基于第三方检测实验室管理体系建立及运行保障方法

丁媛丽

摘 要：随着科技的发展，第三方检测实验室已经成为对企业实施有效监控和确保产品品质的首选方式，在经济发展、科技进步、企业高速发展的现代社会有着至关重要的作用。科学、系统的操作理念和管理体系对第三方检测实验室的建设和发展打下了夯实的基础。简明扼要的对第三方检测实验室管理系统的建设要求和运行过程中需注意的要点进行了讲述，依据管理规定，对实验室的运转方式和运转过程进行科学、有效的控制。

关键词：第三方检测实验室；建立；保障

《检测和校准实验室能力认可准则》已经明确指出实验室的建立和投入使用应在固定的场所、固定的适用范围、固定的操作流程下使用。将实验室使用涉及到的政策、制度、目标、规划进行统一，制定成为文件，确保实验室的使用效率。

如果实验室进行检测任务，从任务确定开始，到明确任务目标、到任务完成只有对可变因素形成监控，即环境因素、认为技术因素、设备仪器质量因素，只有对这些可变性较大的因素形成监控，检测结果的可信度才会更高。本文阐述了如何构建实验室管理体系。

一、如何对实验室管理体系进行构建

第三方实验室的管理体系在《检测和校准实验室能力认可准则》中指的是实验室工作过程中的技术能力和和行政体系的总和。其中包括基础的组织结构框架、标准化的程序设计构建、工作过程和资源配置、标准合理化的运行程序、专业的技术指导、仪器使用记录和数据记录等，管理体系的建立应分为几个步骤。其一，应选择工作能力较为突出的人作为实验室的最高管理者。其二，组织全体的工作人员进行科学系统的岗位培训，在质量体系真正开始创立之前，应尽可能早的安排核心人员进行系统的工作培训，使得核心工作人员明确体系的创建方式和目的，并研讨接下来的工作计划。在对体系文件的编制基本完成后，应面向全体员工展开培训，培训内容包括，技术指导书的工作内容和程序使用的规定，使得全体工作人员明确各个岗位需要承担的责任和所拥有的职权以及每项工作需要执行哪些程序。只有通过对员工进行系统、精确、全面的培训和宣传，才能使得工作人员最大限度的看到自身的不足和与其他人之间的差距。尤其是对于实验室的最高管理层来说，必须用不断的学习和工作经历坚定其管理信心，才能在大事上决定过程中不怯场，冷静的作出指导和决定。其三，必须尽快拟定尽可能详细的工作计划。其四，必须商讨出一个执行性较强的工作计划和奋斗目标。商讨中必须确定实验室运行过程中的品质要求和质量运行方式，这是系统的质量管理体系建立的基础。质量方针应和现阶段的实验室的发展形势相结合，由实验室的最高管理者以及一众高层进行评估，内容应抓住重点，不宜太长，应尽可能的依据使用指导方式和客户的要求进行专业的检测。质量目标是质量方针的重要组成，对于质量方针来说，是操作的技术指导。所以，针对于质量目标来说，应进行量化处理，便于监督和日后进行的持续改进。第三方检测实验室的质量目标应以报告及时率、设备检定率、客户的满意率、投诉处理等几个方面而确定。其五，对于现今发生的事情，仔细分析，明确操作过程和基本要素。其六，明确基本的组织结构，责任到人，按需分配资源。其七，将管理体系逐步分解，对于质量体系的管理要求和体系进行文件化管理。普遍来说，第三方实验室的体系内容应包括质量手册、程序文件、操作规程、其他文件等，例如，质量记录、技术记录、原始记录、培训记录、表格等。文件管理应包含文件编写、文件审批、文件发放、使用、文件修订、文件重点内容的标记和作废文件回收等[1]。

二、实验室重要因素的使用和管理需求

在实验室管理准则中提出需要实验室在运行过程中严格管控的十个因素包括基本准则、工作人员、专业设备、工作环境、条件、检测方式和校验方式的使用、量值溯源、抽样检测、标准确认、检测结果的质保证、检测报告等。管理要素：组织框架、管理系统、文件管控、设计要求、产品标书、具体的合同评价和审核、检测和校验、错误改正、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审。

第三方检测实验室的工作人员依据工作岗位可分为管理人员、技术负责人、质量负责人、合同评审人员、检测人员、内部审核员、质量监管员、设备管理人员、抽样检验管理人员。工作人员的能力和工作经验以及对工作的灵敏嗅觉，对于检测的准确性具有很大影响。其一，为全体员工制定全年的工作培训计划。以第三方检测实验室为基础，合理的安排训练计划，员工培训内容包括实验室的安全运行、须遵守的法律法规，管理体系文件、基础知识的培训和考核等。其中对员工展开培训，必须保证员工考核合格持证上岗。

实验室的环境基础是实验室能否开展正常工作的重要保障，管理系统必须保证实验室的硬件设施和卫生环境条件满足相关的法律规定、技术规定和其他规定要求。在硬件设施和卫生环境对人们的健康和检测结果具有较大影响时，应严格的进行实时监测，制定尽可能合理的实验室安全操作规范，尽可能多的制定应急处理预案。如果实验室在工作过程中，出现了不同的工作区有相互影响时，应及时的对两个工作区采取隔离处理。如果出现了对检测数据有影响或是对人身安全有影响的物品，应及时隔离[2]。

应用的检测方法在很大程度上决定了输出的数据，第三方检测实验室的管理体系应尽可能选择合适的检测方法，制定专业的作业指导书。对于新方法，不论是老方法的改进或新出现的方法应进行严格确认，保证使用的检测方法处于最新的版本。和实验室工作有关的标准规定、手册、指导书都应尽可能的保证其有效性，保证员工的正常使用和方便获取。针对实验室采用的国际检测标准和自身拟定的非標准检测方法是否适用，应进行严格的确认。对于检测方法的确认应有技术检测部门的书面报告、主管部门的精确核查、第三方检测实验室技术负责人的签字、将偏离的检测方法进行改正。实验室应尽可能的建立系统的计算、转换处理规定。建立系统的程序保护系统。

第三方检测实验室应将用于检测、校准的设备、软件程序、标准检验物质配备齐全，所有仪器都应处于正常的待机状态。如果仪器出现故障时，应立即停止使用并进行粘贴标识注明。对于那些不永久属于实验室的实验设备的使用，必须严格的遵守设备使用准则。实验室中的每个设备都应授权专业人员进行操作和管理，实验室应备有用于检测和校验的检测设备。对重要的数据资料和档案应予以保存，依据要求封存在档案袋内。所有实验室内的仪器设备，都应标有运行状态标识，并定期的对设备进行核查[3]。

结束语：

管理体系的不断改进和平稳运行是第三放检测实验室的发展基础，监督并完善管理体系有效运行应该是第三方检测实验室的工作重点。

参考文献：

[1]王素，黄帅.申屠献忠：领航中国第三方检测认证机构国际化之路！[J].进出口经理人，2018（11）：26-29.

[2]许欢.谈变革，看发展——第十届中国第三方检测实验室发展论坛暨展览会在西安召开[J].中国纤检，2018（10）：50-52.

[3]梁文文.安科生物携微生物快检产品亮相中国第三方检测实验室发展论坛[J].食品安全导刊，2018（28）：32-33.