PDCA循环法对新标准下医院复用医疗器械消毒灭菌效果的研究

2019-03-25赵录琳朱爱群

中国医学装备 2019年3期

赵录琳杨蒙朱爱群刘敏

戴明环(plan do check action，PDCA)管理是美国管理学领域研究出来的一种管理方法，包括计划(plan)、实施(do)、检查(check)和处理(action)4部分，PDCA循环管理法可用于各个领域，对提高该领域的管理质量具有较好的效果[1]。将PDCA循环管理应用于外科感染防控中，可明显提高患者治疗与预后效果，降低风险事件发生，减少患者感染[2]。因此，采用PDCA管理对提高管理质量具有重要作用[3]。近年连续通报的多起医疗器械相关感染事件，使医院及卫生部门对医疗器械的消毒越来越关注，对消毒灭菌质量要求越来越高[4]。2016年国家卫计委颁布了《医院消毒供应中心》(WS 310.1-2016)行业新标准，为医院复用医疗器械消毒灭菌质量提供新的目标。医院复用医疗器械消毒合格率的提高，可减少患者发生感染的几率。因此寻求一种切实可行的质量管理办法极其重要。本研究针对PDCA循环管理优势，结合目前消毒供应现状，将其应用于医院复用医疗器械消毒管理中，取得较好成绩，达到了行业最新标准。

1 研究资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年1-12月2500件复用医疗器械包为对照组，按消毒供应中心常规消毒灭菌措施管理，选择使用此消毒医疗器械包患者500例跟踪调查。选取2017年1-12月2500件复用医疗器械包为观察组，采用PDCA循环法管理，选择使用此消毒医疗器械包患者500例跟踪调查。记录两组复用医疗器械清洗过程达标情况及质量监测合格情况，统计两组器械消毒灭菌不良导致患者院内感染事件。本研究经医院伦理委员会批准。

1.2 消毒灭菌设备及复用器械

(1)消毒灭菌设备。STERRAD 100NX型过氧化氢低温等离子灭菌器(美国强生医疗器械有限公司)；MOST-T-80型脉动真空灭菌器(山东新华医疗器械股份有限公司)；EASY-A-480型全自动超声波清洗机(山东新华医疗器械股份有限公司)；WMQX-150型全自动内镜清洗消毒机(重庆优玛环试医疗设备有限公司)。

(2)复用器械。普通手术器械、腔镜器械和精密器械。

1.3 消毒灭菌方法

1.3.1 常规消毒管理方法

严格按照复用医疗器械消毒灭菌质量标准、操作规范和监测标准操作，主要包括下述6个方面。

(1)回收质量管理。对临床使用后的复用医疗器械及时清洗肉眼可见的污渍，清点数量，统一回收。要求回收人员加强自我保护，防止锐器伤。回收后消毒供应中心相关人员对器械进行清点核对，防止数目不符等事件发生。

(2)清洗质量管理。对回收的复用医疗器械及时清洗，防止器械间微生物传播污染。对不同的医疗器械进行针对性清洗，以达到清洗要求。如器械残留血渍或蛋白的通过多酶浸泡+超声清洗+清洗消毒机的方法清洗，不同类别医疗器械或不同污染程度医疗器械严格按照设备清洗说明书设置相关参数；对大件器械进行分离，再行清洗。

(3)分类质量管理。消毒供应中心接收的复用医疗器械种类繁多，大小不一，对其进行分类管理十分必要。通常情况以器械的清洗治疗标准进行分类，质检员通过清洗质量标准对其进行分类检查，发现器械有不洁净的进行重新清洗。同时担负对器械进行常规保养、性能检测、需更换器械上报等任务，科室负责人随机进行抽查。

(4)分类包装管理。对清洗后的复用医疗器械进行分类包装，要求在2 h内完成，分类包装时需两人进行核对，包装后进行质量合格双签名，同时标注包装日期与失效日期。

(5)消毒灭菌质量管理。对清洗后包装好的复用器械2 h内进行消毒灭菌。①对不耐高温的腔镜器械、精密器械(腹腔镜、膀胱镜、导光束、精密手术器械、精密血管器械等)采用低温等离子灭菌器灭菌，电脑检测下进行压力设置，当机器设置为“orr”时，各个时期的压力值自动编程循环，温度设置46～55 ℃，干燥30 min，将过氧化氢胶囊放置舱内，使之扩散灭菌，循环75～105 min后排出废气，重复3次后取出灭菌器械，监测灭菌结果；②普通手术器械、耐高温的普通内镜器械和精密器械采用脉动真空灭菌器灭菌，脉动次数3～5次，反复抽空灭菌器内舱、注入蒸汽，以此循环排出99%以上的空气，逐步对器械进行预热、升温，维持温度在124 ℃、内舱压力205～215 kPa，灭菌时间300 s，干燥时间600 s，在计算机(personal computer，PC)监测下完成，然后取出灭菌器械，检测灭菌质量；③消毒灭菌人员详细记录灭菌日期、失效日期、标注锅次锅号及器械数量等信息，以便追溯；④消毒灭菌过程中严密监测灭菌温度、压力及时间等指标，对植入性器械全部进行生物监测、对常规复用器械进行化学监测或物理监测；⑤消毒灭菌处理后对其进行无菌操作，防止再次污染。

