基于组织管理系统的质量管理体系——对ISO 9001 质量管理体系的再认识

（上海电机学院，上海 201306）

1 引言

根据2018 年7 月国家市场监管总局、认监委发布的2017 年度全国认证认可检验检测服务业统计信息[1]，“截至2017 年底，全国累计颁发各类有效认证证书175.33 万张”，其中“质量管理体系（ISO 9001）证书数48.91 万张，连续多年位居世界第一”。质量管理体系认证“为加强全面质量管理、推动企业产品和服务质量提升、扩大就业容量、服务经济发展做出了积极贡献”。但与此同时，认证机构和获证企业也存在诸多问题，根据2018 年1 月国家认监委公布的2017 年质量管理体系认证和能源管理体系认证监督检查结果[2]，“从36.22 万张质量管理体系有效认证证书中，随机抽取证书1000 张（2016 年已经抽取过的1000 张证书不再重复抽取），涉及认证机构114 家。通过检查，128 个认证结果存在问题”，认证结果存在问题占比达12.8%。此外，2019 年1 月，市场监管总局印发《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019-2021）》[3]，指出要“集中开展认证领域专项治理，有效维护认证市场秩序”，强调要“针对管理体系、产品和服务等自愿性认证领域买证卖证、虚假认证等违法违规行为，集中开展认证检测乱象专项整治”。由此可见，虽然质量管理体系对组织质量管理提升发挥了一定的作用，但现实中仍存在不少问题，存在着为了获得证书而弄虚作假的行为，未能基于有效理解质量管理体系标准，并与组织的管理实际相结合，为组织的管理改进提供实质性帮助。简言之，存在质量体系文件和组织管理实际不一致的“两张皮”现象。

究其原因，是对质量管理体系认识和理解不足，是对质量管理体系标准本身不理解、不重视，尤其是高层领导对质量管理体系要求的认知存在问题，正如Mark L.Blazey 在《洞悉卓越绩效——理解综合管理系统和波多里奇准则》一书中所说，“几乎所有拒绝卓越绩效评价准则价值、甚至声称已经尝试了该准则的企业领导者和管理者，实际上并不理解准则的原理。”同样，在质量管理体系领域，也存在类似的问题。这并不是标准本身有什么重大问题，更多的是组织高层领导和实施人员对标准本身不理解，甚至包括部分获得审核员资格的专业人士对ISO 9001 标准的理解也不透彻，因而导致职能部门在监督检查时，发现质量体系认证中存在众多不足。

2 对ISO 9001 质量管理体系的理解

如何使质量管理体系对组织的管理和发展起到有效的作用，避免出现组织为申请证书而申请证书的情况，关键在于要正确认识ISO 9001 质量管理体系。

2.1 底线意识

ISO 9000 标准中将质量定义为“客体的一组固有特性满足要求的程度”，其中固有特性是指“事物或产品本身就有的，它是通过产品、过程或体系设计和开发及其后的实现过程形成的属性。”从这个角度来看，质量定义中所要求的特性是固有特性，是这个产品区别于其他产品的本质不同，但并不包括外在的赋予特性，尽管有时客户可能更关注赋予特性。基于这个理解，可以看出ISO 9001标准中对质量的定义是一个底线定义，只要满足固有特性即可，表示的是该产品之所以称之为该产品的最基本的底线。如果一个组织连底线的要求都不能固守，质量就无从谈起。同样，“顾客满意和法律法规要求”是质量管理体系的底线。只有认识到质量管理体系中应有底线思维和意识，才能明白组织按照ISO 9001 标准建立的质量管理体系只是守住质量的底线，根本不是一个高不可攀的要求。相应的，也不能因为该标准中含有“国际”二字，就变成“国际化”了。基于这种底线意识，我们就可以明白为何很多获得ISO 9001 认证的企业仍然会问题不断，仍然会有产品的假冒伪劣、质量管理体系的虚假认证，其本质就是在产品质量上没有守住底线，在管理体系上没有守住底线。可见，标准本身即是组织需要守住的质量和质量管理的底线，任何一个组织都要追求顾客满意和符合法律法规要求，这些要求是最基础的、必须的且应该做的工作，只有把这些底线工作做好，才能在此基础上进行提升。所以，如果组织只是为了获得证书，没有理解质量定义和质量管理体系的底线概念，也就难怪获证组织仍会质量问题不断、顾客投诉不断了。

