GMP实训在药事管理教学中的应用研究

姜云芳 张可人 李相陵 何迅 伍红艳 崔杏

[摘要]《药事管理学》是医药类院校药学及相关专业的必修课程。药品生产质量管理规范（GMP）是《药事管理学》课程中的重要章节，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。为了丰富《药事管理学》课程内容，激发学生的学习兴趣，加强学生对GMP的理解，将GMP实训教学作为药事管理学课程的实训内容。学生以角色扮演的形式参与到小容量注射剂的称量、洗瓶干燥、配液、灌封、灭菌、灯检工作中，对小容量注射剂的GMP操作流程进行了解，巩固学习的理论知识，提升实践操作能力，为将来从事药品生产工作奠定基础。

[关键词]药事管理学;GMP实训;实训教学;小容量注射剂

[中图分类号] G420          [文献标识码] A          [文章编号] 1674-4721（2019）1（c）-0175-03

《药事管理学》课程以药品管理的法律法规和规章为课程核心，以药品质量监督管理活动为课程重点[1]。在高等院校，药事管理学作为药学类专业的核心课程，也是全国执业药师考试的必考内容之一，更是联系药学相关专业和社会实践的纽带[2]。药品生产质量管理规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准[3]，是保证药品质量安全的主要手段[4]。GMP是药事管理学隶属的一个重要部分。

GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题[5]，最大限度降低药品污染和交叉污染，防止混淆、差错[6]。我国于2010年重新修订GMP，于2011年3月1日起正式实施[7-8]，对药品生产企业的药学技术人才和药品生产车间提出了更高的要求。

我校药学及相关专业有大量学生毕业后从事药品生产或药品生产管理工作，GMP操作规范是生产或生产管理工作人员必须掌握的内容，以至于把药品生产过程中不合格的危险性降到最低。实施GMP是国家药品发展的需要，是有效提高企业的整体管理水平，提高药品市场竞争力的需要[9]。

仅靠理论知识教学，难以满足制药行业对应用技术要求极强的人才的需求[10]，为了丰富课程形式，提升学生的实践操作水平，落实以市场需求为导向的教育理念，教研室决定在药事管理学课程中引入GMP的实训内容。然而，由于每学年上药事管理学课程的学生有几百人，不便于去GMP药企参观。且由于GMP车间生产技术难度大、洁净度要求高[11]，很难实现在校内按企业化的环境要求和管理方式建设GMP模拟车间供学生实训。为了给我校药学及相关毕业生提供丰富的GMP实训课程，我院建设了计算机房并购入GMP仿真软件供学生完成实训教学。

1 GMP仿真实训平台的建设

我院建设的GMP仿真实训平台共50台高配置电脑，占地面积140 m2。通过购买某公司的GMP实训仿真软件，该仿真软件系统是基于现代药品生产技术和规范的数字化教学平台，采用3D场景模拟生产现场的实际状态在机房安装后再通过局域网控制，可使学生在学生机上完成GMP实训操作。GMP仿真实训平台目前有小容量注射剂的内容，包括称量、洗瓶干燥、配液、灌封、灭菌、灯检岗位，后续将继续购买片剂、胶囊剂、输液剂等剂型的GMP实训内容。每个岗位包括文件领取、生产前检查、物料领取、生产加工、岗位清场、清场检查及离开车间7项任务。每个岗位相互独立，学生可通过不同的工作岗位体验不同岗位的操作流程及工作内容。该实训平台包括练习和考核模式，练习模式有操作提示，学生可通过提示迅速找到下一個任务点的位置，考核模式要求学生熟悉每个岗位的工作流程及内容。GMP仿真实训平台能让学生通过角色扮演的3D动画形式进入到各个岗位的工作场景中模拟生产。该软件很好地解决了实践教学中的实训设备和空间不足、所需经费高、参观药企GMP车间无条件等问题，很好地提高了学生的操作能力，并能促进学生对理论知识的理解学习，是药事管理理论教学的有力补充。

2 GMP实训教学的应用

我院药学、中药学、药学（营销方向）、药物制剂4个专业的学生在学习《药事管理学》需根据教学安排在GMP仿真实训室完成实训课程。药事管理及公共事业管理专业的GMP内容在开设的《GXP》课程中进行。《GXP》课程目前仅对药事管理及公共事业管理专业开设，包括GMP和GSP两部分内容。利用GMP仿真平台，模拟小容量注射剂生产岗位仿真场景，让学生分别完成小容量注射剂的称量、洗瓶干燥、配液、灌封、灭菌、灯检6个岗位的实训内容。在实训教学中，老师应用网络、课件、视频等多种教学资源，及小组讨论、操作演示等多种教学方法，配合角色扮演的仿真实训内容激发学生的学习兴趣，指导学生完成GMP实训课程。学生需在GMP实训中根据所学习的GMP理论知识来完成GMP仿真实训，并对操作过程中系统随机出现的小意外进行记录及处理，如在洗瓶干燥岗位进行生产前检查操作时，每位操作者需根据桌面或地面是否有上批次遗留物虚拟现场实际情况填写生产前记录，如填写与遇到的实际情况不符则不得分。同时实训软件有操作评价体系判断学生是否操作及是否有遗漏的操作内容，而使学生在实训中能结合并应用到理论的内容，稳固理论知识的学习。称量是各种剂型药品生产中不可或缺的一个步骤，精确完成称量是药品生产质量的有效保证。下面以小容量注射剂的称量岗位为例说明GMP实训的应用。

