美国FDA批准哮喘药Advair Diskus首个仿制药上市

葛兰素史克(Glaxo SmithKline)公司的哮喘/慢性阻塞性肺病治疗药物Advair Diskus的专利到期，该药是复方药，有效成分为丙酸氟替卡松(fluticasone propionate，CAS登记号为80474-14-2)和沙美特罗(salmeterol，CAS登记号为89365-50-4)，剂型为吸入性粉剂。美国FDA于2019年1月30日批准该药的首个非专利仿制药(通用名药物)上市，适用症为用于4岁及以上患者治疗哮喘病，也可用于慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)患者治疗气流受限及减轻病情加重。

此次，仿制药巨头Mylan公司获准生产和销售3种不同剂量的Advair Diskus仿制药。该药为复合型产品，由药物和吸入装置共同组成。该药仿制产品获批将促进市场竞争，降低治疗成本，使广大哮喘/慢性阻塞性肺病患者获益。

丙酸氟替卡松/沙美特罗复方吸入性粉剂治疗哮喘病时常见的毒副作用包括上呼吸道感染、咽炎、喉咙嘶哑、发声障碍、口腔念珠菌感染、支气管炎、咳嗽、头痛、恶心和呕吐等。治疗慢性阻塞性肺病时常见的毒副作用则有肺炎、口腔念珠菌感染、喉咙不适、喉咙嘶哑、发声障碍、呼吸道病毒感染、头痛、肌肉骨骼疼痛等。