2.2 系统（整体）意识

ISO 9001 质量管理体系首先是管理体系，即一个管理系统；其次，该体系是关于质量或者以质量为关注点的管理体系，是组织的整个管理体系（系统）中的一部分。任何一个组织无论是否获得认证，都客观存在一个管理体系（系统），这个管理体系中包括质量、环保、职业健康安全、社会责任等诸多内容，涉及到顾客满意、相关方满意、法律法规要求等众多相关方的要求。而ISO 9001 体系只是在整个组织管理体系框架下，关注“质量”的那一部分，这里“质量”是指“证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力”。即把和“顾客满意、法律法规要求”有关的内容集中起来，按照一定的逻辑关系组织起来，就被称之为“质量管理体系”。除此之外，组织中还存在着多个关注点，如环境、职业健康与安全、社会责任等，对应着ISO 14001、ISO 45001、ISO 26000 等不同的管理体系。任何ISO 标准都是基于某个关注点对现有管理体系的部分进行规范化、标准化或者“模式化”的过程，在2015 版ISO 9001 标准中，组织有足够的自主权来建立质量管理体系，目的就在于希望组织能不脱离现有的管理体系，而是在此基础上进行规范，只要达到了“满足客户要求和法律法规要求”的目的，即认为符合ISO 9001 的要求，质量管理体系就是有效的。只有基于组织整体的管理系统，才存在所谓的“三合一”或“多合一”管理体系。因为无论是ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001 体系，都是组织整体管理体系中的一部分，区别仅是关注点不同而已，所以才能对不同类型的体系进行整合，实现“多合一”的审核和认证。如果是各个孤立不同的体系，之间没有任何关联和共同的基础，如何实现多个标准之间的“合一”？所谓的“合一”，一定有一个共同的基础，有一个共同的平台，即组织的管理体系（系统），如图1 所示。

图1 管理体系的系统理解

从ISO 9001 标准条款本身也可以看出质量管理体系只是整个组织管理体系的一部分。在“4.1理解组织及其背景环境”中要求“组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务”，“在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺”。这些要求说明，组织质量管理体系的建立与内外部环境有关，与组织的宗旨、战略、资源有关。基于内外分析所建立的质量方针、质量目标，是和组织的战略方针和战略目标相对应的，其不能脱离组织的战略，否则一定会出现两个方向、两套目标或多个方向、多套目标，打乱组织的正常运行，出现“两张皮”的现象。这也是为何很多组织的质量管理体系没有发挥作用的原因之一，一方面是组织自身的战略方针和战略目标不清晰，另一方面是质量方针和质量目标与组织的战略不匹配。只有认识到质量管理体系是现实的管理系统中的一个部分，基于组织整体的系统思考，才能建立符合自身特点和发展要求的质量管理体系，才能让质量管理体系发挥作用、产生价值。

2.3 计划（P）意识

2.3.1 标准本身对计划（P）的要求

ISO 9001 标准的理论基础是过程方法和PDCA（计划—执行—检查—行动）循环。从整个管理体系的构架来看（见图2），ISO 9001 标准本身是一个过程模型，左边的输入是“顾客要求、相关方的需求和期望、组织及其环境”，中间部分是一个基于PDCA 循环的过程，输出部分是“产品和服务、顾客满意、质量管理体系结果”等。

图2 ISO 9001 标准的结构

该框架的中间部分，是一个完整的PDCA 循环。在这个PDCA 循环中，从总体和条款细则上均强调了计划（P）工作的重要性：

（1）在总体上，条款“6 策划”是对整个质量管理体系的计划（P）；

（2）在条款细则上，“8.1 运行的策划和控制”“8.3 运行策划过程”“8.5.1 开发过程”“8.7产品和服务的放行”“9.2 内部审核”“9.3 管理评审”这些条款中均明确提出组织要先进行策划，再开展相应的工作；在“4.4.2 过程方法”“7.5.3 文件控制”“8.6.1 产品生产和服务提供的控制”等多个条款中则要求实施和结果的获得应按照计划（P）进行。由此可见，标准本身对计划（P）的工作是极其重视的，其既是后续工作的基础和开端，也是未来验证工作是否有效实施的基准。

