食品药品检验检测信息化建设发展现状与经验介绍——以山东省食品药品检验研究院为例

哈玲玲，张中湖，姜广苓，胡楠，隋宝春

(山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101)

山东省食品药品检验研究院始建于1949年,主要负责全省食品、药品、保健食品、化妆品的检验检测和科研工作，承担国家总局和省局的监督抽检、风险监测、标准制修订任务；为食品药品企业提供技术服务。我院信息化历经了2007年以前的微机服务器+微机架构的单点的Visual Basic(VB)小程序、2007到2015年的独立机房和网络交换设备的浪潮业务系统，始终保持一个良好的发展态势，特别是自2015年开始，我院按照原山东省食品药品监督管理局开展山东省食品药品安全“智慧监管”工程建设规划(2014～2018年)的要求，开始大力加强信息化软硬件建设，先后完成了核心机房装修、网络改造和实验室信息管理系统(LIMS)一期、二期建设等相关工作，极大提升了我院检验检测能力，为完成各类检验检测任务做出了贡献。

1 信息化建设情况

1.1 机房及网络建设

1.1.1 机房 2017年8月～10月，建设药品楼核心机房(见图1)。按照基于网络架构的设计思想[1]，我院自筹资金建设了重建核心机房、新建灾备机房，总面积200，核心机房总体建设标准参照《电子计算机机房设计规范》[2]B 级(GB50174-2008)，包括电气、接地、UPS 不间断电源、精密空调、新风、环境监控、安防门禁、机房综合布线、消防自动报警及气体灭火、设备机柜及KVM 集中操控等系统。

1.1.2 网络建设 2018年9月，完成全院楼宇间光纤铺设，核心机房至各楼层交换机，全部使用光纤连接，楼层交换机至房间客户端，全部使用六类双绞线，实现了“万兆主干网络、千兆到桌面”。移动、联通两家运营商提供因特网接入，实现了即时切换。部署了网闸，内外网从物理隔断升级为逻辑隔断(见图2)。

1.2 顶层设计 2015年8月，启动信息化顶层设计工作。按照院党委“整体方案 分步实施 高端设计 一流目标”的信息化建设指导方针，我院联合北京云智库信息咨询有限公司，历时3个月，完成了《山东省食品药品检验研究院信息化顶层设计方案》《山东省食品药品检验研究院信息化实施规划方案》的编制，形成信息化建设中长期规划和“三步走”战略。

图1 核心机房、辅助机房、灾备机房剖面图

1.3 LIMS建设

1.3.1 LIMS一期建设 2015年9月，启动LIMS一期建设，作为省局“智慧监管”二期工程的一个子项，重点建设药品检验管理系统，2016年1月4日正式上线。系统涵盖国内药品检验(注册、委托、抽验)，进口药品检验(进口注册、进口法定检验)，生物制品检验。功能包括检验主流程管理及实验室资源管理(人、机、料、法、环等)，检验主流程包含检验方法管理、检验项目管理、收费管理、标准物质管理、滴定液管理、试剂管理、相关申请(样品调用、余样退回、分包申请、终止检验申请、延期申请)、各类统计查询等。资源管理重点开发了仪器管理、质量管理、文件管理和客户服务管理等模块(见图3)。实施过程中各检验科室共参与编制原始记录模板935个，连接天平、色谱、不溶性微粒分析仪等近100台。

1.3.2 LIMS二期建设 2016年7月，启动LIMS二期建设。作为“智慧监管”三期工程的一个子项，重点建设保化品检验管理系统、食品检验管理系统和完善相关辅管理系统。2017年4月和9月分别上线运行保化检验业务流程、食品检验流程。食品业务流程贴合快速检验、批量检验要求。将样品类型、判定标准、检验项目、检验依据进行了整合，支持更加灵活的维护、关联、自动判定、批量录入、质控样处理及记录等功能。实现了样品登记、样品制备、样品领用、备样、留样柜的条形码管理，并与样品检验进行了关联，覆盖了整体的业务(见图4)。保化品业务流程贴合毒理、稳定性研究要求。通过文档解析与合成技术的应用，实现了大型复杂报告与复杂原始记录的电子化。完成电子化原始记录模板编制1 648个，整理导入涉及国标、企标等方法判定依据7 274个，检验项目相关数据3 809个。

图2 网络拓扑图

1.4 软件著作权 2018年1月，为加强单位无形资产管理，将软件类知识产权固化，明确我院与开发商对LIMS的权属，申报药品LIMS、保化品LIMS、食品LIMS，2018年4月，3个软件著作权陆续获得授权(见图5)。

1.5 规范管理制度 2017年6月1日《中华人民共和国网络安全法》正式实施，为强化我院信息化管理，保障信息安全，根据单位实际情况，信息管理科牵头制定了35项单位内部信息化管理制度，内容涉及网络设备、外部设备类管理制度、网站管理类管理制度、信息系统类管理制度、网络安全类管理制度。收集了30余份信息化法律法规和文件，包括国家级的有网络安全法、电子签名法、十二五”国家政务信息化工程建设规划等，行业内权威文件有原国家食品药品监督管理总局(CFDA)《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》、CFDA《关于印发食品检验工作规范的通知》、原山东省食品药品监督管理局(SDFDA)关于印发《SDFDA信息化工作规则(试行)》的通知等，同时参照计算机信息系统安全保护等级划分准则、GB/T22239-2008 信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求等规定，结合我院工作实际，编制了《山东省食品药品检验研究院信息化管理制度和相关法律法规汇编》全院宣贯。