小容量注射剂的称量岗位要求学生完成领取文件、生产前检查、物料领取、称量配料、岗位清场、清场检查及离开车间7个任务。学生将通过虚拟角色扮演完成所有任务。领取文件为学生在办公室领取称量岗位当天所需相关文件，包括生产前记录、生产指令、物料标签、称量生产记录、清场记录，若操作过程中领取文件不完全符合则不得分。再通过换鞋、更衣、手消后进入生产前检查的位置，生产前检查项目有：检查地面有无上批次遗留物、检查桌面有无上批次遗留物、检查岗位清场合格证、更换生产状态标识、检查容器具清洁合格证、检查计量器合格证有效期、检查层流罩气压、检查地漏、检查温湿度是否符合要求、检查静压差是否符合要求，并根据实际情况逐项勾选并签名。物料领取包括核对物料和获取物料。称量配料包括拆除内包装、称量配料、更换物料标签。岗位清场包括更换生产状态标志、称量设备清理、清理生产环境、容器具送洁具间清洗、废料收集清出岗位5个项目。清场检查包括QA清产检查和更换清场合格证并签名。完成上述任务后可通过更衣换鞋离开车间，完成称量岗位的全部内容。

3 GMP实训的意义

3.1 GMP仿真实训有利于激发学生对药事管理学的学习兴趣

学生通过GMP仿真实训平台采用角色扮演的3D操作模式完成小容量注射剂生产的实训内容，实训内容丰富有趣，有利于药事管理学中药品生产监督管理内容的学习。上药事管理学课程的6个班级在期末考试中使用同一份考卷，且于同一时间开始和结束考试。从期末考试的卷面成绩可见，没有在药事管理学课程中开设《GMP》实训课程的2015级公共事业管理及药事管理专业学生的卷面成绩和及格率比在药事管理学实训内容中有GMP仿真实训的2015级药学、中药学、药学营销专业成绩略低，药学营销专业的成绩和及格率处于药事管理及药物制剂间。这可能是由于学生通过GMP仿真实训课程，增加了学生对药事管理学的学习兴趣，从而提升了药事管理学课程的学习成绩（图1）。

3.2 GMP仿真实训为学生就业奠定基础

应用GMP仿真实训，学生能熟悉小容量注射剂不同生产岗位的GMP操作，初步了解GMP车间的操作规范及流程，通过岗位操作结束后可通过操作记录判断操作是否正确，加深对理论知识的学习[12]。GMP仿真实训为实践教学环节模拟了车间场景，解决了传统实践教学安排与实际生产间存在较大差异的矛盾[13]，GMP实训课程的开展培养了学生的应急处理能力及实践操作水平，也提升我校上过GMP实训课程的学生在就业时的竞争力，为将来从事生产或生产管理鉴定一定的基础。

3.3 GMP仿真实训有利于提升教师教学水平

我校担任药事管理学课程的教师大多是硕士或博士毕业后直接进入我校，虽然有较多与药企合作的经历，理论知识较丰富，但GMP实际操作经验仍欠缺。通过购买了GMP仿真实训软件，教师更深入了解药企GMP车间管理及操作规范，熟悉药品生产企业的各岗位的工作流程，有利于教师在课堂更深入讲解理论知识，提升教师自身的教学水平。

4软件使用中的不足

4.1 GMP仿真实训软件包剂型单一

由于目前购买软件资金欠缺，软件中使用的剂型仅有小容量注射剂，缺乏片剂、胶囊剂、输液剂等剂型，剂型单一限制了该仿真实训平台在实训教学中的使用。为了能使学生参与更多剂型的GMP车间操作，我院将需要继续申请建设项目投入资金完善不同剂型的GMP仿真平台。

4.2 GMP仿真实训需要后期维护和不断升级

GMP是随着国际药品生产标准发展而发展的，GMP的版本已进行几次变更，内容也有不同的变化，对药厂的生产条件要求越来越高[14]。仿真实训平台目前尚无企业关键人员资质要求、文件管理、注册认证等内容[15]，还需进一步投入建设。因此需合作的仿真软件开发公司对GMP仿真软件中的内容需不断更新的GMP版本进行升级和维护，同时在使用过程中出现的问题也需任课教师及时收集反馈给软件开发公司。

4.3 GMP实训室场地面积及计算机数量有限

由于场地及计算机数量有限，GMP仿真实训平台每次课程仅能容纳最多45人，当上课班级人数超过容纳人数时，需分多次完成仿真实训课程。

5小结

药事管理学是药学及相关专业的专业必修课，GMP是药事管理学中的重要内容。GMP仿真实训弥补了实践教学资源的不足，激发了学生学习兴趣，提高了学生实践能力，有利于学生对药事管理学内容的学习和掌握，为从事药品研发、生产、管理等诸多岗位的学生奠定了扎实的业务基础，也有效提升我校药事管理学的教学水平。GMP实训教学值得在药事管理学中大力推广。接下来将继续建设改善GMP仿真实训平台，提高师资建设，并与不断更新的GMP政策法规保持同步。

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（收稿日期：2018-09-06  本文编辑：崔建中）