药源性医疗损害司法鉴定的方法与步骤

张德雨，张纯兵，宋孝飞，雷兵，张双双，吴军

（1.上海法衡司法鉴定所，上海 201202；2.华东政法大学，上海 20050；3.上海华医司法鉴定所，上海 200050）

药物是医疗行为的重要手段，一方面可以预防与诊治疾病，另一方面也会带来药源性医疗损害。我国每年约有20万人死于药源性医疗损害，250万人因此住院治疗[1]。目前，我国药源性医疗损害赔偿机制尚不健全，容易导致医疗损害，因此，药源性医疗损害也是医疗损害鉴定的重要内容之一。鉴定中，首先必须认定损害后果与药物之间存在因果关系。但是，在整个诊治过程中，不同医疗机构、不同医务人员，给患者使用多种药物，直接认定某药物导致损害后果存在较大困难。另外，有的药物使用后，经过较长时间才表现出损害后果，因此直接证明损害后果是由该药物作用所致较困难。据统计，1970年前后，在德国，妊娠期的妇女服用了沙利度胺（thalidomide）后，生育出的婴儿中发生先天性畸形比例较高，但药理机制无法说明两者之间有直接因果关系，也很难让生产该药物的厂家承担相应责任[2]。经过几十年的医学及法学实践与发展，逐步接受了间接反正法理论学说——疫学因果关系理论，而不必证明该药品是导致该损害的唯一原因或直接原因[3]。

1 药物不良反应或不良事件因果关系的判定

1.1 疫学因果关系理论

1960—1970年，日本环境污染、药品公害流行，审理此类案件时，由于污染、药品的损害后果有较长的潜伏期和发生周期，也可能多因一果，故认定环境污染与损害后果之间存在直接因果关系时较为困难，故创立疫学因果关系解决此类问题。日本的《公害罪法》中第五条规定“如果某人由于工厂或者企业的业务活动排放了有害人体健康的物质，致使公众的生命和健康严重危害；并且可以认定，在发生严重危害的区域内正在发生由于该物质的排放所造成的对公众的生命和健康的严重危害，此时便推定此种危害纯系该排放者排放的此种有害物质所致”[4]。同期，美国法院在致病因子和危害后果之间的因果关系认定上，也采用了疫学因果关系推定方法[5]。疫学因果关系是指依据流行病学（疫学）原理推定因果关系。即采用流行病学方法，判定药物与不良反应后果之间的因果关系，属于间接反证法因果关系理论范畴。如果某个事件的发生对于某种疾病的发生具有牵连关系，且与生物学原理没有矛盾，即可以推定该因素与疾病之间具有因果关系。个案诉讼过程中，只要以统计学中患病率作为参照，原告能够证明被告的行为与患病率之间存在随机关系，即完成了证明责任[6]。

1.2 推断药物不良反应或不良事件因果关系的标准或原则

（1）时间性[7]。是指用药与该不良反应或不良事件后果之间存在合理的时效关系，必须符合药物作用的潜伏期、药物动力学参数。如急性过敏反应多发生于用药后0.5h内[8]，噻嗪类药物引发肝损伤一般为服药后3～4周以后[9]。

（2）一致性[7]。是指该不良反应或事件后果与该药物已有的临床药理学评价信息一致，包括该药的动物实验数据、用法、用量、剂型及相关文献等。

（3）特异性[7]。是指该不良反应或事件后果只是由该药物引起，直接决定评价可靠程度。必须排除合并使用其他药物（药物交叉作用）、原有疾病（高血压、糖尿病、肝肾功能异常等）、其他治疗手段（手术、放疗、化疗）等影响。

（4）发生关系强度与再现性[7]。是指通过去激发试验，观察停药后该后果是否继续存在、减轻或者消失。再激发试验，即为再次使用该药物后是否再次重现。剂量-反应曲线是关系强度的最好说明方法。

1.3 不良反应或不良事件因果关系评价方法

目前，国际上不良反应或不良事件因果关系评价方法有多种，最具有代表性的是WHO乌普萨拉监测中心（Uppsala Monitoring Center）提出的因果关系判断法（以下简称UMC法），UMC法将可疑不良反应的因果关系分为6级，分别为肯定（certain）、很可能（probable/likely）、可能（possible）、不可能（unlikely）、待评价（conditional/unclassied）、无法评价（unassessible/unclassifiable）[10]。1994年，中华人民共和国卫生部（现更名为中华人民共和国国家卫生健康委员会）、国家药品不良反应监测中心参照UMC法制定了相应的因果判断准则（以下简称卫生部评定法），主要依据不良反应或不良事件的时间性、一致性、发生强度、特异性、再现性5项内容制定了评分表（表1），其中前三项是因果关系成立的必要条件[3，7]。

表1 卫生部评定法[3]