图3 药品检验业务流程图

图4 食品检验业务流程图

图5 软件著作权

2 LIMS建设亮点

我院按照国内领先的实验室管理要求，集中力量大力推进LIMS建设。目前LIMS四品的检验业务全部上线运行,取得了良好的效果。在系统建设过程中紧紧围绕检验业务需求，按照实验室信息化建设的发展方向进行规划实施，通过系统的建设与应用，实现对四品的检验管理制度的修订、工作流的优化。主要亮点：

2.1 全国范围内首次创新应用实验室电子记录系统(ELN)模式 实现检验业务原始记录的电子化、规范化管理。ELN以电子工作表形式映射标准操作规范(SOP)规定的所有步骤流程，确保每个步骤记录、验证所有需求信息，从而保证任何分析流程的执行操作都将严格遵循预先设定的方法；流程中的每个步骤都有完备的电子记录。通过电子原始记录模板可以设置表格样式、格式、EXCEL公式、修约公式等，统一原始记录的格式，规范公式的应用，提高原始记录的准确性。

2.2 应用高拍仪等外接设备，实现各类委托合同、企业标准的电子文件的扫描并随检品电子化流转，通过票据打印机设备实现报告发放与邮寄单的联动打印，减少了相关操作人员的工作量，提高工作效率。

2.3 2016年上线的药品LIMS，在同行业内处于先进水平，2017年上线的食品LIMS大胆突破创新，是目前在全国食品检验行业覆盖业务最广泛的管理信息化系统。通过系统与院内各科室用户的不断磨合，系统在功能上不断深化和扩展，更加深化和提升了实验室和检验流程的管理。

2.4 完成了与省局抽样系统的对接，实现了数据传输。其中化妆品实现了检验系统与抽样系统的Webservice对接，食品、药品、保健食品使用Excel表格进行数据批量导入。 食品和保健食品正在与国抽系统做对接。

3 建设经验

3.1 整体规划、分步实施 信息化建设是一项长期、艰巨的任务，更是一项“烧钱”的工程，信息化建设无法一蹴而就，需要单位制定中长期规划并分步实施，同时依据政策、资金状况、实践需求等开展硬件建设、应用系统建设以及数据中心建设。应用系统建设需要合理确定LIMS、协同办公系统和各类管理系统的建设顺序。硬件集成、应用集成在建设过程中都要考虑，数据集成则应在应用系统建成并运行一定时间后开展。

3.2 信息、业务、质量三驱动 单位信息化建设成败与单位信息管理部门关系密切，但若要建成高质量、标准统一规范的应用系统体系，对于检验检测单位来说，需要信息管理部门、质量管理部门、业务管理部门的通力协作，才能完成建设目标。我院ELN模板统一、授权工作，在信息管理、质量管理、业务管理部门的通力协作下，顺利推进，取得了良好的效果。

3.3 引入科研创新思维 信息化建设是一项创新工作，需要引进科研思维进行管理，从立项、开发、测试、验收、成果申报到报奖，与科研项目管理完全一致。在广东省院和北京市院，许多应用系统建设本身即为科研项目。这对单位信息管理部门提出了一个较高的要求，单位应该掌握建设的主动权，贡献更多的智慧，而不能基本依赖开发公司。

3.4 领导重视、全员参与 信息化建设是“一把手工程”基本达成了共识，但是全员参与的概念并未深入到单位每一个职工的内心，这是影响单位信息化建设质量、效率的最重要的因素。单位职工对信息化建设的冷漠，不但影响了单位信息化建设管理者的积极性，更是给开发公司提供了推脱和理直气壮不作为的“合理”的借口。在一些关键的岗位，一个人的冷漠，带来的是全院某一项工作信息化的缺失，希望引起领导层的重视。

3.5 统一标准、制定规范 信息化建设标准规范众多，从国际标准、国家标准到行业标准，都是可以借鉴的标准。对于食品药品检测行业来说，《CFDAB/T 0101-2014食品药品监管信息化标准体系》等标准值得我们学习遵循。单位内部亦应事前做好标准规范，尤应重视角色权限、检验类别、唯一性标示、ELN等单位内部定义、多系统通用概念的统一，集中单位高层、检验专家、业务专家、业务骨干解决单位各应用系统数据标准化问题。

3.6 三分建、七分用 一个新的应用系统，比如我院的食品LIMS，开发公司没有成熟的产品，在以前同类案例或相近案例的基础上，完成了常见功能的开发，经过测试、验收后上线运行，经过我院食品中心广大员工一年的使用，发现问题、提出整改意见、再使用、再发现问题，到2018年4月份，接近70%的内容已经改变。药品LIMS、保化品LIMS相对成熟，按照科室提出的优化改进意见，也会有50%的改变。系统只有在使用的过程中，才能发现问题，越早发现越能得到及时的解决，毕竟，开发公司是需要盈利的。