(6)储存与运送质量管理。复用医疗器械灭菌后，质量控制人员与消毒人员对灭菌指示带变色、湿包事件及开包事件进行检查，确保灭菌质量合格。对不合格器械包重新灭菌，合格后放入待发放区。运送人员对运送途中发生的不良事件及时上报检查，对受到污染器械重新清洗消毒灭菌。

1.3.2 PDCA管理方法

(1)医院复用医疗器械消毒管理计划阶段(P阶段)。管理计划制定前，各岗位负责人对国家卫生行业标准《医院消毒供应中心》(WS 310.1-2016)进行深入学习，把控最新行业标准的新要求，在此基础上制订完善医院医疗器械消毒管理安全核查制度执行流程图及细则等。各岗位负责人对医院再生医疗器械消毒管理知识进行培训和学习，考核合格后上岗。按照《医院消毒供应中心》新标准要求[5]在原有流程及细则中增加：①复用医疗器械原地进行预处理，在复用器械科室增加预处理机，由消毒供应中心指导科室护士完成预处理，消毒中心消毒员定期进行检查；②清洗用水和漂洗用水的“自来水水质应符合GB5749的规定，终未漂洗用水电导率应≤15 μS/cm(25 ℃)”；③消毒供应中心配备专业消毒设备，按照复用器械使用要求设置合理消毒参数，定期对设备的各个感应装置进行检查维护，防止感应器误差而导致不合格产品出现，蒸汽灭菌过程中消毒员详细记录灭菌参数，主要包括温度范围、维持时间和压力范围；④对不同的器械采取不同的清洗消毒效果评价方法。科室在原有的检查方法上增加了三磷酸腺苷(adenosine triphosphate，ATP)生物荧光检测法。

(2)医院再生医疗器械消毒管理实施阶段(D阶段)。针对医院再生医疗器械消毒管理前可能出现的问题进行安全管理，对拟定的计划进行实施。在实施阶段进行实时跟进监督，确保每位责任人认真履职。

(3)医院再生医疗器械消毒管理检查阶段(C阶段)。实施后，对清洗、包装、消毒灭菌合格率及发生风险事件等指标进行检查，对存在的问题，如清洗、包装、消毒灭菌合格前的评分内容不够；紧急情况的处理仍不到位；清洗、包装、消毒灭菌合格后患者感染的控制仍然不够等。

(4)医院再生医疗器械消毒管理处理阶段(A阶段)。针对计划阶段、实施阶段及检查阶段存在的问题提出处理方法，让每位责任人对自身存在的问题以及在计划、实施中存在的不足进行分析，为下步执行提出意见。

1.3.3 医疗器械消毒灭菌质量检测

按照《医院消毒供应中心》(WS 310.1-2016)清洗消毒灭菌效果监测标准，严格执行相关产品使用说明书，对复用医疗器械进行消毒灭菌质量检测。

(1)器械表面污渍检测。对肉眼观测无污渍的器械采用10倍带光源放大镜对复用器械表面污渍进行检查，使用无菌棉签对器械表面擦拭后，置于镜下观察，无明显污渍为合格。

(2)器械表面蛋白残留检测。使用蛋白检测棒对器械表面残留蛋白进行检测，行Pro-tect M培养检测，于37 ℃下培养0.5 h，根据检测棒变色情况判定器械消毒质量，绿色为合格，灰色或紫色为不合格。

(3)生物学检测。对植入性复用医疗器械全部采用ATP生物荧光检测仪System SURE检测，检测棒擦拭器械表面，放置检测仪下检测，复用医疗器械表面相对光单位(relative light unit，RLU)≤100为合格。

1.4 观察指标

(1)清洗、包装及消毒灭菌合格率评价[5]。对观察组与对照组器械消毒灭菌过程中的器械回收、清洗、包装及消毒灭菌效果进行记录，将其分为合格和不合格。

(2)复用医疗器械消毒灭菌过程中不良事件发生情况。主要对管理过程中出现的锐器伤、指示剂漏放、记录不及时、湿包事件和器械丢失情况进行统计分析。

(3)患者发生感染情况。对使用两组复用医疗器械的患者进行跟踪调查，统计两组器械使用后发生院内感染的情况。

1.5 统计学方法

使用SPSS 23.0统计学软件进行数据分析，计量数据用(±s)表示，行t检验；计数数据用n(%)表示，行x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

表2 两组复用医疗器械的回收、清洗、包装及消毒灭菌合格率比较[件(%)]

表3 两组清洗复用医疗器械风险事件发生情况比较[件(%)]

2 复用医疗器械消毒灭菌检测结果

2.1 两组清洗复用器械分类

(1)观察组中普通手术器械共消毒灭菌1475件，其中手术刀136件、血管钳732件、手术剪136件、手术镊301件、拉钩48件、其他122件；腔镜器械547件，其中腹腔镜137件、宫腔镜167件、关节镜64件、胆道镜50件、其他129件；精密器械478件，其中眼科手术器械138件、显微器械209件、耳科器械88件、其他43件。

