建立医疗卫生领域第三方质量评价体系的探讨

◆熊自军 / 文

医药卫生管理制度的改革是一个世界性的难题。由于各国实际情况的差异，至今也没有一个公认的完美模式。我国多年来一直积极探索适合我国国情的医疗卫生管理制度，持续推进医改工作。到《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（以下简称“医改规划”）发布，进一步明确了医改工作的指导思想和基本原则，如“保基本、强基层、建机制”；在行动目标方面，将分级诊疗置于改革任务之首，要求推动基层首诊，引导群众基层就医，完善分级诊疗制度；将建立现代医院管理制度作为改革的枢纽，包括提升基层医疗卫生服务能力；首次提出了鼓励探索和培育独立第三方评价体系。《医改规划》是对国家“质量提升行动”的具体响应，更重要的是为医改工作提供了最终方向。

本文依此探讨了在医疗卫生领域建立第三方质量评价体系的必要性，以及应用ISO 9001作为第三方质量评价体系的可行性，以助力《医改规划》原则和目标的实现。

1 我国医疗卫生领域的现状

当前，我国高等级医院依然属于紧缺资源，数量较少，却承担了大量的实际诊疗活动，包括一些可以而且应该由基层医院承担的基本诊疗活动，造成高等级医院不堪重负；而基层医院由于通常是一些低等级医院，患者数量不足、资源空置的现象继续存在。图1和图2可以清楚地反映这个现状。

从图1可以看到，截止2018年6月底，各等级医疗卫生机构的数量同比均有明显增长。图2展示了各等级医院诊疗人次的变化，可以看到等级越高的医疗卫生机构增长数量越多，未定级医院的增长数量并不明显。其中三级医院的诊疗人次的增长依然相当明显。

图3显示，截止2018年6月底，三级医院的机构数量、诊疗人次占总体的比率较去年同期基本上保持不变；同时，一级及以下等级医院则的比率也基本维持原状。这样一个现状显然与医改的初衷是相违背的。这一事实其实也充分说明了《医改规划》所确定原则和目标的正确性及其任务的艰巨性。那么，为什么会这样呢，如何改变这一现状，从而实现《医改规划》的目标呢？

2 医疗卫生领域迫切需要一个第三方质量评价体系

我们知道，群众之所以小病上大医院，大病找更大的医院，甚至不惜辗转跋涉，主要原因还在于对基层医院和低等级医院的误解、担心或者不信任。这一现状的存在既有历史原因，也有现实的原因。

过去，我们确实存在对基层医院投入不足，导致基层医院技术能力薄弱的问题。这一点《医改规划》也有充分的认识，相应地提出了“医疗卫生资源下沉”的指导原则。假以时日，相信会有一些根本性的改变。

图1 各等级医疗卫生机构数量（每年6月底）

图2 各等级医疗卫生机构诊疗人次（每年1～6月）

图3 医疗机构数量及其诊疗人次的比率和变化

现实的原因则主要在于，各级医院的医疗服务质量没有得到有效的评价，没有一个公认的评价体系能有效去评价医疗服务质量。目前，我国应用最广泛、最有效的医疗卫生机构评价体系莫过于等级医院评审制度。由于等级医院评审制度对于医疗卫生机构的硬件和规模存在具体要求，导致基层医院、小型专科医院、小型诊所等基本上只能评定为较低等级（或者没有等级）。即使一些低等级医院在医疗技术能力和医疗服务质量上取得了很好的成绩，只要其硬件和规模不符合要求，依然无法提升其等级。比如一个基层医院，可能只有一些全科门诊和少量的专科科室，它只能评定为一个低等级医院。即使它在院感控制、诊疗规范、诊疗效果、药品管理及患者转诊等方面做得十分规范，技术能力甚至超过一些高等级医院（对于某个专科这是完全有可能，而且应该鼓励的），依然不能提高其等级。按照现行的医院等级评审制度，几乎没有途径对它的质量管理能力和质量管理水平给予充分认可。这一等级评价的结果实际上给群众造成了一个普遍性的误解，似乎只有高等级医院的医疗技术和医疗服务质量才好，形成一个很不合理的市场导向。这一问题已经客观存在，如果不能及时解决，对于引导群众基层就诊、实现分级诊疗必然造成心理上的阻力和行动上的障碍，所以也是一个具有高度紧迫性的问题。