3.7 软硬件两手抓 在应用系统验收前，第三方测试是必需的。功能测试一般由用户进行测试，第三方主要是测试系统的性能和安全两大指标，其中登陆和查询时间是代表性的性能指标。按照行业标准，登陆和查询应该在3 s内完成，但是在我院第一次性能测试时，登录时间为20 s，这是用户无法忍受的。分析原因，开发公司归结为核心交换机、网络等硬件基础设施不匹配，经过一段时间的建设，我院硬件基础设施完备了，开发公司自觉优化了代码结构和底层配置，登陆和查询时间基本控制在3 s，一般不超过5 s。

3.8 七分建、三分管 对于系统安全和应用而言，软硬件建设占70%，管理占30%。全方位加强信息化安全教育、培训、警示等管理，制定完备的管理制度并进行宣贯、监督执行，是信息化运维工作的一项重要内容。网络化的虚拟空间，我们常说的第四维空间，是比实物存在更需要严格管理的事物。

4 问题借鉴

4.1 顶层设计滞后 我院信息化顶层设计工作晚于LIMS的调研，在LIMS招标的前夕，才发现“准备施工，未见图纸”，经过努力，结合实际，顶层设计时将LIMS建设放在近期目标，协同办公系统放在中期目标，数据中心和数据管理放在远期目标。

4.2 招标文件雷同 LIMS一期和LIMS二期招投标文件，除了检验主流程从药品改变成为保化品、食品，其他管理系统基本雷同，管理系统一期未得到实施，惯性地到了二期开发公司也没重视起来，导致管理系统的正式使用拖后。

4.3 全员参与不够 我院食品LIMS建设与药品、保化品LIMS以及其他管理系统建设相比，最大的优势在于全员积极参与，开发公司也愿意大力配合，因此取得了理想的较效果。相比而言，药品、保化品LIMS、个别管理系统由于没有全员的积极参与，在调研、开发、部署、应用等环节存在不尽如人意的地方。例如管理职能部门对系统建设参与不够，在整个建设应用过程中不能深入其中，缺少管理方面的深入考虑，再加上信息科缺少有效的行政管理手段来保障其高效运行，系统不能得到充分应用，无法达到管理目的。

4.4 ELN模板不统一 尤其是药品LIMS，模板编制工作由各检验科室负责，前期未进行合理分工，存在重复建设，两年应用实践发现，同一检验项目，全院模板存在2～3种格式。为加强ELN管理，我院信息管理科联合药品业务科、质量管理科，协调各药品检验科室进行ELN模板统一和受控管理。

4.5 重检验、轻管理 按照标书内容，检验主流程和管理系统都是开发公司应该完成的开发内容，但是从LIMS一期验收情况来看，仅是完成了检验主流程的开发、运行，各个管理系统基本都停留在开发公司的界面上或口头上，这与建设管理者或使用者重视检验、轻视管理有关。

4.6 建设周期过长 我院LIMS二期建设，2016年7月开始实施，2017年9月检验主流程正式运行，2017年12月检验主流程全部上线运行，2018年4月其他管理系统上线运行，前后用时22个月。将建设期延长到维护期，势必会出现后实施的功能模块不能有足够的资源保障的问题，影响系统的整体运行。

5 将来发展

5.1 LIMS三期建设 优化升级LIMS,我院LIMS三期计划2019年下半年开始建设，在一期二期的基础上，通过对人机料法环模块的深入应用，仪器数据采集的全覆盖实现对实验室的精细化管理、有效实时控制。建成协同办公、财务管理、科研管理等系统，并与已经建成的LIMS系统实现无缝对接。

5.2 集成办公平台建设[2]集成OA系统、LIMS、财务管理、供应管理、科研管理、外网门户管理等应用系统，实现统一入口、单点登录，建设移动办公系统，实现远程审批、核对、签发功能。

5.3 系统等保 依据国家信息安全等级保护制度规定，按照有关管理规范和技术标准(《信息系统安全等级保护实施指南》GB/T 25058-2010),对我院LIMS、协同办公系统进行等保，为此需要进一步强化系统的安全管理，优化系统软硬件技术，提升安全性。

5.4 开展主数据管理[3]在LIMS和协同办公系统建设完善并积累一定数据的基础上，开展全院基础数据的主数据分析与管理，统一标准、统一规范，为动态数据的交互调用、采集分析做好准备。将底层动态数据库建立关联，剔除冗余数据、整理不规范数据，确保数据准确、可靠，能够准确无误的一键式展现在前台。

6 结语

习总书记2018年4月在全国网络安全和信息化工作会议上强调，抓住信息化发展历史机遇，这为我们的工作指明努力的方向。我院信息化建设起步晚、起点低，三年近期目标虽已基本实现，但是中长期建设目标尚有漫长的道路有待跨越，互通有无、经验共享、纵横联合、共同提高是我们的期望，我国检验检测领域信息化工作尚存巨大的提升空间，需要同行努力缩短与发达国家差距，也需要开发公司努力开发自主品牌的LIMS内核。