左归丸汤剂、丸剂配合康复疗法治疗肝肾不足证骨质疏松症的疗效对比

孙志英，乔天德

(滑县中医院，河南 滑县 456400)

骨质疏松症是中老年人的常见病、多发病，其导致的骨折是中老年人致残、病死的主要原因[1]。骨质疏松的发病原因大多为骨质吸收增多而导致的骨组织的减少，临床以骨量降低、骨微细结构破坏、骨强度下降、骨脆性增加易发生骨折为病理特征，是危害人类健康的常见疾病之一。左归丸是中药传统方，方中以熟地黄补肾，山药补脾，山萸肉补肝，枸杞子补精，川牛膝补血，鹿胶、龟胶补督任之元，菟丝补肾中之气，有滋阴补肾，填精益髓之功效。研究[2]表明：左归丸治疗骨质疏松症具有多靶点、多途径的干预特点，临床疗效较好，副作用较少。2013年8月—2018年8月，笔者采用同方汤剂和丸剂康复治疗肝肾不足证骨质疏松症85例，总结报道如下。

1 一般资料

选择滑县中医院康复科门诊就诊的肝肾不足证骨质疏松症患者90例，采用随机数字表法随机分为丸剂组和汤剂组。丸剂组45例，男16例，女29例；年龄平均(63.12±5.02)岁；病程平均(4.19±1.51)年。汤剂组45例，男19例，女26例；年龄平均(62.31±5.23)岁；病程平均(4.24±1.47)年。两组患者一般资料对比，差别无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 试验病例标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[3]相关标准。

2.1 纳入病例标准

①年龄 50～75 岁；②诊断符合骨质疏松症标准；③中医辨证属于肝肾不足证；④依从性良好，治疗过程中不使用其他药物、针灸、理疗治疗措施；⑤自愿进行临床试验并签署知情同意书者。

2.2 排除病例标准

①不符合上述纳入标准者；②合并有甲状旁腺功能亢进、类风湿性关节炎、严重心肺疾患、高血压糖尿病等患者；③妊娠或哺乳期妇女；④过敏体质者或精神病患者；⑤不能立即停用所服其他有关治疗药物者；⑥中途放弃治疗者；⑦患者不能或不愿意客观填写研究效应指标者。

3 治疗方法

参照《中药新药临床研究指导原则》[3]及《中医骨病学》[4]。采用左归丸加味，药物组成：熟地黄20 g，山药12 g，杜仲10 g，枸杞子10 g，狗脊10 g，山茱萸10 g，菟丝子10 g，淫羊藿6 g，鹿角胶6 g，川牛膝6 g。

汤剂组采用左归丸中药饮片煎剂口服，饮片择优选材，优化处理，保证质量合格。1 d 1剂，煎煮200 mL，每日2次，口服。丸剂组按左归丸同等比例制备蜜丸剂。先将经过优选的药物配方干燥，用打粉机打成细粉，放入消毒盆。按1∶1.2的比例配蜜，选取无异味、无杂质的天然纯蜂蜜，并进行炼蜜，制作过程中注意除杂质、灭细菌，科学设定熬制时间与火力。调和后制成丸剂，每丸10 g。每次1丸，每日2次，口服。

两组均以1个月为1个疗程，共治疗6个疗程，每个疗程间隔1～2 d。两组患者均配合运动及作业康复疗法。①运动锻炼：做全身柔软体操，以躯干伸展训练为主，屈曲训练为辅，牵伸肌群练习、呼吸练习、慢跑，时间30 min。②作业疗法：对骨质疏松患者做病情评估，根据不同情况选择作业疗法，如膝关节股四头肌等长、等张训练，指导患者锻炼，预防骨质疏松骨折。③康复教育：进行防跌倒训练宣教，平衡饮食，去除不良嗜好，多进行户外活动，步行锻炼。

4 观测指标及方法

4.1 疼痛评分

采用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)对患者疼痛进行评分，由患者选择，其中0分为无痛，1～3分为轻度疼痛，4～6分为中度疼痛，7～10分为重度疼痛。

4.2 生活质量测评表(QOL)

采用QOL[5]评估骨质疏松症患者康复情况，内容包括：①日常生活能力评分，②社会活动能力评分，③抑郁心理状态评分，④焦虑心理状态评分。

5 统计学方法

6 结 果

6.1 两组完成情况对比

见表2。两组对比，经卡方检验，χ2=0.645，P>0.05，差别无统计学意义。

表1 两组肝肾不足证骨质疏松症患者完成情况对比

6.2 两组QOL评分、VAS评分对比

见表2。

表2 两组肝肾不足证骨质疏松症患者QOL评分、VAS评分对比 分，

注：与同组治疗前对比，**P<0.01；与汤剂组治疗后对比，##P<0.01

从表2中可以看出，丸剂组与汤剂组在治疗前组间评分均衡，具有可比性；两组康复治疗后评分均有改善显著，说明两组治疗方案均在骨质疏松康复治疗中均有疗效，丸剂组在改善患者生活质量、降低VAS评分方面显著优于汤剂组(P<0.01)。

7 讨 论

骨质疏松症是一种全身代谢性骨病，其基本病理特征是骨量降低、骨小梁减少、骨皮质变薄，从而导致骨脆性增加，易发生骨折。我国人口快速老龄化，也使得骨质疏松症的发病率显著提高。根据流行病学统计全国原发性骨质疏松症的发病率约12.44%，已严重影响我国老年人生活质量[6]。在临床中，康复治疗是重要的一环，可以缓解消除疼痛，提高日常生活能力和工作能力，提高生存质量，调节骨代谢，增加骨量和骨密度，有效预防骨质疏松骨折的发生。

汤剂是中医学临床中云用最早、最广泛的一种剂型。《圣济经》曰：“汤液主治，本乎腠理，凡涤除邪气者，用汤最宜。”汤剂是在中医学辨证论治的基础上随症加减，具有吸收快、能迅速发挥药效的特点，可以全面、灵活地照顾到不同患者及不同病症的特殊性。其不足之处在于煎液体积较大、味苦，服用、携带均不方便；且不宜大量制备。中药丸剂也是一种中医学的传统剂型，其作用持久、缓和，服用方便，便于携带。通过工艺制作可以有效掩盖药物不良气味，因其吸收缓慢可以减少毒性、刺激性药物的不良反应，常用于慢性病的治疗。现代制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发大大增加了丸剂的临床疗效。陈天朝等[7]研究表明：调节中药物料性质及比例可以改变中药丸剂的溶出，其机制有待进一步研究。陈天朝同时提出将中药物料性质这一因素细化为具体参数，如吸水率、吸水膨胀率、比黏度等，并探究这些参数对丸剂溶出的影响，从而揭示中药丸剂的释药机制、控制丸剂质量、为发掘中药辅料功能提供科学依据。

本研究采用的蜜丸是滑县中医院制剂室采用先进工艺制成。蜜丸选材精良，质检严格，副作用小，便于骨质疏松症患者康复治疗长期服用，对缓解疼痛、改善患者生活质量效果显著。