谈当前药品生产质量风险控制的有效策略

2019-03-28

福建质量管理 2019年19期

(南京北恒生物科技有限公司江苏南京 210000)

在药品的生产制造过程当中，对于其质量的管控必须要引起我们高度的关注与重视，应积极加强质量风险控制方面的研究、探讨与实践，提高药品生产质量风险控制的有效性，确保好药品的生产质量，从而保证药品的治疗、保健效果，保障好人们的健康与生命安全。

一、当前药品生产中的质量风险原因

(一)药品的生产过程存在管理漏洞

就当前的现实情况来看，在药品的生产过程当中，质量风险的原因主要是因为管理上存在漏洞，例如对药品生产的质量管理与GMP脱节，GMP是我国药品生产所必须要遵守的质量管理规范，其为我国的药品生产提供了权威、科学的指导和约束。不过在实际的药品生产过程质量管理工作当中，部分企业没有完全的遵守GMP，经验主义的倾向严重，使质量管理与GMP出现了脱节，这就导致了很多的质量风险隐患出现[1]。再者是部分的企业在药品生产过程当中，对成本的控制不科学，过度的压缩药品生产制造成本，一味追求高利益，进而使得生产的各个环节，都可能出现质量风险方面的隐患，即使只是包装偷工减料发生问题，也会最终导致药品生产的质量不达标。

(二)药品自身的特殊性影响

药品自身的特殊性，也可能会导致生产质量风险。例如，中成药的原材料为各类的中药材，而中药材的可用性质较为特殊，如生长时间、长短、大小、颜色，都可能会影响到其药效，如果在中成药的生产过程当中，对于中药材原材料的前期筛选不合格，忽视了中药材的可用标准，就会直接导致药品生产质量风险发生，致使药品生产质量不合格，不能发挥出正常的治疗、保健功效[2]。再者，生物类型药品的生产，其自身的特殊性相较于中成药和传统的西药更强，制备生产工艺异常的严格，稍有不慎就可能出现生产质量风险，发生腐化、破坏、生物酶失活。

二、药品生产质量风险控制的有效策略

(一)健全药品生产质量风险控制体系

在药品的生产制造过程当中，要想有效的推进质量风险控制，我们就必须要首先健全药品生产质量风险控制体系，这是非常基础和关键的一点。例如，应当推行质量授权人制度，将质量风险控制、质量管理的责、权，明确到具体的人头，这不仅仅是为了便于追责，同时也是为了提高药品生产质量风险控制的专项工作力度，允许质量受权人逐渐自身的工作团队，对药品生产的整个过程、各个环节进行严格的监督、管理[3]。同时，作为药品生产制造企业来说，其必须要以GMP为依据，编制符合自身实际生产需求的质量风险控制指导文件，对各类药品在各个生产环节中，应当达成的质量标准，予以明确的规定和详细的解释说明，使药品生产质量管理可以与GMP完全保持一致，科学、合规的推进药品生产

(二)积极推行过程分析技术

过程分析技术，主要针对的是流水线生产。现目前，我国的药品生产都已经实现了自动化的流水线生产，因此我们应当积极的引入、推行过程分析技术，以此做好对药品生产的质量风险控制工作。过程分析技术主要是通过对药品生产的整个流水线进行动态、实时的监控，来收集、汇总、分析相关数据，然后对照预先设定的生产标准、质量标准，判断流水线在生产、运转过程当中，是否存在问题和不足。当然，这需要借助到信息化、智能化技术，一旦其真正的发现了在流水线生产中存在的问题和不足，便可以立即发出提醒，并标记出现问题的位置，辅助分析问题出现原因，帮助快速的解决问题，确保药品的生产质量。

(三)应用统计学科学开展质量风险控制

统计学对于药品生产的质量风险控制来说，是非常有利的一件工具。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。另外，我们还可以利用统计学来进行质量诊断，首先根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量。然后进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果。再按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动。最后通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图[4]。

(四)加强对相关工作人员的管理、教育

虽然当前的药品生产都已经实现了自动化，甚至是智能化，但是人依然不能完全的脱离，关键的生产操作、生产控制，依然需要人来执行。因此我们还需要加强对相关工作人员的管理、教育，一方面是要从质量风险控制的角度出发，对涉及生产的工作人员进行严格的考核，以此作为奖、惩依据，对其起到激励作用。另一方面，要通过教育、培训，提高相关工作人员的专业知识能力与质量意识、责任意识，使其可以在工作当中，用高标准来约束自身，切实做好自身工作，保证好药品的生产质量。

(五)提高药品生产制备技术力量

除了上面所提到的几点之外，在药品生产质量风险的控制中，我们还应当不断提高药品生产制备技术力量，这对于药品生产质量的保证来说，也是相当重要的。在力所能及的情况下，企业应当引进更加先进的生产设备，改善生产环境、条件，尤其是对于生物类的药品生产，必须保证制备工艺达到最高的标准要求。只要有了先进、可靠的技术力量作为支撑，药品生产的质量风险就能够大大降低。