(2)对照组中普通手术器械共消毒灭菌1462件，其中手术刀134件、血管钳728件、手术剪134件、手术镊300件、拉钩51件、其他115件；腔镜器械550件，其中腹腔镜135件、宫腔镜166件、关节镜68件、胆道镜51件、其他130件；精密器械488件，其中眼科手术器械136件、显微器械219件、耳科器械84件、其他49件。

(3)两组采用不同消毒灭菌方法的普通手术器械、腔镜器械和精密器械比较，差异无统计学意义(x2=0.564，x2=0.478，x2=0.584；P＞0.05)，具有可比性，见表1。

表1 两组灭菌复用器械分类比较[件(%)]

2.2 两组清洗复用医疗器械回收、清洗、包装及消毒灭菌合格率对比

观察组复用医疗器械的器械回收、清洗、包装及消毒灭菌合格率明显高于对照组，其差异有统计学意义(x2=8.014，x2=8.346，x2=8.013，x2=4.547；P＜0.05)，见表2。

2.3 两组清洗复用医疗器械风险事件发生情况比较

观察组发生锐器伤、指示剂漏放、记录不及时、湿包事件和器械丢失等风险事件发生率明显少于对照组，其差异有统计学意义(x2=7.326，x2=8.254，x2=9.302，x2=9.698，x2=8.547；P＜0.05)，见表3。

2.4 两组患者发生感染情况比较

观察组患者器械使用后发生院内感染24例(占4.8%)；对照组患者器械使用后发生院内感染38例(占7.6%)，观察组的感染率明显少于对照组，其差异有统计学意义(x2=4.325，P=0.026)。

3 PDCA循环法在复用医疗器械消毒灭菌中的应用

(1)PDCA循环法作为一种先进的管理理念广泛应用于各个领域，目前在医院管理中的应用也越来越多[6-8]。①PDCA管理中计划阶段是PDCA管理的基础，建立良好的计划，可以使医院再生医疗器械消毒管理顺利进行，可及时处理消毒管理中存在的无法预料的问题，是保证医院再生医疗器械消毒管理顺利进行的前提[9]；②计划制定的再严密，在实施过程中也会遇到问题，需要专人监督，对实施中的问题进行记录，为检查问题提供借鉴；③问题检测阶段，不仅要相互监督，对取得成绩进行统计，还要对成绩背后的问题进行分析，为什么会得到这结果，要对拟定的计划进行整体思考，也要对计划实施过程中存在问题进行统计分析；④进入处理阶段，不仅对存在问题进行解决，而且对计划的缺陷，实施存在的局限等问题均要得出合理的解决。

(2)医院复用医疗器械消毒工作是医院感染防控的重要部分。医院的医疗器械主要包括手术器械、氧气湿化瓶、麻醉喉镜、无菌干罐和气管内套管等普通手术器械、腔镜器械和精密器械，这些主要用于手术，而且对患者发生感染具有重要影响[10-13]。因此做好医院医疗器械消毒管理对减少医患纠纷、减少患者术后并发症具有重要意义。《医院消毒供应中心》(WS 310.1-2016)行业新标准对复用医疗器械消毒灭菌提出更高要求，确保复用器械的消毒灭菌质量进一步提高，器械使用的安全。

(3)本研究在满足新行业标准目标基础上进行质量改进，实施消毒灭菌过程中增加了科室预处理环节，通过专业的预处理机对复用医疗器械在用后15 min内进行冲洗，减轻了污渍涸等为后续清洗带来的难题，提高了清洗质量，减少清洗时间，节约人力成本；研究过程中对清洗和漂洗用水做了严格限定，避免水中杂质过多导致清洗烘干后器械表面残留水斑而影响清洗质量；规范了手工、机械及超声等清洗使用要求，对不同复用器械采取不同方案清洗，已达到清洗效果最佳状态；完善了各项清洗消毒灭菌规范，对器械清洗效果评价方法及质量检测提出了更高的要求。如ATP生物荧光检测，不仅看检测数据，更关心仪器的检测灵敏度，定期将ATP检测器械与ATP检测标准品比对，确保检测误差在要求范围内。

(4)为保证试验结果不受器械本身影响，将两组复用器械进行分类，观察组与对照组器械分类无差异性，因此两组消毒灭菌质量及不良事件发生情况研究结果具有可比性。本研究结果显示，实施PDCA循环管理后器械回收、清洗、包装及消毒灭菌合格率明显比实施前提高，管理过程中风险事件发生率明显降低。本研究结果相比其他学者[14-15]的研究，器械消毒供应合格率具有明显优势，不良事件发生率相对较低。医院院内感染中的切口感染、非结核分歧杆菌感染及眼球感染等不良事件都与器械消毒灭菌不严有关，提高复用医疗器械消毒质量对减少医院感染事件发生具有十分重要的意义[16]。研究显示，观察组患者器械使用后发生院内感染24(4.8%)例，对照组患者发生院内感染38(7.6%)例，观察组的感染率明显低于对照组，表明PDCA循环管理模式对减少和防控医院感染有重要作用。