2 医疗过错行为导致药物不良反应或不良事件

医务人员正确的医疗行为也会出现药物不良反应。药物不良反应是在正常用法用量下，出现的与药效无关的反应。另外，也存在医务人员及医疗机构的医疗过错行为，即用药不当或不合理用药，导致的药物不良反应或不良事件，这是药源性医疗损伤司法鉴定必须明确的内容[11]。《侵权责任法》第七章第五十四条规定“患者在诊疗过程中，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”；第七章第五十八条第一款规定“违反法律、行政法规、规章以及其他诊疗规范，推定医疗机构有过错”。

2.1 是否违反现行的药典、用药规范及药品说明书

医务人员给患者使用药物时，违反了药典、用药规范及药品说明书等，就可以认定存在过错行为。（1）药典，是由国家组织药典委员会编纂，政府颁布施行，具有法律约束力。药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。（2）用药规范，根据多年的经验积累，临床各学科都分类编写了常用药用药规范。如临床诊疗常规系列丛书，涵盖了各临床学科常用药的使用剂量、溶媒、方法、配伍禁忌等。（3）药品说明书，药品进入市场前都经过了临床试验，其药理作用、毒理作用、使用方法及不良反应都会在说明书中体现[12]。

2.2 是否违反合理注意义务

注意义务，是医务人员的法定义务。包括两个层次：（1）对于医疗风险注意义务，对患者生命与健康权益尊重。（2）特殊注意义务，针对患者个体情况，医务人员制定个性化的用药方案，并对患者的用药及药物中可能出现的不良反应、毒副作用及危险性进行预测评估的义务。

判定合理注意义务标准，主要有以下几个原则：（1）合理性原则，指合理的注意义务和技术要求，强调是通常情况下这一级医务人员应当具备的技术水平及注意义务。（2）地域性原则，注意区分不同地域、不同级别的医疗机构之间的技术水准。（3）时限性原则，必须以当时的医疗水平作为判断依据[13]。

2.3 是否充分告知及知情同意

某些药物有较严重不良反应或毒副作用，也没有可替代药物，医务人员使用该药之前，必须让患者充分了解使用此类药物存在的风险、可能带来的不良后果，并且由患者自己决定是否接受此类药物治疗。即必须履行充分告知、知情同意法定义务。一般包括以下几类情况：（1）使用可能过敏的药物。如青霉素、链霉素、破伤风抗毒血清等。用药前，必须充分告知患者，过敏试验的必要性、注意事项及可能出现的不良反应，并签署知情同意书。（2）必须使用某种可能加重当前疾病的药物。某些药物可能加重当前疾病，但病情紧急，又找不到替代药物，应征得患者知情同意。如一些肝肾功能损害的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（methicillin resistant staphylococcus aureus，MRSA）感染者，须用去甲万古霉素，该药物有较大的肝肾功能损害，但是目前没有替代性药物。（3）须长期使用有较强毒副作用的药物。如肺结核、癫痫等，需要长期服药，且有较强的毒副作用。用药前都应该充分告知患者，并征得患者同意。使用后必须定期检查肝肾功能，必要时监测血中药物浓度。（4）特殊人群需要使用药物。如孕妇，在不得已的情况下，使用某些能够透过胎盘屏障的药物（如替硝唑、喹诺酮类药物等），需要慎重，履行知情同意责任[14]。

3 药源性医疗损害的鉴定步骤

3.1 认定是否存在医疗损害后果

医疗损害属于一种侵权行为，一般只涉及患者身体权、生命权、健康权等。医疗损害后果包括：（1）死亡。是指患者死亡是由于药物药效作用所致，或者主要原因是由于药物药效作用所致。（2）残疾。是指人体组织器官结构破坏或者功能障碍，以及个体在现代医疗条件下难以恢复的生活、工作、社会活动能力不同程度降低或者丧失。（3）丧失生存机会。在我国，相关法律尚不明确，但是有法院在审判实践中已经承认“丧失生存机会”是一种医疗损害后果，可成为医疗机构或医务人员承担损害赔偿的重要依据。一些涉及恶性肿瘤（或者危重患者）的医疗损害，包括药物损害案件中，说明患者因为药物的作用使患者丧失生存机会（后者生存期），如果某种疾病的生存期有统计学调查结果，可以具体说明生存期长短。（4）错误受孕、分娩。错误受孕，多因避孕药使用不当，造成妇女意外受孕，而由胎儿父母提起诉讼。错误分娩，是指因药物作用，导致孕妇生下缺陷的畸形婴儿[13]。

3.2 判定药物与医疗损害后果之间因果关系

患者在医疗机构接受诊疗过程中，认定存在医疗损害后果，且患者认为是使用某种或者某些药物导致了该损害结果，我们必须首先认定两者之间是否存在因果关系。即依据推断药物不良反应或不良事件因果关系的四条原则来认定是否存在因果关系。通常做法是参照卫生部评定法（表1）中的五项内容进行评判。项目1、2、3为因果关系判定的必要条件，是鉴定中的主要依据。因为医疗损害鉴定过程中，已经造成了不可逆的损害后果，项目4、5很难作出评价。用项目1、2、3进行评价，主要有以下几种情形：（1）损害结果符合合理的时间顺序，符合已知的不良反应类型，且能够排除其他因素，即当因果关系等级为肯定有关、很可能有关时，就可以认定两者之间存在因果关系。（2）损害结果符合合理的时间顺序，符合已知的不良反应类型，但不能排除其他因素，即可能存在因果关系。判定时还涉及药物与其他因素的作用力（原因力）大小，在后面将进一步讨论。（3）损害结果仅仅是存在符合合理时间顺序，而不符合已知不良反应类型，也不能排除非药物其他因素，即因果关系为可疑、无关，一般认为难以认定药物与医疗损害后果之间因果关系，按照一般医疗损害处理程序进行鉴定。