等级医院评审制度在科学性、专业性以及应用的普遍性等方面，都非常突出，对于我国医疗服务质量的规范和提高做出了巨大的贡献，而且经过不断的完善，将来还会做出更大的贡献。基于其使命和目的，它依然有其存在的必要性，而且可能难以做出根本性的改变。所以我们不需要否定或者取消等级医院评审制度，而是迫切需要寻求一个第三方质量评价体系作为其有效的补充。这个评价体系应该专注于医疗卫生机构的质量管理能力，有效评价其在质量管理方面的实际成效和进步状况，或者作为最底线的要求，至少保障基本的操作规范性和法律法规的符合性要求能够得到有效的遵循。当这样一个第三方质量评价体系发挥作用，就可以引导人民群众客观地选择适当的医疗服务，逐渐进入一些优质的低等级医院，那么不但上述《医改规划》的目标易于实现，其它的各项医改政策措施也能够更好地发挥应有的作用，最终也可以激励各等级医院从过于追求硬件和规模，转而追求软实力（制度和文化）的提升。

所以，现在的关键问题就是：什么样的第三方质量评价体系适合于担当这一重任呢？

3 以ISO 9001作为医疗卫生领域的第三方质量评价体系的可行性

SGS在医疗卫生领域的ISO 9001培训和认证实践中，深刻认识到ISO 9001作为一个第三方质量评价体系具有最大的可行性。下面我们从政策、技术和经济等方面分别进行讨论。

3.1政策可行性

国家“质量提升行动”已经将认证认可水平和能力的提升作为主要目标之一。《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》也提出了“探索建立第三方评价机制”的要求。《医改规划》要求构建“第三方广泛参与”的多元化综合监管体系”。因此，以ISO 9001作为医疗卫生领域的第三方质量评价体系完全符合政策导向。

3.2技术可行性

相对于现行所有的医疗卫生领域的评审标准（如JCI、等级医院评审等），ISO 9001具有更好的导向性，使得ISO 9001作为第三方质量评价体系更适合于实现《医改规划》和其他相关政策的目标。等级医院评审、JCI等评价体系虽然是专门针对医疗卫生领域的评价活动，专业性比较强，但是或多或少存在对硬件和规模的要求。而ISO 9001则完全不同，在符合法律法规要求的前提下，不会对硬件和规模提出额外要求，其重点在于评价质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。也就是说，重点在于评价医疗卫生机构是否实施了全过程质量管理、是否存在盲区？每一过程的管理方法是否科学、是否适合本医院的实际、是否以患者满意为导向？管理方法是否得到有效实施（包括绩效评价和改进的过程）、是否实现了其预期结果？ISO 9001的导向更加倾向于软实力（制度和文化）的评价和认可，使得不同规模的医疗卫生机构在质量评价时处于同一起跑线。一个基层医院，如果领导重视、全员努力、方法得当，在其法定许可的医疗服务领域内，其医疗技术能力和医疗服务质量完全可以追上甚至超过高等级医院。单是这样一种可能性的存在，就足以激励基层医院产生质量管理的信心和动力，而对高等级医院则是一种无形的鞭策。基于ISO 9001的第三方质量评价体系可以促进以法律法规的符合性为前提，以质量管理能力和管理水平为基准的新型质量导向机制的形成，填补现行医疗卫生领域评价体系的缺失。

3.3经济可行性

首先，ISO 9001在世界范围内、在各种不同行业中得到了最为广泛的应用，得到了充分的实践检验，案例充分，资源丰富，这大大降低了其在应用过程中试错的风险和损失。

其次，ISO 9001培训、评审费用低，选择余地大，额外支出少。现有的一些医疗行业评价标准，包括一些正在制定中的医疗行业标准，都有一个共同的特点：标准的涵盖范围和规模过于庞大，过于理想化，实施起来殊为不易。比如JCI，单是培训费用可能就需要几百万，而且培训和评审资源的选择余地非常少。这些费用还不包括场地、设施改造的费用。对于低等级医院来说，改造费用几乎是必定发生的，而且价格不菲。至于评审及接待费用，也同样不低（培训和评审人员大多来自国外）。ISO 9001则经济得多，培训费用视医疗卫生机构的规模，可能几万到几十万，而且社会资源相对充分，选择余地比较大；评审费用大约几万到十几万。

ISO 9001的核心理念是过程方法，即全过程管理，并有效管理每一个过程。因此，除了在人员培训方面的资金投入，以及各级人员参与过程讨论与文件编制的时间投入以外，基本上不需要其它额外的投入，尤其是不需要额外的场地、设施方面的资源投入。按照当前的流行意见，对人员的培训和人员能力提升的投入其实是投资。当然，肯定也有一些医疗卫生机构本身存在一些不能满足法律法规的要求而需要投入资源进行改造的情况，这个实际上是医疗卫生机构应尽的义务，而不是ISO 9001的额外要求和实施成本。

最后，应用ISO 9001的时间成本最低。我们当然可以花费3年的时间再造一个更加科学、系统和可行的医疗卫生机构质量管理体系标准和认证评价体系（成功标准还要视乎每个人的观点），再花费3年时间发展足够多的培训、认证和实施的人才。从这个角度看，充分利用ISO 9001现有的比较规范和完善的认证体系显然更为经济。

