“一带一路”倡议下中医药走出国门难在何处

董鹏 刘希希 刘立军

自“一带一路”倡议提出以来，中国与沿线各国开展中医药领域交流与合作的前景更加广阔，发展潜力巨大。作为中国医药产业重要组成部分的中药产业，必将乘着“一带一路”的东风，加快国际化进程。

中医药走出去之现状

自“一带一路”倡议实施以来，中医药在沿线65个国家和地区逐渐发展起来。中国与沿线国家、地区以及相关国际组织签署了86个中医药合作协议，为中医药行业的发展带来了新的机遇。根据规划，到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局将基本形成，我国将与沿线国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。

据国家中医药管理局2017年统计数据显示，中医药已经传播到了世界上183个国家和地区，中医药从业人员约有30万人，中医药医疗的机构有8万多家。中医药也先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南、泰国、阿联酋、南非等国家和地区以国家立法形式得到了认可。

2017年国内中药产业已经达到2595亿美元，约占中国医药工业总产值的23.8%。据估算，遍及全球的中医药服务市场每年的服务产值有5000亿美元。然而，在海外中药市场上，中国拥有专利权的仅为0.3%，而日本和韩国却占据了中药专利的70%以上。以海外超过300亿美元的中药市场估算，中国生产的中药所占比例不超过5%。

据中国中医中药协会不完全统计，从1987年到2017年，中国为130多个国家和地区培养了54700余名中医药人才;而海外有中医药教学机构1500多所，每年向全球输送30000多名中医专业人员。

中医药发展面临的挑战

倡议给中医药带来了机遇，但同时也面临着文化背景差异、中医药国际化复合型人才缺失、中医药的标准化建设尚不完善等诸多困难，这些困难阻碍了中医药服务贸易的进一步发展。

一是战略布局的策略问题。目前，海外中医药中心的布局与“一带一路”框架、六大经济走廊的关系仍需加强，更需进一步合理布局。目前合作虽然已经取得一定成效，但仍有欠缺，针对不同国家地域文化特色及医疗需求的了解有限，目前尚未找到精准的切入点。另外，我国中药经济贸易还存在一些其他问题，例如经营分散、整体规模小、品牌效应不明显等。现阶段，中医药的经济贸易正处于产业生命周期的成长期：第一层面，产业各环节以及部门之间的联系还没有建成，中医经济尚未深入融合到教育、医疗、科研;产业链不完整，经济利润低，行业抵御风险能力相对较差;第二层面，中医药经济贸易试点单位建设刚刚起步，对应的国际知名单位以及品牌商品还没有形成，进而缺少具有示范效应的贸易实体企业。

二是我国相关的法律法规配套措施尚不完善。目前尽管已经发布中医药标准649项，但是我国的标准化工作建设尚存在许多不足，中医药国际标准化专业人才缺乏，中医药评价标准也有待完善。加上中医药领域内对标准化工作的认识上存在误区，较多的中医药临床医师认为标准化与中医辨证论治、个体化诊疗相矛盾，甚至认为标准化严重阻碍中医药灵活、动态的诊疗优势，对中医药标准化工作甚至存在抵触情绪。这些因素阻碍了中医药的国际交流与合作发展。其次，我国缺少专门的中医法律、法律条例，而国外，早在1998年，欧洲共同体关于植物以及芳香植物的管理条例，从种子繁殖材料、初级加工、栽培、收获、包装、装备、储运、人员以及设施、文档以及品质保证等十多个层面，给出了严格的标准规定，还包括非临床研究品质管理实践以及临床试验品质管理认证。虽然我国已经实行药品GMP认证，国内制药企业GMP实行水准也有了非常大提高，但与欧美等发达国家比较，仍然还有较大距离。

