血栓抽吸导管的研制

韩修恒，段书霞，刘帅超，石沛龙，常聪，付迎坤，张正男，敖宁建 河南亚都实业有限公司，新乡市，453400 河南威浦仕医疗科技有限公司，新乡市，453400

0 引言

我国心血管病危险因素流行趋势明显，导致了心血管病的发病人数增加。近十年来我国居民冠心病及急性心肌梗死死亡率呈快速上升趋势，农村上升更为明显。总体上看，我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。心血管病占居民疾病死亡构成的40%以上，为我国居民的首位死因[1]。主要原因是高血压、高胆固醇血症等主要危险因素持续升高，知晓率、治疗率及控制率虽有升高，但仍处于较低水平[2]。目前，药物治疗、冠状动脉搭桥术和介入治疗是冠心病治疗的三架“马车”，其中又以介入治疗发展最为迅速，成为缓解心绞痛和降低急性心肌梗死死亡率的重要治疗手段[3]。抽吸导管是近十年来PCI（经皮冠状动脉治疗）中应用的一种技术，能有效改变动脉血流TIMI（心肌梗塞溶栓治疗）分级。血栓抽吸导管是一种可快速交换的抽吸装置，无需球囊阻塞，不会阻断前向血流，因此不会影响心肌血液灌注。血栓抽吸导管的原理是通过吸出血栓或粥样斑块碎块，从而起到预防冠脉远端栓塞、改善心肌灌注的作用[4]。由于国内介入器械生产起步较晚，目前市场上所有抽吸导管主要依赖进口，其售价相对偏高，给广大患者增加了经济负担，因此研制一种结构简单、安全有效、制作成本低，临床使用方便的血栓取出导管对于提高我国人民的健康水平和生活质量具有十分重要意义。

1 设备仪器与材料

1.1 设备仪器

在产品研发过程中主要使用的设备有海瑞嘉精密挤出机械有限公司生产的单螺杆精密挤出机，伊之密精密机械股份有限公司的注塑机，济南联工测试技术有限公司的万能材料试验机，广州源兴光学仪器有限公司的二次元影像测量仪，上海精密仪器仪表有限公司的熔点测定仪和导管融合仪等。

1.2 材料选择

TPU（热塑性聚氨酯）产品与传统塑料、橡胶，甚至金属相比具有低温柔顺性好、高强度、耐油耐酸耐化学性好、环保、易加工等诸多性能优势。随着经济发展和消费升级，将逐渐替代传统材料，用量也逐年递增[5]。Pebax（聚醚嵌段酰胺弹性体）中空纤维是用于介入医疗器械的主要中空纤维之一，其使用性能决定了整个介入医疗器械的使用性能，甚至是决定了手术的成功率[6]。针对两种医疗器械加工中常用的两种高分子材料做对比，确定抽吸导管所用材料（见表1）。根据实验数据对比，Pebax在加工性能、拉伸强度、材料的温度性能上都优于TPU。同时，TPU在紫外光下老化，其化学结构无明显变化，随老化时间的延长，氢键化的氨酯基增多，氢键含量增大，少量氨酯键断裂，生成烯胺，导致外观颜色变黄[7]。所以最终确定导管抽吸头及弹簧管覆膜材质选用Pebax。

表1 Pebax与TPU性能对照表Tab.1 Pebax and TPU performance comparison table

2 导管设计与制作

2.1 抽吸管尖端

血栓抽吸导管抽吸尖端采用双腔管设计，分为抽吸腔与导丝腔（见图1）。超大的抽吸腔可以将大块血栓抽出体外。导丝腔配合0.014 in导丝，经由导丝导引抽吸导管尖端到达病变部位。导管前端抽吸头经过管材挤出、导管两端裁切、尖端成型、焊接等工艺加工，最终成型（见图2）。抽吸头尖端经过成型加工，纤细光滑，更有利于通过狭窄病变部位。在进行尖端成型时，装入铂铱合金显影环，在X射线下可以清晰地观察到导管抽吸端在人体内的位置。抽吸腔斜切口，有利于将贴附在血管壁上的血栓吸出。抽吸头与管体采用先进的激光焊接技术，焊接点牢固度强，焊接过度处平整光滑。

