唯有创新才有未来

畅婉洁

“前两年我就提过通过减税降费等举措，支持国产创新药发展的建议。看到自己的建议被相关部门采纳，营商环境进一步优化，我很有成就感。”

“因为我们有信心，所有才会不断投入资金，才会不断研发新药。”全国人大代表、浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明说。

丁列明一手创立的贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业，在杭州、北京分别设有新藥研发中心，拥有300多名新药研发人员。

“我们的新药研发投入持续增加，2018年增加到5.4亿元，占营业收入的43.9%。”丁列明说。

药物研发是技术创新，药物研发更是商业创新。丁列明带领着自己的团队，在制药行业杀出重围的关键就是两个字——创新。

创新有环境

这些年，丁列明遇到了所有创业者都会遇到的困难：开发过程中资金的困难、审评的困难，以及进入市场的困难等等。

资金链断裂是所有创业者的噩梦。

“2008年，埃克替尼Ⅱ期临床结束，准备启动Ⅲ期临床研究，经过计算，整个Ⅲ期研究需要资金5000万元，光对照药购买就需要2600万元。当时，我们已经欠了银行3000万元。屋漏偏逢连夜雨。又赶上金融危机，原来有投资意向的基金改变了决定。我们面临资金链断裂的风险。”丁列明说。

就在山穷水尽之时，公司所在的杭州市余杭区政府“雪中送炭”，1500万元人民币的支持给丁列明带来了希望。

“之后，我们又得到了国家重大新药创制专项的支持，才得以启动Ⅲ期临床试验。”接下来，银行追加了贷款，风投也投入500万美元，最困难的时刻过去了。

技术创新的点在药物创制部分，对整个药物起到更大作用的是整个体系的配合，涉及众多专业学科、资本参与、专利制度及政府监管等环节，任何一个环节出现问题，都会影响到整个药物经济循环的完成。

从研发到临床再到产业化，丁列明蹚过了所有的坑，从未想过放弃。“有朋友劝我们，中国的创新药条件还不成熟，仿制药钱来得快，干吗不做仿制药。我总说，在创新药这条路上，我们已经有了基础，我们应该发挥我们的作用，做更有意义的事。”

提及浙江的创新环境，丁列明介绍，浙江一直非常重视生物医药产业的发展，不仅要打造生命健康的创新高地，也营造了优越的营商环境。

丁列明近几年带上两会的建议都有和行政审批相关的问题，“在营商环境、医药创新生态系统建设上，特别是医药审批效率，改革效果卓著，但离大家的期望还有差距，特别是国产新药审批相对同类进口药慢的问题比较突出。”用发展的眼光看问题，这些“发展中的问题”都是暂时的，丁列明希望推动更多科技创新成果快速产业化，造福更多患者。

建议支持自主创新药

“做国人用得起的抗癌药。”这是丁列明的初衷。

“前两年我就提过通过减税降费等举措，支持国产创新药发展的建议。看到自己的建议被相关部门采纳，营商环境进一步优化，我很有成就感。”丁列明说。

在国家政策的引导和支持下，我国创新药研发取得了较大的进步，并有一批自主研发的创新药相继问世。其中，贝达药业的盐酸埃克替尼是中国本土企业自主研发的第一个小分子靶向抗癌药。

不过，国产创新药上市后，面临诸多市场准入难题。某种程度，国产创新药企的研发回报情况尚不如发达国家的药企。因此，丁列明这次带上两会的建议就是对首次在我国上市的专利创新药实施专利期补偿。

丁列明表示，药品实施专利补偿制度源自药品自身的特殊性，即药品专利技术转化为产品必须经过法定临床试验和监管部门审批，其专利期因为法律规定被部分占用。纵观全球所有医药创新强国，无不将药品专利期补偿制度作为鼓励药品创新的制胜法宝。相比国外企业，我国研发创新药更加需要专利期补偿制度。

创新药研发出来了，上市又面临着新的问题。由于市场准入的困难，很难在全国范围内大规模临床应用。

为此，丁列明建议在国家药品集中采购中，切实加大对自主创新药的支持力度，建立国家药品集中采购与国家医保谈判的衔接机制，在采购中优先纳入国产创新药，尤其是优先采购通过国家药品价格谈判并进入国家医保目录的国产创新药，以医保谈判价进行采购，并足额或高比例报销，促进国产创新药尽早惠及中国患者。

谈及如何加快新药研发，缩小与发达国家的差距，满足老百姓的临床需求，丁列明表示，举双手赞成国家癌症防治行动计划，这是一项系统工程，希望能够作为国家层面的专项来推动实施。

“海归高端人才一直是国内医药创新的主力军。”丁列明说。经历过创业艰难的丁列明，看到现在国内医药市场的机遇越来越多、政策支持力度越来越大，他鼓励海外人才归国创业，建议政府出台更好的政策引进和留住高端人才。

同时，他还建设了“贝达梦工场”，将利用贝达的研发和产业化平台、技术优势和营销渠道，同时引入贝达医药风险投资资金，为更多年轻的优秀人才提供创新创业的舞台。