技术成熟度及主要应用领域的不同，我国体外诊断试剂各细分产业发展亦不相同。免疫诊断方面，市场整体增速超过15%，其中国产光免产品面临技术替代与进口替代的双重机遇，发展前景广阔；生化诊断方面，近年增速为6%-8%，技术进步和基层医疗市场的发展对其推动较大；分子诊断方面，由于应用领域广泛，分子诊断为当前全球发展最快的体外诊断试剂子行业(全球近年增速约12%)，我国分子诊断产业增速约为全球的2倍，市场规模到2019年将有望超过90亿元；POCT方面，我国POCT行业近年增速超过20%，主要受益于快检需求的增长与技术的升级(数据来自中国医药工业信息中心《中国健康产业蓝皮书(2018)》)。2017年，我国体外诊断试剂主要市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断占领，3大细分产业占总市场份额超70%。其中，免疫诊断产业占市场总额的36%，居各细分产业首位；生化诊断占19%，位列第2；分子诊断占16%，属于第3大细分市场。

（2）专利申请数量。技术的不断突破为体外诊断试剂产业的发展奠定良好的基础。2012-2017年，我国体外诊断试剂相关专利申请数量整体呈上升态势，除2015年有略微下降外，其余年份均有不同程度的增长。2012年，专利申请数量为103件，后以近13%的年增长率增加，2014年达132件。2015年，由于政策风向变动、产业调整，专利申请数量较2014年降低了3．79%。由于2015年的专利申请积压，以及技术本身的进步，2016年专利申请增长率高达31．5%。2017年，专利申请数量与2016年近乎持平，为168件[2]。

3 体外诊断试剂产业发展问题分析

3.1 产业上游发展落后，中游产品同质化严重

体外诊断试剂产业链可分为上中下游。上游主要为原材料的生产，包括抗原、抗体、精细化学品等的制造，目前我国大部分核心原材料都依赖于进口。近年来，国内企业认识到上游原料产业的重要性与巨大前景，逐渐加强对体外诊断试剂原料研发、制造的投入，但发展尚属起步阶段，较为落后。由于生产工艺、产物纯度等因素，国产原料离生产要求仍有一定差距。中游主要为体外诊断试剂的生产，是我国体外诊断试剂企业的主要生产领域，生产企业众多但产品技术含量低、同质化严重，中高端市场基本为国外大牌所垄断。下游主要为体外诊断服务，由经销商供给医院、体检中心等服务终端，市场需求刚性较强。

3.2 产业整体附加值偏低，进口产品挤占高端市场

体外诊断试剂按风险程度分为3类，一般的风险程度越高，产品附加值越大。境内第三类、进口第二类、进口第三类体外诊断试剂经由国家食药总局进行注册审批，其余类型由各省市食药监局进行审批或备案管理。近年来，国家大力推进体外诊断试剂产业蓬勃发展、鼓励研发创新，为提升产业质量，对体外诊断试剂产业的监管力度也在不断加强。2015-2017年，原CFDA受理的体外诊断试剂首次注册申请数量整体呈下降趋势，2015年高达1177件，2016年申请数量不到2015年的40%，仅为466件，2017年依旧下滑，为321件。

图1 体外诊断试剂产业链示意图

3.3 产业集中度不高，国内企业市场占有率低

我国体外诊断试剂产业呈现企业规模小且分散性强的特点，体外诊断试剂生产企业数量超2000余家，产业集中度较低。现阶段，跨国品牌占据我国体外诊断试剂市场56%的份额，其中罗氏、希森美康、西门子、丹纳赫、雅培5家市场占有率达40%；国内体外诊断领域市场份额前5的迈瑞、迈克、科华、美康、安图约只占20%的市场份额；剩余市场由2000余家中小企业瓜分。我国作为新兴市场，市场规模增速较快，罗氏、西门子等海外体外诊断试剂巨头已经加速了在我国的市场布局，在高端市场上展开竞争。国内产品由于价格优势、销售渠道成熟，目前在中低端市场上具有显著优势，但由于市场渗透趋于饱和、国家对价格的进一步下压、进口替代提升空间有限等原因，伴随着注册和监管政策趋严，缺乏研发实力、产品质量一般的企业将逐步被市场淘汰，国内企业市场占有率将进一步降低。

4 促进体外诊断产业高质量发展的对策

4.1 促进产业结构升级，提升产品附加值

国内企业生产的第一类、第二类体外诊断试剂占据着中低端市场的主要份额，国家虽大力鼓励国内产品对进口产品的替代，但由于技术限制，高端市场仍被进口产品占据。为了提高产业的竞争力，必须加快产业结构升级，提升产品附加值。需在产业前沿技术、未来领域精准投入，根据企业自身基础实力与社会资源、发展环境等，设计结构升级路径。强化与生物技术、信息科技、医学影像等领域的联系，借力其他产业的发展，加速升级速度。

4.2 加大研发投入，提高创新效率

受到利好政策的强力刺激和持续增长的巨大市场需求，国内体外诊断试剂企业对研发的重视程度不断提升，研发实力也逐步提高，但相较国外，整体研发投入仍显不足，创新水平与创新效率有待提高。需进一步加大产业研发创新投入，发掘市场需求，用市场引导研发方向。同时，提高研发人员创新素质，企业需依靠大量中低水平研发人员推进维护产品性能外，更需要大量高精尖人才突破技术瓶颈，开拓产品领域，使其能与外企形成强有力的竞争力。我国企业需重视研发创新过程管理，提高资源利用水平。政府应规范融资秩序，减小创新项目长远稳定发展的目标与资本快速回笼的需求之间的摩擦，提升体外诊断研发创新效率[3]。

5 结语

体外诊断试剂产业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业，近年来发展迅猛。本文从市场环境、政策环境以及产业指标三方面分析了我国体外诊断试剂产业的发展现状，从产业链、附加值、集中度、研发创新等方面总结分析发展问题，并提出促进我国体外诊断试剂产业高质量发展的参考建议。