2.2 抽吸管管体

螺旋是一种广泛的存在于自然界的结构，螺旋具备特殊的力学特性，能够迫使任何外界施加于螺旋半径上的力化去，将直来的劲力的方向，变为曲弧上的切线。所以在实际应用中也经常用到螺旋结构，弹簧是典型的螺旋结构，具有柔软和稳定性高等特点[8]。本导管管体采用不锈钢扁丝弹簧管外壁包覆Pebax制成。扁丝螺旋绕制的弹簧管在外部光滑度、抗扭曲、抗压等性能上都优于传统的圆丝弹簧管，同时管壁也比圆丝更薄，增大了内腔抽吸的面积，有利于对大块血栓进行抽吸。

图1 抽吸头截面图Fig.1 Suction head sectional view

图2 抽吸头加工过程图Fig.2 Manufacture processing of aspiration catheter tip

2.3 导管手柄

导管手柄两翼采用菱形设计，整体光洁透明，菱形翼片都做了圆角处理，方便临床使用者手持操控。手柄头端连接抽吸导管管体，尾部是标准鲁尔接头，方便连接延长管及抽吸用注射器操作（见图3）。

图3 导管手柄Fig.3 Catheter handle

2.4 导管加工

血栓抽吸导管经过双腔管挤出、裁切、显影环装配、尖端成型、弹簧管绕制、弹簧管外管包覆、过渡焊接、手柄成型、导管粘接等工序，最终完成血栓抽吸导管的整体装配（见图4）。

图4 血栓抽吸导管成品图Fig.4 Thrombus suction catheter finished product

3 性能对比

为了确定我们研制的抽吸导管产品性能，针对研制成功的抽吸导管样品，与市场上常见的进口抽吸导管样品进行了相关性能对比。通过对比可以看出，我们所研发的导管在外观、尖端成型焊接和导管的抗折弯性能方面都优于对比产品。

3.1 导管外观

通过在二次元影像测量仪下截取的两个导管放大图片对比可以看出，对方所采用的编织管管体表面有明显凹凸，编织丝有明显发黄生锈痕迹。我公司所用管体为扁丝绕制而成，管体平整光滑，表面光洁（见图5）。对方抽吸头与导管管体焊接部位凹凸不平，由于对方管体是采用多丝编织管，编织钢丝尖端会出现凸起现象，在使用过程中有刮破血管壁的风险。我公司研制的导管焊接处平整光滑，管体是由单根扁丝螺旋绕制而成，所以也不会出现钢丝凸起现象（见图6）。

图5 两种导管管体外观对比图Fig.5 Appearance comparison of two kinds of catheters' body

图6 两种导管焊接效果对比图Fig.6 Welding eあect comparison of two kinds of catheter

3.2 抗扭曲性能对比

截取相同长度的两编织管与螺旋弹簧管，在相同角度的工装下折弯10 s，取下测试导管放置30 s，编织管管体成90°弯曲状态，弹簧管基本保持折弯前状态（见图7），图中上方为进口产品，下方为本公司产品。

图7 导管弯曲实验对比图Fig.7 Comparison of catheter bending experiments

4 小结

经过本公司研发部同事的共同努力，最终完成了血栓抽吸导管的开发研制工作。通过与市场其他公司在售样品的对比测试，导管在整体外观、抗扭曲性能以及抗压性能上都优于对方产品。本导管结构简单、性能稳定、可靠性高、制造成本低，符合临床使用要求，完全可替代国外进口产品。随着人口老龄化态势的加剧，我国已经进入老龄社会，心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。我公司研制的血栓抽吸导管大大降低了心血管治疗的费用，为广大心血管病患者治疗减轻了经济负担。

由于血栓抽吸导管属于三类医疗器械，目前在国内没有生产厂家，血栓抽吸导管需要进行临床实验，产品在经过医疗器械检验所检验合格后方能进行临床实验使用，目前本公司研发的抽吸导管已经在进行排队检验，检验周期大约在6～9个月，我们公司会加快产品临床及证件申报工作，争取产品可以早日上市。