3.4组织管理的可行性

ISO 9001认证评价体系已经在世界范围内实施30年，制度相对完善。国家认证认可监督管理部门以及国际组织（如ISO、IAF）已经发布了一系列的标准和要求，范围包括对认证机构的管理要求、对审核过程的管理要求与规范、对审核结论及其跟踪的管理要求等，涵盖了整个认证评审的全过程。相对于其它评价体系，ISO 9001还具有以下的优势：

•具有审核能力上的优势。等级医院评审的评审员当然都是行业专家，但是审核过程并不仅仅需要技术上的专业，也需要对审核过程的有效管理。而审核能力通常并不是等级医院评审遴选评审专家时的主要考虑因素，也没有系统的评价方法。由于ISO 9001的审核员是一种职业，审核员通常具有广泛的实践经验，认证机构也因此能够对审核员进行系统的培训。所以，ISO 9001的审核员通常审核技巧娴熟，具有较好的敏锐性、较强的问题挖掘和重点的把握能力。

•保障审核独立性、客观性和公正性的优势。国家认证认可监督管理部门已经制订了相对完善的制度，实施了多种方式对认证机构、审核人员以及获证组织进行监督，基本上可以实现审核独立性、客观性和公正性的要求。等级医院评审虽然也有种种措施，但是评审人员毕竟来自于医疗圈，也会继续工作于医疗圈，这在客观上限制了其独立性的实现。

•合理的评审周期能够发挥有效的监督和促进作用。相对于等级医院评审每四年一次、JCI每三年一次的评审，ISO 9001每年一次的审核频次更加合理，更容易促进被审核方管理的日常化和常态化。

3.5社会可行性

国务院发展研究中心社会发展研究部曾发表过一系列实践调查和研究，详细分析了中国实施分级诊疗的探索，主要是两条脉络：一是从医疗服务体系建设入手，以多种方式（如医联体）推进不同层级医疗服务机构之间展开分工协作；二是从完善医疗保障制度入手，通过差别化报销比例、支付方式改革及其他相关政策调整，引导患者更多地利用基层医疗卫生机构，调动基层机构的积极性。

从调查数据来看，这些探索和实践已经取得了比较显著的效果。基于ISO 9001的第三方质量评价体系可以为这些实践活动的可持续发展提供保障。无论以何种方式将患者引导到基层医院，相关方（包括患者本人、政府监管机构，甚至作为医联体主体的高等级医院）其实还是希望了解该基层医院的质量管理能力和实际的质量管理水平、能否保障诊疗的规范性和有效性、是否能够有效地识别和管控医疗风险等。这些都是ISO 9001认证评价体系需要而且能够进行系统评价的因素。ISO 9001的认证评价和定期监督对于各相关方来说，都是一个有益的甚至必须的活动。

此外，实施ISO 9001对于医疗卫生机构完善和创新医院管理制度也有正面的促进作用。质量管理作为医疗卫生机构管理制度的重要一环，完全可以而且有必要先行。医疗质量关系到人民群众的切身利益，在所有相关方（医护工作者、医院管理层、监管机构以及患者等）之间具有最大的公约数，也不涉及太多的利益重组，最容易达成共识。通过实施以ISO 9001为基础的质量管理体系，可以初步完善医疗卫生机构的组织架构与职责、KPI设定与评价、人员能力的评价、外部供方的评价等，甚至可以倒逼医疗机构整体管理机制的改进和改革。

4 ISO 9001在医疗卫生领域实践中的应用

当然，并不是说ISO 9001认证评价体系已经十全十美，全面质量管理也不等于平均管理。SGS在医疗卫生领域开展 ISO 9001认证实践中发现，在系统化管理的基础上，通过突出一些重点，可以给医疗卫生机构带来较好的正面效应，同时也认识到ISO 9001存在着技术性不足的弱点，需要社会力量的协助。

4.1 ISO 9001在实践中的亮点

在ISO 9001全过程管理的基础上，突出一些重点，可以让医院感觉到实效，帮助其实现建立信任的目标。比如：

4.1.1质控组活动

各科室建立医疗质量管理小组并开展质控活动是《医疗质量管理办法》的明确要求。但是，现实中大部分还是流于形式。我们要求：质控组每周开展质控检查，检查内容包括治疗全过程病案（病历），以及一些关键过程的操作规范性；每月召开质控会议，讨论质控检查、KPI统计等结果；每次质控会议至少确定一个改善方向，下次质控会议跟进改善结果。这些措施得到了各级管理人员的广泛认同，对于改善操作规范性、提升质量非常有帮助。