三是中医药及传统医学知识产权问题和注册准入门槛较高。首先，据中药材技术网于2018年数据统计显示，全國用于饮片和中成药的药材有1000-1200余种。然而，大部分品种的等级及技术含量较低，拥有知识产权的品种也较少。随着欧美对植物学日益倍增的关注，国际制药企业已经将方向转向中医药，并将总销售金额的15%，用于中医药研发。而我国整个医药行业的研发投资，徘徊在销售总额的1%。对于国内大部分制药企业来说，研发几千万甚至于几亿美金新药的成本是难以承受的，这严重限制了创新能力的提高，以致于其在国际环境上缺少足够的竞争能力。中医药知识产权方面，在以西方科学和现代医学知识体系为依据，所构建的知识产权制度下，新颖性和创造性是传统医学知识持有人获得专利权的极大障碍;加上权利主体、保护期限等难以确定，因而往往不能得到专利保护。这些缺失为国外有关厂商非法利用我国相关资源提供了机会，给国家埋下了隐患。其次，长期以来，中医药在海外遇到注册、准入、营售等各种障碍，严重制约了中医药的国际化发展。目前中药品种在国际上没有公认的许可标准，以药品名义注册和出口困难重重，加之注册程序复杂，没有针对性的检测标准，耗时费力，企业压力大。注册准入这一门槛成为中药产品走出去的一大“硬伤”。

四是我国中药材的品质问题。高门槛的技术和绿色贸易壁垒给中药产品进入西方市场设置了巨大障碍，各国政府已通过药品或食品安全、环境保护等措施，加强对进口传统药品或食品的管理，制订或提高相关技术要求。由于中药材产品不符合欧美药典要求，导致中药在世界范围内推广和使用受到诸多限制。具体原因有三：一是由于生态环境的恶化，加之土地资源的减少，野生中药材资源减少，从而导致道地中药材缺少;二是相比之下，较为落后的中药材生产加工技术，还有农药、化肥以及除草剂的使用，使中药材的品质降低，影响了部分中药的临床功效，损害了部分中药的公信力;三是中药材的管理与制造粗犷，供求信息交流不畅，价格波动很大，这也影响了中药产业的健康成长。

五是缺乏相关人才。根《中医药产业2017现状数据报告》显示，截至2017年10月，中医药类医疗机构诊疗人次已经突破10亿人次，但中医药人才只有122.5万，占医疗机构卫生人员总数比重的10.7%。此外，中医师在同类人员中的比重也偏低，只有20%不到。现行的中医药人才培养模式总体来说分为两种：一是国家高等中医药院校实行的现代院校教育模式;二是在相关政策指导下的“师承制”培养模式。但从院校培养出来的部分中医师由于缺乏临床经验，无法精确地根据病人体质对症下药;而师承制的培养方式也因名中医数量的有限以及中医派系的众多，无法推广并形成规模。这就造成了目前我国中医药方面的人才无论从数量上还是质量上，都难以匹配社会的需求的。另外，在医疗领域，外籍医务人员的医疗签证以及国际商业保险接轨等问题，是限制这类服务成长的重要因素。

中医药走出去之策

对国际形势以及不同文化进行深入分析、对“症”下药，便成为中医药海外中心合理布局及良性发展首要思考的问题。为了更好地保障中医药在“一带一路”倡议下获得更大的发展，政府及行业还需要从以下几个方面发力：

完善国际化合作机制。“一带一路”倡议实施的基础是充分利用现有双边和多边合作机制，因此，中医药海外中心布局也应以现有合作机制为基础进行区域划分，选取支点国家进行中医药海外中心布局。同时，应密切与世界卫生组织、国际标准化组织、联合国教科文组织、世界贸易组织及各类国际组织的联系，强化对国际组织规则、法律法规和政策的了解、研究、掌握和应用。发挥我国在国际标准化组织中医药技术委员会秘书处的作用，实质性参与并争取主导中医药国际标准的编制。充分利用上海合作组织、亚太经合组织等双边、多边合作机制，推动中医药交流与合作。另外，从全球市场布局看，中国作为中医药的鼻祖，可主要提供传统方剂、中医理论创新研发等智力化资源;东南亚或非洲等解决原材料供应;中东欧国家可设立生产基地，从而不断优化要素供给，实现中药资源的全球优化配置。

