兽药严重违法行为将从重处罚

杨佳颖

2018年12月12日，农业农村部修订发布了兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号）（下称97号公告），此公告以进一步加大兽药监管力度，从严惩处违法行为为目的，切实提高兽药质量安全水平。

1 处罚对象

97号公告旨在从严从重处罚兽药违法行为，特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为。

重点处罚对象包括，主观故意造假、故意违法违规的生产企业;知假售假、不核实产品合法性的经营企业;知假用假的使用单位。

2016年2月6日部分修订后的《兽药管理条例》（国务院令第666号）中第47条明确规定，有下列情形之一的为假兽药：以非兽药冒充兽药，或者以他种兽药冒充此种兽药的;兽药所合成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

含有以下情況之一的，按照假兽药处理情形：国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;依照相关条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照相关条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;变质的;被污染的;所标明的适应或者功能主治超出规定范围的。

2 处罚重点

近几年来，农业农村部加大兽药质量监督抽查和风险监测力度，发布《2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划》，及时通报兽药质量监督抽检情况和兽药企业飞行检查情况。并且依据《兽药经营质量管理规范》《兽药生产企业飞行检查管理办法》《兽药管理条例》等规章制度进行查处。

以下从重处罚情形均在兽药质量监督抽检情况通报中有所涉及：

2.1 兽药产品和生产兽药企业

l）重点监测兽药有效成分含量

含量不合格与生产工艺有直接关系，也有一些企业不按标准规定投料，造成含量为0或大于150%。例如：疫苗抗原含量不足，效价不达标。

2）重点监测注射液的可见异物

部分注射液生产企业不按兽药GMP要求组织生产并进行检验的情况依然存在，造成可见异物不合格。例如：生产流程不合规，在兽药GMP生产车间外私设车间违法生产兽药。

3）重点监测兽药产品添加违法药物或其他药物成分的情况。

例如：涉嫌添加禁用药物及其他化合物的产品、中兽药中添加化学药物成分的产品，疫苗稀释液加抗生素。

4）重点监测涉嫌违法改变制苗菌（毒）种以及列入监督抽检通报的产品，包括进口兽用生物制品。

例如：添加所谓流行株变异株，如新城疫、传支、禽流感等产品;添加非标示产品的菌毒株，如新流二联疫苗中违法添加禽腺病毒：其他违法添加物，如在猪圆环全病毒疫苗中添加CAP蛋白。

5）加强禽用活疫苗外源病毒检验。

2.2 兽药经营企业

1）采购审核制度执行不到位。

未遵守《兽药经营质量管理规范》要求，采购兽药产品时未审核供货单位的资质、质量保证能力和产品批准证明文件。

2）溯源查询制度执行不到位，采购时未与供货单位签订采购合同，未核实采购的兽药产品二维码信息。三是入库查验记录制度执行不到位，影响兽药产品溯源查询。

3）入库查验记录制度执行不到位，影响兽药产品溯源查询。

3 修订重点

和废止的中华人民共和国农业部公告第2071号相比，修订的重点在四个方面，进一步加大了从重处罚力度、增加了新的从重处罚情形、强化过程违法行为的处罚、加大撤销兽药产品批准文号和吊销进口兽药注册证书处罚力度。

具体表现为

1）进一步加大了从重处罚力度

例如97号公告将原吊销兽药生产、经营许可证情形之一的“生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的”的数量标准修改为“累计2批次以上的”。

将原撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书情形之一的“抽查连续2次不合格的”中的数量标准增加了“累积3批次以上不合格的”。

2）增加了新的从重处罚情形

97号公告将针对《兽药管理条例》第五十六条，吊销兽药生产、经营许可证情形，新增了“生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的”“生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的” “生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的”3款从重处罚规定。

3）强化过程违法行为的处罚

针对《兽药管理条例》第五十九条吊销兽药生产、经营许可证情形，新增了“兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的” “兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的”“无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的”“编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的” “监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的”5款从重处罚规定。

4）加大撤销兽药产品批准文号和吊销进口兽药注册证书处罚力度

针对《兽药管理条例》第六十九条撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书的有关情形，新增了“抽查检验累计3批次以上不合格的”“擅自改变工艺对产品质量产生严重不良影响的”和“进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的”3款从重