4.1.2人员质控

上岗能力评价。对每一个岗位建立上岗评价标准，由带教老师、上级主管共同依据其实操能力，按照标准进行评分，有条件的岗位则优先使用统计数据进行评分，达到该岗位平均水平才能上岗。

定期能力校准。对每一个岗位每月（至少每年）进行一次能力校准，依据实操表现，按照标准、有条件的岗位优先使用统计数据进行评分，低于平均水平2 Sigma的需要提交自查报告，低于平均水平20%的需要脱岗再培训，然后按照上岗考核要求评价合格后才能上岗。应用ISO 9001对人员能力的要求，可以确保各级人员了解自己的质量绩效，并保持良好状态。

4.1.3主要药品、试剂与耗材质控

作为基本，首先需要收集和评审供应商的资质、产品注册文件，并创造条件对每一批号的外购药品等进行质控检验，合格才能投入使用。同时，创造条件对药品等的疗效（或者不良反应）进行持续的数据统计，以监测其稳定性；同类型的药品还要互相进行数据的比较和分析，依效果指导临床使用。

4.1.4测量系统分析

测量系统除了进行常规的校准，还要求创造条件开展室间质控。同时，要求使用技术工具进行测量系统分析，对于计量型系统，使用线性、偏倚、GRR进行评价；对于计数型系统，采用小数法进行评价。既加强了质量管理知识，也取得了较好的实效。

4.1.5环境管理

实验室、检验室的环境管理很重要，道理大家都明白，但是现实中却往往执行得很随意，关注度也不够。这一点非常容易出现问题，实践中我们花了很多精力予以校正，建立了主动监管的制度和理念。

通过在ISO 9001全面质量管理的基础上，突出上述重点工作，使得ISO 9001容易产生实效，并且能够被工作人员特别是管理人员认同，有助于相关方（患者、监管机构）信任的建立。

4.2 ISO 9001在实践中的不足

由于医疗卫生领域的专业性太强、不同科室之间的差异特别大、技术的更新也特别快，在ISO 9001认证实践中，也确实感觉到存在一些不足，需要结合社会和行政力量的支持。

4.2.1充分发挥行业协会在专业方面的优势

我们期待相关行业协会，能够针对各不同科室以及主要病种，分类建立诊疗规范、患者安全与质量指标。如果存在这样一个有效的分工协作：行业协会制定诊疗规范和评价指标作为基准要求；医疗卫生机构参照执行；认证机构在ISO 9001基础上结合这些规范和指标进行检查；监管机构对认证机构、获证组织开展监督检查，那么应用ISO 9001作为第三方评价体系就会相对完美。

4.2.2加强政策引导

质量管理能力和水平的提升不可能自动产生，需要医疗卫生机构的全员参与和努力，需要投入时间和精力。医疗卫生机构是否能够产生足够的动力来启动这样费时费力的项目，可能需要相关行政管理部门的外部促进。我国制造业的质量发展和进步有目共睹，这与ISO 9001在制造业的广泛应用有着密不可分的关系。制造业由于存在大客户的推动，一级一级地通过供应链传递需求，因而形成了行业共识。医疗卫生机构由于不存在大客户推动，唯一具有重要影响力的相关方就是行政管理部门，这是一个客观存在的重要现实。我们建议相关行政管理部门在舆论导向、政策指导等方面进行充分地引导。

其次，有必要安排适当的财政政策，如资金补贴、税收减免或者便利审批的制度，以促进第三方质量评价体系在医疗卫生领域（特别是基层医院）的广泛应用。

5 结论

综上所述，实现《医改规划》的基本原则和目标，引导群众基层就医，实现分级诊疗，无论采取何种措施，最基本的还是需要促进人民群众对基层医院的信任，否则再好的政策也可能难以落实和持续有效，毕竟医疗服务也是一种市场行为。而且随着人民群众生活水平的提高，对于医疗服务质量的更高追求将会成为一种常态。关键还是要让人民群众认识到，并相信基层医院和低等级医院已经具备规范化的质量管理制度、符合基本法律法规的要求，而且能够创造好的医疗服务质量，因而能够建立信任。ISO 9001作为第三方质量认证评价体系可以经济、有效地实现这一任务，以促进《医改规划》原则和目标的达成。

当前的ISO 9001认证评价体系也并非十全十美，也不是说在医疗卫生领域广泛推行ISO 9001认证评价体系可以自动发生，现实中也存在很多困难和障碍，也需要一些配套的措施、一些改革。包括充分发挥行业协会在专业能力方面的优势，分类别广泛建立诊疗规范和质量与安全指标；相关行政管理部门在政策上进行引导，作为在医疗卫生领域广泛开展质量管理的原始动力；也需要在财政政策方面给予医疗卫生机构特别是基层医院一些便利条件。

参考文献(略)