统一标准，建立信心。中医药要获得世界的认可，标准化是必由之路。中医药国际标准化是中医药传播的桥梁和手段，是中医药走出国门的重要途径。中医药标准化有利于实现经济增长方式由“粗放经营”向“集约经营”转变，增加中医药产品附加值，促进中医药产业的健康有序发展。现代科学的严谨性，使西方医学体系在近代历史中得以快速发展，这同样适用于中医药行业，进而建立起中医独特的医学标准体系。同时要加大对中药材、中成药以及中药饮片等特色产品的监管，务求让群众能够放心、安心地使用这类产品，从而使民众建立起对中医药行业的信心。

推进中药产品的海外注册进程，保护中药知识产权。中药作为中国特色产品，要想获得国际社会的认可，最重要的一点就是要通过国际标准的认证。而直接在海外注册的方式，不仅降低了我国中药产品走出去的风险，也是最便捷地进入相关市场的途径。要提高中药国际注册监管，合理评估中药的安全性和功效，促进中药材、技术等要素有效流动。而且要考虑到在实施“一带一路”倡议上可能遇到的地缘政治风险，并进行合理规划，构建地缘政治风险预警和管控机制等。与此同时，随着健康产业的迅猛发展，我国也迫切需要采取有效措施保护传统中医药知识产权及相关资源利益。中医药知识产权既包含处方和配方的专利，还包括中药材生产、中药制药工程技术、中药炮制技术、中药质量控制与保障技术、中医药基础研究等。因此，需要提高中医药国际注册监管，进一步完善知识产权制度体系，在此过程中可借鉴印度成功建立的中医药知识数字图书馆（TKDL），构建我国传统中医药知识资源数据库。

建立和完善可追溯质量体系相关技术。一是发达国家关于食品和农产品领域可追溯体系的建立已有较多成功的经验，相关的标识、编码、数据库和信息传递等方法和技术较为成熟，可加以借鉴。我国应明确可追溯体系中各项主体的任务，建立相对集中和统一的监管体制。该体制应通过对影响人类健康较大的危害物进行例行监测，切实保障中药材的质量安全。在监管过程中，药监部门应举一反三，统筹利用监督检查、检验监测、投诉举报等多种手段强化监管行为，并结合飞行检查、明察暗访等方式，不断提高侦查能力。二是道地药材产区应提高自我保护意识。既可通过法律的途径予以保护，即道地药材地理标志商标保护;也能通过行政保护的途径，即地理标志行政许可予以保护。道地药材是产区的标志，对于市场上出现的仿冒行为要具有敏锐性，发现侵权行为应及时制止，充分保障道地药材品质的纯洁性和药材市场的有序性。

重视人才培养。中医药海外中心的持续发展需要大量的复合型人才，医务、科研、管理人员不仅要具备高超的医术，而且需要具备良好的语言能力和适应能力。总体来说，要坚持以中医药从业人员为储备核心，廣泛吸纳文化、农业、工业设计等诸多领域的人才。与此同时，随着中医药服务贸易的发展，中医药领域需要大量具有中医药专业、国际贸易、经济学、外语等专业知识的复合型人才。所以，有关部门应与相关院校统筹谋划，培养一批适合中医药服务贸易的专业人才，填补当前的人才缺口。另外，随着来华学习的中医药留学生人数不断攀升，国内的各类教学机构也应提高自身的教学质量，为留学生提供优质教学。由于留学生来自不同国家、使用不同的语言、有不同的文化背景，所以在教材的选择上，应保证翻译后的版本不会失去其原义。同时，考虑到医学的严谨性和特殊性，可以通过国内院校与国外的医疗机构合作，使远程教育和临床实践教育相结合，这样既方便学习者学习中医药知识，又能提高学习者的临床技能水平。

总之，“一带一路”倡议给中医药带来了巨大的发展机遇，同时中医药经济贸易也面临诸多挑战。在中医药经济贸易发展中，要利用智能深度学习等新兴技术来固化中医经验、推广中医药传统文化，以实现我国中医药经济贸易又快又好地发展。今后，一段时期我国要大力鼓励、支持中医医疗机构、科研院所、中药企业等运用现代科技，并结合传统研究方法进行多领域、跨学科的联合攻关，来推动中医药相关产品、技术和服务的高层次发展。

（责编  邱淑群）