2.3.2 对计划（P）的理解

为何标准从整体和具体的条款细则上都要求这么多计划（P）呢？这是因为，从PDCA 循环来看，计划（P）是所有工作的起点；从内容上来看，计划是要明确管理工作的5W2H（即Why-为什么、What-做什么、Who-何人做、When-何时、Where-何地、How-如何、How Much-多少），是为了后续工作的“谋”，目的在于“谋定而后动”。而在现实中，很多组织对计划工作并不重视或者没有做到位，其表现形式就是随着内、外部环境的变化不断调整方向、工作要求，不能做到始终如一。虽然美其名曰“应对变化”，但其实质是缺少有效的计划（P）。在计划阶段对内外部环境的分析不足，没有基于事实进行决策，也没有思考清楚5W2H，导致计划根本没有指导作用和预见性，所以才会出现飘忽不定的情况。很多组织在做ISO 9001 质量管理体系时就缺少有效的计划（P），或者至少是没有进行充分的计划（P），很多时候纯粹只是为了获得一张证书而走的形式，从而不可避免地会导致出现“两张皮”的现象。

2.3.3 计划与组织的系统管理

尽管在2015 版ISO 9001 中没有把系统管理作为原则之一，但这并不代表不需要系统思考和系统管理。如前所述，任何一个组织都必然存在一个系统，组织体系的策划就是基于组织系统对整个管理体系工作的计划。计划的目的在于理清5W2H，使目标明确、资源匹配、工作可控、结果可预见，这些都要基于组织整体进行思考。很多组织本身没有基于整体进行很好的策划，没有进行系统的思考，计划（P）方面的工作不足，仓促实施，导致ISO 9001 与组织实际不匹配。另外，从标准整体的结构上来看，条款“6 策划”是对组织整体质量管理体系的计划，应对的是组织的内外部环境、风险和机遇，是组织整体上的一项战略决策。

3 对质量专业人员的启示

上述对于ISO 9001 质量管理体系的认识，给质量管理工作人员的工作内容和思维方式带来了一些启示。

3.1 基于组织整体的思维

国内一般都会由质量部门负责组织质量管理体系的建立和内部审核等工作。质量部门应积极参与组织战略方针和战略目标的制定，基于组织整体和现有管理实际的基础上，与高层充分沟通，再结合ISO 9001 标准的要求，对组织的现状进行梳理、改进、调整，对原有的管理模式进行规范化、标准化，然后再进行文件化，把改进后的管理模式进行固化，建立适合组织自身特点的质量管理体系，从而不断提升组织的管理能力和水平。组织应该提高发展站位、强化系统思维，充分认识到质量管理体系不仅仅是一套文件体系，也不只是关于质量管理的“体系”，而是“以质量为核心”的管理体系（系统）。

3.2 基于现有的管理状况进行完善

质量管理体系不只是建立一套文件，获得一张证书，其核心是基于PDCA循环的持续改进。因此，质量管理体系从建立到实施的全过程都是对组织的持续改进。以组织的内审和管理评审为例，组织在通过内审、管理评审等手段进行质量体系评价时，应注重顾客满意的这个“底线”。ISO 9001 标准在“9.1.2 顾客满意”中，指出“组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足程度的感受。”很多组织发放问卷调查一定数量的顾客对组织的产品/服务是否满意，用“满意”的数量除以发放问卷的数量，得出了一个百分比数据来评价顾客满意这一要求。但实际上，这种方法所采用的数据是顾客满意率，而不是顾客满意度，其对管理的改进作用相当有限，而这也反映出组织对标准要求和相关理论的欠缺、组织管理基础的薄弱等问题。顾客满意度是对顾客满意程度的衡量指标，基于一定的理论建立顾客满意度模型，可系统地找出导致顾客满意/不满意的因素。组织要健康发展，必然要开展顾客满意度测评，无论其目的是否是为了通过ISO 9001 认证、获得质量管理体系证书。而如果组织本身没有进行顾客满意度调查或者现有的调查内容、方法、手段等不满足要求，则可以进行调整、优化，这恰恰说明ISO 9001 体系对组织是有帮助的，可以对现有的管理现状进行改进、完善。

3.3 以ISO 9001 的实施推动组织整体管理水平的提升

ISO 9001 标准的总则中明确表明了“采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础”。反过来说，如果质量管理体系没有提升组织的整体绩效，则可以认为体系的实施是失败的。而若要判断组织的管理现状和管理水平，则需要通过量化指标进行评价和分析，故质量管理体系的整个实施过程应该是“可测量”的。这对质量管理人员提出了新的要求。质量部门作为推进质量管理体系的主要责任部门，其相关成员需要深入学习产品、质量、管理、统计等方面的相关知识，并将知识范畴从产品满足要求、过程实施和改进等质量管理的内容逐步扩大到组织战略目标制定、管理质量和效率提高等战略管理和目标管理的内容，进而更好地推动质量管理体系乃至组织的整个管理体系（系统）的有效实施，以助力组织管理水平和效益的提升。