3.3 认定医务人员是否存在医疗过错行为

《侵权责任法》规定“患者在诊疗过程中，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”。医务人员（包括医生、药师、护士等）的过错医疗行为是承担赔偿责任的最重要条件。患者是在医务人员的医嘱、操作以及监督下使用药物，医务人员是使用药物的主体。另外，医务人员是造成不合理用药的主要责任主体[15]。鉴定中，鉴定人必须依照判定医疗过错行为的方法与原则[16]，逐条对药物使用过程的每个环节进行审查与评价，这些包括是否违反现行的药典、用药规范及药品说明书，是否违反合理注意义务，是否充分告知及知情同意等。

3.4 判定医疗过错行为与药源性医疗损害因果关系及作用力

疫学因果关系证明方法只是证明了药物与损害后果之间的因果关系，是此类案件鉴定第一步。后续必须进一步判定医务人员医疗过错行为（用药不当或不合理用药）与药源性医疗损害之间是否存在因果关系，这也是判定医疗机构承担相应责任的主要依据。2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）第三十条规定，药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药给予，不作为医疗事故、医疗诉讼和药品质量管理的依据。2011年7月1日实施修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》删除该条款，认为药品不良反应报告内容和统计资料，可以作为医疗损害赔偿的依据，为缺陷药品所致的医疗损害的因果关系证明提供通道及救济途径[17]。但是，《中华人民共和国药品管理法》对于药物不良反应造成的损害，也没有规定医疗机构及医务人员是否应当承担责任。一般可以认为，药物不良反应医疗机构可以不承担赔偿责任。但是，如果医务人员存在使用药物不当或不合理用药，该药物发生了不良反应或不良事件，且造成严重医疗损害后果，医疗机构应当承担相应责任。主要有以下几种情况：（1）如果使用不当或不合理使用药物与损害结果之间，符合合理的时间顺序，符合已知的不良反应类型，且能够排除其他因素，即两者之间存在肯定有关或者很可能有关的因果关系，就认为过错医疗行为是药源性医疗损害后果的直接原因，作用力（原因力）大小为完全作用或者主要作用。（2）如果使用不当或不合理使用药物与损害结果之间，符合合理的时间顺序，符合已知的不良反应类型，但不能排除其他因素，即可能有关的因果关系，此时必须对其他因素进行排查，然后分析医务人员医疗过错行为、其他因素与损害后果之间的作用力大小。医疗过错行为与药物性医疗损害之间作用力大小可能为同等作用、次要作用、轻微作用[18-19]。鉴定人在鉴定过程中，结合药物不良反应、医务人员是否存在过错行为等，评定相对公平的参与度，便于法官及有关部门使用及采信司法鉴定意见[20]。

3.5 伤残等级鉴定

有些损害后果，主要是由于药物导致的肢体或精神类永久性损害，遗留一定程度的残疾，也需要对残疾程度及休息期、护理期、营养期，甚至特殊医疗依赖等进行鉴定。司法鉴定人必须参照相关标准进一步完成相关鉴定。通常参照的标准主要有2017年1月1日起五部委颁布实施的《人体损伤致残程度分级》（2017年1月1日前发生此类案件，可以根据各地情况参照相关标准进行鉴定）、《人身损害误工期、护理期、营养期评定规范》（GA/T1193—2014）、《上海市人身损害休息期、护理期、营养期标准》（DBT/T 875—2015）、《人身损害护理依赖程度评定》（GB/T 31147—2014）等。有些省份，制定了地方标准，鉴定人可以根据法院委托要求，参照相关标准进行鉴定。

目前，在我国还没有建立以保险机制为基础的药源性医疗损害的救济制度[21-22]，医疗过程中，发生疑似药物不良反应或不良事件，常常导致医疗损害。这类问题专业性较强，解决矛盾过程中，法官也很难作出责任判断，较大程度依赖司法鉴定来提供专业性意见。笔者试图参照药物不良反应或不良事件的因果关系判定方法及医疗损害鉴定方法为基础[23-24]，总结出相对简便适用的药源性医疗损害一般鉴定步骤与方法，为此类案件鉴定提供借鉴与参考。但此方法也存在明显局限性，疫学因果关系推定方法学，仅仅对于损害后果为残疾或者无法得到明确法医病理学诊断死亡案例有较大指导意义，如果法医病理学或法医毒物化学检查较为明确，则不适宜适用疫学因果关系推定方法。