促进院内制剂满足临床特殊需求

文 于鲁明

医疗机构制剂是根据临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，大部分属于罕见病（孤儿药）和儿童、老年用药等特殊领域药物，在临床防病治病、填补用药空缺、减轻群众用药负担等方面发挥着非常重要的作用。

近年来，我国医疗机构制剂供应保障能力日渐萎缩，不能很好满足患者用药需求，也在一定程度加重了群众就医负担。随着国家有关部门对医院制剂监管标准的不断提高和临床用药的不断规范，全国医院制剂室由换证验收前的8398家减少到4944家。以北京市为例，医院制剂室已减至42 家，注册制剂品种由7200余个减少到3402个。

导致临床需求迫切的医院制剂处于停产或供应不足的原因，一是监管法律法规滞后，制约制剂发展。我国现行的医院制剂管理法规颁布已超过13年，有的文件至今还属于试行，没有结合实际修订完善，客观上制约了制剂发展。二是销售价格长期倒挂，导致制剂停产并最终加重患者就医负担。医院制剂长期存在价格偏低不能弥补生产成本、医保支付标准过低的问题，导致制剂停产品种越来越多。三是监管标准过高，造成“明星制剂”不能很好造福患者。国家监管机构对医院制剂审批要求较高，没有充分考虑制剂临床需求迫切、使用范围有限的特点，影响生产供应。四是制剂研究成果市场转化率低，尚未形成产学研协同发展态势。

为促进我国医院制剂高质量发展，满足百姓需求，我建议加快建立健全相关法律法规，更好尊重和保障临床实际需要。对已有国家药品批文，实际并无市场供应的品种，允许申报医院制剂。对含有未经国家药监局批准的活性成分的罕见病药物等特殊品种，如已在欧美日等发达国家获准上市，允许申报医院制剂，并豁免临床试验。允许临床急需、具有临床优势但又不宜作为上市药品大规模生产的特殊中药、化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品作为医院制剂申报。

二是完善成本核算和价格调整机制，保障制剂正常供应。充分考虑成本因素与合理利润空间，定期调整制剂价格，解决制剂销售价格长期倒挂问题。建立制剂定价与医保支付标准联动机制，将疗效确切、临床必需的制剂及时纳入医保报销范围。

三是简化医院制剂审批流程，扩大制剂调剂和共享范围。在保证质量和安全有效的前提下，适当降低制剂研发和生产标准，提高患者临床用药的可及性。优化制剂调剂期限，延长至与再注册期限相同，促进医疗机构之间调剂使用。打破制剂调拨使用壁垒，允许省（市）级行政区域在一定范围，如在医联体和医疗集团内调拨使用制剂。

四是加大对医院制剂成果转化的扶持力度，推动制剂实现从科研到临床的有效转化。支持医疗机构开展系统、规范的制剂研究，以获得批准文号，为患者提供安全有效的特色制剂。推进产、学、研、用一体化，鼓励医疗机构与企业合作，建立“临床创新——医院制剂——上市药品”的链条式研发体系，促进有重大临床价值的医院制剂尽快转化为市售药品。